Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Amyvid (florbetapir (18F)) – Uputa o lijeku - V09AX05

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAmyvid
ATK šifraV09AX05
Tvarflorbetapir (18F)
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju florbetapir (18F)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Amyvid i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Amyvid

3.Kako se primjenjuje Amyvid

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Amyvid

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Amyvid i za što se koristi

Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Amyvid sadrži djelatnu tvar florbetapir (18F).

Amyvid se daje osobama koje imaju tegoba s pamćenjem kako bi liječnici mogli provesti oslikavanje mozga koje se naziva PET oslikavanjem. PET oslikavanje primjenom lijeka Amyvid, zajedno s drugim testovima moždane funkcije, liječnicima pomaže utvrditi imate li u mozgu β-amiloidne naslage. Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu u odraslih.

O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je zatražio oslikavanje.

Primjena lijeka Amyvid podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.

2.Što morate znati prije nego primite Amyvid

Amyvid se ne smije primijeniti

- ako ste alergični na florbetapir (18F) ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se specijalistu nuklearne medicine prije nego primite Amyvid:

-ako imate tegoba s bubrezima

-ako imate tegoba s jetrom

-ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

- ako dojite.

Djeca i adolescenti

Amyvid nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Amyvid

Obavijestite liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu utjecati na interpretaciju snimaka.

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije nego primite Amyvid ako postoji mogućnost da ste trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite. Ako niste sigurni, važno je da razgovarate sa specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako ste trudni

Liječnik specijalist nuklearne medicine dat će Vam ovaj lijek u trudnoći samo ako je očekivana korist veća od rizika.

Ako dojite

Ne smijete dojiti tijekom 24 sata nakon injekcije, a izdojeno mlijeko morate baciti. O nastavku dojenja morate se dogovoriti sa specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi Amyvid mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Amyvid sadrži etanol i natrij

Ovaj lijek sadrži 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 790 mg po dozi, što odgovara količini od 20 ml piva ili 8 ml vina po dozi. Lijek stoga može biti štetan za alkoholičare. To treba uzeti u obzir i u trudnica i dojilja te visokorizičnih skupina ljudi, poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara.

Ovaj lijek također sadrži natrijev askorbat i natrijev klorid. Lijek sadrži više od 1 mmola natrija (do 37 mg po dozi). O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s malim unosom natrija.

3.Kako se primjenjuje Amyvid

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika.

Amyvid se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima. Ovaj lijek će primijeniti i njime rukovati samo osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu. Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.

Doza

Liječnik specijalist nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odredit će količinu lijeka Amyvid primjerenu u Vašem slučaju. Bit će to najniža količina lijeka potrebna za dobivanje željenih informacija.

Uobičajena preporučena količina u odraslih je 370 MBq. Megabecquerel (MBq) je jedinica kojom se izražava radioaktivnost.

Primjena lijeka Amyvid i provedba postupka

Amyvid se primjenjuje u obliku injekcije u venu (intravenska injekcija) nakon koje se daje otopina natrijeva klorida kojom se osigurava primjena cjelokupne doze.

Jedna injekcija obično je dovoljna za oslikavanje koje je liječniku potrebno.

Trajanje postupka

Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko postupak obično traje. Oslikavanje mozga provodi se približno 30-50 minuta nakon primjene injekcije lijeka Amyvid.

Nakon primjene lijeka Amyvid morate:

Izbjegavati blizak kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 24 sata nakon injekcije.

Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam morate li poduzeti posebne mjere opreza nakon što primite ovaj lijek. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine.

Ako primite više lijeka Amyvid nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Amyvid, i to pod strogim nadzorom liječnika specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati postupak. Međutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje. Konkretno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji provodi postupak može primijeniti određene metode kojima se povećava učestalost mokrenja i obavljanja nužde kako bi se ubrzalo uklanjanje radioaktivnosti iz tijela.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Amyvid, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeća nuspojava lijeka Amyvid je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba): - glavobolja

Sljedeće nuspojave lijeka Amyvid su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-mučnina,

-izmijenjen osjet okusa,

-navale crvenila,

-svrbež,

-osip, krvarenje ili bol na mjestu primjene injekcije ili osip na nekom drugom mjestu.

Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se povezuje s minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja (tj. genetskih bolesti). Vidjeti i dio 1.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Amyvid

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je liječnik specijalist. Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječniku specijalistu.

Amyvid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na zaštitnom spremniku iza oznake „Rok valjanosti“.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Amyvid sadrži

-Djelatna tvar je florbetapir (18F).

Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml otopine za injekciju sadrži 1900 MBq florbetapira (18F) na dan i sat

kalibriranja (ToC).

Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml otopine za injekciju sadrži 800 MBq florbetapira (18F) na dan i sat kalibriranja (ToC).

-Drugi sastojci su etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije (vidjeti dio 2. „Amyvid sadrži etanol i natrij“).

Kako Amyvid izgleda i sadržaj pakiranja

Amyvid je bistra i bezbojna otopina za injekciju. Dolazi u bočici od 10 ml ili 15 ml od prozirnog borosilikatnog stakla tipa I.

Veličine pakiranja:

Amyvid 1900 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1900 do 19000 MBq na dan i sat kalibriranja.

Jedna višedozna bočica od 15 ml koja sadrži 1 do 15 ml otopine, što odgovara 1900 do 28500 MBq na dan i sat kalibriranja.

Amyvid 800 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 800 do 8000 MBq na dan i sat kalibriranja.

Jedna višedozna bočica od 15 ml koja sadrži 1 do 15 ml otopine, što odgovara 800 do 12000 MBq na dan i sat kalibriranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nizozemska

Proizvođač: Za informacije o proizvođaču vidjeti naljepnicu na bočici i na zaštitnom spremniku.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka za Amyvid priložen je pakiranju lijeka kao zaseban dokument, a cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.

Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka {Sažetak opisa svojstava lijeka mora se priložiti u kutiji}.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept