Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Alli (Orlistat GSK) (orlistat) – Uputa o lijeku - A08AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAlli (Orlistat GSK)
ATK šifraA08AB01
Tvarorlistat
ProizvođačGlaxo Group Limited

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

alli 60 mg tvrde kapsule orlistat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Morate se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku, ukoliko tijekom 12 tjedana uzimanja kapsula alli niste izgubili na tjelesnoj težini. Možda ćete morati prestati uzimati alli.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je alli za što se koristi

Rizik od prekomjerne tjelesne težine

Kako alli djeluje

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati alli

Ne smijete uzimati alli

Upozorenja i mjere opreza

Drugi lijekovi i alli

alli s hranom i pićem

Trudnoća i dojenje

Upravljanje vozilima i strojevima

3.Kako uzimati alli

Priprema za smanjenje tjelesne težine

Odaberite datum početka

Odredite cilj mršavljenja

Odredite ciljni broj kalorija i količinu masti

Uzimanje kapsula alli

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji

Koliko dugo trebam uzimati alli?

Ukoliko uzmete više kapsula alli nego što ste trebali

Ako zaboravite uzeti alli

4.Moguće nuspojave

Ozbiljne nuspojave

Vrlo česte nuspojave

Česte nuspojave

Učinci na nalaze krvnih pretraga

Naučite kako se nositi s učincima lijeka povezanima s prehranom

5.Kako čuvati alli

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što alli sadrži

Kako alli izgleda i sadržaj pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Ostale korisne informacije

1.Što je alli i za što se koristi

alli se koristi za smanjenje tjelesne težine osoba u dobi od 18 godina i starijih, s prekomjernom tjelesnom težinom i indeksom tjelesne mase (ITM, eng. body mass index, BMI) 28 ili većim. Uz alli mora se provoditi dijeta s manje kalorija i manje masti.

ITM (BMI) pokazuje imate li zdravu tjelesnu težinu, ili je ona za Vašu visinu prekomjerna. U tablici niže provjerite imate li prekomjernu tjelesnu težinu i odgovara li Vam alli.

Pronađite u tablici svoju visinu. Ako Vam je težina manja od one navedene uz Vašu visinu, nemojte uzimati alli.

Visina

Težina

 

 

1,50 m

63 kg

 

 

1,55 m

67,25 kg

 

 

1,60 m

71,75 kg

 

 

1,65 m

76,25 kg

 

 

1,70 m

81 kg

 

 

1,75 m

85,75 kg

 

 

1,80 m

90,75 kg

 

 

1,85 m

95,75 kg

 

 

1,90 m

101 kg

 

 

Rizici prekomjerne tjelesne težine

Prekomjerna tjelesna težina povećava rizik od nekoliko teških zdravstvenih problema, npr. šećerne bolesti i bolesti srca. Ova stanja ne moraju uzrokovati da se osjećate loše, stoga trebate posjetiti liječnika i provjeriti svoje opće zdravstveno stanje.

Kako alli djeluje

Djelatna tvar kapsula alli (orlistat) oblikovana je da djeluje na mast u Vašem probavnom sustavu. On sprečava apsorpciju oko četvrtine masti unesene hranom. Ta će se mast iz tijela odstraniti stolicom. Možete očekivati učinke lijeka povezane s prehranom (pogledajte dio 4). Kako biste ublažili te učinke važno je da provodite dijetu s manjim sadržajem masti. U tom slučaju djelovanje kapsula će Vam pomoći da na težini izgubite više nego što biste samom dijetom. Na svaka 2 kg koja izgubite samo dijetom, alli Vam može pomoći a izgubite još 1 kg.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati alli

Ne smijete uzimati alli

Ako ste alergični na orlistat ili na bilo koji sastojak lijeka naveden u odjeljku 6.

Ako ste trudni ili dojite.

Ako uzimate ciklosporin, koji se daje nakon presađivanja organa, za teški reumatoidni artritis i za neka teška kožna stanja.

Ako uzimate varfarin ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi.

Ako imate kolestazu (stanje pri kojem je blokirano otjecanje žuči iz jetre).

Ako imate poteškoća s apsorpcijom hrane (kronični malapsorpcijski sindrom), koje je dijagnosticirao liječnik.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja kapsula alli.

-Ako imate šećernu bolest. Kažite to liječniku jer će možda trebati prilagoditi dozu Vašeg lijeka za šećernu bolest.

-Ako imate bolest bubrega. Ako imate poteškoća s bubrezima, kažite to liječniku prije nego što počnete uzimati alli. U bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, uzimanje orlistata može biti povezano s pojavom bubrežnih kamenaca.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i alli

alli može utjecati na neke lijekove koje morate uzimati.

Kažite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove ili imate namjeru uzeti bilo koji drugi lijek.

Ne uzimajte alli istovremeno s ovim lijekovima

s ciklosporinom: ciklosporin se daje nakon presađivanja organa, za teški reumatoidni artritis i za neka teška kožna stanja.

s varfarinom ili ostalim lijekovima za razrjeđivanje krvi.

Pilule za oralnu kontracepciju i alli

Pilule za oralnu kontracepciju možda će slabije djelovati ako imate jak proljev. Dobijete li jak proljev, koristite dodatnu metodu kontracepcije.

Multivitaminski pripravci i alli

Svakodnevno morate uzimati multivitaminski pripravak. alli može sniziti razine nekih vitamina koje Vaše tijelo apsorbira. Multivitaminski pripravak mora sadržavati vitamine A, D, E i K.

Multivitaminski pripravak konzumirajte u vrijeme odlaska na počinak, kad nećete uzimati alli, kako biste osigurali da se vitamini apsorbiraju.

Prije nego što počnete uzimati alli posavjetuje se s liječnikom ako uzimate

amiodaron, koji se daje pri problemima sa srčanim ritmom.

akarbozu (antidijabetički lijek koji se koristi za liječenje diabetes mellitusa tipa 2). alli se ne preporučuje ljudima koji uzimaju akarbozu.

lijek za štitnjaču (levotiroksin) jer će dozu možda trebati prilagoditi i možda ćete svaki lijek morati uzimati u drugo doba dana.

lijek za epilepsiju jer svaku promjenu učestalosti ili težine konvulzija trebate razgovarati s liječnikom.

lijekove za liječenje HIV-a. Važno je da se konzultirate sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka alli ako primate terapiju za HIV.

lijekovi za depresiju, psihijatrijske poremećaje ili tjeskobu

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom kada uzimate alli

ako uzimate i lijek za povišeni krvni tlak, jer će njegovu dozu možda trebati prilagoditi,

ako uzimate i lijek za povišeni kolesterol, jer će njegovu dozu možda trebati prilagoditi.

alli s hranom i pićem

Uz alli se mora provoditi dijeta sa smanjenim unosom kalorija i niskim sadržajem masti. Nastojte dijetu započeti prije nego što počnete uzimati alli. Za obavijesti kako odabrati ciljni broj kalorija i količinu masti pogledajte Ostale korisne obavijesti na plavim stranicama u odjeljku 6.

alli se može uzeti neposredno prije, za vrijeme ili jedan sat nakon obroka. Kapsulu treba progutati s vodom. To obično znači uzimanje po jedne kapsule za doručak, ručak i večeru. Propustite li obrok, ili ako obrok ne sadrži masti, ne uzimajte kapsule. alli ne djeluje ako u hrani nema određene količine masti.

Pojedete li obrok s mnogo masti, nemojte zato uzeti više od preporučene doze. Uzimanjem kapsule uz obrok koji sadrži previše masti mogu se povećati izgledi za pojavu učinka lijeka povezanih s prehranom (pogledajte dio 4). Učinite sve što možete da za vrijeme dok uzimate alli izbjegnete bilo koji obrok s visokim sadržajem masti.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte alli ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima ili strojevima

Malo je vjerojatno da će alli imati učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.Kako uzimati alli

Priprema za smanjenje tjelesne težine

1.Odaberite datum početka

Dovoljno rano odredite datum kada ćete početi uzimati kapsule. Prije nego ih počnete uzimati, počnite provoditi dijetu s manje kalorija i manje masti, i omogućite tijelu nekoliko dana da se prilagodi novim prehrambenim navikama. Vodite dnevnik prehrane i bilježite što pojedete. Dnevnici prehrane su učinkoviti jer Vam daju uvid u to što jedete, koliko jedete i omogućavaju da učinite potrebne promjene.

2.Odredite cilj mršavljenja

Razmislite koliko kilograma želite izgubiti i potom odredite ciljnu tjelesnu težinu. Realni je cilj početnu tjelesnu težinu smanjiti za 5 do 10 %. Koliko ćete dalje gubiti na težini može varirati od tjedna do tjedna. Težinu trebate nastojati smanjivati postupno i ravnomjerno za oko 0,5 kg na tjedan.

3.Odredite ciljni broj kalorija i količinu masti

Da biste si olakšali postizanje željene tjelesne težine, postavite dva dnevna cilja, jedan koji se odnosi na unos kalorija i drugi koji se odnosi na unos masti. Za dalje savjete pogledajte Ostale korisne obavijesti na plavim stranicama u odjeljku 6.

Uzimanje kapsula alli

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji

Uzimajte po jednu kapsulu tri puta dnevno.

alli uzimajte neposredno prije, za vrijeme ili do jedan sat nakon jela. To obično znači uzimanje jedne kapsule uz doručak, ručak i večeru. Pobrinite se da ta tri glavna obroka budu dobro uravnotežena, te s manje kalorija i manje masti.

Propustite li obrok, ili ako obrok ne sadržava mast, ne uzimajte kapsulu. alli ne djeluje ako u hrani nema određene količine masti.

Kapsulu progutajte cijelu, s vodom.

Nemojte uzimati više od 3 kapsule na dan.

Dnevnu dozu alli kapsula možete držati u plavom priručnom spremniku, uključenom u ovo pakiranje.

Uzimajte obroke s manje masti, da smanjite izglede za pojavu učinka lijeka povezanih s prehranom (pogledajte dio 4).

Prije nego što počnete uzimati kapsule nastojte biti tjelesno aktivniji. Tjelesne aktivnosti su važan sastavni dio programa mršavljenja. Ne zaboravite najprije provjeriti s liječnikom ako se ranije niste bavili tjelovježbom.

Nastavite s tjelesnim aktivnostima za vrijeme dok uzimate alli i nakon što ga prestanete uzimati.

Koliko dugo trebam uzimati alli?

alli ne smijete uzimati dulje od šest mjeseci.

ako ne izgubite na težini ni nakon 12 tjedana uzimanja alli kapsula, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. Možda ćete morati prestati uzimati alli.

Uspješno smanjenje tjelesne težine ne znači samo drugačije jesti tijekom kratkog vremenskog razdoblja i potom se vratiti starim navikama. Ljudi koji smanje težinu i potom je održavaju, mijenjaju i svoj životni stil što uključuje i promjene u načinu prehrane i bavljenju tjelesnim aktivnostima.

Ako uzmete previše alli kapsula

Ne smijete uzimati više od 3 kapsule na dan.

Uzmete li previše kapsula javite se što prije liječniku.

Ako zaboravite uzeti alli

Zaboravite li uzeti kapsulu:

ako je od zadnjeg obroka prošlo manje od jednog sata, uzmite kapsulu koju ste propustili.

ako je od zadnjeg obroka prošlo više od jednog sata, nemojte uzeti kapsulu koju ste propustili. Pričekajte i iduću kapsulu uzmite uz sljedeći obrok, kao i obično.

U slučaju bilo kakvih nejsnoća ili pitanja u vezi s primjenom allia, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, alli može izazvati nuspojave, no one se ne moraju javiti u svakoga. Većina čestih nuspojava povezanih s alli kapsulama (na primjer vjetrovi koji mogu biti praćeni

izlučivanjem masti, iznenadno ili češće pražnjenje crijeva i meke stolice) javlja se zbog načina na koji alli djeluje (pogledajte dio 1). Jedite hranu s manje masti, kako biste se kako biste se lakše nosili s učincima lijeka povezanih s prehranom.

Ozbiljne nuspojave

Nije poznato koliko često se javljaju te nuspojave.

Teške alergijske reakcije

Znakovi teških alergijskih reakcija uključuju: teške smetnje disanja, znojenje, osip, oteknuće lica,

ubrzani otkucaji srca, kolaps.

Prestanite uzimati kapsule. Odmah potražite liječničku pomoć.

Ostale ozbiljne nuspojave

Krvarenje iz debelog crijeva (rektuma)

Divertikulitis (upala debelog crijeva). Simptomi mogu biti bol u donjem dijelu trbuha (abdomena), pogotovo s lijeve strane, koja može biti praćena vrućicom i zatvorom

Pankreatitis (upala gušterače). Među simptome se ubrajaju jaka bol u trbuhu, koja se katkad širi prema leđima i koja može biti praćena vrućicom, mučninom i povraćanjem.

Mjehurići po koži (uključujući mjehure koji pucaju).

Jaka bol u trbuhu, prouzročena žučnim kamencima.

Hepatitis (upala jetre). Simptomi mogu biti žuta boja kože i očiju, svrbež, tamna boja urina, bol u trbuhu i osjetljivost u području jetre (koja se očituje kao bol ispod prednjeg dijela prsnog koša na strani Vaše desne ruke), a ponekad i sa gubitkom apetita.

Oksalatna nefropatija (kalcijev oksalat koji može voditi u stvaranje bubrežnog kamenca). Pogledajte odjeljak 2. Upozorenja i mjere opreza.

Prestanite uzimati kapsule. Kažite liječniku, pojavi li se išta od toga.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba koje uzimaju alli

Vjetrovi (nadutost), koji mogu biti praćeni izlučivanjem masti

Iznenadne stolice

Masne ili uljaste stolice

Meke stolice

Kažite liječniku ili ljekarniku postane li koja od tih nuspojava jaka ili Vam stvara poteškoće.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba koje uzimaju alli

Bol u trbuhu (abdomenu)

Inkontinencija (stolice)

Meke/tekuće stolice

Učestalije stolice

Tjeskoba

Kažite liječniku ili ljekarniku postane li koja od tih nuspojava jaka ili Vam stvara poteškoće.

Učinci na nalaze krvnih pretraga

Nije poznato koliko se često ovi učinci javljaju

Povišene razine nekih jetrenih enzima

Učinci na zgrušavanje krvi u osoba koje uzimaju varfarin ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi

(antikoagulanse)

Kažite svom liječniku ako uzimate alli dok radite krvne pretrage.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Naučite kako se nositi s učincima lijeka povezanima s prehranom

Najčešće nuspojave prouzrokovane su načinom na koji kapsule djeluju i posljedica su odstranjivanja masti iz tijela. Ti se učinci obično javljaju unutar prvih nekoliko tjedana uzimanja kapsula, prije nego što ste možda naučili ograničiti količinu masti u svojoj prehrani. Ti učinci lijeka povezani s prehranom mogu biti znak da ste pojeli više masti nego što ste smjeli.

Učinke lijeka povezane s prehranom možete smanjiti ukoliko se pridržavate sljedećih uputa:

Dijetu s manje masti počnite provoditi nekoliko dana, ili čak tjedan dana prije nego što počnete uzimati kapsule.

Saznajte više o tome koliko masti sadržava hrana koju volite i o veličini obroka koje uzimate. Priviknete li se bolje na veličinu obroka koju uzimate, manji su izgledi da ćete zabunom prekoračiti ciljnu količinu masti.

Unos masti rasporedite ravnomjerno na sve obroke tijekom dana. Nemojte „štediti“ pri unosu masti i kalorija, a onda navaliti na obrok s mnogo masti ili na desert, kao što ste to možda činili ranije provodeći različite programe mršavljenja.

Većina osoba u kojih se jave ti učinci, ustanovi da se s njima može nositi i kontrolirati ih

prilagođavanjem prehrane.

Ne brinite se ako se ne javi ni jedna od tih poteškoća, to ne znači da kapsule ne djeluju.

5.Kako čuvati alli

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.

Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Boca sadrži dva zatvorena spremnika sa silikagelom radi zaštite kapsula od vlage. Ostavite spremnike sa silikagelom u boci. Nemojte ih progutati.

Svoju dnevnu dozu alli kapsula možete čuvati i u priručnom plavom spremniku („shuttle“) uključenom u ovo pakiranje. Odbacite kapsule koje ste čuvali u priručnom spremniku više od mjesec dana.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što alli sadrži

Djelatna tvar je orlistat. Jedna tvrda kapsula sadržava 60 mg orlistata.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, (E460), natrijev škroboglikolat, povidon (E1201), natrijev laurilsulfat, talk.

Kapsula: želatina, indigo karmin (E132), titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, sorbitanlaurat, crna tinta (šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol).

Prsten kapsule: želatina, polisorbat 80, indigo karmin (E132).

Kako izgleda alli i sadržaj pakiranja

alli kapsule imaju tirkiznu kapicu i tijelo, s tamnoplavim prstenom oko središnjeg dijela i otisnutom oznakom „alli“.

alli je dostupan u pakiranju po 42, 60, 84, 90 ili 120 kapsula. Ne moraju sva pakiranja biti dostupna u svim državama.

Plavi priručni spremnik (“shuttle”) uključen je u ovo pakiranje i namijenjen je čuvanju dnevne doze alli kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Za više informacija o alli programu za smanjenje tjelesne težine, također možete posjetiti alli web stranicu specifičnu za Vašu državu.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 80 25 16 27 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.pl

www.alli.gr

 

España

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos

Tel: + 34 900 816 705

para a Saúde e Higiene, Lda.

 

Tel: 800 784 695

www.alli.com.es

apoio.consumidor@gsk.com

 

www.alli.pt

France

România

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alliprogramme.fr

www.alli.ro

Hrvatska

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel:+385 1 6051 999

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

www.alli.com.hr

www.alli.si

Ireland

 

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

 

(Ireland) Limited

 

Tel: + 353 (0)1 495 5000

 

www.alli.ie

 

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

 

www.alli.sk

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 02 38062020

Consumer Healthcare

 

Puh/Tel: 080 077 40 80

www.alli.it

scanda.consumer-relations @gsk.com

 

www.alliplan.fi

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ. +357 22 741 741

www.alli.com.cy

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

www.alli.com.lv

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

www.alli.lt

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: 020-100579 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.se

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0)800 171 2014(Freephone) customer.relations@gsk.com

www.alli.co.uk

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

OSTALE KORISNE INFORMACIJE

Rizik od prekomjerne tjelesne težine

Prekomjerna tjelesna težina šteti zdravlju i povećava rizik od ozbiljnih zdravstvenih problema poput:

visokog krvnog tlaka,

šećerne bolesti,

bolesti srca,

moždanog udara,

određenih oblika raka,

osteoartritisa.

Porazgovarajte s liječnikom o Vašem riziku od nastanka tih stanja.

Važnost smanjenja prekomjerne tjelesne težine

Smanjenje tjelesne težine i njeno održavanje, npr. pravilnom prehranom i povećanom tjelesnom aktivnošću, može pomoći u smanjenju rizika od teških zdravstvenih problema i u poboljšanju zdravlja.

Korisni savjeti o prehrani i o ciljnom broju kalorija i količine masti za vrijeme dok uzimate alli

Uz alli treba provoditi dijetu sa smanjenim unosom kalorija i sniženim sadržajem masti. Kapsule djeluju tako da sprječavaju apsorpciju dijela masti koji unesete hranom, no i dalje smijete jesti namirnice iz sve tri glavne skupine hrane. Premda se trebate usredotočiti na kalorije i masti koje pojedete, važno je da prehrana bude uravnotežena. Trebate birati obroke koji sadrže raspon različitih hranjivih tvari, i naučiti da se dugoročno hranite na zdrav način.

Razumijevanje važnosti određivanja ciljnog broja kalorija i ciljne količine masti

Kalorije su mjera energije koja je tijelu potrebna. Katkada se nazivaju kilokalorijama ili kcal. Energija se može mjeriti i kilodžulima, što se također može vidjeti na deklaracijama prehrambenih proizvoda.

Ciljni broj kalorija označava maksimalan broj kalorija koji ćete na dan uzeti hranom.

Pogledajte tablicu niže u ovom poglavlju.

Ciljna količina masti je broj grama masti koje ćete uzeti svakim obrokom. Tablica s ciljnim količinama masti nalazi se ispod one s ciljnim brojem kalorija.

Nadzor nad ciljnom količinom masti ključan je zbog načina na koji kapsule djeluju. Kad uzimate alli Vaše tijelo odstranjuje više masti, pa ćete možda osjetiti potrebu da jedete onoliko masti koliko ste jeli i prije. Stoga, budete li se pridržavali unosa ciljne količine masti, postići ćete najbolji mogući rezultat u smanjivanju tjelesne težine, istodobno smanjujući na najmanju moguću mjeru rizik od učinka lijeka povezanih s prehranom.

Trebate nastojati da težinu smanjujete postupno i ravnomjerno. Idealno je gubiti oko 0,5 kg na tjedan.

Kako odrediti ciljni broj kalorija

U tablici niže navedeni su ciljni brojevi kalorija, a određeni su tako da na dan unesete oko

500 kalorija manje nego što ih tijelu treba za održavanje postojeće težine. To znači do 3500 kalorija manje na tjedan, što odgovara broju kalorija u 0,5 kg masti.

Vaš ciljni broj kalorija mora Vam dozvoljavati gubitak težine postupnim, stalnim tempom od otprilike 0,5 kg tjedno, bez osjećaja frustracije ili uskraćenosti.

Ne preporučuje se unos manje od 1200 kalorija na dan.

Da biste odredili ciljni broj kalorija, morate poznavati razinu svoje tjelesne aktivnosti. Što ste aktivniji to je ciljni broj kalorija veći.

Slaba aktivnost znači da svakodnevno malo ili ni malo ne šećete, ne uspinjete se stubama, ne radite u vrtu, niti se bavite drugim tjelesnim aktivnostima.

Umjerena tjelesna aktivnost znači da dnevno na tjelesne aktivnosti potrošite oko 150 kalorija, npr. da pješačite tri kilometra, da radite u vrtu 30 do 45 minuta, ili da pretrčite dva km u

15 minuta. Odaberite stupanj koji najbolje odgovara Vašoj svakodnevnoj rutini. Ako niste sigurni na kojoj ste razini, odaberite slabu aktivnost.

Žene

Slaba aktivnost

Manje od 68,1 kg

1200 kalorija

 

68,1 kg do 74,7 kg

1400 kalorija

 

74,8 kg do 83,9 kg

1600 kalorija

 

84,0 kg i više

1800 kalorija

Umjerena aktivnost

Manje od 61,2 kg

1400 kalorija

 

61,3 kg do 65,7 kg

1600 kalorija

 

65,8 kg i više

1800 kalorija

Muškarci

 

 

Slaba aktivnost

Manje od 65,7 kg

1400 kalorija

 

65,8 kg do 70,2 kg

1600 kalorija

 

70,3 kg i više

1800 kalorija

Umjerena aktivnost

59,0 kg i više

1800 kalorija

Kako odrediti ciljnu količinu masti

Sljedeća tablica pokazuje kako odrediti ciljnu količinu masti na temelju broja kalorija koji smijete dnevno unijeti. Trebate planirati uzimanje tri obroka dnevno. Na primjer ako je ciljni broj 1400 kalorija dnevno, najveća količina masti koju smijete unijeti jednim obrokom bila bi 15 g. Da ne prekoračite dopušteni dnevni unos masti, međuobroci ne smiju sadržavati više od 3 g masti.

Broj kalorija koji

Najveća količina masti

Naveća količina

smijete unijeti na dan

dopuštena po jednom

masti koju smijete

 

obroku

unijeti međuobrocima

 

 

na dan

12 g

3 g

15 g

3 g

17 g

3 g

19 g

3 g

Upamtite

Realno odredite ciljni broj kalorija i količinu masti, to je dobar način da osigurate dugoročno smanjenje tjelesne težine.

Zapišite u dnevnik prehrane što jedete, uključujući broj kalorija i količinu masti.

Prije nego što počnete uzimati kapsule, nastojte se više baviti tjelesnim aktivnostima. Tjelesne su aktivnosti važan sastavni dio programa mršavljenja. Ne zaboravite najprije provjeriti s liječnikom, ako se ranije niste bavili tjelovježbom.

Nastavite s tjelesnim aktivnostima za vrijeme dok uzimate alli i nakon što ga prestanete uzimati.

Program smanjenja tjelesne težine pomoću alli kapsula kombinira kapsule s planom unosa hrane i sa širokim rasponom sredstava koja će Vam pomoći da naučite kako uzimati hranu sa smanjenim sadržajem kalorija i masti, te sa smjernicama kako postati tjelesno aktivniji.

Na web-stranici o alli kapsulama (molimo pogledajte web-stranicu, za određenu zemlju, navedenu u gornjem popisu lokalnih predstavništava) naći ćete različita interaktivna pomagala, recepte za obroke sa smanjenim sadržajem masti, savjete o tjelesnim aktivnostima, i ostale korisne informacije koje će Vam pomoći da živite zdravo i da smanjite tjelesnu težinu.

Posjetite <www.xxx.xxx>

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

alli 27 mg tablete za žvakanje orlistat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Morate se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku, ukoliko tijekom 12 tjedana uzimanja tableta alli niste izgubili na tjelesnoj težini. Možda ćete morati prestati uzimati alli.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je alli za što se koristi

Rizik od prekomjerne tjelesne težine

Kako alli djeluje

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati alli

Ne smijete uzimati alli

Upozorenja i mjere opreza

Drugi lijekovi i alli

alli s hranom i pićem

Trudnoća i dojenje

Upravljanje vozilima i strojevima

3.Kako uzimati alli

Priprema za smanjenje tjelesne težine

Odaberite datum početka uzimanja lijeka

Odredite cilj mršavljenja

Odredite ciljni broj kalorija i količinu masti

Uzimanje tableta alli

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji

Kako dugo trebate uzimati alli?

Ako uzmete više tableta alli nego što ste trebali

Ako zaboravite uzeti alli

4.Moguće nuspojave

Ozbiljne nuspojave

Vrlo česte nuspojave

Česte nuspojave

Učinci na nalaze krvnih pretraga

Naučite kako se nositi s učincima lijeka povezanima s prehranom

5.Kako čuvati alli

6.Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što alli sadrži

Kako alli izgleda i sadržaj pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

- Ostale korisne informacije

1. Što je alli i za što se koristi

alli se koristi za smanjenje tjelesne težine osoba u dobi od 18 godina i starijih, s prekomjernom tjelesnom težinom i indeksom tjelesne mase (ITM, eng. body mass index, BMI) 28 ili većim. Uz alli mora se provoditi dijeta s manje kalorija i manje masti.

ITM (BMI) pokazuje imate li zdravu tjelesnu težinu, ili je ona za Vašu visinu prekomjerna. U tablici niže provjerite imate li prekomjernu tjelesnu težinu i treba li Vam alli.

Pronađite u tablici svoju visinu. Ako Vam je težina manja od one navedene uz Vašu visinu, nemojte uzimati alli.

Visina

Težina

 

 

1,50 m

63 kg

 

 

1,55 m

67,25 kg

 

 

1,60 m

71,75 kg

 

 

1,65 m

76,25 kg

 

 

1,70 m

81 kg

 

 

1,75 m

85,75 kg

 

 

1,80 m

90,75 kg

 

 

1,85 m

95,75 kg

 

 

1,90 m

101 kg

 

 

Rizici zbog prekomjerne tjelesne težine

Prekomjerna tjelesna težina povećava rizik od nekoliko teških zdravstvenih poteškoća, npr. šećerne bolesti i bolesti srca. Ta stanja ne moraju uzrokovati da se osjećate loše, stoga trebate posjetiti liječnika i provjeriti svoje opće zdravstveno stanje.

Kako alli djeluje

Djelatna tvar tableta alli (orlistat) oblikovana je da djeluje na mast u Vašem probavnom sustavu. On sprečava apsorpciju oko četvrtine masti unesene hranom. Ta će se mast iz tijela odstraniti stolicom. Možete očekivati učinke lijeka povezane s prehranom (pogledajte dio 4). Kako biste ublažili te učinke važno je da provodite dijetu s manjim sadržajem masti. U tom slučaju djelovanje kapsula će Vam pomoći da na težini izgubite više nego što biste samom dijetom. Na svaka 2 kg koja izgubite samo dijetom, alli Vam može pomoći da izgubite još 1 kg.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati alli

Ne smijete uzimati alli

Ako ste alergični, (preosjetljivi) na orlistat ili na bilo koji sastojak lijeka naveden u odjeljku 6.

Ako ste trudni ili dojite.

Ako uzimate ciklosporin, koji se daje nakon presađivanja organa, za teški reumatoidni artritis i za neka teška kožna stanja.

Ako uzimate varfarin ili drugi lijek za razrjeđivanje krvi.

Ako imate kolestazu (stanje pri kojem je blokirano dotjecanje žuči iz jetre).

Ako imate poteškoća s apsorpcijom hrane (kronični malapsorpcijski sindrom), koje je dijagnosticirao liječnik.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja tableta alli.

-Ako imate šećernu bolest. Kažite to liječniku jer će možda trebati prilagoditi dozu Vašeg lijeka za šećernu bolest.

-Ako imate bolest bubrega. Ako imate poteškoća s bubrezima, kažite to liječniku prije nego što počnete uzimati alli. U bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, uzimanje orlistata može biti povezano s pojavom bubrežnih kamenaca.

Djeca i adolescenti

Lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i alli

alli može utjacati na neke lijekove koje morate uzimati.

Kažite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove ili imate namjeru uzeti bilo koji drugi lijek.

Ne uzimajte alli istovremeno s ovim lijekovima

s ciklosporinom: ciklosporin se daje nakon presađivanja organa, za teški reumatoidni artritis i za neka teška kožna stanja

s varfarinom i ostalim lijekovima za razrjeđivanje krvi

Pilule za oralnu kontracepciju i alli

− Pilule za oralnu kontracepciju možda će slabije djelovati ako imate jak proljev. Dobijete li jak proljev, koristite se dodatnom metodom kontracepcije.

Multivitaminski pripravci i alli

Svakodnevno trebate uzimati multivitaminski pripravak. alli može sniziti razine nekih vitamina koje vaše tijelo apsorbira. Multivitaminski pripravak treba sadržavati vitamine A, D, E i K.

Multivitaminski pripravak konzumirajte u vrijeme odlaska na počinak, kad nećete uzimati alli, kako biste osigurali da se vitamini apsorbiraju.

Prije nego što počnete uzimati alli posavjetuje se s liječnikom ako uzimate:

amiodaron, koji se daje pri problemima sa srčanim ritmom.

akarbozu (antidijabetički lijek koji se koristi za liječenje diabetes mellitusa tipa 2). alli se ne preporučuje ljudima koji uzimaju akarbozu.

lijek za štitnjaču (levotiroksin) jer će dozu možda trebati prilagoditi i možda ćete svaki lijek morati uzimati u drugo doba dana.

lijek za epilepsiju jer svaku promjenu učestalosti ili težine konvulzija trebate razgovarati s liječnikom.

lijekove za liječenje HIV-a. Važno je da se konzultirate sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka alli ako primate terapiju za HIV.

Posavjetujte se s liječnikom kada uzimate alli:

ako uzimate i lijek za visok krvni tlak, jer će njegovu dozu možda trebati prilagoditi.

ako uzimate i lijek za povišeni kolesterol, jer će njegovu dozu možda trebati prilagoditi.

alli s hranom i pićem

Uz alli se mora provoditi dijeta s manje kalorija i manje masti. Nastojte dijetu započeti prije nego što počnete uzimati alli. Za obavijesti kako odabrati ciljni broj kalorija i količinu masti pogledajte Ostale korisne obavijesti na plavim stranicama u odjeljku 6.

alli se može uzeti neposredno prije, za vrijeme ili jedan sat nakon jela. Tabletu treba progutati s vodom. To obično znači uzimanje po jedne kapsule za doručak, ručak i večeru. Propustite li obrok, ili ako obrok ne sadrži masti, ne uzimajte tabletu. alli ne djeluje ako u hrani nema određene količine masti.

Pojedete li obrok s mnogo masti, nemojte zato uzeti više od preporučene doze. Uzimanjem tablete uz obrok koji sadrži previše masti mogu se povećati izgledi za pojavu učinka lijeka povezanih s prehranom (pogledati poglavlje 4). Učinite sve što možete da za vrijeme dok uzimate alli izbjegnete bilo koji obrok s visokim sadržajem masti.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte alli ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima ili strojevima

Malo su vjerojatni učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako uzimati alli

Priprema za smanjenje tjelesne težine

1.Odaberite datum prije početka uzimanja lijeka

Dovoljno rano odredite datum kada ćete početi uzimati tablete. Prije nego ih počnete uzimati, počnite provoditi dijetu s manje kalorija i manje masti, i omogućite tijelu nekoliko dana da se prilagodi novim prehrambenim navikama. Vodite dnevnik prehrane i bilježite što pojedete. Dnevnici o dijeti su učinkoviti jer Vam daju uvid u to što jedete, koliko jedete i omogućavaju da unesete potrebne promjene.

2.Odredite cilj mršavljenja

Razmislite koliko kilograma želite izgubiti i odredite ciljnu tjelesnu težinu. Realni je cilj početnu tjelesnu težinu smanjiti za 5 do 10 %. Koliko ćete dalje gubiti na težini može varirati od tjedna do tjedna. Težinu treba nastojati smanjivati postupno i ravnomjerno za oko 0,5 kg na tjedan.

3.Odredite ciljni broj kalorija i ciljnu količinu masti

Da biste si olakšali postizanje željene tjelesne težine, postavite dva dnevna cilja, jedan koji se odnosi na unos kalorija i drugi koji se odnosi na unos masti. Za dalje savjete vidjeti Ostale korisne obavijesti na plavim stranicama u odjeljku 6.

Uzimanje tableta alli

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji

Uzimajte po jednu tabletu za žvakanje tri puta dnevno.

alli uzimajte neposredno prije, za vrijeme ili do jedan sat nakon jela. To obično znači uzimanje jedne tablete uz doručak, ručak i večeru. Pobrinite se da ta tri glavna obroka budu dobro uravnotežena, te s manje kalorija i manje masti.

Propustite li obrok, ili ako obrok ne sadržava mast, ne uzimajte tabletu. alli ne djeluje ako u hrani nema određene količine masti.

Tabletu progutajte cijelu, s vodom.

Nemojte uzimati više od tri tablete na dan.

Dnevnu dozu alli kapsula možete držati u plavom priručnom spremniku, uključenom u ovo pakiranje.

Uzimajte obroke s manje masti, da smanjite izglede za pojavu učinka lijeka povezanih s prehranom (vidjeti poglavlje 4).

Prije nego što počnete uzimati tablete nastojte biti tjelesno aktivniji. Tjelesne aktivnosti su važan sastavni dio programa mršavljenja. Ne zaboravite najprije provjeriti s liječnikom ako se ranije niste bavili tjelovježbom.

Nastavite s tjelesnim aktivnostima za vrijemedok uzimate alli i nakon što ga prestanete uzimati.

Koliko dugo trebam uzimati alli?

alli ne smijete uzimati dulje od šest mjeseci

ako ne izgubite na težini ni nakon 12 tjedana uzimanja alli tableta, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. Možda ćete trebati prestati uzimati alli.

Uspješno smanjiti tjelesnu težinu ne znači samo drugačije jesti tijekom kratkog vremenskog razdoblja i potom se vratiti starim navikama. Ljudi koji smanje težinu i potom je održavaju, mijenjaju i svoj životni stil što uključuje i promjene u načinu prehrane i bavljenju tjelesnim aktivnostima.

Ako uzmete previše alli kapsula

Ne uzimajte više od tri kapsule na dan.

Uzmete li previše kapsula javite se što prije liječniku.

Ako zaboravite uzeti alli

Zaboravite li uzeti tabletu:

ako je od zadnjeg obroka prošlo manje od jednog sata, uzmite tabletu koju ste propustili,

ako je od zadnjeg obroka prošlo više od jednog sata, nemojte uzeti tabletu koju ste propustili; pričekajte i iduću tabletu uzmite uz sljedeći obrok, kao i obično.

U slučaju bilo kakvih nejsnoća ili pitanja u vezi s primjenom alli-a obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi alli može izazvati nuspojave, no one se ne moraju javiti u svakoga.

Većina nuspojava povezanih s uzimanjem tableta alli (na primjer vjetrovi koji mogu biti praćeni izlučivanjem masti, iznenadna ili češća potreba za pražnjenjem crijeva, meke stolice) javlja se zbog načina na koji alli djeluje (vidjeti poglavlje 1). Jedite hranu s manje masti, kako biste se kako biste se lakše nosili s učincima lijeka povezanim s prehranom.

Ozbiljne nuspojave

Nije poznato koliko često se javljaju te nuspojave.

Teške alergijske reakcije

Među znakove teških alergijskih reakcija ubrajaju se jake smetnje disanja, znojenje, osip,

oteknuće lica, ubrzani otkucaji srca, kolaps.

Prestanite uzimati kapsule. Odmah potražite liječničku pomoć.

Ostale ozbiljne nuspojave

Krvarenje iz debelog crijeva (rektuma).

Divertikulitis (upala debelog crijeva). Simptomi mogu biti bol u donjem dijelu trbuha

(abdomena), pogotovo s lijeve strane, koja može biti praćena vrućicom i zatvorom.

Pankreatitis (upala gušterače). Među simptome se ubrajaju jaka bol u trbuhu, koja se katkad širi prema leđima i koja može biti praćena vrućicom, mučninom i povraćanjem.

Mjehurići po koži (uključujući mjehure koji pucaju).

Jaka bol u trbuhu, prouzročena žučnim kamencima.

Hepatitis (upala jetre). Simptomi mogu biti žuta boja kože i očiju, svrbež, tamna boja urina, bol u trbuhu i osjetljivost u području jetre (koja se očituje kao bol ispod prednjeg dijela prsnog koša na strani Vaše desne ruke), a ponekad i sa gubitkom apetita.

Oksalatna nefropatija (kalcijev oksalat koji može voditi u stvaranje bubrežnog kamenca). Pogledajte odjeljak 2. Upozorenja i mjere opreza.

Prestanite uzimati kapsule. Kažite liječniku, pojavi li se išta od toga.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od jedne na svakih 10 osoba koje uzimaju alli

Vjetrovi (nadutost), koji mogu biti praćeni izlučivanjem masti

Iznenadne stolice

Masne ili uljaste stolice

Meke stolice

Kažite liječniku ili ljekarniku postane li koja od tih nuspojava jaka ili Vam stvara poteškoće.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do jedne na svakih 10 osoba koje uzimaju alli

Bol u trbuhu (abdominalna bol)

Inkontinencija (stolice)

Meke/tekuće stolice

Učestalije stolice

Tjeskoba

Kažite liječniku ili ljekarniku postane li koja od tih nuspojava jaka ili Vam stvara poteškoće.

Učinci na nalaze krvnih pretraga

Nije poznato koliko često se ti učinci javljaju

Povišene razine nekih jetrenih enzima

Učinci na zgrušavanje krvi u osoba koje uzimaju varfarin ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi

(antikoagulanse)

Kažite svom liječniku ako uzimate alli dok radite krvne pretrage.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Naučite kako se nositi s učincima lijeka povezanima s prehranom

Najčešće nuspojave prouzročene su načinom na koji tablete djeluju i posljedica su odstranjivanja masti iz tijela. Ti se učinci obično javljaju unutar prvih nekoliko tjedana uzimanja tableta, prije nego što ste možda naučili ograničiti količinu masti u svojoj prehrani. Ti učinci lijeka povezani s prehranom mogu biti znak da ste pojeli više masti nego što ste smjeli.

Učinke lijeka povezane s prehranom možete smanjiti ukoliko se pridržavate sljedećih uputa:

Dijetu s manje masti počnite provoditi nekoliko dana, ili čak tjedan dana prije nego što počnete uzimati kapsule.

Saznajte više o tome koliko masti sadržava hrana koju volite i o veličini obroka koje uzimate. Priviknete li se bolje na veličinu obroka koju uzimate, manji su izgledi da ćete zabunom prekoračiti ciljnu količinu masti.

Unos masti rasporedite ravnomjerno na sve obroke tijekom dana. Nemojte „štediti“ pri unosu

masti i kalorija, a onda navaliti na obrok s mnogo masti ili na desert, kao što ste to možda činili ranije provodeći različite programe mršavljenja.

Većina osoba u kojih se jave ti učinci, ustanovi da se s njima može nositi i kontrolirati ih

prilagođavanjem prehrane.

Ne brinite se ako se ne javi ni jedna od tih poteškoća, to ne znači da kapsule ne djeluju.

5. Kako čuvati alli

-Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.

-Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

-Boca sadrži dva zatvorena spremnika sa silikagelom radi zaštite kapsula od vlage. Ostavite spremnike sa silikagelom u boci. Nemojte ih progutati.

-Svoju dnevnu dozu alli kapsula možete čuvati i u priručnom plavom spremniku („shuttle“) uključenom u ovo pakiranje. Odbacite kapsule koje ste čuvali u priručnom spremniku više od mjesec dana.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što alli sadržava

Djelatna tvar je orlistat. Jedna tableta za žvakanje sadržava 27 mg orlistata.

Drugi sastojci su: manitol (E421), ksilitol (E967), bezvodna laktoza, natrijev škroboglikolat, mikrokristalična celuloza (E460), povidon (E1201), gliceroldibehenat (E471), saharoza monopalmitat (E473), natrijev stearilfumarat, makrogolstearat (E431)

Kako alli izgleda i sadržaj pakiranja

alli tablete za žvakanje su bijele do gotovo bijele, brušenih rubova, trokutastog oblika s utisnutom oznakom “alli”.

alli je dostupan u pakiranju po 42, 60, 84, 90 ili 120 tableta. Ne moraju sva pakiranja biti dostupna u svim državama.

Plavi priručni spremnik (“shuttle) uključen je u ovo pakiranje i namijenjen je čuvanju dnevne doze alli kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Famar S.A,

49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona,

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Za više informacija o alli programu za smanjenje tjelesne težine, također možete posjetiti alli web stranicu specifičnu za Vašu državu.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 80 25 16 27 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.pl

www.alli.gr

 

España

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos

Tel: + 34 900 816 705

para a Saúde e Higiene, Lda.

 

Tel: 800 784 695

www.alli.com.es

apoio.consumidor@gsk.com

 

www.alli.pt

France

România

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alliprogramme.fr

www.alli.ro

Hrvatska

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel:+385 1 6051 999

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

www.alli.com.hr

www.alli.si

Ireland

 

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

 

(Ireland) Limited

 

Tel: + 353 (0)1 495 5000

 

www.alli.ie

 

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

 

www.alli.sk

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 02 38062020

Consumer Healthcare

 

Puh/Tel: 080 077 40 80

www.alli.it

scanda.consumer-relations @gsk.com

 

www.alliplan.fi

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ. +357 22 741 741

www.alli.com.cy

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

www.alli.com.lv

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

www.alli.lt

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: 020-100579 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.se

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0)800 171 2014(Freephone) customer.relations@gsk.com

www.alli.co.uk

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

OSTALE KORISNE INFORMACIJE

Rizik od prekomjerne tjelesne težine

Prekomjerna tjelesna težina šteti zdravlju i povećava rizik od ozbiljnih zdravstvenih problema poput:

visokog krvnog tlaka,

šećerne bolesti,

bolesti srca,

moždanog udara,

određenih oblika raka,

osteoartritisa.

Porazgovarajte s liječnikom o Vašem riziku od nastanka tih stanja.

Važnost smanjenja prekomjerne tjelesne težine

Smanjenje tjelesne težine i njeno održavanje, npr. pravilnom prehranom i povećanom tjelesnom aktivnošću, može pomoći u smanjenju rizika od teških zdravstvenih problema i u poboljšanju zdravlja.

Korisni savjeti o prehrani i o unosu ciljnog broja kalorija i ciljne količine masti za vrijeme dok uzimate alli

Uz alli treba provoditi dijetu s manje kalorija i manje masti. Kapsule djeluju tako da sprječavaju apsorpciju dijela masti koji unesete hranom, no i dalje smijete jesti namirnice iz sve tri glavne skupine hrane. Premda se trebate usredotočiti na kalorije i masti koje pojedete važno je da prehrana bude

uravnotežena. Trebate birati obroke koji sadrže cijeli raspon različitih hranjivih tvari, i naučiti da se dugoročno hranite na zdrav način.

Razumijevanje važnosti određivanja ciljnog broja kalorija i ciljne količine masti

Kalorije su mjera energije koja je tijelu potrebna. Katkada se nazivaju kilokalorijama ili kcal. Energija se može mjeriti i kilodžulima, što se također može vidjeti na deklaracijama prehrambenih proizvoda.

Ciljni broj kalorija označava maksimalan broj kalorija koji ćete na dan uzeti hranom.

Pogledajte tablicu niže u ovom dijelu.

Ciljna količina masti je broj grama masti koje ćete uzeti svakim obrokom. Tablica s ciljnim količinama masti nalazi se ispod one s ciljnim brojem kalorija.

Nadzor nad ciljnom količinom masti ključan je zbog načina na koji tablete djeluju. Kad uzimate alli tijelo odstranjuje više masti, pa ćete možda osjetiti potrebu da jedete onoliko masti koliko ste jeli i prije. Stoga, budete li se pridržavali unosa ciljne količine masti, postići ćete najbolji mogući rezultat u smanjivanju tjelesne težine, istodobno smanjujući na najmanju moguću mjeru rizik od učinka lijeka povezanih s prehranom.

Trebate nastojati da težinu smanjujete postupno i ravnomjerno. Idealno je gubiti oko 0,5 kg na tjedan.

Kako odrediti ciljni broj kalorija

U tablici niže navedeni su ciljni brojevi kalorija, a određeni su tako da na dan unesete oko 500 kalorija manje nego što ih tijelu treba za održavanje postojeće težine. To znači do 3500 kalorija manje na tjedan što odgovara broju kalorija u 0,5 kg masti.

Vaš ciljni broj kalorija mora Vam dozvoljavati gubitak težine postepenim, stalnim tempom od otprilike 0,5 kg tjedno, bez osjećaja frustracije ili uskraćenosti.

Ne preporučuje se unos manje od 1200 kalorija na dan.

Da biste odredili ciljni broj kalorija, morate poznavati stupanj svoje tjelesne aktivnosti. Što ste aktivniji to je ciljni broj kalorija veći.

Slaba aktivnost znači da svakodnevno malo ili ni malo ne šećete, ne uspinjete se stubama, ne radite u vrtu, niti se bavite drugim tjelesnim aktivnostima.

Umjerena tjelesna aktivnost znači da dnevno na tjelesne aktivnosti potrošite oko 150 kalorija, npr. da pješačite tri kilometra, da radite u vrtu 30 do 45 minuta, ili da pretrčite dva km u 15 minuta.

Odaberite stupanj koji najbolje odgovara Vašoj svakodnevnoj rutini. Ako niste sigurni na kojem ste stupnju, odaberite slabu aktivnost.

Žene

Slaba aktivnost

Manje od 68,1 kg

1200 kalorija

 

68,1 kg do 74,7 kg

1400 kalorija

 

74,8 kg do 83,9 kg

1600 kalorija

 

84,0 kg i više

1800 kalorija

Umjerena aktivnost

Manje od 61,2 kg

1400 kalorija

 

61,3 kg do 65,7 kg

1600 kalorija

 

65,8 kg i više

1800 kalorija

Muškarci

 

 

Slaba aktivnost

Manje od 65,7 kg

1400 kalorija

 

65,8 kg do 70,2 kg

1600 kalorija

 

70,3 kg i više

1800 kalorija

Umjerena aktivnost

59,0 kg i više

1800 kalorija

Kako odrediti ciljnu količinu masti

Sljedeća tablica pokazuje kako odrediti ciljnu količinu masti na temelju broja kalorija koji smijete dnevno unijeti. Trebate planirati uzimanje tri obroka dnevno. Na primjer ako je ciljni broj 1400 kalorija dnevno, najveća količina masti koju smijete unijeti jednim obrokom bila bi 15 g. Da ne prekoračite dopušteni dnevni unos masti, međuobroci ne smiju sadržavati više od 3 g masti.

Broj kalorija koji

Najveća količina masti

Naveća količina

smijete unijeti na

dopuštena po

masti koju smijete

dan

jednom obroku

unijeti međuobrocima

 

 

na dan

12 g

3 g

15 g

3 g

17 g

3 g

19 g

3 g

Upamtite

Realno odredite ciljni broj kalorija i ciljnu količinu masti, to je dobar način da osigurate dugoročno smanjenje tjelesne težine.

Zapišite u dnevnik prehrane što jedete, uključujući broj kalorija i količinu masti

Prije nego što počnete uzimati tablete, nastojte se više baviti tjelesnim aktivnostima. Tjelesne su aktivnosti važan sastavni dio programa mršavljenja. Ne zaboravite najprije provjeriti s liječnikom, ako se ranije niste bavili tjelovježbom.

Nastavite s tjelesnim aktivnostima za vrijeme dok uzimate alli i nakon što ga prestanete uzimati.

Program smanjenja tjelesne težine pomoću alli tableta kombinira tablete s planom unosa hrane i sa širokim rasponom sredstava koja će Vam pomoći da naučite kako uzimati hranu s manje kalorija i manje masti, te sa smjernicama kako postati tjelesno aktivniji.

Na web-stranici o alli tabletama (molimo pogledajte web-stranicu, za određenu zemlju, navedenu u gornjem popisu lokalnih predstavništava) naći ćete različita interaktivna pomagala, recepte za obroke s manje masti, savjete o tjelesnim aktivnostima, i ostale korisne informacije koje će Vam pomoći da živite zdravo i da smanjite tjelesnu težinu.

Posjetite <www.xxx.xxx>

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za orlistat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Na temelju kumulativnih pregleda prijavljeno je ukupno 7 slučajeva koji pokazuju vjerojatnu interakciju između orlistata i benzodiazepina. Ti su podaci dostatni da se osnovano pretpostavi da interakcija postoji pa su u skladu s time ažurirane informacije o lijeku.

Nadalje, prijavljen je izostanak djelotvornosti antidepresiva, antipsihotika i litija kada su se uzimali zajedno s orlistatom u dozi od 60 mg, i to u ukupno 169 slučajeva povezanih s antidepresivima i 27 slučajeva povezanih s antipsihoticima (48,5% odnosno 55%). Ti su podaci dostatni da se osnovano pretpostavi da interakcija postoji. Ta je interakcija već navedena za orlistat u dozi od 120 mg, ali ne i za orlistat u dozi od 60 mg, stoga su u skladu s time ažurirane informacije o lijeku za orlistat od 60 mg.

Stoga, s obzirom na dostupne podatke o orlistatu, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za orlistat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka/lijekova koji sadrži/sadrže djelatnu tvar orlistat povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept