Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Anoro (umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - R03AL03

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAnoro
ATK šifraR03AL03
Tvarumeclidinium bromide / vilanterol trifenatate
ProizvođačGlaxo Group Ltd

Anoro

umeklidinijev bromid / vilanterol

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Anoro. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Anoro.

Praktične informacije o korištenju lijeka Anoro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Anoro i za što se koristi?

Anoro je lijek koji sadrži djelatne tvari umeklidinijev bromid i vilanterol. Koristi se za održavanje (redovito) liječenje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPD-a) u odraslih osoba. KOPD je dugoročna bolest pri kojoj dolazi do oštećenja ili začepljenja zračnih putova i zračnih vrećica unutar pluća, što uzrokuje poteškoće s disanjem.

Kako se Anoro koristi?

Anoro se izdaje samo na liječnički recept. Dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru. Svakom inhalacijom inhalator isporučuje 22 mikrograma vilanterola i 55 mikrograma umeklidinija (kao umeklidinijevog bromida).

Preporučena doza je jedna inhalacija na dan u isto vrijeme svaki dan. Detaljnije informacije o ispravnom načinu primjene inhalatora dostupne su u uputi o lijeku.

Kako djeluje Anoro?

Djelatne tvari u lijeku Anoro, umeklidinij i vilanterol, djeluju na različite načine kako bi proširili zračne putove i poboljšali disanje u KOPD.

Anoro sadrži dvije djelatne tvari. Vilanterol je dugodjelujući beta-2 adrenergički agonist. Djeluje vezujući se na beta-2 adrenergičke receptore koji se nalaze u mišićnim stanicama mnogih organa uključujući zračne putove u plućima. Prilikom inhalacije, vilanterol doseže receptore u zračnim putovima i aktivira ih. To uzrokuje opuštanje mišića zračnih putova.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Umeklidinij je antagonist muskarinskih receptora. Djeluje blokirajući druge receptore naziva muskarinski receptori, koji kontroliraju kontrakciju mišića. Prilikom inhalacije umeklidinija, nastupa opuštanje mišića zračnih putova.

Kombinirano djelovanje dvije djelatne tvari pomaže pri održavanju zračnih putova otvorenima te omogućuje bolesnicima lakše disanje. Kombinacija antagonista muskarinskih receptora i dugodjelujućih beta-2 agonista uobičajena je u upravljanju KOPD-om.

Koje su koristi lijeka Anoro dokazane u ispitivanjima?

Kombinacija umeklidinija i vilanterola ispitana je u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 5.600 bolesnika. Dva su ispitivanja usporedila kombinacije fiksne doze umeklidinija i vilanterola (jedna koja je odgovarala lijeku Anoro i jednu kombinaciju veće doze) s monoterapijom vilanterolom, monoterapijom umeklidinijom i placebom (lažnim liječenjem). Jedno je ispitivanje koristilo dozu od 55 mikrograma umeklidinija /22 mikrograma vilanterola (Anoro), dok je drugo ispitivanje koristilo veću dozu; i to 113 mikrograma umeklidinija/22 mikrograma vilanterola.

Dva su druga ispitivanja usporedila prethodno navedene kombinacije fiksnih doza umeklidinija i vilanterola s drugim lijekom protiv KOPD-a naziva tiotropij, dok je drugo ispitivanje usporedilo samo manje doze umeklidinija i vilanterola (55 mikrograma/ 22 mikrograma) s tiotropijem.

U svih pet ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti temeljila se na promjenama u forsiranim ekspiracijskim volumenima bolesnika (FEV1, maksimalan volumen zraka kojeg osoba može izdahnuti u jednoj sekundi).

Rezultati pokazuju da je lijek Anoro poboljšao funkciju pluća za prosječnu vrijednost FEV1 od 167 ml više u odnosu na placebo nakon 24 tjedana liječenja. Anoro je također povećao FEV1 prosječno za do 95 ml više u odnosu na monoterapiju vilanterolom te za 52 ml više u odnosu na monoterapiju umeklidinijevim bromidom. Prosječno povećanje u FEV1 s lijekom Anoro bilo je 60, 90 i 112 ml više u odnosi na tiotropijum nakon 24 tjedana liječenja u tri ispitivanja pri čemu je Anoro uspoređen s tiotropijem.

Dokazano je da Anoro bolje ublažava zadihanost u odnosu na placebo.

Kombinacija jače doze umeklidinija (113 mikrograma) i vilanterola (22 mikrograma) nije konzistentno rezultirala boljim poboljšanjima u funkciji pluća u odnosu na kombinacije sa slabijim dozama

(55 mikrograma/22 mikrograma) kako bi se opravdala uporaba jače doze.

Koji su rizici povezani s lijekom Anoro?

Najčešće nuspojave lijeka Anoro (kod između 1 i 10 osoba na 100 osoba) su infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade), infekcije urinarnog trakta (infekcije struktura koje nose urin), faringitis (upala grla), sinusitis (upala sinusa), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja, kašalj, orofaringealna bol (bol u ustima i grlu), zatvor i suha usta.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Anoro odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Anoro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je zaključio da se Anoro pokazao djelotvornim u poboljšavanju funkcije pluća i simptoma KOPD- a u usporedbi s placebom ili jednom od komponenti kao i s tiotropijem. CHMP je također napomenuo da nema većih razloga za zabrinutost povezanu sa sigurnom primjenom lijeka Anoro, budući da se

nuspojavama može upravljati, iako su dugoročni podaci o sigurnoj primjeni trenutno ograničeni. Kako bi se ovo dalje istražilo, CHMP je preporučio provođenje ispitivanja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Anoro?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Anoro. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Anoro uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.

Budući da lijekovi iste klase kao Anoro mogu djelovati na srce i krvne žile u mozgu, tvrtka treba pažljivo pratiti djelovanje lijeka na srce i mozak te provesti daljnja dugotrajna ispitivanja u bolesnika kako bi se identificirali potencijalni rizici.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Anoro

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Anoro vrijedi na prostoru Europske unije od 8. svibnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Anoro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Anoro pročitajte u uputama o lijeku (također dio

EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 05./2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept