Anoro (umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) – Uputa o lijeku - R03AL03

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ANORO 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij/vilanterol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomo ći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pro čitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je ANORO i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego po čnete primjenjivati ANORO

3.Kako primjenjivati ANORO

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati ANORO

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za primjenu korak po korak

1. Što je ANORO i za što se koristi

Što je ANORO

ANORO sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu umek lidinij i vilanterol. One pripadaju skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.

Za što se ANORO koristi

ANORO se koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba. KOPB je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju.

U bolesnika s KOPB-om miši ći oko dišnih putova se stežu. Ovaj lijek sprje čava stezanje tih miši ća u plućima te tako olakšava ulazak zraka u plu ća i njegov izlazak iz pluća. Redovita primjena ovog lijeka može Vam pomo ći kontrolirati dišne tegobe i ublažiti u činke KOPB-a na svakodnevni život.

ANORO se ne smije primjenjivati za ublažavanje nagl og napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.

U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).

2. Što morate znati prije nego po čnete primjenjivati ANORO

Nemojte primjenjivati ANORO:

-ako ste alergični na umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako mislite da se ovo odnosi na Vas, nemojte primijeniti lijek dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek:

-ako imate astmu (ne smijete primjenjivati ANORO za liječenje astme)

-ako imate srčane tegobe ili povišen krvni tlak

-ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta

-ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokra će kroz mokraćni mjehur

-ako bolujete od epilepsije

-ako imate tegobe sa štitnja čom

-ako imate še ćernu bolest

-ako imate teške jetrene tegobe

Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odn ositi na Vas.

Trenutne tegobe s disanjem

Ako se javi stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanj e pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka ANORO:

Odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite li ječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.

Očne tegobe tijekom liječenja lijekom ANORO

Ako se tijekom liječenja lijekom ANORO pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, aureole ili obojani krugovi oko izvora svjetlosti u kombinaciji s crvenilom očiju:

Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatraži te liječničku pomoć jer bi to mogli biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i ANORO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka ili mogu povećati vjerojatnost pojave nuspojava. Ti lijekovi uključuju:

-lijekove koji se zovu beta blokatori (poput propranolola), a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba

-ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija

-klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

-ritonavir, koji se koristi za liječenje HIV infekcije

-lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje viška teku ćine iz tijela)

-druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr. tiotropij, indakaterol. Nemojte koristiti ANORO ako već primjenjujete navedene lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od tih lijekova.

Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:

∙zamagljen vid

∙povišenje izmjerenog o čnog tlaka

∙slabljenje vida ili bol u očima zbog povišenog tlaka (mogu ći znaci glaukoma).

∙poteško će i bol prilikom mokrenja-ovo mogu biti znakovi opstrukcije mjehura ili zadržavanja mokraće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati ANORO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza 'Rok valjanosti' ili oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i ne otvarati pokrovnu foliju podloška dok niste spremni za prvu uporabu. Kad se podložak otvori, in halator se može koristiti najviše 6 tjedana, po čevši od datuma otvaranja podloška. Napišite datum kad je lijek potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora. Datum treba upisati čim je inhalator izvađen iz podloška.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ako se inhalator čuva u hladnjaku, treba pričekati najmanje jedan sat prije primjene da se ugrije na sobnu temperaturu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ANORO sadrži

Djelatne tvari su umeklidinijev bromid i vilanterol.

Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara koli čini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).

Drugi sastojci su laktoza hidrat i magnezijev stearat.

Kako ANORO izgleda i sadržaj pakiranja

Sam inhalator sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, crvenog poklopca nastavka za usta i brojača doza. Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti. Podložak sadrži vre ćicu sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjiva nje količine vlage u pakiranju.

Djelatne tvari dolaze u oblik bijeloga praška u zas ebnim blisterima unutar inhalatora. Jedan inhalator sadrži 7 ili 30 doza. Dostupna su i višestruka paki ranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza. Na tržištu u V ašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Glaxo Group Limited

980 Great West Road Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Glaxo Operations UK Limited (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street

Ware Hertfordshire SG12 0DJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute korak po korak

Što je inhalator?

Kada primjenjujete ANORO po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.

Vaša kutija s ANORO inhalatorom sadrži

Poklopac podloška

Kutija

Inhalator

Ova uputa

Sredstvo za sušenje

Podložak

Inhalator je zapakiran u podložak. Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni inh alirati dozu Vašeg lijeka. Kada ste spremni primijeniti vaš inhalator, odlije pite poklopac kako bi otvorili podložak. Podložak sadrži vre ćicu sa sredstvom za sušenje radi smanjenja vlage. Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje – nemojte je otvarati, jesti niti udisati.

Sredstvo za sušenje

Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u 'zatvorenom' položaju. Nemojte otvarati inhalator dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka. Kad se podložak otvori, napišite datum kad je lijek potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora. Datum kad je lijek potrebno baciti je 6 tjedana od datuma otvaranja podloška. N akon tog datuma inhalator se više ne smije upotrijebiti. Podložak se može baciti nakon prvog o tvaranja.

Upute za uporabu inhalatora prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30 dana) i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).

Prije primjene pročitajte ovaj tekst

Ako otvorite i zatvorite poklopac inhalatora bez inhaliranja lijeka, izgubit ćete dozu.

Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više ne će biti dostupna za inhalaciju. Nije moguće slučajno uzeti veću količinu lijeka ili dvostruku dozu u jednoj inhalaciji.

1) Pripremite dozu

Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni uzeti dozu.

Nemojte tresti inhalator.

∙Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete ''klik''.

Vaš je lijek sada spreman za inhaliranje.

Broj na brojaču doza smanjit će se za 1 u znak potvrde.

∙Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete ''klik'', inhalator neće isporučiti lijek.

Vratite ga ljekarniku i zatražite savjet.

2)Inhalirajte lijek

∙Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko m ožete, do granice neugode.

Nemojte izdisati u inhalator.

∙Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama. Nemojte prstima blokirati otvore za zrak.

∙Udahnite jednom dugo, ravnomjerno i duboko. Zadržit e dah koliko god dugo možete (najmanje 3-4 sekunde).

∙Izvadite inhalator iz usta.

∙Polako i nježno izdahnite.

Možda ne ćete moći okusiti ni osjetiti lijek, čak ni kada inhalator koristite na pravilan način.

Ako želite o čistiti nastavak za usta, upotrijebite suhu maramicu prije zatvaranja poklopca.

3) Zatvorite inhalator

Povucite poklopac prema gore koliko ide kako biste prekrili nastavak za usta.