Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Apidra (insulin glulisine) – Sažetak opisa svojstava lijeka - A10AB06

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaApidra
ATK šifraA10AB06
Tvarinsulin glulisine
Proizvođačsanofi-aventis Deutschland GmbH

1.NAZIV LIJEKA

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glulizina (što odgovara 3,49 mg).

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

Jedna bočica sadrži 10 ml otopine za injekciju, što odgovara 1000 jedinica.

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

Jedan uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica.

Apidra SoloStar 100 jedicica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300 jedinica.

Inzulin glulizin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

Otopina za injekciju u bočici.

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

Otopina za injekciju u ulošku.

Apidra SoloStar 100 jedicica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

Bistra, bezbojna, vodena otopina.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Liječenje odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina koji boluju od šećerne bolesti i potrebno im je liječenje inzulinom.

4.2Doziranje i način primjene

Doziranje

Jačina ovoga lijeka izražena je u jedinicama. Ove se jedinice odnose isključivo na lijek Apidra i nisu istovjetne internacionalnim jedinicama (IU) ili jedinicama koje se koriste za izražavanje jačine drugih inzulinskih analoga (vidjeti dio 5.1).

Apidra se treba uzimati u režimima liječenja koji uključuju srednjedugodjelujući ili dugodjelujući inzulin ili bazalni inzulinski analog, a može se uzimati i s oralnim hipoglikemicima.

Dozu lijeka Apidra treba prilagoditi pojedinom bolesniku.

Posebne populacije bolesnika

Oštećenje funkcije bubrega

Farmakokinetička svojstva inzulina glulizina u načelu ostaju nepromijenjena u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Ipak, potrebe za inzulinom mogu biti smanjene u slučaju oštećenja bubrega (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Farmakokinetička svojstva inzulina glulizina nisu ispitana u bolesnika sa smanjenom jetrenom funkcijom. U bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog smanjenog kapaciteta glukoneogeneze i smanjenog metabolizma inzulina.

Starije osobe

Farmakokinetički podaci o starijim osobama sa šećernom bolešću su ograničeni. Poremećaj funkcije bubrega može dovesti do smanjene potrebe za inzulinom.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni lijeka Apidra u djece mlađe od 6 godina.

Način primjene

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

Intravenska primjena

Apidra se može primjenjivati intravenski. U tom slučaju lijek mora primijeniti zdravstveni djelatnik. Apidra se ne smije miješati s glukozom, Ringerovom otopinom ni drugim inzulinima.

Kontinuirana supkutana infuzija inzulina

Apidra se može upotrijebiti za kontinuiranu supkutanu infuziju inzulina uz pomoć pumpnog sustava prikladnog za infuziju inzulina s odgovarajućim kateterima i spremnicima. Bolesnike koji koriste kontinuiranu supkutanu infuziju inzulina treba detaljno obučiti za uporabu pumpnog sustava.

Set za infuziju i spremnik koji se koriste s lijekom Apidra moraju se mijenjati najmanje svakih 48 sati uz primjenu aseptičke tehnike. Ove se upute mogu razlikovati od općih uputa u priručniku za inzulinsku pumpu. Važno je da bolesnici slijede specifične upute za lijek Apidra prilikom njegovog korištenja. Nepridržavanje specifičnih uputa za lijek Apidra može dovesti do ozbiljnih nuspojava. Kada se primjenjuje uz pomoć pumpe za supkutanu infuziju inzulina, Apidra se ne smije miješati s otapalima ni drugim inzulinima.

Bolesnici koji primaju lijek Apidra kontinuiranom supkutanom infuzijom inzulina moraju imati dostupan alternativni sustav za primjenu inzulina, u slučaju kvara pumpe (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Supkutana primjena

Apidra se treba primijeniti supkutanom injekcijom neposredno -(015 minuta) prije ili ubrzo nakon obroka ili kontinuiranom supkutanom infuzijom uz pomoć inzulinske pumpe.

Apidra se treba primijeniti supkutano u abdominalnu stijenku, bedro ili područje deltoideusa ili kontinuiranom infuzijom u abdominalnu stijenku. Pri svakoj primjeni treba unutar odgovarajućeg područja tijela (abdomen, bedro ili područje deltoideusa) promijeniti mjesto u koje se daje injekcija ili infuzija. Na brzinu apsorpcije lijeka i samim time na početak i trajanje djelovanja inzulina mogu utjecati mjesto injiciranja, tjelovježba i drugi čimbenici. Supkutana injekcija u abdominalnu stijenku osigurava nešto bržu apsorpciju nego ostala mjesta predviđena za injiciranje (vidjeti dio 5.2).

Treba paziti da se iglom ne uđe u krvnu žilu. Mjesto injekcije se ne smije masirati nakon injiciranja. Bolesnike se mora poučiti ispravnim tehnikama davanja injekcije.

Miješanje s inzulinima

Kad se primjenjuje supkutanom injekcijom, Apidra se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim s ljudskim NPH inzulinom.

Za dodatne informacije o rukovanju, vidjeti dio 6.6.

Prije uporabe brizgalice SoloStar moraju se pažljivo pročitati Upute za uporabu koje su sastavni dio Upute o lijeku (vidjeti dio 6.6).

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Hipoglikemija.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu inzulina ili inzulin drugog proizvođača treba provesti pod strogim medicinskim nadzorom. Promjene u jačini, nazivu inzulina (proizvođač), vrsti (obični, neutralni protamin Hagedorn [NPH], lente, dugodjelujući itd.), podrijetlu (životinjski, ljudski, analog ljudskog inzulina) i/ili načinu proizvodnje mogu rezultirati potrebom za promjenom doze. Možda će trebati prilagoditi i dozu oralnih antidijabetika koji se istodobno primjenjuju.

Hiperglikemija

Primjena nedovoljnih doza ili prekid liječenja, posebno u bolesnika ovisnih o inzulinu, može dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze, stanja koja su potencijalno opasna po život.

Hipoglikemija

Vrijeme pojave hipoglikemije ovisi o profilu djelovanja primijenjenih inzulina i stoga se može promijeniti kad se mijenja režim liječenja.

Među stanja koja mogu promijeniti neke rane upozoravajuće simptome hipoglikemije ili ih učiniti manje izraženima ubrajaju se dugotrajna šećerna bolest, intenzivirana inzulinska terapija, dijabetička neuropatija, primjena lijekova poput beta-blokatora te prijelaz sa inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin.

Prilagođavanje doze može biti potrebno i ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost ili promijeni uobičajeni raspored obroka. Vježbanje neposredno nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije.

U usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom, hipoglikemija se može pojaviti ranije nakon injekcije brzodjelujućih analoga.

Ako se ne liječe, hipoglikemijske ili hiperglikemijske reakcije mogu izazvati gubitak svijesti, komu ili smrt.

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti tijekom bolesti ili emocionalnih poremećaja.

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

Brizgalice koje se koriste s Apidra ulošcima

Apidra ulošci smiju se upotrebljavati samo sa sljedećim brizgalicama:

-JuniorSTAR, kojim se može dozirati lijek Apidra u koracima od 0,5 jedinica

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar i AllStar PRO kojima se može dozirati lijek Apidra u koracima od 1 jedinice.

Ovi ulošci ne smiju se upotrebljavati niti s jednom drugom brizgalicom za višekratnu primjenu jer je preciznost doziranja utvrđena samo s navedenim brizgalicama.

Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.

Pogrešna primjena lijekova

Prijavljene su pogreške pri primjeni lijekova kad su umjesto inzulina glulizina slučajno primijenjeni drugi inzulini, osobito dugodjelujući inzulini. Prije svake injekcije uvijek se mora provjeriti naljepnica na inzulinu kako ne bi došlo do pogrešaka u primjeni zbog zamjene inzulina glulizina i drugih inzulina.

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

Kontinuirana supkutana infuzija inzulina

Nepravilan rad inzulinske pumpe ili seta za infuziju ili pogrešno rukovanje mogu brzo dovesti do razvoja hiperglikemije, ketoze ili dijabetičke ketoacidoze. Nužna je pravovremena identifikacija i uklanjanje uzroka hiperglikemije ili ketoze ili dijabetičke ketoacidoze.

Prijavljeni su slučajevi dijabetičke ketoacidoze prilikom primjene lijeka Apidra putem kontinuirane supkutane infuzije inzulina uz pomoć pumpnog sustava. Većina ovih slučajeva bila je povezana s pogrešnim rukovanjem ili kvarom pumpnog sustava.

U međuvremenu mogu biti potrebne supkutane injekcije lijeka Apidra. Bolesnici koji koriste kontinuiranu supkutanu infuziju inzulina uz pomoć inzulinske pumpe moraju biti obučeni za primjenu inzulina pomoću injekcije te imati na raspolaganju alternativni sustav za primjenu inzulina, u slučaju kvara pumpnog sustava (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, odnosno praktički ne sadržava natrij.

Apidra sadrži metakrezol koji može izazvati alergijske reakcije.

Kombinacija Apidre s pioglitazonom

Zabilježeni su slučajevi zatajivanja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika koji su imali rizične faktore za razvoj zatajivanja srca. Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Apidra. U slučaju primjene ove kombinacije, u bolesnika je potrebno pratiti znakove i simptome zatajivanja srca, porasta tjelesne težine i edema. Liječenje pioglitazonom treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja srčanih simptoma.

Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Rukovanje brizgalicom

Prije uporabe brizgalice SoloStar moraju se pažljivo pročitati upute za uporabu koje su sastavni dio upute o lijeku. SoloStar se mora koristiti sukladno uputama za uporabu (vidjeti dio 6.6).

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija. Na temelju empirijskog znanja o sličnim lijekovima nisu vjerojatne klinički značajne farmakokinetičke interakcije.

Brojne tvari utječu na metabolizam glukoze i mogu zahtijevati prilagođavanje doze inzulina glulizina i vrlo pažljiv nadzor bolesnika.

Tvari koje mogu pojačati učinak na snižavanje razine glukoze u krvi i povećati sklonost hipoglikemiji obuhvaćaju oralne antidijabetike, inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore), pentoksifilin, propoksifen, salicilate i sulfonamidske antibiotike.

Tvari koje mogu smanjiti učinak na snižavanje razine glukoze u krvi obuhvaćaju kortikosteroide, danazol, diazoksid, diuretike, glukagon, izoniazid, derivate fenotiazina, somatropin, simpatomimetičke lijekove (npr. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormone štitnjače, estrogene, progestine (npr. u oralnim kontraceptivima), inhibitore proteaze i atipične antipsihotike (npr. olanzapin i klozapin).

Beta-blokatori, klonidin, soli litija odnosno alkohol mogu pojačati ili oslabiti učinak inzulina na snižavanje razine glukoze u krvi. Pentamidin može uzrokovati hipoglikemiju, nakon koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.

Osim toga, pod utjecajem simpatolitika, poput beta-blokatora, klonidina, gvanetidina i rezerpina, mogu oslabjeti ili potpuno izostati znakovi adrenergičke proturegulacije.

4.6Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Podaci o primjeni inzulina glulizina u trudnica ne postoje ili su malobrojni (manje od 300 ishoda trudnoća).

Istraživanja reprodukcije kod životinja nisu pokazala razliku između inzulina glulizina i ljudskog inzulina što se tiče trudnoće, embrionalnog/fetalnog razvoja, poroda ili postnatalnog razvoja (vidjeti dio 5.3).

Potreban je oprez kod propisivanja ovoga lijeka trudnicama. Vrlo je važno pomno kontrolirati razinu glukoze.

Vrlo je bitno da bolesnice s postojećim ili gestacijskim dijabetesom održavaju dobru metaboličku kontrolu tijekom trudnoće. Potrebe za inzulinom mogu se smanjiti tijekom prvog tromjesečja, a u pravilu se povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Neposredno nakon poroda potrebe za inzulinom naglo se smanjuju.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se inzulin glulizin u majčino mlijeko u ljudi, ali inzulin u načelu ne prelazi u mlijeko i ne apsorbira se nakon oralne primjene.

Kod dojilja će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i prehranu.

Plodnost

Ispitivanja reprodukcije kod životinja nisu otkrila štetne učinke inzulina glulizina na plodnost.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Bolesnikova sposobnost koncentracije i reakcije može biti umanjena zbog hipoglikemije ili hiperglikemije ili, primjerice, zbog oštećenja vida. To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, vožnja ili rukovanje strojevima).

Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje. To je osobito važno u osoba u kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi

ili izostaju te u osoba s čestim epizodama hipoglikemije. Treba razmotriti je li u takvim okolnostima preporučljivo upravljati vozilom ili rukovati strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak profila sigurnosti primjene

Hipoglikemija, najčešća nuspojava liječenja inzulinom, može nastupiti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće nuspojave povezane s primjenom lijeka zabilježene u kliničkim ispitivanjima prikazane su prema organskim sustavima i u padajućem nizu prema incidenciji (vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 i < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

MedDRA

Vrlo često

Često

Manje često

Rijetko

Nepoznato

organski

 

 

 

 

 

sustav

 

 

 

 

 

Poremećaji

hipoglikemija

 

 

 

hiperglikemija

metabolizma

 

 

 

 

(može dovesti

i prehrane

 

 

 

 

do dijabetičke

 

 

 

 

 

ketoacidoze(1))

Poremećaji

 

reakcije na mjestu

 

lipodistrofija

 

kože i

 

injiciranja

 

 

 

potkožnog

 

lokalne reakcije

 

 

 

tkiva

 

preosjetljivosti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opći

 

 

sistemske reakcije

 

 

poremećaji i

 

 

preosjetljivosti

 

 

reakcije na

 

 

 

 

 

mjestu

 

 

 

 

 

primjene

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1)Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici: Većina slučajeva bila je povezana s pogrešnim rukovanjem ili kvarom pumpnog sustava prilikom primjene lijeka Apidra putem kontinuirane supkutane infuzije inzulina.

Opis odabranih nuspojava

• Poremećaji metabolizma i prehrane

Simptomi hipoglikemije obično se pojavljuju iznenada, a mogu uključivati hladan znoj, hladnu blijedu kožu, umor, nervozu ili tremor, anksioznost, neuobičajen umor ili slabost, konfuziju, poteškoće s koncentracijom, omamljenost, izrazitu glad, promjene vida, glavobolju, mučninu i palpitacije. Hipoglikemija može postati teška i izazvati nesvjesticu i/ili konvulzije te rezultirati prolaznim ili trajnim slabljenjem moždane funkcije ili čak smrću.

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

Prijavljeni su slučajevi hiperglikemije koja je uzrokovala dijabetičku ketoacidozu (DKA) kada je lijek Apidra primjenjivan putem kontinuirane supkutane infuzije inzulina (vidjeti dio 4.4); većina ovih slučajeva bila je povezana s pogrešnim rukovanjem ili kvarom pumpnog sustava. Bolesnik uvijek treba slijediti specifične upute za lijek Apidra te imati na raspolaganju alternativni sustav za primjenu inzulina, u slučaju kvara pumpnog sustava.

• Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Tijekom liječenja inzulinom mogu se pojaviti lokalne reakcije preosjetljivosti (crvenilo, oticanje i svrbež na mjestu injiciranja). Te su reakcije obično prolazne i u načelu se povlače tijekom kontinuiranog liječenja.

Na mjestu injiciranja može doći do lipodistrofije kao posljedice nemijenjanja mjesta injiciranja unutar određenog područja.

• Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Sistemske reakcije preosjetljivosti mogu uključivati urtikariju, pritisak u prsima, dispneju, alergijski dermatitis i svrbež. Teški slučajevi generalizirane alergije, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu biti opasni po život.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Simptomi

Kao posljedica prekomjernog djelovanja inzulina u odnosu na unos hrane i potrošnju energije može nastupiti hipoglikemija.

Nema specifičnih podataka koji se odnose na predoziranje inzulinom glulizinom. Međutim, hipoglikemija se može razviti kroz nekoliko uzastopnih faza.

Liječenje

Blage epizode hipoglikemije mogu se liječiti oralnom primjenom glukoze ili uzimanjem proizvoda koji sadrže šećer. Stoga se preporučuje da osoba sa šećernom bolešću stalno uz sebe ima kocke šećera, slatkiše, kekse ili zaslađeni voćni sok.

Teške epizode hipoglikemije u kojima bolesnik ostane bez svijesti mogu se liječiti glukagonom (0,5 do 1 mg) koji intramuskularno ili supkutano daje osoba upoznata s načinom primjene glukagona, ili glukozom koju intravenski daje zdravstveni djelatnik. Također se mora intravenski primijeniti glukoza ako bolesnik nakon 10 do 15 minuta ne reagira na glukagon.

Nakon povratka svijesti preporučuje se oralni unos ugljikohidrata da bi se spriječio recidiv hipoglikemije.

Nakon injekcije glukagona bolesnika je potrebno nadzirati u bolnici kako bi se otkrio razlog pojave teške hipoglikemije i spriječile druge slične epizode.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti; inzulini i analozi za injiciranje, brzog djelovanja. ATK oznaka: A10AB06

Mehanizam djelovanja

Inzulin glulizin je rekombinantni analog ljudskog inzulina koji je ekvipotentan običnom ljudskom inzulinu. Inzulin glulizin počinje djelovati brže i djeluje kraće u odnosu na obični ljudski inzulin.

Primarno djelovanje inzulina i inzulinskih analoga, uključujući inzulin glulizin, je regulacija metabolizma glukoze. Inzulini snižavaju razinu glukoze u krvi potičući perifernu pohranu glukoze, posebice u poprečno-prugaste mišiće i masno tkivo te inhibirajući stvaranje glukoze u jetri. Inzulin inhibira lipolizu u adipocitima, inhibira proteolizu i povećava sintezu proteina.

Ispitivanja u zdravih dobrovoljaca i bolesnika koji boluju od šećerne bolesti pokazala su da inzulin glulizin počinje djelovati brže i djeluje kraće u odnosu na obični ljudski inzulin kad se daje supkutano. Kad se inzulin glulizin injicira supkutano, sniženje razine glukoze u krvi započinje nakon 10–

20 minuta. Nakon intravenske primjene uočen je brži početak i kraće trajanje djelovanja te veći vršni odgovor u usporedbi sa supkutanom primjenom. Kad se primjenjuju intravenski, inzulin glulizin i obični ljudski inzulin imaju istovjetan učinak na sniženje glukoze. Jedna jedinica inzulina glulizina ima jednak učinak na sniženje razine glukoze kao i jedna jedinica običnog ljudskog inzulina.

Proporcionalnost doza

U ispitivanju s 18 muških ispitanika sa šećernom bolešću tipa 1, u dobi između 21 i 50 godina, inzulin glulizin je imao učinak na sniženje glukoze u krvi proporcionalan dozi u terapijski relevantnom rasponu doza od 0,075 do 0,15 jedinica/kg te povećanje učinka manje od proporcionalnog pri dozama od 0,3 jedinica/kg naviše, jednako kao i ljudski inzulin.

Inzulin glulizin počinje djelovati otprilike dvostruko brže te prestaje djelovati na sniženje razine glukoze u krvi oko 2 sata ranije nego obični ljudski inzulin.

U ispitivanju faze I s bolesnicima koji boluju od šećerne bolesti tipa 1 procjenjivao se profil sniženja razine glukoze u krvi djelovanjem inzulina glulizina i običnog ljudskog inzulina, primijenjenih supkutano u dozi od 0,15 jedinica/kg u različito vrijeme u odnosu na 15-minutni standardni obrok. Podaci pokazuju da inzulin glulizin primijenjen 2 minute prije obroka ima sličan učinak na postprandijalnu regulaciju glikemije kao i obični ljudski inzulin primijenjen 30 minuta prije obroka. Kad se inzulin glulizin daje 2 minute prije obroka, postiže se bolja postprandijalna regulacija razine glikemije nego kad se obični ljudski inzulin primijeni 2 minute prije obroka. Inzulin glulizin primijenjen 15 minuta nakon početka obroka ostvaruje slične rezultate kao i obični ljudski inzulin primijenjen 2 minute prije obroka (vidjeti sliku 1).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mg/dL

 

- mg/dL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GLUKOZA-

 

GLUKOZA

 

 

 

GLULIZIN - prije

GLULIZIN - prije

 

 

OBIČNI - 30 min

 

 

OBIČNI - prije

 

60-1 0 1 2 3 4 5 6 7

 

60-1 0 1 2 3 4 5 6 7

 

 

VRIJEME - sati

 

 

VRIJEME - sati

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mg/dL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GLUKOZA-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GLULIZIN - poslije

 

 

 

 

 

OBIČNI - prije

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-1

VRIJEME - sati

Slika 1A

Slika 1B

Slika 1C

Slika 1: Prosječni učinak na sniženje razine glukoze tijekom 6 sati u 20 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1. Inzulin glulizin primijenjen 2 minute (GLULIZIN prije) prije početka obroka u usporedbi s običnim ljudskim inzulinom primijenjenim 30 minuta (OBIČNI 30 min) prije početka obroka

(slika 1A) i u usporedbi s običnim ljudskim inzulinom primijenjenim 2 minute (OBIČNI prije) prije

obroka (slika 1B). Inzulin glulizin primijenjen 15 minuta (GLULIZIN poslije) nakon početka obroka u usporedbi s običnim ljudskim inzulinom primijenjenim 2 minute (OBIČNI prije) prije početka obroka (slika 1C). Na osi x nula (strelica) označava početak 15-minutnog obroka.

Pretilost

Rezultati ispitivanja faze I provedenog s inzulinom glulizinom, inzulinom lispro i običnim ljudskim inzulinom u pretilih osoba pokazali su da inzulin glulizin zadržava svojstva brzog djelovanja. U tom je ispitivanju vrijeme do postizanja 20% ukupnog AUC-a i AUC-a (0-2 h), koje predstavlja rano djelovanje na snižavanje razine glukoze, iznosilo 114 minuta i 427 mg/kg za inzulin glulizin,

121 minutu i 354 mg/kg za inzulin lispro i 150 minuta i 197 mg/kg za obični ljudski inzulin (vidjeti sliku 2.)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GLULIZIN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LISPRO

 

 

 

 

OBIČNI

 

mg/kg/min

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GIR -

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VRIJEME - sati

 

 

Slika 2: Brzina infuzije glukoze (engl. glucose infusion rate, GIR) nakon supkutane injekcije

0,3 jedinica/kg inzulina glulizina (GLULIZIN), inzulina lispro (LISPRO) ili običnog ljudskog inzulina (OBIČNI) u pretiloj populaciji.

Drugo ispitivanje faze I s inzulinom glulizinom i inzulinom lispro u 80 ispitanika sa širokim rasponom indeksa tjelesne mase (18-46 kg/m2) u populaciji koja ne boluje od šećerne bolesti pokazala je da je brzo djelovanje inzulina uglavnom očuvano u širokom rasponu indeksa tjelesne mase (ITM), dok se ukupan učinak sniženja razine glukoze u krvi smanjuje s povećanjem pretilosti.

Prosječna ukupna GIR AUC između 0-1 sata iznosila je 102 ± 75 mg/kg odnosno 158 ± 100 mg/kg nakon primjene 0,2 odnosno 0,4 jedinica/kg inzulina glulizina te 83,1 ± 72,8 mg/kg odnosno 112,3 ± 70,8 mg/kg nakon primjene 0,2 odnosno 0,4 jedinica/kg inzulina lispro.

Ispitivanje faze I u 18 pretilih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (ITM između 35 i 40 kg/m2) s inzulinom glulizinom i inzulinom lispro [90% CI: 0,81, 0,95 (p = < 0,01)] pokazala je da inzulin glulizin učinkovito kontrolira postprandijalne skokove glukoze tijekom dana.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Šećerna bolest tipa 1 – odrasli bolesnici

U kliničkom ispitivanju faze III koje je trajalo 26 tjedana uspoređivani su inzulin glulizin i inzulin lispro, oba primijenjena supkutano neposredno prije obroka (0-15 minuta) u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti tipa 1 i uzimaju inzulin glargin kao bazalni inzulin. Inzulin glulizin bio je usporediv s inzulinom lispro u regulaciji glikemije, što se očitovalo promjenama koncentracije glikiranog hemoglobina (izraženo ekvivalentom HbA1c) od početnih do konačnih vrijednosti. Zabilježene su usporedive vrijednosti glukoze u krvi koje su određivali sami bolesnici. Za razliku od inzulina lispro, kod primjene inzulina glulizina nije trebalo povećavati dozu bazalnog inzulina.

U 12-tjednom kliničkom ispitivanju faze III provedenom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji su primali inzulin glargin kao bazalnu terapiju pokazalo se da je primjena inzulina glulizina

neposredno nakon obroka jednako učinkovita kao i kad se inzulin glulizin ili obični inzulin primijene neposredno prije obroka (inzulin glulizin 0-15 min prije, a obični inzulin 30-45 minuta prije obroka).

U populaciji prema protokolu zabilježeno je značajno veće smanjenje vrijednosti glikiranog hemoglobina (GHb) u skupini koja je prije obroka dobivala glulizin u odnosu na skupinu koja je dobivala obični inzulin.

Šećerna bolest tipa 1 – pedijatrijska populacija

U kliničkom ispitivanju faze III koje je trajalo 26 tjedana uspoređivani su inzulin glulizin i inzulin lispro, oba primijenjena supkutano neposredno (0-15 minuta) prije obroka u djece (4-5 godina: n=9; 6-7 godina: n=32 i 8-11 godina: n=149) i adolescenata (12-17 godina: n=382) koji boluju od šećerne bolesti tipa 1 i uzimaju inzulin glargin ili NPH inzulin kao bazalni inzulin. Inzulin glulizin bio je usporediv s inzulinom lispro u regulaciji glikemije, što se očitovalo promjenama koncentracije glikiranog hemoglobina (izraženo ekvivalentom HbA1c) od početnih do konačnih vrijednosti te u vrijednosti glukoze u krvi koju su određivali sami bolesnici.

Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni lijeka Apidra u djece mlađe od 6 godina.

Šećerna bolest tipa 2 – odrasli

Kako bi se usporedio inzulin glulizin (primijenjen supkutano 0-15 minuta prije obroka) s običnim ljudskim inzulinom (primijenjenim supkutano 30-45 minuta prije obroka) provedeno je 26-tjedno kliničko ispitivanje faze III te produžetak istoga ispitivanja u trajanju od 26 tjedana u svrhu praćenja sigurnosti u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su također uzimali NPH inzulin kao bazalni inzulin. Prosječan indeks tjelesne mase (ITM) bolesnika iznosio je 34,55 kg/m2. Inzulin glulizin bio je usporediv s običnim ljudskim inzulinom što se tiče promjene koncentracije glikiranog hemoglobina (izraženo ekvivalentom HbA1c) od početnih do konačnih vrijednosti nakon 6 mjeseci (-0,46% za inzulin glulizin i -0,30% za obični ljudski inzulin, p=0,0029) te od početnih do konačnih vrijednosti nakon 12 mjeseci (-0,23% za inzulin glulizin i -0,13% za obični ljudski inzulin, razlika nije statistički značajna). U ovom je ispitivanju većina bolesnika (79%) miješala kratkodjelujući inzulin s NPH inzulinom neposredno prije injiciranja, a 58% bolesnika je u trenutku randomizacije koristilo oralne hipoglikemike te su dobili uputu da ih nastave uzimati u istoj dozi.

Rasa i spol

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih nisu zabilježene razlike s obzirom na sigurnost i djelotvornost inzulina glulizina u analizama podskupina prema spolu i rasi.

5.2Farmakokinetička svojstva

Zamjena aminokiseline asparagina ljudskog inzulina na poziciji B3 lizinom i lizina na poziciji B29 glutaminskom kiselinom potiče bržu apsorpciju inzulina glulizina.

U ispitivanju s 18 muškaraca sa šećernom bolešću tipa 1 u dobi od 21 do 50 godina inzulin glulizin pokazao je proporcionalnost dozi kad je u pitanju rana, najveća i ukupna izloženost lijeku u rasponu doza od 0,075 do 0,4 jedinica/kg.

Apsorpcija i bioraspoloživost

Farmakokinetički profil u zdravih dobrovoljaca i bolesnika sa šećernom bolešću (tipa 1 i 2) pokazao je da inzulin glulizin ima dvostruko bržu apsorpciju i postiže dva puta višu vršnu koncentraciju u odnosu na obični ljudski inzulin.

U ispitivanju s bolesnicima sa šećernom bolešću tipa 1 nakon supkutane primjene 0,15 jedinica/kg

Tmax inzulina glulizina iznosio je 55 minuta, a Cmax 82 ± 1,3 mikrojedinica/ml, dok je za obični ljudski inzulin Tmax iznosio 82 minute, a Cmax 46 ± 1,3 mikrojedinica/ml. Prosječno vrijeme zadržavanja za inzulin glulizin bilo je kraće (98 min) u odnosu na obični ljudski inzulin (161 min) (vidjeti sliku 3).

KONC. INZULINA - mikrojedinica/ml

GLULIZIN

OBIČNI

VRIJEME - sati

Slika 3: Farmakokinetički profil inzulina glulizina i običnog ljudskog inzulina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nakon primjene doze od 0,15 jedinica/kg.

U ispitivanju s bolesnicima sa šećernom bolešću tipa 2 nakon supkutane primjene 0,2 jedinica/kg inzulina glulizina, Cmax je iznosio 91 mikrojedinicu/ml, s interkvartilnim rasponom od 78 do 104 mikrojedinice/ml.

Kad se inzulin glulizin davao supkutano u abdomen, nadlakticu ili bedro, vrijednosti profila koncentracija-vrijeme bile su podjednake, uz nešto bržu apsorpciju nakon primjene u abdomen u odnosu na bedro. Apsorpcija iz deltoidne regije bila je između tih vrijednosti (vidjeti dio 4.2). Apsolutna bioraspoloživost (70%) inzulina glulizina bila je podjednaka kod svih mjesta injiciranja i imala je malu intraindividualnu varijabilnost (11% CV). Intravenska bolusna primjena inzulina glulizina rezultirala je višim sustavnim izlaganjem u usporedbi sa supkutanom injekcijom, a Cmax je bio približno 40 puta veći.

Pretilost

Drugo ispitivanje faze I s inzulinom glulizinom i inzulinom lispro u 80 ispitanika sa širokim rasponom indeksa tjelesne mase (18-46 kg/m2) u populaciji koja ne boluje od šećerne bolesti pokazalo je da su brza apsorpcija inzulina i ukupna izloženost uglavnom očuvani u širokom rasponu indeksa tjelesne mase.

Vrijeme do postizanja 10% ukupne izloženosti inzulinu dosegnuto je otprilike 5-6 minuta ranije s inzulinom glulizinom.

Distribucija i eliminacija

Distribucija i eliminacija inzulina glulizina i običnog ljudskog inzulina nakon intravenske primjene su podjednake, s volumenom distribucije od 13 l odnosno 22 l i poluvijekom od 13 odnosno 18 minuta.

Nakon supkutane primjene inzulin glulizin se eliminira brže nego obični ljudski inzulin, uz prividni poluvijek od 42 minute u odnosu na 86 minuta za obični ljudski inzulin. U analizama svih ispitivanja inzulina glulizina, bilo u zdravih ispitanika ili ispitanika sa šećernom bolešću tipa 1 ili tipa 2, prividni poluvijek se kretao u rasponu od 37 do 75 minuta (interkvartilni raspon).

Inzulin glulizin u malom se postotku veže za proteine u plazmi, slično kao ljudski inzulin.

Posebne populacije bolesnika

Oštećenje funkcije bubrega

U kliničkom ispitivanju s bolesnicima koji ne boluju od šećerne bolesti sa širokim rasponom bubrežne funkcije (CrCl > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), svojstva brzog djelovanja inzulina glulizina u načelu su bila održana. Ipak, potrebe za inzulinom mogu biti smanjene u slučaju oštećenja bubrežne funkcije.

Oštećenje funkcije jetre

Farmakokinetička svojstva nisu ispitana u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom.

Starije osobe

Farmakokinetički podaci za starije bolesnike sa šećernom bolešću vrlo su oskudni.

Djeca i adolescenti

Farmakokinetička i farmakodinamička svojstva inzulina glulizina ispitana su u djece (7-11 godina) i adolescenata (12-16 godina) sa šećernom bolešću tipa 1. U obje se skupine inzulin glulizin brzo apsorbirao, pri čemu su vrijednosti Tmax i Cmax bile podjednake onima u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.2). Primijenjen neposredno prije testnog obroka, inzulin glulizin ostvario je bolju postprandijalnu regulaciju u odnosu na obični ljudski inzulin, jednako kao u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1). Skok razine glukoze (AUC0-6h) iznosio je 641 mg.h.dl-1 za inzulin glulizin odnosno 801 mg.h.dl-1 za obični ljudski inzulin.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci nisu pokazali znakove toksičnosti koji bi se razlikovali od onih za obični ljudski inzulin ili koji bi bili od kliničkog značaja za ljude, osim onih povezanih s farmakodinamičkom aktivnošću snižavanja koncentracije glukoze u krvi (hipoglikemija).

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

metakrezol natrijev klorid trometamol polisorbat 20

kloridna kiselina, koncentrirana natrijev hidroksid

voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

Supkutana primjena

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim s ljudskim NPH inzulinom.

Kad se Apidra primjenjuje uz pomoć inzulinske infuzijske pumpe, ne smije se miješati ni s jednim drugim lijekom.

Intravenska primjena

Utvrđeno je da je Apidra inkompatibilna s 5%-tnom otopinom glukoze i Ringerovom otopinom, pa se stoga ne smije primjenjivati s tim otopinama. Primjena drugih otopina nije ispitana.

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije niješati s drugim lijekovima, osim s ljudskim NPH inzulinom.

6.3Rok valjanosti

2 godine.

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

Rok valjanosti nakon prve uporabe bočice

Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi ispod 25°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Preporučuje se na naljepnici naznačiti datum prve uporabe bočice. Rok valjanosti za intravensku primjenu

Inzulin glulizin za intravensku primjenu u koncentraciji od 1 jedinice/ml stabilan je 48 sati na temperaturi između 15°C i 25°C (vidjeti dio 6.6).

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

Rok valjanosti nakon prve uporabe uloška

Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi ispod 25°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.

Brizgalica koja sadrži uložak ne smije se odlagati u hladnjak.

Nakon svake injekcije zatvarač brizgalice mora se vratiti na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti.

Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Rok valjanosti nakon prve uporabe brizgalice

Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi ispod 25°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.

Brizgalice u uporabi ne smije se odlagati u hladnjak. Nakon svake injekcije zatvarač brizgalice mora se vratiti na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Apidra se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otvorene bočice

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

Neotvoreni ulošci

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Apidra se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ulošci u uporabi

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Neupotrijebljene brizgalice Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Apidra se ne smije staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalice u uporabi

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

10 ml otopine u bočici (bezbojno staklo tipa I) s čepom (aluminijski prsten s rubnikom, elastomerna klorbutilna guma) i polipropilenskim zatvaračem koji se otkida. Dostupna su pakiranja od 1, 2, 4 i 5 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

3 ml otopine u ulošku (bezbojno staklo tipa I) s klipom (elastomerna brombutilna guma) i zatvaračem s rubnikom (aluminij) i čepom (elastomerna brombutilna guma). Dostupna su pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 uložaka.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

3 ml otopine u ulošku (bezbojno staklo) s klipom (elastomerna brombutilna guma) i zatvaračem s rubnikom (aluminij) i čepom (elastomerna brombutilna guma). Uložak je ugrađen u napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu. Dostupna su pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 brizgalica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

Supkutana primjena

Apidra bočice namijenjene su uporabi samo s inzulinskim štrcaljkama s odgovarajućom odmjernom skalom i uporabi putem inzulinske pumpe (vidjeti dio 4.2).

Prije uporabe treba pregledati bočicu. Smije se primijeniti samo ako je otopina bistra, bezbojna i ako nema vidljivih krutih čestica. Budući da je Apidra otopina, nije ju potrebno resuspendirati prije uporabe.

Prije svake injekcije uvijek se mora provjeriti naljepnica na inzulinu kako ne bi došlo do pogrešaka u primjeni zbog zamjene inzulina glulizina i drugih inzulina (vidjeti dio 4.4).

Miješanje s inzulinima

Kad se miješa s ljudskim NPH inzulinom, u štrcaljku se prvo mora povući lijek Apidra. Injekcija se mora dati neposredno nakon miješanja jer nema podataka o primjeni mješavina koje su pripremljene znatno prije injiciranja.

Pumpa za kontinuiranu supkutanu infuziju

Za savjet pogledati dijelove 4.2 i 4.4.

Intravenska primjena

Apidra se treba primjenjivati u koncentraciji od 1 jedinice/ml inzulina glulizina u infuzijskom sustavu s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) sa ili bez 40 mmol/l kalijeva klorida, koristeći koekstrudirane plastične infuzijske vrećice od poliolefina/poliamida posebnom infuzijskom linijom. Inzulin glulizin za intravensku primjenu u koncentraciji od 1 jedinice/ml stabilan je 48 sati na sobnoj temperaturi.

Nakon razrjeđivanja za intravensku primjenu, otopinu prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se ustanovilo sadrži li čestice. Lijek se smije koristiti samo ako je otopina bistra, bezbojna, a ne ako je zamućena ili sadrži vidljive čestice.

Utvrđeno je da je Apidra inkompatibilna s 5%-tnom otopinom glukoze i Ringerovom otopinom pa se stoga ne smije primjenjivati s tim otopinama. Primjena drugih otopina nije ispitana.

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

Apidra ulošci smiju se upotrebljavati samo s brizgalicama: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO ili JuniorSTAR (vidjeti dio 4.4). Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.

Brizgalica se mora koristiti sukladno preporukama proizvođača tog medicinskog proizvoda. Moraju se pažljivo slijediti upute proizvođača za uporabu brizgalice, za umetanje uloška, pričvršćivanje igle te primjenu injekcije inzulina. Prije uporabe pregledajte uložak. Smije se upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna, bez vidljivih krutih čestica. Prije umetanja u

brizgalicu za višekratnu uporabu uložak se mora držati na sobnoj temperaturi 1-2 sata. Prije injekcije iz uloška se moraju ukloniti mjehurići zraka (vidjeti upute za uporabu brizgalice). Prazni ulošci ne smiju se ponovno puniti.

Ako brizgalica ne radi ispravno (vidjeti upute za uporabu brizgalice), otopina se može iz uloška uvući u štrcaljku (prikladnu za inzulin koncentracije 100 jedinica/ml) i injicirati. Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je ukloniti i upotrijebiti novu inzulinsku brizgalicu.

Da bi se spriječila bilo kakva kontaminacija, brizgalicu za višekratnu uporabu smije koristiti samo jedan bolesnik.

Prije svake injekcije uvijek se mora provjeriti naljepnica na inzulinu kako ne bi došlo do pogrešaka u primjeni zbog zamjene inzulina glulizina i drugih inzulina (vidjeti dio 4.4).

Miješanje s inzulinima

Kad se miješa s ljudskim NPH inzulinom, u štrcaljku se prvo mora povući lijek Apidra. Injekcija se mora dati neposredno nakon miješanja jer nema podataka o primjeni mješavina koje su pripremljene znatno prije injiciranja.

Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Prije prve uporabe brizgalica se mora držati na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata.

Prije uporabe pregledajte uložak. Smije se upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna, bez vidljivih krutih čestica i ako je vodenaste konzistencije. Budući da je lijek Apidra otopina, nije ga potrebno resuspendirati prije uporabe.

Prazne brizgalice nikad se ne smiju ponovno upotrebljavati i moraju se odgovarajuće zbrinuti.

Da bi se spriječila bilo kakva kontaminacija, napunjenu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik. Prije svake injekcije mora se provjeriti naljepnica na inzulinu kako ne bi došlo do pogrešaka u primjeni zbog zamjene inzulina glulizina i drugih inzulina (vidjeti dio 4.4).

Miješanje s inzulinima

Kad se miješa s ljudskim NPH inzulinom, u štrcaljku se prvo mora povući lijek Apidra. Injekcija se mora dati neposredno nakon miješanja jer nema podataka o primjeni mješavina koje su pripremljene znatno prije injiciranja.

Rukovanje brizgalicom

Bolesnika treba uputiti da prije uporabe brizgalice SoloStar pažljivo pročita upute za uporabu koje su sastavni dio upute o lijeku.

Shematski prikaz brizgalice

Važne informacije za uporabu SoloStar brizgalice:

Prije svake uporabe uvijek se mora pažljivo pričvrstiti nova igla i provesti test sigurnosti. Ne smije se odabirati dozu i/ili pritiskati dugme za injiciranje bez pričvršćene igle. Smiju se koristiti samo igle koje su prikladne za uporabu sa SoloStar brizgalicom.

Mora se posebno paziti da se izbjegnu nehotične ozljede iglom i prijenos infekcije.

SoloStar se nikad ne smije upotrijebiti ako je oštećen ili ako bolesnik nije siguran da ispravno radi.

Bolesnik uvijek mora na raspolaganju imati rezervni SoloStar u slučaju da se SoloStar koji koristi izgubi ili ošteti.

Upute za čuvanje

Za upute o čuvanju brizgalice SoloStar, vidjeti dio 6.4 ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.

Ako se SoloStar čuva na hladnom, treba ga izvaditi 1 do 2 sata prije injekcije kako bi se ugrijao na sobnu temperaturu. Injiciranje hladnog inzulina je bolnije.

Upotrijebljenu SoloStar brizgalicu potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Održavanje

SoloStar se mora zaštititi od prašine i prljavštine.

Vanjski dio SoloStar brizgalice može se prebrisati vlažnom krpom.

Brizgalica se ne smije namakati, prati niti podmazivati jer se tako možete oštetiti.

SoloStar je izrađen tako da radi točno i sigurno. Njime treba rukovati oprezno. Bolesnik treba izbjegavati situacije u kojima se SoloStar može oštetiti. Ako se bolesnik brine da je SoloStar možda oštećen, mora upotrijebiti novi.

1. korak

Provjera inzulina

Treba provjeriti oznaku na brizgalici kako bi se osiguralo da sadrži ispravnu vrstu inzulina. Apidra SoloStar je plave boje. Ima tamnoplavo dugme za injiciranje s izdignutim prstenom na vrhu. Nakon skidanja zatvarača brizgalice, treba provjeriti i izgled inzulina: otopina inzulina mora biti bistra, bezbojna, bez vidljivih krutih čestica i mora imati vodenastu konzistenciju.

2. korak

Pričvršćivanje igle

Smiju se koristiti samo igle koje su prikladne za uporabu sa SoloStar brizgalicom.

Za svaku injekciju uvijek se mora upotrijebiti nova, sterilna igla. Nakon skidanja zatvarača, iglu treba pažljivo pričvrstiti ravno na brizgalicu.

3. korak

Provođenje testa sigurnosti

Prije svake injekcije mora se provesti test sigurnosti kako bi se provjerilo rade li brizgalica i igla ispravno te uklonili mjehurići zraka.

Mora se odabrati doza od 2 jedinice.

Treba skinuti vanjski i unutarnji zatvarač igle.

Držeći brizgalicu iglom okrenutom prema gore, treba kucnuti prstom po spremniku inzulina kako bi se mjehurići zraka popeli prema igli.

Zatim treba pritisnuti dugme za injiciranje do kraja.

Ako inzulin izlazi kroz vrh igle, brizgalica i igla rade ispravno. Ako se na vrhu igle ne pojavljuje inzulin, treba ponoviti 3. korak još dva puta dok se na vrhu igle ne pojavi inzulin.

4. korak

Odabir doze

Doza se može namjestiti u koracima od 1 jedinice, od najmanje 1 jedinice do najviše 80 jedinica. Ako je potrebna doza veća od 80 jedinica, treba je dati u dvije ili više injekcija.

Nakon testa sigurnosti u prozorčiću za doziranje mora biti “0”. Tada se može odabrati doza.

5. korak

Injiciranje doze

Zdravstveni djelatnik treba objasniti bolesniku tehniku injiciranja.

Iglu treba ubosti u kožu.

Dugme za injiciranje treba pritisnuti do kraja. Zatim dugme za injiciranje treba držati pritisnutim 10 sekundi prije nego se igla izvuče. Tako će se osigurati primjena cijele doze inzulina.

6. korak

Skidanje i uklanjanje igle

Nakon svake injekcije iglu uvijek treba skinuti i ukloniti je. Tako će se spriječiti onečišćenje i/ili infekcija te ulazak zraka u spremnik s inzulinom i istjecanje inzulina. Igle se ne smiju ponovno upotrijebiti.

Potreban je poseban oprez pri skidanju i uklanjanju igle. Moraju se slijediti preporučene mjere za sigurno skidanje i uklanjanje igala (npr. tehnika zatvaranja jednom rukom) kako bi se umanjio rizik od slučajnog uboda iglom i prijenosa zaraznih bolesti.

Zatvarač brizgalice treba vratiti na brizgalicu.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt na Majni Njemačka

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

EU/1/04/285/001-004

Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

EU/1/04/285/005-012

Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

EU/1/04/285/029-036

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 27. rujna 2004.

Datum posljednje obnove odobrenja: 20. kolovoza 2009.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept