Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ammonaps (sodium phenylbutyrate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A16AX03

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAmmonaps
ATK šifraA16AX03
Tvarsodium phenylbutyrate
ProizvođačSwedish Orphan Biovitrum International AB

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Bioglan AB, Borrgatan 31, SE-211 24 Malmö, Švedska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ammonaps će, do 30. lipnja 2018. godine, dostaviti dokaze da proces proizvodnje zadovoljava zahtjeve Direktive Komisije 2003/94/EZ (s važećim izmjenama i dopunama) o načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse (DPP), kako je određeno u Članku 8(3) Direktive 2001/83/EZ.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU

PRIMJENU LIJEKA

Nije primjenjivo.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept