Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Uputa o lijeku - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAmbirix
ATK šifraJ07BC20
Tvarhepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama/Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako Vi/Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Ova uputa je napisana pod pretpostavkom da je čita osoba koja prima cjepivo, međutim cjepivo može biti primijenjeno adolescentima i djeci, stoga ga Vi možete pročitati za svoje dijete.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ambirix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što primite Ambirix

3.Kako se daje Ambirix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ambirix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Ambirix i za što se koristi

Ambirix je cjepivo za primjenu u dojenčadi, djece i mladih osoba u dobi od jedne do uključivo

15 godina. Koristi se za sprečavanje dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.

Hepatitis A: Infekcija virusom hepatitisa A može uzrokovati oticanje (upalu) jetre. Virus se obično prenosi hranom ili pićem koje sadrži virus. Međutim, ponekad se osoba može zaraziti i na druge načine, primjerice plivanjem u vodi koja sadrži otpadne vode ili kontaktom s drugom zaraženom osobom. Virus se nalazi u tjelesnim tekućinama poput stolice, seruma ili sline. Simptomi se počinju javljati 3 do 6 tjedana nakon infekcije. Neke osobe mogu osjećati mučninu te imati vrućicu i bolove. Nakon nekoliko dana mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica). Težina i tip simptoma mogu varirati. U male djece ne moraju se javiti svi simptomi. Većina se djece potpuno oporavi, ali je bolest obično dovoljno teška da dijete bude bolesno približno mjesec dana.

Hepatitis B: Infekcija virusom hepatitisa B može uzrokovati oticanje (upalu) jetre. Virus se obično prenosi kontaktom s drugom zaraženom osobom. Nalazi se u tjelesnim tekućinama kao što su krv, sjemena tekućina, vaginalni sekret ili slina (ispljuvak).

Simptomi mogu ostati neprimijećeni od 6 tjedana do 6 mjeseci nakon infekcije. Zaražene osobe ne izgledaju uvijek bolesno niti se tako osjećaju. Neke osobe mogu osjećati mučninu te imati vrućicu, i bolove. Međutim, druge osobe se mogu jako razboljeti. Mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica). Neke će osobe možda morati ići u bolnicu.

Većina odraslih u potpunosti se oporavi od bolesti, ali neki ljudi (osobito djeca), koji možda nisu imali simptome bolesti, mogu ostati zaraženi. Oni se zovu „nositeljima“ hepatitisa B i mogu tijekom svog života zaraziti i druge ljude. Nositelji također imaju povećan rizik od razvoja ozbiljnih jetrenih tegoba, poput nastanka ožiljaka na jetri (ciroze) ili raka jetre.

Kako Ambirix djeluje

Ambirix pomaže tijelu da stvori vlastitu zaštitu (protutijela) protiv spomenutih bolesti. Cjepivo ne sadrži živi virus (vidjeti dio 6. za sadržaj cjepiva) i stoga ne može uzrokovati infekciju hepatitisom A ili B.

Kao i kod svih cjepiva, neki ljudi imaju slabiji odgovor na cjepivo od ostalih.

Ambirix možda neće pružiti zaštitu od bolesti ako ste već zaraženi virusom hepatitisa A ili B.

Ambirix Vam može pomoći samo protiv infekcije virusima hepatitisa A ili B. Ne može pružiti zaštitu od drugih infekcija koje zahvaćaju jetru, iako te infekcije mogu imati znakove slične onima koje uzrokuju virusi hepatitisa A ili B.

Nije posve jasno koliko dugo će trajati zaštita od infekcije virusom hepatitisa A ili B, ali pretpostavlja se da zaštita od infekcije virusom hepatitisa A vjerojatno traje približno 10 godina. Obratite se svom liječniku nakon tog razdoblja.

2.Što morate znati prije nego što primite Ambirix

Ne smijete primiti Ambirix:

ako ste alergični na Ambirix ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.

ako ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne primjene bilo kojeg cjepiva protiv hepatitisa A ili hepatitisa B.

ako imate tešku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom. Cjepivo možete primiti nakon što se oporavite. Manje infekcije kao što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se prethodno sa svojim liječnikom.

Ambirix se ne smije primijeniti ako se išta od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix:

ako morate biti potpuno zaštićeni od infekcije virusom hepatitisa A i B unutar sljedećih 6 mjeseci – liječnik će Vam možda preporučiti neko drugo cjepivo.

ako imate problema s pretjeranim krvarenjem ili lako dobivate modrice – kako bi se umanjilo krvarenje ili nastanak modrica, injekcija se može primijeniti neposredno ispod kože umjesto u mišić.

ako imate problema s imunološkim sustavom (zbog bolesti, liječenja ili dijalize) – cjepivo možda neće biti potpuno djelotvorno, što znači da možda nećete biti zaštićeni od virusa hepatitisa A i/ili B. Liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi utvrdio jesu li potrebne dodatne injekcije za bolju zaštitu.

ako ste se onesvijestili prije ili tijekom prethodne injekcije – za slučaj da se to ponovno dogodi.

Nakon ili čak i prije bilo koje injekcije može doći do gubitka svijesti (osobito u adolescenata).

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix.

Drugi lijekovi i Ambirix

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako uzimate lijekove koji utječu na imunološki odgovor organizma na infekcije, ipak možete primiti cjepivo Ambirix ako se to smatra potrebnim. Međutim, cjepivo možda neće biti potpuno učinkovito,

što znači da možda nećete biti zaštićeni od virusa hepatitisa A i/ili B. Liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi utvrdio jesu li potrebne dodatne injekcije za bolju zaštitu.

Ambirix će se možda morati primijeniti u isto vrijeme kad i druga cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, difterije, tetanusa, hripavca (pertusisa), dječje paralize, Haemophilus influenzae tipa b ili s nekim vrstama lijekova za liječenje hepatitisa koji se zovu „imunoglobulini“. Liječnik će se pobrinuti da se cjepiva daju u različite dijelove tijela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo. Ambirix se obično ne daje trudnicama ni dojiljama.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjetiti pospanost ili omaglicu nakon primjene cjepiva Ambirix. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl, koristiti alate niti rukovati strojevima.

Ambirix sadrži neomicin i natrij

Ovo cjepivo sadrži neomicin (antibiotik). Ne smijete primiti Ambirix ako ste alergični na neomicin.

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmola natrija (9 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako se daje Ambirix

Kako se daje injekcija

Liječnik ili medicinska sestra primijenit će Ambirix u obliku injekcije u mišić. Injekcija se obično daje u nadlakticu.

Liječnik ili medicinska sestra vodit će računa o tome da se Ambirix ne injicira u venu.

U vrlo male djece injekcija se može dati u bedreni mišić.

Koliko se cjepiva daje

Obično ćete primiti ukupno dvije injekcije. Svaka injekcija daje se na zasebnom posjetu.

Injekcije će se dati unutar 12 mjeseci:

-Prvu injekciju primit ćete na datum koji dogovorite sa svojim liječnikom.

-Drugu injekciju primit ćete 6 do 12 mjeseci nakon prve injekcije.

Propuštanje doze

Ako propustite drugu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i dogovorite novi posjet što je prije moguće.

Pobrinite se za to da u potpunosti dovršite ciklus cijepljenja od dvije injekcije. U suprotnom možda nećete biti potpuno zaštićeni od bolesti.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će biti potrebno hitno liječenje:

alergijske i anafilaktičke reakcije – znakovi mogu uključivati osip praćen svrbežom ili mjehurićima na koži, oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, iznenadan pad krvnog tlaka i gubitak svijesti.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.

Tijekom kliničkog ispitivanja cjepiva Ambirix pojavile su se sljedeće nuspojave:

Vrlo često (One se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):

glavobolja

gubitak apetita

umor i razdražljivost

bol i crvenilo na mjestu primjene injekcije

Često (One se mogu javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):

vrućica

omamljenost

želučane i probavne tegobe

oticanje na mjestu primjene injekcije

Dodatne nuspojave koje su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s vrlo sličnim kombiniranim cjepivima za hepatitis A i hepatitis B uključuju:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva:

opće loše osjećanje

proljev, mučnina

reakcija na mjestu primjene injekcije

Manje često (One se mogu javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):

omaglica

bol u trbuhu

povraćanje

infekcije gornjih dišnih putova

bol u mišićima (mialgija)

Rijetko (One se mogu javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva):

nizak krvni tlak

bol u zglobovima (artralgija)

svrbež (pruritus), osip

trnci i bockanje (parestezija)

otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)

simptomi nalik gripi, uključujući visoku temperaturu, grlobolju, curenje iz nosa, kašalj i zimicu

Vrlo rijetko (One se mogu javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva):

koprivnjača (urtikarija)

Obratite se svom liječniku ako imate slične nuspojave.

Nuspojave koje su se pojavile tijekom rutinske primjene cjepiva Ambirix bile su sljedeće:

nesvjestica

gubitak osjetljivosti kože na bol ili dodir (hipoestezija)

Dodatne nuspojave koje su se javile tijekom rutinske primjene vrlo sličnih kombiniranih ili pojedinačnih cjepiva za hepatitis A i hepatitis B bile su sljedeće:

multipla skleroza

oticanje kralježnične moždine (mijelitis)

poremećaj u nalazima pretraga koje se odnose na rad jetre

oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)

upala nekih krvnih žila (vaskulitis)

degenerativna bolest mozga (encefalopatija)

oticanje lica, usta i grla (angioneurotski edem)

jaka glavobolja s ukočenim vratom i osjetljivošću na svjetlost (meningitis)

privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu ruku i nogu, a često se širi na prsni koš i lice (Guillain-Barré sindrom),

napadaji

upala živaca (neuritis)

bolest očnih živaca (optički neuritis)

utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija)

trenutna bol na mjestu primjene injekcije, osjećaj probadanja i žarenja

paraliza, ovješen očni kapak i ovješeni mišići jedne strane lica (paraliza lica)

bolest koja zahvaća uglavnom zglobove i koju prate bol i oticanje (artritis), slabost mišića

ljubičaste ili crvenoljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem)

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica

(trombocitopenija), ljubičaste ili crvenosmeđe mrlje koje se vide kroz kožu (trombocitopenijska purpura)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Ambirix

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Zamrzavanje uništava cjepivo.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

Što Ambirix sadrži

 

Djelatne tvari su:

 

- inaktivirani virus hepatitisa A1,2

720 ELISA jedinica

- površinski antigen hepatitisa B 3,4

20 mikrograma

1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama

 

2adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani,

0,05 miligrama Al3+

3proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4adsorbiran na aluminijev fosfat,0,4 miligrama Al3+

Drugi sastojci cjepiva Ambirix su: natrijev klorid i voda za injekcije.

Kako Ambirix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Ambirix je bijela, blago mliječna tekućina u staklenoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml.

Ambirix je dostupan u pakiranjima od 1 i 10 napunjenih štrcaljki (s iglama ili bez njih) i u pakiranjima od 50 napunjenih štrcaljki bez igala.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.

Cjepivo je potrebno resuspendirati prije primjene. Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično mutno bijelog izgleda.

Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutno bijela suspenzija

Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod:

1.Držite štrcaljku u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci.

2.Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj.

3.Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi.

4.Ponovno provjerite izgled cjepiva:

a.Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu- izgled ne smije biti bistar.

b.Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija - ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih 15 sekundi -ponovno provjerite izgled.

Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili abnormalnog fizičkog izgleda. U slučaju da ste uočili nešto od navedenog, cjepivo nemojte primijeniti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept