Sadržaj članka
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
ANORO 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij/vilanterol
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomo ći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo pro čitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.Što je ANORO i za što se koristi
2.Što morate znati prije nego po čnete primjenjivati ANORO
3.Kako primjenjivati ANORO
4.Moguće nuspojave
5.Kako čuvati ANORO
6.Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za primjenu korak po korak
1. Što je ANORO i za što se koristi
Što je ANORO
ANORO sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu umek lidinij i vilanterol. One pripadaju skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.
Za što se ANORO koristi
ANORO se koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba. KOPB je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju.
U bolesnika s
ANORO se ne smije primjenjivati za ublažavanje nagl og napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).
2. Što morate znati prije nego po čnete primjenjivati ANORO
Nemojte primjenjivati ANORO:
-ako ste alergični na umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Ako mislite da se ovo odnosi na Vas, nemojte primijeniti lijek dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek:
-ako imate astmu (ne smijete primjenjivati ANORO za liječenje astme)
-ako imate srčane tegobe ili povišen krvni tlak
-ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta
-ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokra će kroz mokraćni mjehur
-ako bolujete od epilepsije
-ako imate tegobe sa štitnja čom
-ako imate še ćernu bolest
-ako imate teške jetrene tegobe
Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odn ositi na Vas.
Trenutne tegobe s disanjem
Ako se javi stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanj e pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka ANORO:
Odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite li ječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Očne tegobe tijekom liječenja lijekom ANORO
Ako se tijekom liječenja lijekom ANORO pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, aureole ili obojani krugovi oko izvora svjetlosti u kombinaciji s crvenilom očiju:
Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatraži te liječničku pomoć jer bi to mogli biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.
Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lijekovi i ANORO
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka ili mogu povećati vjerojatnost pojave nuspojava. Ti lijekovi uključuju:
-lijekove koji se zovu beta blokatori (poput propranolola), a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba
-ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija
-klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
-ritonavir, koji se koristi za liječenje HIV infekcije
-lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje viška teku ćine iz tijela)
-druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr. tiotropij, indakaterol. Nemojte koristiti ANORO ako već primjenjujete navedene lijekove.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od tih lijekova.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vam to ne kaže lije čnik.
Nije poznato mogu li se sastojci lijeka ANORO izlučiti u majčino mlijeko. Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego uzmete ANORO. Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite, osim ako Vam to ne kaže lije čnik.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da bi ANORO mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
ANORO sadrži laktozu
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke še ćere, savjetujte se s liječnikom prije nego primijenite ovaj lijek.
3.Kako primjenjivati ANORO
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Preporučena doza je jedna inhalacija svakoga dana u isto vrijeme. Dovoljno je da lijek inhalirate jedanput na dan jer on djeluje tijekom 24 sata.
Nemojte primijeniti više lijeka nego što Vam je rek ao liječnik.
Primjenjujte ANORO redovito
Vrlo je važno da ANORO primjenjujete svakoga dana p rema uputama liječnika. Na taj ćete se način lakše osloboditi simptoma i danju i no ću.
ANORO se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju. U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).
Kako koristiti inhalator
Za više informacija pro čitajte 'Upute korak po korak' u ovoj uputi.
ANORO se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć ELLIPTA inhalatora.
Ako Vam se simptomi ne poboljšaju
Ako Vam se simptomi
obratite se svom liječniku što je prije mogu će.
Ako primijenite više lijeka ANORO nego što ste treb ali
Ako slučajno primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati lije čničku pomoć. Ako je moguće, pokažite im inhalator, pakiranje ili ovu uputu. Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego ina če, da drhtite, imate smetnje vida, suha usta ili glavobolju.
Ako ste zaboravili primijeniti ANORO
Nemojte uzeti još jednu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Samo primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet lije čnika.
- Laventair - Glaxo Group Ltd
- Zeffix - Glaxo Group Ltd
- Revinty ellipta - Glaxo Group Ltd
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Glaxo Group Ltd"
Ako prestanete primjenjivati ANORO
Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio. Lijek će biti djelotvoran samo dok ga primjenjujete. Nemojte prestati primjenjivati lijek osim ako Vam to ne kaže lije čnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
4.Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nusp ojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Alergijske reakcije na ANORO su manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba).
Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja lijeka ANORO, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku.
∙kožni osip (koprivnja ča) ili crvenilo kože
∙oticanje, katkad lica ili usana (angioedem)
∙jako piskanje pri disanju, kašalj ili imate teško će s disanjem
∙iznenadan osjećaj slabosti ili ošamu ćenosti (koji može dovesti do kolapsa ili gubitka sv ijesti)
Trenutne tegobe s disanjem
Trenutne tegobe s disanjem nakon uzimanja lijeka ANORO su rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba). Ako se javi stezanje u prsnom košu, ka šalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene ovog lijeka:
Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatraži te liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Česte nuspojave
Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
∙bolno i učestalo mokrenje (to mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava)
∙kombinacija grlobolje i curenja iz nosa
∙grlobolja
∙osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (to mogu biti znakovi upale sinusa koja se zove sinusitis)
∙glavobolja
∙kašalj
∙bol i nadraženost u stražnjem dijelu usta i grlu
∙zatvor
∙suha usta
∙infekcija gornjih dišnih putova.
Manje česte nuspojave
Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
∙nepravilni otkucaji srca
∙ubrzani otkucaji srca
∙osjećaj lupanja srca (palpitacije)
∙osip
∙tremor
∙poremećaj osjeta okusa
∙promuklost.
Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
∙zamagljen vid
∙povišenje izmjerenog o čnog tlaka
∙slabljenje vida ili bol u očima zbog povišenog tlaka (mogu ći znaci glaukoma).
∙poteško će i bol prilikom
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.Kako čuvati ANORO
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza 'Rok valjanosti' ili oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i ne otvarati pokrovnu foliju podloška dok niste spremni za prvu uporabu. Kad se podložak otvori, in halator se može koristiti najviše 6 tjedana, po čevši od datuma otvaranja podloška. Napišite datum kad je lijek potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora. Datum treba upisati čim je inhalator izvađen iz podloška.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Ako se inhalator čuva u hladnjaku, treba pričekati najmanje jedan sat prije primjene da se ugrije na sobnu temperaturu.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što ANORO sadrži
Djelatne tvari su umeklidinijev bromid i vilanterol.
Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara koli čini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Drugi sastojci su laktoza hidrat i magnezijev stearat.
Kako ANORO izgleda i sadržaj pakiranja
Sam inhalator sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, crvenog poklopca nastavka za usta i brojača doza. Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti. Podložak sadrži vre ćicu sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjiva nje količine vlage u pakiranju.
Djelatne tvari dolaze u oblik bijeloga praška u zas ebnim blisterima unutar inhalatora. Jedan inhalator sadrži 7 ili 30 doza. Dostupna su i višestruka paki ranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza. Na tržištu u V ašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Glaxo Group Limited
980 Great West Road Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Ujedinjeno Kraljevstvo
Proizvođač:
Glaxo Operations UK Limited (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Ware Hertfordshire SG12 0DJ
Ujedinjeno Kraljevstvo
Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Barnard Castle
County Durham
DL12 8DT
Ujedinjeno Kraljevstvo
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Lietuva UAB |
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | Tel: + 370 5 264 90 00 |
| info.lt@gsk.com |
България | Luxembourg/Luxemburg |
ГлаксоСмитКлайн ЕООД | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
Teл.: + 359 2 953 10 34 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Česká republika | Magyarország |
GlaxoSmithKline, s.r.o. | GlaxoSmithKline Kft. |
Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: + 36 1 225 5300 |
cz.info@gsk.com |
|
Danmark | Malta |
GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline (Malta) Limited |
Tlf: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 356 21 238131 |
| |
Deutschland | Nederland |
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG | GlaxoSmithKline BV |
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 | Tel: + 31 (0)30 6938100 |
produkt.info@gsk.com | nlinfo@gsk.com |
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
- Laventair - R03AL03
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "R03AL03"
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 385 1 6051 999
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Drugi izvori informacija
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute korak po korak
Što je inhalator?
Kada primjenjujete ANORO po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Vaša kutija s ANORO inhalatorom sadrži
Poklopac podloška
Kutija
Inhalator
Ova uputa
Sredstvo za sušenje
Podložak
Inhalator je zapakiran u podložak. Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni inh alirati dozu Vašeg lijeka. Kada ste spremni primijeniti vaš inhalator, odlije pite poklopac kako bi otvorili podložak. Podložak sadrži vre ćicu sa sredstvom za sušenje radi smanjenja vlage. Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje – nemojte je otvarati, jesti niti udisati.
Sredstvo za sušenje
Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u 'zatvorenom' položaju. Nemojte otvarati inhalator dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka. Kad se podložak otvori, napišite datum kad je lijek potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora. Datum kad je lijek potrebno baciti je 6 tjedana od datuma otvaranja podloška. N akon tog datuma inhalator se više ne smije upotrijebiti. Podložak se može baciti nakon prvog o tvaranja.

Upute za uporabu inhalatora prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30 dana) i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Prije primjene pročitajte ovaj tekst
Ako otvorite i zatvorite poklopac inhalatora bez inhaliranja lijeka, izgubit ćete dozu.
Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više ne će biti dostupna za inhalaciju. Nije moguće slučajno uzeti veću količinu lijeka ili dvostruku dozu u jednoj inhalaciji.
1) Pripremite dozu
Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni uzeti dozu.
Nemojte tresti inhalator.
∙Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete ''klik''.
Vaš je lijek sada spreman za inhaliranje.
Broj na brojaču doza smanjit će se za 1 u znak potvrde.
∙Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete ''klik'', inhalator neće isporučiti lijek.
Vratite ga ljekarniku i zatražite savjet.
2)Inhalirajte lijek
∙Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko m ožete, do granice neugode.

Nemojte izdisati u inhalator.
∙Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama. Nemojte prstima blokirati otvore za zrak.
∙Udahnite jednom dugo, ravnomjerno i duboko. Zadržit e dah koliko god dugo možete (najmanje
∙Izvadite inhalator iz usta.
∙Polako i nježno izdahnite.
Možda ne ćete moći okusiti ni osjetiti lijek, čak ni kada inhalator koristite na pravilan način.
Ako želite o čistiti nastavak za usta, upotrijebite suhu maramicu prije zatvaranja poklopca.
3) Zatvorite inhalator
Povucite poklopac prema gore koliko ide kako biste prekrili nastavak za usta.
Komentari