Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Amyvid (florbetapir (18F)) – Označavanje - V09AX05

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAmyvid
ATK šifraV09AX05
Tvarflorbetapir (18F)
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

Sadržaj članka

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM SPREMNIKU

1.NAZIV LIJEKA

Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju florbetapir (18F)

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml otopine za injekciju sadrži 800 MBq florbetapira (18F) na dan i sat kalibriranja (ToC).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

1 bočica sadrži

Volumen: {Z} ml Aktivnost: {Y} MBq u{Z}ml

ToC: {DD/MM/GGGG} {ss:mm}{Vremenska zona}

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu u venu.

Višedozno pakiranje

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Radioaktivan materijal

Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francuska

Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francuska

Advanced Accelerator Aplications, 53121 Bonn, Njemačka

Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija

Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija

Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španjolska

Laboratoires Cyclopharma, 80440, Glisy, Francuska

Laboratoires Cyclopharma, 31 000 Toulouse, Francuska

PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions, 91090 Lisses, Francuska

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: {DD/MM/GGGG} {ss:mm}{Vremenska zona}

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/805/001 (10 ml)

EU/1/12/805/002 (15 ml)

13.BROJ SERIJE

Broj serije

Broj bočice

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Nije primjenjivo.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Nije primjenjivo.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA BOČICE

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju florbetapir (18F)

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: ToC + 7,5 h

4.BROJ SERIJE

Broj serije

Broj bočice

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

≤ 12000 MBq na ToC (vidjeti vanjsko pakiranje)

6.DRUGO

Radioaktivan materijal

Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francuska

Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francuska

Advanced Accelerator Aplications, 53121 Bonn, Njemačka

Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija

Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija

Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španjolska

Laboratories Cyclopharma, 80440, Glisy, Francuska

Laboratories Cyclopharma, 31000, Toulouse, Francuska

PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions 91090, Lisses, Francuska

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM SPREMNIKU

1.NAZIV LIJEKA

Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju florbetapir (18F)

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedan ml otopine za injekciju sadrži 1900 MBq florbetapira (18F) na dan i sat kalibriranja (ToC).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

1 bočica sadrži

Volumen: {Z} ml Aktivnost: {Y} MBq u{Z}ml

ToC: {DD/MM/GGGG} {ss:mm}{Vremenska zona}

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu u venu.

Višedozno pakiranje

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Radioaktivan materijal

Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francuska

Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francuska

Advanced Accelerator Aplications, 53121 Bonn, Njemačka

Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija

Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija

Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španjolska

Laboratoires Cyclopharma, 80440, Glisy, Francuska

Laboratoires Cyclopharma, 31 000 Toulouse, Francuska

PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions, 91090 Lisses, Francuska

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: {DD/MM/GGGG} {ss:mm}{Vremenska zona}

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/805/003 (10 ml)

EU/1/12/805/004 (15 ml)

13.BROJ SERIJE

Broj serije

Broj bočice

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Nije primjenjivo.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Nije primjenjivo.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA BOČICE

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju florbetapir (18F)

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti: ToC + 10 h

4.BROJ SERIJE

Broj serije

Broj bočice

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

≤ 28500 MBq na ToC (vidjeti vanjsko pakiranje)

6.DRUGO

Radioaktivan materijal

Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francuska

Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francuska

Advanced Accelerator Aplications, 53121 Bonn, Njemačka

Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija

Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija

Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španjolska

Laboratories Cyclopharma, 80440, Glisy, Francuska

Laboratories Cyclopharma, 31000, Toulouse, Francuska

PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions 91090, Lisses, Francuska

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept