Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Amyvid (florbetapir (18F)) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - V09AX05

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAmyvid
ATK šifraV09AX05
Tvarflorbetapir (18F)
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Advanced Accelerator Applications-Béthune

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

Francuska

Advanced Accelerator Applications – Saint Genis Pouilly

20 Rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francuska

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Njemačka

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. – Ivrea

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italija

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. – Venafro

Via Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Italija

Advanced Accelerator Applications (Italy). S.r.l.

Via Piero Maroncelli40

47014 Meldola (FC)

Italija

Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doňa Godina

Zaragoza Španjolska

Laboratories Cyclopharma – Glisy 7 Allée Nautilus

ZAC Croix de Fer

80440 Glisy

Francuska

Laboratories Cyclopharma – Toulouse 3 Place Pierre Potier

Oncopole de Toulouse 31000 Toulouse-Langlade Francuska

PETNET Solutions – Nottingham (Siemens Healthcare Limited)

Nottingham City Hospital, Gate 1

Hucknall Road

Nottingham

NG51PB

Ujedinjeno Kraljevstvo

PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited)

Lesley Harrison Building

Mount Vernon Hospital

Northwood

HA6 2RN

Ujedinjeno Kraljevstvo

PETNET Solutions – Lisses ZAC du Bois Chaland

15 rue des Pyrénées

91090 Lisses Francuska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive

2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti konačan edukacijski program.

Nakon razgovora i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici na čijem se tržištu Amyvid nalazi, nositelj odobrenja će osigurati da u vrijeme i nakon stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će primjenjivati Amyvid prođu obuku kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija PET snimaka.

Obuka liječnika mora obuhvatiti sljedeće ključne elemente:

Informacije o patološkom nakupljanju amiloida u Alzheimerovoj bolesti; relevantne podatke o lijeku Amyvid kao obilježivaču β-amiloida na PET snimkama, uključujući odobrenu indikaciju u skladu sa Sažetkom opisa svojstava lijeka, ograničenja primjene lijeka Amyvid, pogreške pri interpretaciji, podatke o sigurnosti primjene i rezultate kliničkih ispitivanja koji daju informacije o dijagnostičkoj primjeni lijeka Amyvid.

Pregled kriterija za interpretaciju PET snimaka, uključujući metodu pregleda snimke, kriterije za interpretaciju i snimke na kojima se može pokazati metodologija binarnog očitavanja

Materijal mora sadržavati primjere slučajeva PET oslikavanja uz primjenu lijeka Amyvid s priloženom ispravnom interpretacijom PET snimke od strane iskusnog procjenitelja, PET snimke dobivene uz primjenu lijeka Amyvid za samostalnu procjenu te postupak samoosposobljavanja koji mora biti ponuđen svakom polazniku obuke. Obuka mora obuhvatiti dovoljan broj slučajeva s jasnim pozitivnim i jasnim negativnim nalazima, kao i slučajeve s dvojbenim nalazima. Slučajevi bi, ako je to moguće, trebali biti histopatološki potvrđeni.

Obuku moraju provoditi stručne i kvalificirane osobe, bilo da se ona provodi elektroničkim putem ili uživo.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept