Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Anoro (umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - R03AL03

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAnoro
ATK šifraR03AL03
Tvarumeclidinium bromide / vilanterol trifenatate
ProizvođačGlaxo Group Ltd

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROME T

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ Ujedinjeno Kraljevstvo

Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješ ća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodi čkih izvješ ća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u re ferentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom i nternetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vreme nskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Podnijeti završno izvješ će o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno

Treće

ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj

tromjesečje

kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane

2024.

kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Anoro u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept