Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ameluz (5-aminolevulinic acid hydrochloride) – Uputa o lijeku - L01XD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAmeluz
ATK šifraL01XD04
Tvar5-aminolevulinic acid hydrochloride
ProizvođačBiofrontera Bioscience GmbH

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ameluz 78 mg/g gel

5-aminolevulinatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Ameluz i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ameluz

3.Kako primjenjivati Ameluz

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ameluz

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Ameluz i za što se koristi

Ameluz sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinatnu kiselinu. Upotrebljava se za liječenje:

malo opipljivih do umjereno debelih aktiničkih keratoza na licu i vlasištu ili cijelih područja zahvaćenih aktiničkim keratozama u odraslih uključujući starije osobe. Aktiničke keratoze su određene promjene u vanjskom sloju kože koje mogu dovesti do raka kože.

liječenje površinskog i/ili nodularnog bazocelularnog karcinoma nepogodnog za kirurško

liječenje zbog mogućeg morbiditeta povezanog s liječenjem i/ili lošeg kozmetičkog ishoda u odraslih. Bazocelularni karcinom je rak kože koji uzrokuje crvenkaste, ljuskave promjene ili jednu ili više kvržica koje lako krvare i ne mogu zacijeliti.

Nakon primjene, djelatna tvar lijeka Ameluz postaje fotoaktivna tvar koja se nakuplja u zahvaćenim stanicama. Osvjetljavanje odgovarajućim crvenim svjetlom stvara reaktivne molekule koje sadrže kisik koje djeluju na ciljne stanice.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ameluz

Nemojte primjenjivati Ameluz:

ako ste alergični na

–5-aminolevulinatnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

–fotoaktivne tvari poznate kao porfirini

–sojino ulje ili kikiriki

ako imate oštećeno stvaranje crvenog krvnog pigmenta zvano porfirija

ako imate druga stanja kože koja uzrokuje ili pogoršava izlaganje svjetlosti.

Upozorenja i mjere opreza

U vrlo rijetkim slučajevima, fotodinamska terapija može povećati rizik od razvoja privremene amnezije.

Izbjegavajte nanositi Ameluz

o na lezije koje krvare

ou oči ili na sluznice.

Prije liječenja prekinite svako liječenje UV zrakama.

Izbjegavajte izlaganje suncu liječenih mjesta lezija i okolne kože tijekom približno 48 sati nakon liječenja.

Nemojte nanositi Ameluz na područja kože koja su zahvaćena drugom bolešću ili tetovirana zato

što to može omesti uspješnost i ocjenu liječenja.

Djeca i adolescenti

Aktinička keratoza se ne javlja u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Ameluz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji pojačavaju alergijske ili druge štetne reakcije nakon izlaganja svjetlosti, kao što su

gospina trava ili njezini pripravci: lijekovi za liječenje depresije

grizeofulvin: lijek za liječenje gljivičnih infekcija

lijekovi koji povećavaju izlučivanje vode kroz bubrege, s djelatnim tvarima čija imena uglavnom završavaju na “tiazid” ili “tizid”, kao što je hidroklorotiazid

određeni lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kao što su glibenklamid, glimepirid

lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja, mučnine ili povraćanja, s djelatnim tvarima čija imena uglavnom završavaju na “azin”, kao što je fenotiazin

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, s djelatnim tvarima čija imena počinju sa “sulfa” ili završavaju na “oksacin” ili “ciklin”, kao što je tetraciklin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Kao mjeru opreza, izbjegavajte primjenjivati Ameluz tijekom trudnoće zbog nedostatnih ili ograničenih podataka.

Dojenje treba prekinuti tijekom 12 sati nakon liječenja lijekom Ameluz. Nema dostupnih podataka o učinku 5-aminolevulinatne kiseline na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ameluz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ameluz sadrži:

natrijev benzoat: Blago nadražujući za kožu, oči i sluznice.

sojin fosfatidilkolin: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.

propilenglikol: Može uzrokovati nadraženost kože.

3. Kako primjenjivati Ameluz

Ameluz se primjenjuje samo pod nadzorom zdravstvenih radnika. Terapija se može primijeniti na jednu ili višestruke lezije ili na cijelo područje liječenja.

Uobičajena doza

Ameluz se nanosi tako da tvori sloj debljine oko 1 mm na cijeloj površini lezija ili područja i približno 5 mm (milimetara) okolnog područja vrhovima prstiju zaštićenim rukavicom ili špatulom.

Prije upotrebe

Područje primjene prvo treba obrisati blazinicom natopljenom etanolom ili izopropanolom kako bi se odmastila koža. Ljuske i kraste treba potom temeljito ukloniti i sve površine lezija nježno učiniti hrapavim. Treba paziti da se izbjegne krvarenje.

Način primjene

Ameluz se primjenjuje samo na koži (za kožu). Izbjegavajte dodir s očima, nosnicama, ustima, ušima, sluznicama ili lezijama koje krvare. Mora se održati udaljenost od najmanje 1 cm (centimetar). Ako se takav dodir dogodi isperite vodom.

Gel treba ostaviti da se osuši približno 10 minuta prije postavljanja laganog zavoja na mjesto liječenja. Zavoj se uklanja nakon 3 sata. Preostali gel se obriše.

Nakon čišćenja

Odmah nakon čišćenja lezija, cijelo se područje liječenja osvjetljava izvorom crvene svjetlosti. Djelotvornost i nuspojave kao što je privremena bol ovise o upotrijebljenom izvoru svjetlosti.

I bolesnik i zdravstveni radnici moraju se tijekom liječenja pridržavati svih sigurnosnih uputa priloženih uz primijenjeni izvor svjetlosti. Svi moraju tijekom osvjetljavanja nositi zaštitne naočale. Okolnu zdravu neliječenu kožu nije potrebno zaštititi.

Trajanje primjene

Za liječenje aktiničke keratoze:

Potrebna je jednokratna primjena fotodinamske terapije. Liječene lezije se moraju ocijeniti 3 mjeseca nakon liječenja. Ako je aktinička keratoza još uvijek prisutna potrebno je ponovo drugi puta liječiti.

Za liječenje bazocelularnog karcinoma:

Potrebne su dvije primjene u vremenskom razmaku od jednog tjedna između terapija. Liječene lezije se moraju ocijeniti 3 mjeseca nakon liječenja. Ako su lezije bazocelularnog karcinoma i dalje prisutne, liječenje je potrebno ponoviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave na mjestu nanošenja gela javljaju se kod oko 9 od 10 korisnika i ukazuju na to da zahvaćene stanice odgovaraju na liječenje.

Obično su nuspojave blagog ili umjerenog intenziteta, a tipično se mogu javiti tijekom osvjetljavanja ili nakon 1 do 4 dana. Međutim, u nekim slučajevima se mogu zadržati 1 do 2 tjedna ili čak duže. U rijetkim slučajevima može biti potrebno prekinuti ili obustaviti osvjetljavanje. Nakon duljih razdoblja, liječenje lijekom Ameluz često dovodi do kontinuirano poboljšanih parametara kvalitete kože.

Nuspojave se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti:

Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

reakcije na mjestu nanošenja

-crvenilo kože

-nadraženost

-bol (uključujući žarenje)

-svrbež

-oticanje tkiva uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine

-ljuskanje kože

-krasta

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

reakcije na mjestu nanošenja

-otvrdnuće

-mjehurići

-neuobičajeni osjet, kao što je bockanje, trnci ili utrnulost

-pojačana osjetljivost na bol

-abrazija

-nelagoda

-iscjedak

glavobolja

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

reakcije na mjestu nanošenja

-krvarenje

-toplina

-promjena boje

-oticanje

-vrijed

-crvene ili ljubičaste točkice po tijelu

-gnojni mjehurići

-upala

mjehur

suha koža

oticanje kapaka uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine, zamagljen vid ili oštećenje vida

neugodan, nenormalni osjet dodira

zimica

osjećaj vrućine, vrućica

bol

nervoza

sekrecija rane

umor

Nepoznato: podaci iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet

prolazna amnezija

povišen krvni tlak

nadraženost oka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ameluz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Tubu čuvati čvrsto zatvorenu nakon prvog otvaranja. Otvorenu tubu bacite 12 tjedana nakon otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ameluz sadrži

Djelatna tvar je 5-aminolevulinatna kiselina.

1 g lijeka Ameluz sadrži 78 mg 5-aminolevulinatne kiseline (u obliku klorida).

Drugi sastojci su:

natrijev hidrogenfosfat dihidrat, izopropilni alkohol, polisorbat 80, propilenglikol, pročišćena voda, natrijev benzoat (E211), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, sojin fosfatidilkolin, trigliceridi srednje duljine lanca, ksantanska guma. Pogledajte dio 2.

Kako Ameluz izgleda i sadržaj pakiranja

Ameluz je bijeli do žućkasti gel.

Jedna kutija sadrži jednu aluminijsku tubu s 2 g gela zatvorenu navojnim čepom od polietilena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Njemačka

Tel: +49 214 87632 66, Telefaks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com

Proizvođač

Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Njemačka

Tel: +49 214 87632 66, Telefaks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, AT, PL, PT, RO, SK, UK

Biofrontera Pharma GmbH,

Германия / Německo / Deutschland / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com

BE Bipharma N.V., België/Belgique/Belgien, Tél/Tel: +32 3 244 1837, bph@bipharma.com DK Desitin Pharma A/S, Danmark, Tlf: +45 33730073, desitin@desitin.dk

ES Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España, España, Tel: 900 974943, ameluz- es@biofrontera.com

FR Biofrontera Pharma GmbH, Allemagne, Tél: 0800 904642, ameluz-fr@biofrontera.com LU Bipharma N.V., Belgique/Belgien, Tél/Tel: +32 3 244 1837, bph@bipharma.com

NL Bipharma B.V., Nederland, Tel: +31 36 527 8000, bph@bipharma.com NO Desitin Pharma AS, Norge, Tlf: +47 671592 30, firmapost@desitin.no

SI PHA FARMED d.o.o., Slovenija, Tel: +386 40 873319, phafarmed@phafarmed.com

FI Biofrontera Pharma GmbH, Saksa/Tyskland, Puh/Tel: 0800 917631, ameluz-fi@biofrontera.com SE Desitin Pharma AB, Danmark, Tel: +45 33730073, desitin@desitin.dk

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept