Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Angiox (bivalirudin) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - B01AE06

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAngiox
ATK šifraB01AE06
Tvarbivalirudin
ProizvođačThe Medicines Company UK Ltd

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, NJEMAČKA

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizika, odnosno kada je omjer koristi/rizika rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Kako bi se osigurala ispravna uporaba Angioxa i izbjegle medikacijske pogreške, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet osigurat će da svi od kojih se očekuje da će propisati/koristiti Angiox budu podučeni o doziranju i primjeni tog lijeka. Obrazovni materijal uključuje prezentaciju sa slajdovima, kartice za doziranje kao što je opisano u mjerama minimizacije rizika u RMP-u i kopiju

Sažetka opisa svojstava lijeka. Obrazovni materijal koristit će se u svim zemljama članicama za početnu obuku i ponovno obrazovanje u slučajevima ako se prijavi da je doziranje vršeno samo primjenom bolusa kojeg nije slijedila infuzija.

Skup slajdova sadržavat će sljedeće ključne informacije:

Odobrenu dozu u bolesnika kod kojih se provodi perkutana koronarna intervencija (PCI): Licenciran i odobren raspored doziranja Angioxa je intravenska (i.v.) bolus injekcija od 0,75 mg/kg tjelesne težine nakon čega odmah slijedi intravenska infuzija pri 1,75 mg/kg/sat, barem tijekom trajanja PCI-ja.

Angiox mora biti primijenjen kao bolus doza nakon čega odmah mora slijediti intravenska infuzija, čak i ako je planirana kratka PCI procedura. Ne koristiti nerazrijeđeno.

Za bolesnike kod kojih se provodi PCI bivalirudin MORA BITI primijenjen početno kao intravenski bolus, nakon čega odmah mora slijediti infuzija. Ovaj raspored doziranja potreban je za postizanje i održavanje plazmatske koncentracije potrebne za učinkovitu ishemičku zaštitu tijekom PCI postupka. S obzirom na kratki poluvijek bivalirudina (25 minuta), propust da se započne infuzija nakon bolusa (doze) Angioxa rezultirat će time da unutar par minuta koncentracija u plazmi bude ispod potrebne razine.

U ImproveR registru opaženo je bolus doziranje (bez naredne infuzije) u EU kliničkoj praksi. Taj način doziranja povezan je s povećanim bolničkim događajima ishemije (MACE).

Sigurnost i djelotvornost bolus doze Angioxa bez naredne doze infuzije nisu utvrđeni i ne preporučuje se čak ni kad je planiran kratki PCI postupak.

Angiox je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (brzina glomerularne filtracije, GFR < 30 ml/min) i u bolesnika ovisnih o dijalizi.

U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR 30-59 ml/ min) brzina infuzije mora se smanjiti na 1,4 mg/kg/h. Bolus doza ostaje 0,75 mg/kg (ili 0,5 mg/kg u bolesnika koji idu na PCI nakon što su primili bivalirudin prije kateterizacije (UA/NSTEMI)).

Kartice za doziranje sadržavat će sljedeće ključne informacije:

Angiox mora biti primijenjen kao bolus doza nakon čega odmah mora slijediti intravenska infuzija, čak i ako je planiran kratak PCI postupak.

Ne koristiti bivalirudin bez prethodnog razrjeđivanja.

Tabelirane informacije o doziranju prema tjelesnoj težini bolesnika.

Angiox je kontraindiciran u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom insuficijencijom (brzina glomerularne filtracije, GFR < 30 ml/min) i bolesnika ovisnih o dijalizi .

U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR 30-59 ml/ min) brzina infuzije mora se smanjiti na 1,4 mg/kg/h. Bolus doza ostaje 0,75 mg/kg; ili 0,5 mg/kg u bolesnika koji koji idu na PCI nakon što su primili bivalirudin prije kateterizacije (UA/NSTEMI).

Sažete informacije o pripremi i informacije o primjeni.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sporazumjet će se o kartici za doziranje i komunikacijskom planu s nacionalnim nadležnim tijelom svake zemlje članice prije distribucije u dotičnu zemlju članicu.

Uporaba kartice za doziranje Angioxa preporučuje se kao brzi referentni vodič. Zdravstvenim djelatnicima preporučuje se pročitati sažetak opisa svojstava lijeka Angiox za potpune informacije o doziranju.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept