Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAmbirix
ATK šifraJ07BC20
Tvarhepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.NAZIV LIJEKA

Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano.

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 doza (1 ml) cjepiva sadrži:

 

inaktivirani virus hepatitisa A1,2

720 ELISA jedinica

površinski antigen hepatitisa B3,4

20 mikrograma

1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama

 

2adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani

0,05 miligrama Al3+

3proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4adsorbiran na aluminijev fosfat0,4 miligrama Al3+

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju.

Ambirix je mutno bijela suspenzija.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Ambirix je indiciran u neimune djece i adolescenata u dobi od 1 godine do uključivo 15 godina života za zaštitu od infekcije hepatitisom A i hepatitisom B.

Zaštita protiv infekcija hepatitisom B možda se neće postići prije primitka druge doze (vidjeti dio 5.1). Stoga:

-Ambirix treba primjenjivati samo u slučajevima kad je rizik od infekcije hepatitisom B tijekom ciklusa cijepljenja relativno malen.

-Preporučuje se primjena cjepiva Ambirix u uvjetima kada se može osigurati potpuni ciklus cijepljenja tijekom kojeg će biti primijenjene dvije doze.

4.2Doziranje i način primjene

Doziranje

Za osobe u dobi od jedne godine do uključivo 15 godina života preporučuje se doza od 1,0 ml.

- Shema primarnog cijepljenja

Standardni primarni ciklus cijepljenja sastoji se od dvije doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, a druga u razdoblju od 6 do 12 mjeseci nakon prve doze.

Treba se pridržavati preporučenog rasporeda. Jednom započeto primarno cijepljenje treba dovršiti istim cjepivom.

- Doza za docjepljivanje

U slučaju kada je potrebno docjepljivanje protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B, mogu se primijeniti monovalentno ili kombinirano cjepivo. Sigurnost i imunogenost cjepiva Ambirix kao doze za docjepljivanje nakon dvije doze primarnog ciklusa nisu procjenjivane.

Titri protutijela protiv površinskog antigena hepatitisa B (anti-HBs) i protiv virusa hepatitisa A (anti- HAV) zapaženi nakon primarnog ciklusa cijepljenja cjepivom Ambirix u rasponu su titara viđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima za hepatitis A i B. Stoga se opće smjernice za docjepljivanje mogu izvesti iz iskustva s monovalentnim cjepivima, kao što se navodi u nastavku.

Hepatitis B

Nije ustanovljeno treba li docjepljivanje protiv hepatitisa B zdravim osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja. Međutim, neki službeni programi cijepljenja trenutno uključuju preporuku za docjepljivanje cjepivom protiv hepatitisa B i kao takve ih treba poštovati.

Za neke kategorije osoba potencijalno izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), iz predostrožnosti treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 mIU/ml.

Hepatitis A

Još nije u potpunosti utvrđeno treba li imunokompetentnim osobama koje su odgovorile na cijepljenje cjepivom protiv hepatitisa A docjepljivanje, budući da se zaštita u slučaju odsustva detektibilnih protutijela može osigurati imunološkim pamćenjem. Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost cjepiva Ambirix u djece mlađe od godinu dana nisu ustanovljene.

Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Ambirix se primjenjuje intramuskularnom injekcijom, uobičajeno u deltoidni mišić. Međutim, u jako mladih osoba cjepivo se može primijeniti u anterolateralni dio bedra.

Iznimno se cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze krvi. Međutim, ovaj put primjene može rezultirati suboptimalnim imunološkim odgovorom na cjepivo (vidjeti dio 4.4).

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neomicin.

Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B.

Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Ambirix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i kod svih cjepiva za injiciranje, uvijek mora biti osiguran odgovarajući medicinski postupak i liječnički nadzor u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene cjepiva.

Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti). Ona može biti praćena raznim neurološkim znakovima poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka. Važno je uspostaviti postupke kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.

Moguće je da osobe u vrijeme cijepljenja budu u periodu inkubacije hepatitisa A ili hepatitisa B. Nije poznato hoće li u tom slučaju Ambirix spriječiti obolijevanje od hepatitisa A, odnosno hepatitisa B.

Cjepivo neće spriječiti infekciju uzrokovanu drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa C, hepatitisa E ili drugih poznatih patogena koji inficiraju stanice jetre.

Ambirix se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).

Ako je potrebna brza zaštita protiv hepatitisa B, preporuča se standardni režim od tri doze kombiniranim cjepivom koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa A inaktiviranog formalinom te 10 mikrograma rekombinantnog površinskog antigena hepatitisa B. To je stoga što je veći udio osoba zaštićen u razdoblju između druge i treće doze trodoznog kombiniranog cjepiva, nego nakon jednokratne doze cjepiva Ambirix. Ta razlika se gubi nakon druge doze Ambirixa (vidjeti dio 5.1 za stupanj seroprotekcije).

Režim cijepljenja dvjema dozama cjepiva Ambirix preporuča se završiti prije početka spolne aktivnosti.

Cjepivo nije ispitivano u bolesnika s poremećajem imunološkog sustava. Može se dogoditi da se u bolesnika na hemodijalizi, te bolesnika s poremećajem imunološkog sustava ne postignu dostatni titrovi anti-HAV i anti-HBs nakon primarne imunizacije.

Treba izbjegavati intradermalnu ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo. Ipak, iznimno se cjepivo Ambirix može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze krvi, jer nakon primjene u mišić u tih osoba može doći do krvarenja.

AMBIRIX SE NI U KOM SLUČAJU NE SMIJE PRIMIJENITI INTRAVASKULARNO.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Ambirix i specifičnih imunoglobulina protiv hepatitisa A ili hepatitisa B. Međutim, prilikom istovremene primjene monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na stupanj serokonverzije. Takva primjena može rezultirati nižim titrima protutijela.

Pri istovremenoj primjeni cjepiva Ambirix s kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, acelularnog pertusisa, dječje paralize (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ili s kombiniranim cjepivom protiv ospica, zaušnjaka i rubeole u drugoj godini života, primijenjenim odvojenim injekcijama, postignut je zadovoljavajući imunološki odgovor na sve antigene (vidjeti dio 5.1).

Istovremena primjena cjepiva Ambirix i drugih cjepiva, osim ranije navedenih, nije bila ispitivana. Preporuka je da se cjepivo Ambirix ne primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima osim u slučaju krajnje nužde.

Cjepiva koja se istovremeno primjenjuju uvijek se trebaju davati na različita mjesta, po mogućnosti u različite udove.

Može se očekivati da se u osoba koje primaju imunosupresivnu terapiju ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići odgovarajući imunološki odgovor.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ambirix se tijekom trudnoće smije primijeniti samo onda kada je to nedvojbeno potrebno i kada moguće koristi liječenja nadmašuju moguće rizike za plod.

Dojenje

Ambirix se u dojilja smije primijeniti samo onda kada moguće koristi liječenja nadmašuju moguće rizike.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Ambirix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Klinička ispitivanja uključivala su primjenu 2029 doza cjepiva Ambirix u 1027 ispitanika u dobi od 1 godine do uključujući 15 godina.

U 2 usporedna ispitivanja u ispitanika u dobi od 1 do 15 godina, incidencija lokalnih i općih simptoma nakon primjene dvije doze cjepiva Ambirix je općenito bila slična onoj primijećenoj nakon tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica HAV i 10 µg HBsAg.

Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Ambirix uključuju bol i opću slabost koje se javljaju s učestalošću od približno 50% odnosno 30% po dozi cjepiva, a prema redu navođenja.

Popis nuspojava

Lokalne i opće nuspojave koje su prijavljene nakon primarnog cijepljenja cjepivom Ambirix kategorizirane su prema učestalosti pojavljivanja.

Nuspojave su prema učestalosti pojavljivanja definirane kao:

Vrlo često:

1/10

Često:

1/100 do < 1/10

Manje često:

1/1000 do < 1/100

Rijetko:

1/10 000 do < 1/1000

Vrlo rijetko:

< 1/10 000

Tijekom kliničkih ispitivanja cjepiva Ambirix, prijavljene su sljedeće nuspojave:

Podaci iz kliničkih ispitivanja

Poremećaji metabolizma i prehrane

Vrlo često: gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo često: razdražljivost

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: glavobolja

Često: pospanost

Poremećaji probavnog sustava Često: gastrointestinalni simptomi

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo često: umor, bolnost i crvenilo na mjestu primjene

Često: vrućica, oteklina na mjestu primjene

Nadalje, tijekom kliničkih ispitivanja s drugim kombiniranim cjepivima protiv hepatitisa A i hepatitisa B tvrtke GlaxoSmithKline (primijenjenih po rasporedu cijepljenja 3 ili 4 doze), prijavljene su sljedeće nuspojave

Infekcije i infestacije

Manje često: infekcije gornjih dišnih puteva

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Rijetko: limfadenopatija

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: omaglica

Rijetko: parestezija

Krvožilni poremećaji

Rijetko: hipotenzija

Poremećaji probavnog sustava

Često: proljev, mučnina

Manje često: povraćanje, bolovi u trbuhu*

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: pruritus, osip

Vrlo rijetko: urtikarija

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Manje često: mialgija

Rijetko: artralgija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: malaksalost, reakcija na mjestu primjene Rijetko: zimica, bolest slična gripi

* odnosi se na nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima provedenim s pedijatrijskom formulacijom

Podaci prikupljeni nakon stavljanja cjepiva u promet

Obzirom da su ovi događaji prijavljeni spontano, nije moguće s pouzdanošću procijeniti njihovu učestalost.

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom praćenja primjene cjepiva Ambirix nakon stavljanja cjepiva u promet.

Poremećaji imunološkog sustava

Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije

Poremećaji živčanog sustava

Sinkopa ili vazovagalne reakcije na injekciju, lokalizirana hipoestezija

Tijekom široke primjene kombiniranih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B ili monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B tvrtke GlaxoSmithKline, dodatno su prijavljene sljedeće nuspojave.

Infekcije i infestacije

Meningitis

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Trombocitopenična purpura, trombocitopenija

Poremećaji imunološkog sustava

Alergijske reakcije uključujući one koje oponašaju serumsku bolest, angioneurotski edem

Poremećaji živčanog sustava

Multipla skleroza, encefalitis, encefalopatija, polineuritis poput sindroma Guillain-Barré (s ascedentnom paralizom), mijelitis, konvulzije, paraliza, paraliza lica, neuritis, optički neuritis, neuropatija

Krvožilni poremećaji

Vaskulitis

Poremećaji jetre i žuči

Abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Erythema multiforme, lichen planus

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Artritis, mišićna slabost

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Trenutna bol na mjestu primjene, osjećaj probadanja i pečenja

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet zabilježeni su slučajevi predoziranja kombiniranim cjepivom protiv hepatitisa A i hepatitisa B tvrtke GlaxoSmithKline. Nuspojave prijavljene nakon predoziranja su bile slične onima koje su zabilježene prilikom normalne primjene cjepiva.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka J07BC20.

Mehanizam djelovanja

Ambirix omogućava stjecanje imuniteta protiv infekcije virusom hepatitisa A te virusom hepatitisa B potičući stvaranje specifičnih anti-HAV i anti-HBs protutijela.

Klinička ispitivanja

U kliničkim ispitivanjima na ispitanicima u dobi od 1 do uključujući 15 godina, stope seropozitivnosti za anti-HAV protutijela su bile 99,1% mjesec dana nakon primitka prve doze, te 100% nakon primitka druge doze u 6. mjesecu (tj. u 7. mjesecu). Mjesec dana nakon primitka prve doze stope seropozitivnosti za anti-HBs protutijela su iznosile 74,2%, te 100% nakon primitka druge doze u 6.

mjesecu (tj. u 7. mjesecu). Stope seroprotekcije za anti-HBs protutijela (titri 10 mlU/ml) u istim vremenskim periodima su iznosile 37,4% odnosno 98,2%, prema redoslijedu navođenja.

U usporednom kliničkom ispitivanju provedenom u ispitanika u dobi od 12 do uključivo 15 godina,

142 ispitanika je primilo dvije doze cjepiva Ambirix, a 147 ispitanika standardno kombinirano cjepivo u tri doze. Kombinirano je cjepivo sadržavalo 360 ELISA jedinica formalinom inaktiviranog virusa hepatitisa A i 10 mikrograma rekombinantnog površinskog antigena hepatitisa B. Za 289 ispitanika koji su bili prikladni za procjenu imunogenosti, stope seroprotekcije (SP u niže navedenoj tablici) protiv hepatitisa B u 2. i 6. mjesecu bile su značajno više uz cjepivo u tri doze u odnosu na Ambirix.

Cjepivo

Anti-HBs

Anti-HBs

Anti-HBs

2. mjesec

6. mjesec

7. mjesec

 

SP (%)

SP (%)

SP (%)

Ambirix

68,3

97,9

 

 

 

 

Kombinirano HAB

85,6

98,0

cjepivo (360/10)

 

 

 

Imunološki odgovori postignuti mjesec dana nakon kompletnog ciklusa cijepljenja (tj. u 7. mjesecu) u usporednom kliničkom ispitivanju u djece između jedne i 11 godina prikazan je niže u tablici.

Također, prikazani su rezultati usporednog ispitivanja u ispitanika od 12 do 15 godina. U oba ispitivanja, ispitanici su primili ili dvije doze cjepiva Ambirix ili režim od tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa A inaktiviranog formalinom i 10 mikrograma rekombinantnog površinskog antigena hepatitisa B.

Dobna skupina

Cjepivo

 

Anti-HAV

 

Anti-HBs

N

 

S+ (%)

N

 

SP (%)

 

 

 

 

od 1-5 godina

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kombinirano HAB

 

 

 

cjepivo (360/10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

od 6-11 godina

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kombinirano HAB

 

 

 

cjepivo (360/10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

od 12-15 godina

Ambirix

 

 

97,9

 

 

 

 

 

 

 

 

Kombinirano HAB

 

 

 

cjepivo (360/10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

U kliničkom ispitivanju, 102 ispitanika u dobi od 12 do uključujući 15 godina primilo je drugu dozu cjepiva Ambirix u 12. mjesecu. Stopa seropozitivnosti za anti-HAV je bila 99,0%, a stopa seropozitivnosti za anti-HBs je bila 99,0% u 13. mjesecu, sa stupnjem seroprotekcije od 97,0%.

Deset godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci u djece od 1 do 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela. Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku, za ispitanike u dobi od 1-11 odnosno 12-15 godina u vrijeme prve doze, bio je 77,3% odnosno 85,9%. U ispitanika koji su prvu dozu cjepiva primili u dobi od 12 do 15 godina, koncentracije anti-HAV i anti HBs protutijela bile su usporedive među skupinama koje su primile Ambirix ili kombinirano cjepivo s režimom u 3 doze (istog sastava kao što je gore navedeno).

Šest godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci u djece između 12 i 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela. Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku za ispitanike cijepljene prema rasporedu 0, 6 mjeseci odnosno 0, 12 mjeseci bili su 84,8% odnosno 92,9%.

Pri istovremenoj primjeni prve doze cjepiva Ambirix s dodatnom (booster) dozom kombiniranog cjepiva protiv difterije, tetanusa, acelularnog pertusisa, dječje paralize (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ili s prvom dozom kombiniranog cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole u drugoj godini života, postignut je zadovoljavajući imunološki odgovor na sve antigene.

5.2Farmakokinetička svojstva

Nije primjenjivo.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Na temelju općih ispitivanja neškodljivosti, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

natrijev klorid voda za injekcije

Za adjuvanse, vidjeti dio 2.

6.2Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3Rok valjanosti

3 godine.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa čepom klipa od butil gume.

Veličine pakiranja od 1 i 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala i veličina pakiranja od 50 napunjenih štrcaljki bez igala.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.

Cjepivo je potrebno resuspendirati prije primjene. Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično mutno bijelog izgleda.

Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutno bijela suspenzija

Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod:

1.Držite štrcaljku u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci.

2.Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj.

3.Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi.

4.Ponovno provjerite izgled cjepiva:

a.Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu- izgled ne smije biti bistar.

b.Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija - ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih 15 sekundi -ponovno provjerite izgled.

Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili abnormalnog fizičkog izgleda. U slučaju da ste uočili nešto od navedenog, cjepivo nemojte primijeniti.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/02/224/001

EU/1/02/224/002

EU/1/02/224/003

EU/1/02/224/004

EU/1/02/224/005

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 30. kolovoza 2002.

Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept