Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aptivus (tipranavir) – Uputa o lijeku - J05AE09

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAptivus
ATK šifraJ05AE09
Tvartipranavir
ProizvođačBoehringer Ingelheim International GmbH

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aptivus 250 mg meke kapsule tipranavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Aptivus i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Aptivus

3.Kako uzimati Aptivus

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Aptivus

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ako je Aptivus propisan Vašem djetetu, molimo, imajte na umu da se sve informacije iz ove upute odnose na Vaše dijete (u ovom slučaju, molimo, čitajte “Vaše dijete” umjesto “Vi”).

1.Što je Aptivus i za što se koristi

Aptivus sadrži djelatnu tvar tipranavir. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori proteaze te se primjenjuje u liječenju infekcije humanim virusom imunodeficijencije (HIV). Inhibira enzim koji se naziva proteaza, a koji je uključen u umnožavanje HIV-a. Kada je enzim blokiran, virus se ne razmnožava normalnim putem, čime se usporava infekcija. Aptivus se mora uzimati zajedno s:

niskom dozom ritonavira (koji pomaže Aptivusu u postizanju dovoljno visokih vrijednosti u krvi)

drugim HIV lijekovima. Liječnik će, u suradnji s Vama, odlučiti koje druge lijekove trebate uzimati, što će ovisiti, na primjer:

o tome koje ste druge lijekove već uzimali protiv HIV-a

o tome na koje lijekove je Vaš HIV otporan. Ako je Vaš HIV otporan na neke HIV lijekove, to znači da taj lijek neće tako dobro djelovati, ili neće uopće djelovati.

Aptivus se specifično primjenjuje u liječenju HIV-a koji je otporan na većinu drugih inhibitora proteaze. Prije početka liječenja, liječnik će uputiti uzorke Vaše krvi na testiranje otpornosti Vašeg HIV-a. Ovi testovi će potvrditi da li je HIV u Vašoj krvi otporan na većinu drugih inhibitora proteaze. Stoga je liječenje Aptivusom odgovarajuće za Vas. Ne smijete primjenjivati Aptivus ako nikada niste primali antiretrovirusnu terapiju ili su vam dostupne druge opcije antiretrovirusnog liječenja.

Aptivus meke kapsule su indicirane za:

adolescente u dobi od 12 i više godina

odrasle osobe

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Aptivus

Morate uzimati Aptivus u kombinaciji s niskom dozom ritonavira uz druge antiretrovirusne lijekove. Stoga je važno da poznajete i te lijekove. Prema tome, pažljivo pročitajte upute koje se prilažu uz ritonavir i druge antiretrovirusne lijekove koje primjenjujete. Ako imate dodatnih pitanja o ritonaviru ili drugim lijekovima koji su Vam propisani, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nemojte uzimati Aptivus

-ako ste alergični na tipranavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako imate umjerene do teške probleme s jetrom. Liječnik će uputiti uzorke Vaše krvi na testiranje koliko dobro funkcionira Vaša jetra (jetrena funkcija). Ovisno o funkciji Vaše jetre, možda ćete morati odgoditi ili prekinuti liječenje Aptivusom

-ako trenutno uzimate lijekove koji sadrže:

-rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze)

-cisaprid (primjenjuje se u liječenju želučanih problema)

-pimozid ili sertindol (primjenjuju se u liječenju shizofrenije)

-kvetiapin (primjenjuje se u liječenju shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja)

-triazolam ili oralni midazolam (uzimaju se oralno). Ovi lijekovi se primjenjuju u liječenju anksioznosti ili poremećaja spavanja.

-derivate ergota (primjenjuju se u liječenju glavobolja)

-astemizol ili terfenadin (primjenjuju se u liječenju alergija ili peludne groznice)

-simvastatin ili lovastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

-amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon, ili kinidin (primjenjuju se u liječenju srčanih poremećaja)

-metoprolol (primjenjuje se u liječenju zatajenja srca)

-alfuzosin i sildenafil (kada se primjenjuju u liječenju rijetkog poremećaja krvnih žila koji se karakterizira povišenim tlakom u plućnoj arteriji)

-kolhicin (kada se primjenjuje u liječenju naglih pogoršanja gihta u bolesnika s bolešću bubrega ili jetre).

Ne uzimajte proizvode koji sadrže gospinu travu (biljni lijek protiv depresije), jer ona može spriječiti ispravno djelovanje Aptivusa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aptivus.

Obavijestite liječnika ako bolujete od sljedećeg:

-hemofilija tipa A ili B

-dijabetes

-bolest jetre.

Ako imate sljedeće:

-visoke vrijednosti rezultata testiranja funkcije jetre

-infekciju hepatitisom B ili C

pod povećanim ste rizikom od teškog i potencijalno fatalnog oštećenja jetre tijekom primjene Aptivusa. Liječnik će pratiti funkciju Vaše jetre putem testiranja krvi prije i tijekom liječenja Aptivusom. Ako imate bolest jetre ili hepatitis, liječnik će odlučiti trebate li dodatno testiranje. Potrebno je obavijestiti liječnika što je prije moguće ako primijetite znakove ili simptome hepatitisa:

-vrućica

-malaksalost (opći osjećaj lošeg stanja)

-mučnina

-povraćanje

-abdominalna bol

-umor

-žutica (žutilo kože ili bjeloočnica)

Aptivus nije lijek za izlječenje infekcije HIV-om:

Potrebno je znati da možete nastaviti razvijati infekcije i druge bolesti povezane s HIV bolešću. Stoga morate biti u redovnom kontaktu s liječnikom. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Osip:

Blagi do umjereni osip, uključujući:

-koprivnjaču

-osip s ravnim ili izbočenim malim crvenim mrljama

-osjetljivost na sunce

je prijavljen u oko 1 od 10 bolesnika koji su dobivali Aptivus. Neki bolesnici koji su razvili osip također su imali:

-bol ili ukočenost zglobova

-zatezanje u grlu

-generalizirani svrbež

U nekih bolesnika s uznapredovalom infekcijom HIV-om (AIDS) i anamnezom oportunističke infekcije može doći do pojave znakova i simptoma upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Smatra se da ovi simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološke reakcije tijela, omogućujući tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma. Ako primijetite simptome infekcije (na primjer vrućica, povećani limfni čvorovi), odmah se obratite svom liječniku.

Uz oportunističke infekcije, nakon početka uzimanja lijeka za liječenje infekcije HIV-om također može doći i do autoimunih poremećaja (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite bilo kakve simptome infekcije ili druge simptome, kao što su slabost mišića, slabost koja počinje u rukama i stopalima te se pomiče prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nesvijesno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo da odmah obavijestite liječnika kako bi proveo potrebno liječenje.

Obavijestite liječnika ako imate nesvjesticu ili osjetite abnormalne otkucaje srca. Aptivus u kombinaciji s niskom dozom ritonavira može izazvati promjene u ritmu srca i električnoj aktivnosti srca. Ove promjene su vidljive na EKG-u (elektrokardiogram).

Problemi s kostima: Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva izazvano gubitkom dotoka krvi u kost). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks tjelesne mase, među ostalim, mogu biti neki od mnogih rizičnih faktora za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost i bolovi zglobova (osobito kuka, koljena i ramena) i poteškoće u kretanju. Ako primijetite neki od ovih simptoma, molimo, obavijestite svog liječnika.

Djeca

Aptivus meke kapsule se ne primjenjuju u djece mlađe od 12 godina.

Starije osobe

Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vam s oprezom propisati Aptivus meke kapsule te će pažljivo pratiti Vašu terapiju. Tipranavir je bio primjenjivan u ograničenom broju bolesnika u dobi 65 ili više godina starosti.

Drugi lijekovi i Aptivus

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ovo je vrlo važno. Ako istodobno s Aptivusom i ritonavirom uzimate druge lijekove, to može ojačati ili oslabiti učinak lijekova. Ovi učinci se nazivaju interakcije, te mogu dovesti do teških nuspojava, ili spriječiti ispravnu kontrolu drugih stanja od kojih možda bolujete.

Interakcije s drugim HIV lijekovima:

-etravirin pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transpkriptaze (NNRTI). Ne preporučuje se uzimanje Aptivusa s etravirinom.

-abakavir i zidovudin. Pripadaju skupini HIV lijekova koji se nazivaju nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI). Liječnik će propisati abakavir i zidovudin samo ako ne možete uzimati druge NRTI.

-didanozin: ako uzimate želučanootporne tablete didanozina, potrebno je primjenjivati ih najmanje dva sata prije ili nakon Aptivusa.

-emtricitabin: Ako uzimate emtricitabin potrebno je provjeriti Vašu bubrežnu funkciju prije početka primjene Aptivusa.

-rilpivirin: ako uzimate rilpivirin, liječnik će vas pažljivo pratiti.

-Inhibitori proteaze (IP): Uzimanje Aptivusa može izazvati velika smanjenja razine drugih inhibitora proteaze HIV-a u krvi. Na primjer, inhibitori proteaze amprenavir, atazanavir, lopinavir i sakvinavir bit će smanjeni.

Uzimanje Aptivusa s atazanavirom može izazvati veliko povišenje razine Aptivusa i ritonavira u krvi.

Liječnik će pažljivo razmotriti da li Vam je potrebno liječenje kombinacijama Aptivusa i inhibitora proteaze.

Ostali lijekovi s kojima Aptivus može imati interakcije uključuju:

-oralne kontraceptive/hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT): Ako uzimate kontracepcijske tablete za sprječavanje trudnoće, potrebno je primjenjivati dodatni ili drugačiji tip kontracepcije (npr. barijernu kontracepciju poput kondoma). Općenito se ne preporučuje uzimati Aptivus s ritonavirom zajedno s oralnim kontraceptivima ili hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT). Potrebno je provjeriti s liječnikom ako želite nastaviti uzimati oralne kontraceptive ili HNT. Ako primjenjujete oralne kontraceptive ili HNT, pod povećanim ste rizikom od razvoja osipa na koži tijekom primjene Aptivusa. Ako se osip pojavi, obično je blag do umjeren. Potrebno je posavjetovati se s liječnikom jer ćete možda trebati privremeno prekinuti s primjenom ili Aptivusa ili oralnih kontraceptiva ili HNT-a

-karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (primjenjuju se u liječenju epilepsije). Oni mogu smanjiti učinkovitost Aptivusa.

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (lijekovi koji se primjenjuju za stvaranje i održavanje erekcije). Učinci sildenafila i vardenafila će se vjerojatno povećati ako ih uzimate s Aptivusom. Ne smije Vam se propisati tadalafil dok ne prođe 7 ili više dana od početka uzimanja Aptivusa.

-omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe koji se primjenjuju za smanjenje proizvodnje želučane kiseline)

-metronidazol (primjenuje se u liječenju infekcija)

-disulfiram (primjenjuje se u liječenju ovisnosti o alkoholu)

-buprenorfin/nalokson (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje teške boli)

-ciklosporin, takrolimus, sirolimus (primjenjuju se za sprječavanje odbacivanja organa (za supresiju imunološkog sustava))

-varfarin (primjenjuje se u liječenju i prevenciji tromboze)

-digoksin (primjenjuje se u liječenju srčanih aritmija i zatajenja srca)

-lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija uključujući flukonazol, itrakonazol, ketokonazol ili vorikonazol

Ne preporučuju se slijedeći lijekovi:

-flutikazon (primjenjuje se u liječenju astme)

-atorvastatin (primjenjuje se za snižavanje kolesterola u krvi)

-salmeterol (primjenjuje se za postizanje dugotrajne kontrole astme, prevenciju bronhospazma u kroničnoj opstruktivnoj bolesti pluća)

-bosentan (primjenjuje se u liječenju plućne hipertenzije)

-halofantrin ili lumefantrin (primjenjuju se u liječenju malarije)

-tolterodin (primjenjuje se u liječenju preaktivnog mjehura (sa simptomima učestalog mokrenja, hitnosti mokrenja, ili hitnosti mokrenja s nemogućnosti zadržavanja mokraće))

-boceprevir i telaprevir (koji se primjenjuju u liječenju hepatitisa C)

-kobicistat i lijekovi koji sadrže kobicistat (koji se primjenjuju za povećanje učinkovitosti lijekova protiv HIV-a).

Aptivus može dovesti do gubitka učinkovitosti nekih lijekova uključujući:

-metadon, meperidin (petidin), primjenjuju se kao zamjena za morfin

Liječnik će možda morati povisiti ili sniziti dozu drugih lijekova koje uzimate zajedno s Aptivusom. Primjeri uključuju:

-rifabutin i klaritromicin (antibiotici)

-teofilin (primjenjuje se u liječenju astme)

-desipramin, trazodon i bupropion (primjenjuju se u liječenju depresije: bupropion se također primjenjuje u prekidu pušenja)

-midazolam (kada se daje injekcijskim putem); midazolam je sedativ koji se primjenjuje u liječenju anksioznosti i kao pomoć u uspavljivanju

-rosuvastatin ili pravastatin (primjenjuju se u snižavanju kolesterola u krvi)

-kolhicin (koji se primjenjuje u liječenju naglih pogoršanja gihta uz urednu funkciju bubrega i jetre).

Ako uzimate antacide na bazi aluminija i magnezija (primjenjuju se u liječenju dispepsije/gastroezofagealnog refluksa) vremenski razmak između Aptivusa i antacida mora biti najmanje dva sata.

Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove kao što su lijekovi za razrjeđivanje krvi, ili ako uzimate vitamin E. Liječnik će također možda željeti razmotriti određene mjere opreza u takvim okolnostima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nije poznato može li se Aptivus primjenjivati sigurno tijekom trudnoće. Ne smijete dojiti dijete jer postoji mogućnost prijenosa HIV-a putem majčinog mlijeka. Također pogledajte dio 2, pod “Oralni kontraceptivi/hormonska nadomjesna terapija (HNT)”.

Aptivus sadrži vrlo male količine alkohola (pogledajte Aptivus kapsule sadrže etanol).

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava Aptivusa mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima (npr. omaglica i snenost). Ako utječu, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima.

Aptivus kapsule sadrže etanol, makrogolglicerolricinoleat i sorbitol (E420)

Aptivus sadrži 7 % etanola (alkohola), tj. do 400 mg po dnevnoj dozi, što odgovara 8 ml piva ili manje od 4 ml vina. Štetno za alkoholičare. Treba uzeti u obzir u trudnica, dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara.

Aptivus također sadrži makrogolglicerolricinoleat koji može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Aptivus

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Morate uzimati Aptivus zajedno s ritonavirom.

Preporučena doza za odrasle ili adolescente dobi od 12 i više godina je:

-500 mg (dvije kapsule od 250 mg) Aptivusa zajedno s

-200 mg (dvije kapsule od 100 mg) ritonavira

dvaput dnevno s hranom.

Primjena kroz usta.

Aptivus kapsule se moraju uzeti s hranom.

Uvijek ćete morati uzimati Aptivus u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Potrebno je pratiti upute o tim lijekovima koje se nalaze u priloženim Uputama o lijeku.

Trebate nastaviti uzimati Aptivus toliko dugo koliko Vam liječnik propiše.

Ako uzmete više Aptivusa nego što ste trebali

Obavijestite liječnika što je prije moguće ako uzmete više od propisane doze Aptivusa.

Ako ste zaboravili uzeti Aptivus

Ako propustite dozu Aptivusa ili ritonavira za više od 5 sati, pričekajte i zatim uzmite sljedeću dozu Aptivusa i ritonavira u redovno vrijeme, prema režimu doziranja. Ako propustite dozu Aptivusa i/ili ritonavira za manje od 5 sati, odmah uzmite propuštenu dozu. Zatim uzmite sljedeću dozu Aptivusa i ritonavira u redovno vrijeme, prema režimu doziranja.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Aptivus

Pokazalo se da uzimanje svih doza u odgovarajuće vrijeme:

-uvelike povećava učinkovitost kombiniranih antiretrovirusnih lijekova

-smanjuje mogućnost razvoja otpornosti HIV-a na antiretrovirusne lijekove

Stoga je važno nastaviti s ispravnom primjenom Aptivusa, kako je prethodno opisano. NE prekidajte primjenu Aptivusa, osim ako Vas tako ne uputi liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i razine lipida i glukoze u krvi, što je djelomično povezano s obnovljenim zdravstvenim stanjem i stilom života, a u slučaju lipida u krvi ponekad i sa samim lijekovima za HIV. Liječnik će Vas uputiti na testiranja za ove promjene.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Može biti teško naći razliku između:

-nuspojava koje izaziva Aptivus

-nuspojava izazvanih drugim lijekovima koje istodobno uzimate

-komplikacija infekcije HIV-om.

Iz tog razloga je važno obavijestiti liječnika o svakoj promjeni Vašeg zdravlja.

Ozbiljne nuspojave povezane s Aptivusom:

-Abnormalna funkcija jetre

-hepatitis i masna jetra

-zatajenje jetre, što može dovesti do smrti

-povišene vrijednosti bilirubina u krvi (razgradni produkt hemoglobina) Potrebno je obavijestiti liječnika ako imate:

-gubitak apetita

-mučninu

-povraćanje i/ili žuticu

koji mogu biti simptomi abnormalne funkcije jetre

-Krvarenje

-* krvarenje u mozgu, što može dovesti do trajnog invaliditeta ili smrti, a pojavilo se u nekih bolesnika koji su se liječili Aptivusom u kliničkim ispitivanjima. U većine ovih bolesnika krvarenje je moglo imati druge uzroke. Na primjer, oni su imali druga medicinska stanja ili su primali drugi lijek koji je mogao izazvati krvarenje.

Moguće nuspojave:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

-proljev

-mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

-povraćanje

-abdominalna bol (bol u trbuhu)

-nadutost (često puštanje vjetrova)

-umor

-glavobolja

-blagi osipi, npr. uz koprivnjaču, ili ravne ili izbočene male crvene mrlje

-povišenje vrijednosti lipida (masnoće) u krvi

-dispepsija

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

-smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica

-smanjenje trombocita

-alergijske reakcije (preosjetljivosti)

-smanjeni apetit

-dijabetes

-povišeni šećer u krvi

-povišene vrijednosti kolesterola u krvi

-nesanica i drugi poremećaji spavanja

-pospanost

-omaglica

-odumrlost i/ili trnci i/ili bol u stopalima ili rukama

-poteškoće s disanjem

-žgaravica

-upala gušterače

-upala kože

-svrbež

-grč mišića

-bol u mišićima

-bolest bubrega

-simptomi slični gripi (osjećaj lošeg stanja)

-vrućica

-gubitak težine

-povišene vrijednosti amilaze, enzima gušterače, u krvi

-povećanja aktivnosti jetrenog enzima

-hepatitis s oštećenjem jetrene stanice zbog utjecaja toksina

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

-zatajenje jetre (uključujući fatalan ishod)

-hepatitis

-masna jetra

-povišene vrijednosti bilirubina u krvi (razgradni produkt hemoglobina)

-dehidracija (kada Vaše tijelo nema dovoljno vode)

-stanjivanje lica

-krvarenje u mozgu* (vidjeti gore)

-povišene vrijednosti lipaze, enzima gušterače, u krvi

Dodatne informacije o mogućim nuspojavama povezanima s kombiniranim antiretrovirusnim liječenjem:

-Krvarenje

-pojačano krvarenje. Ako imate hemofiliju tipa A i B, možete imati pojačano krvarenje, koje može biti u koži ili zglobovima. Ako imate pojačano krvarenje, potrebno je odmah se javiti liječniku.

Poremećaji mišića

Prijavljeni su slučajevi bolova u mišićima, osjetljivosti, ili slabosti, koji se pojavljuju osobito kad se Aptivus ili drugi inhibitori uzimaju zajedno s nukleozidnim analozima. Rijetko su ovakvi poremećaji mišića teški, uključujući poremećaj mišićnog tkiva (rabdomioliza).

Dodatne nuspojave kod djece i adolescenata

Najčešće nuspojave su općenito bile slične pojavama opisanima za odrasle osobe. Povraćanje, osip i vrućica primijećeni su češće u djece nego u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Aptivus

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Nakon otvaranja boce, sadržaj se mora iskoristiti u roku od 60 dana (čuvan na temperaturi ispod 25°C). Potrebno je napisati datum otvaranja boce na naljepnici i/ili vanjskoj kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aptivus sadrži

-Djelatna tvar je tipranavir. Svaka kapsula sadrži 250 mg tipranavira.

-Pomoćne tvari su makrogolglicerolricinoleat, etanol (alkohol), mono/digliceridi kaprilatne/kaprinske kiseline, propilenglikol, pročišćena voda, trometamol i propilgalat. Ovojnica kapsule sadrži želatinu, crveni željezov oksid, propilenglikol, pročišćenu vodu, mješavinu posebnog sorbitola s glicerinom (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, manitol i glicerin) i titanijev dioksid. Crna tinta za označavanje kapsule sadrži propilenglikol, crni željezov oksid, poli(vinilacetat) ftalat, makrogol i amonijev hidroksid.

Kako Aptivus izgleda i sadržaj pakiranja

Aptivus meke kapsule su ružičaste, duguljaste meke kapsule od želatine s crno otisnutom oznakom ‘TPV 250’. Jedna Aptivus kapsula sadrži 250 mg djelatne tvari, tipranavira. Aptivus je dostupan u bocama sa 120 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 49

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 1805 / 77 90 90

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 60 80 940

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 330 99 63

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Boehringer Ingelheim Ltd.

Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 7 240 068

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aptivus 100 mg/ml oralna otopina tipranavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke u vezi Vašeg djeteta.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan isključivo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju znakove bolesti jednake Vašem djetetu.

-Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Aptivus i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Aptivus

3.Kako uzimati Aptivus

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Aptivus

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Aptivus i za što se koristi

Aptivus sadrži djelatnu tvar tipranavir. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori proteaze te se primjenjuje u liječenju infekcije humanim virusom imunodeficijencije (HIV). Inhibira enzim koji se naziva proteaza, a koji je uključen u umnožavanje HIV-a. Kada je enzim blokiran, virus se ne razmnožava normalnim putem, čime se usporava infekcija. Aptivus se mora uzimati zajedno s:

niskom dozom ritonavira (koji pomaže Aptivusu u postizanju dovoljno visokih vrijednosti u krvi)

drugim HIV lijekovima. Liječnik će odlučiti, u suradnji s Vama, koje druge lijekove Vaše dijete treba uzimati, što će ovisiti na primjer:

o tome koje druge lijekove je dijete već uzimalo protiv HIV-a

o tome na koje lijekove je HIV Vašeg djeteta otporan. Ako je njegov HIV otporan na neke HIV lijekove, to znači da taj lijek neće tako dobro djelovati ili uopće neće djelovati.

Aptivus se specifično primjenjuje u liječenju HIV-a koji je otporan na većinu drugih inhibitora proteaze. Prije početka liječenja, liječnik će uputiti uzorke krvi Vašeg djeteta na testiranje na otpornost njegovog HIV-a. Ovi testovi će potvrditi da li je HIV u njegovoj krvi otporan na većinu drugih inhibitora proteaze. Stoga je liječenje Aptivusom odgovarajuće za Vaše dijete. Vaše dijete ne smije primjenjivati Aptivus ako nikada nije primalo antiretrovirusnu terapiju ili su mu dostupne druge opcije antiretrovirusnog liječenja.

Aptivus oralna otopina je indicirana za:

djecu u dobi od 2 do 12 godina

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Aptivus

Vaše dijete mora uzimati Aptivus u kombinaciji s niskom dozom ritonavira uz druge antiretrovirusne lijekove. Stoga je važno poznavati i te lijekove. Prema tome, pažljivo pročitajte upute koje se prilažu uz ritonavir i druge antiretrovirusne lijekove koje primjenjuje Vaše dijete. Ako imate dodatnih pitanja o ritonaviru ili drugim lijekovima koji su propisani Vašem djetetu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nemojte primjenjivati Aptivus

-ako je Vaše dijete alergično na tipranavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u dijelu 6.).

-ako Vaše dijete ima umjerene do teške probleme s jetrom. Liječnik će uputiti uzorke krvi Vašeg djeteta na testiranje koliko dobro funkcionira njegova jetra (jetrena funkcija). Ovisno o funkciji jetre Vašeg djeteta, možda će se morati odgoditi ili prekinuti liječenje Aptivusom

-ako Vaše dijete trenutno uzima lijekove koji sadrže:

-rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze)

-cisaprid (primjenjuje se u liječenju želučanih problema)

-pimozid ili sertindol (primjenjuju se u liječenju shizofrenije)

-kvetiapin (primjenjuje se u liječenju shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja)

-triazolam ili oralni midazolam (uzimaju se oralno). Ovi lijekovi se primjenjuju u liječenju anksioznosti ili poremećaja spavanja

-derivate ergota (primjenjuju se u liječenju glavobolja)

-astemizol ili terfenadin (primjenjuju se u liječenju alergija ili peludne groznice)

-simvastatin ili lovastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

-amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon, ili kinidin (primjenjuju se u liječenju srčanih poremećaja)

-metoprolol (primjenjuje se u liječenju zatajenja srca)

-alfuzosin i sildenafil (kada se primjenjuju u liječenju rijetkog poremećaja krvnih žila koji se karakterizira povišenim tlakom u plućnoj arteriji)

-kolhicin (kada se primjenjuje u liječenju naglih pogoršanja gihta u bolesnika s bolešću bubrega ili jetre).

Vaše dijete ne smije uzimati proizvode koji sadrže gospinu travu (biljni lijek protiv depresije), jer ona može spriječiti ispravno djelovanje Aptivusa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete davati Aptivus svom djetetu.

Obavijestite liječnika ako Vaše dijete boluje od sljedećeg:

-hemofilija tipa A ili B

-dijabetes

-bolest jetre.

Ako Vaše dijete ima sljedeće:

-visoke vrijednosti rezultata testiranja funkcije jetre

-infekciju hepatitisom B ili C

Vaše dijete je pod povećanim rizikom od teškog i potencijalno fatalnog oštećenja jetre tijekom primjene Aptivusa. Liječnik će pratiti funkciju jetre Vašeg djeteta putem testiranja krvi prije i tijekom liječenja Aptivusom. Ako Vaše dijete ima bolest jetre ili hepatitis, liječnik će odlučiti treba li dodatno testiranje. Potrebno je obavijestiti liječnika što je prije moguće ako primijetite znakove ili simptome hepatitisa:

-vrućica

-malaksalost (opći osjećaj lošeg stanja)

-mučnina

-povraćanje

-abdominalna bol

-umor

-žutica (žutilo kože ili bjeloočnica)

Aptivus nije lijek za izlječenje infekcije HIV-om:

Potrebno je znati da Vaše dijete može nastaviti razvijati infekcije i druge bolesti povezane s HIV bolešću. Stoga mora biti u redovnom kontaktu s liječnikom. HIV virus Vaše dijete može prenijeti čak i dok uzima ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte s liječnikom svog djeteta o mjerama opreza koje morate poduzeti kako se ne bi zarazile druge osobe.

Osip:

Blagi do umjereni osip, uključujući:

-koprivnjaču

-osip s ravnim ili izbočenim malih crvenim mrljama

-osjetljivost na sunce

je prijavljen kod oko 1 od 10 bolesnika koji su dobivali Aptivus. Neki bolesnici koji su razvili osip također su imali:

-bol ili ukočenost zglobova

-zatezanje u grlu

-generalizirani svrbež

U nekih bolesnika s uznapredovalom infekcijom HIV-om (AIDS) i anamnezom oportunističke infekcije može doći do pojave znakova i simptoma upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Smatra se da ovi simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološke reakcije tijela, omogućujući tijelu da se bori protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma. Ako primijetite simptome infekcije (na primjer vrućica, povećani limfni čvorovi) kod Vašeg djeteta, odmah se obratite svom liječniku.

Uz oportunističke infekcije, nakon početka uzimanja lijeka za liječenje infekcije HIV-om također može doći i do autoimunih poremećaja (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite bilo kakve simptome infekcije ili druge simptome, kao što su slabost mišića, slabost koja počinje u rukama i stopalima te se pomiće prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nesvijesno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo da odmah obavijestite liječnika kako bi proveo potrebno liječenje.

Obavijestite liječnika ako Vaše dijete ima nesvjesticu ili osjeti abnormalne otkucaje srca. Aptivus u kombinaciji s niskom dozom ritonavira može izazvati promjene u ritmu srca i električnoj aktivnosti srca. Ove promjene su vidljivi na EKG-u (elektrokardiogram).

Problemi s kostima: Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva izazvano gubitkom dotoka krvi u kost). Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks tjelesne mase, među ostalim, mogu biti neki od mnogih rizičnih faktora za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost i bolovi zglobova (osobito kuka, koljena i ramena) i poteškoće u kretanju. Ako primijetite neki od ovih simptoma kod Vašeg djeteta, molimo, obavijestite liječnika Vašeg djeteta.

Djeca i adolescenti

Aptivus se ne primjenjuje u djece mlađe od 2 godine niti u adolescenata u dobi od 12 i više godina.

Aptivus oralna otopina sadrži vitamin E. Vaše dijete ne smije dodatno uzimati dodatke koji sadrže vitamin E.

Drugi lijekovi i Aptivus

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje se izdaju bez recepta.

Ovo je vrlo važno. Ako Vaše dijete istodobno uz Aptivus i ritonavir uzima druge lijekove, to može ojačati ili oslabiti učinak lijekova. Ovi učinci se nazivaju interakcije, te mogu dovesti do teških nuspojava, ili spriječiti ispravnu kontrolu drugih stanja od kojih Vaše dijete možda boluje.

Interakcije s drugim HIV lijekovima:

-etravirin pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transpkriptaze (NNRTI). Ne preporučuje se uzimanje Aptivusa s etravirinom.

-abakavir i zidovudin. Pripadaju skupini HIV lijekova koji se nazivaju nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI). Liječnik će propisati abakavir i zidovudin samo ako Vaše dijete ne može uzimati druge NRTIe.

-didanozin: Iako Vaše dijete uzima želučano otporne tablete didanozina, potrebno je primjenjivati ih najmanje dva sata prije ili nakon Aptivusa.

-emtricitabin: Ako Vaše dijete primjenjuje emtricitabin, potrebno je provjeriti bubrežnu funkciju Vašeg djeteta prije početka primjene Aptivusa.

-rilpivirin: Ako uzimate rilpivirin, liječnik će Vas pažljivo pratiti.

-Inhibitori proteaze (IP): Uzimanje Aptivusa može izazvati velika smanjenja razine drugih inhibitora proteaze HIV-a u krvi. Na primjer, inhibitori proteaze, amprenavir, atazanavir, lopinavir i sakvinavir bit će smanjeni.

Uzimanje Aptivusa s atazanavirom može izazvati veliko povišenje razine Aptivusa i ritonavira u krvi.

Liječnik će pažljivo razmotriti da li je Vašem djetetu potrebno liječenje kombinacijama Aptivusa i inhibitora proteaze.

Ostali lijekovi s kojima Aptivus može imati interakcije uključuju:

-oralne kontraceptive/ hormonsku nadomjesnu terapiju (HNT): Ako Vaše dijete uzima kontracepcijske pilule za sprječavanje trudnoće, potrebno je primjenjivati dodatni ili drugačiji tip kontracepcije (npr. barijernu kontracepciju poput kondoma). Općenito ne preporuča se uzimati Aptivus, s ritonavirom, zajedno s oralnim kontraceptivima ili nadomjesnom hormonskom terapijom (HNT). Potrebno je provjeriti s liječnikom ako Vaše dijete želi nastaviti uzimati oralne kontraceptive ili HNT. Ako ono primjenjuje oralne kontraceptive ili HNT, pod povećanim je rizikom od razvoja osipa na koži tijekom primjene Aptivusa. Ako se osip pojavi, obično je blag do umjeren. Potrebno je posavjetovati se s liječnikom jer ćete možda trebati privremeno prekinuti s primjenom ili Aptivusa ili oralnih kontraceptiva ili HNT-a

-karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (primjenjuju se u liječenju epilepsije). Oni mogu smanjiti učinkovitost Aptivusa.

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (lijekovi koji se primjenjuju za stvaranje i održavanje erekcije). Učinci sildenafila i vardenafila će se vjerojatno povećati ako ih Vaše dijete uzima s Aptivusom. Ne smije se propisivati tadalafil dok ne prođe 7 ili više dana od početka primjene Aptivusa.

-omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe koji se primjenjuju za smanjenje proizvodnje želučane kiseline)

-metronidazol (primjenjuje se u liječenju infekcija)

-disulfiram (primjenjuje se u liječenju ovisnosti o alkoholu)

-buprenorfin/nalokson (lijekovi koji se primjenjuju u liječenje teške boli)

-ciklosporin, takrolimus, sirolimus (primjenjuju se za sprječavanje odbacivanja organa (za supresiju imunološkog sustava))

-varfarin (primjenjuje se u liječenju i prevenciji tromboze)

-digoksin (primjenjuje se u liječenju srčanih aritmija i zatajenja srca)

-lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija uključujući flukonazol, itrakonazol, ketokonazol ili vorikonazol

Ne preporučuju se slijedeći lijekovi:

-flutikazon (primjenjuje se u liječenju astme)

-atorvastatin (primjenjuje se za snižavanje kolesterola u krvi)

-salmeterol (primjenjuje se za postizanje dugotrajne kontrole astme, prevenciju bronhospazma u kroničnoj opstruktivnoj bolesti pluća)

-bosentan (primjenjuje se u liječenju plućne hipertenzije)

-halofantrin ili lumefantrin (primjenjuju se u liječenju malarije)

-tolterodin (primjenjuje se u liječenju preaktivnog mjehura (sa simptomima učestalog mokrenja, hitnosti mokrenja, ili hitnosti mokrenja s nemogućnosti zadržavanja mokraće))

-boceprevir i telaprevir (koji se primjenjuju u liječenju hepatitisa C)

-kobicistat i lijekovi koji sadrže kobicistat (koji se primjenjuju za povećanje učinkovitosti lijekova protiv HIV-a).

Aptivus može dovesti do gubitka učinkovitosti nekih lijekova uključujući:

-metadon, meperidin (petidin), primjenjuju se kao zamjena za morfin

Liječnik će možda morati povisiti ili sniziti dozu drugih lijekova koje uzimate zajedno s Aptivusom. Primjeri uključuju:

-rifabutin i klaritromicin (antibiotici)

-teofilin (primjenjuje se u liječenju astme)

-desipramin, trazodon i bupropion (primjenjuju se u liječenju depresije: bupropion se također primjenjuje u prekidu pušenja)

-midazolam (kada se daje injekcijskim putem); midazolam je sedativ koji se primjenjuje u liječenju anksioznosti i kao pomoć u uspavljivanju

-rosuvastatin ili prevastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi)

-kolhicin (primjenjuje se u liječenju naglih pogoršanja gihta uz urednu funkciju bubrega i jetre).

Ako Vaše dijete uzima antacide na bazi aluminija i magnezija (primjenjuju se u liječenju dispepsije/gastroezofagealnog refluksa), vremenski razmak između Aptivusa i antacida mora biti najmanje dva sata.

Obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima lijekove kao što su lijekovi za razrjeđivanje krvi ili ako uzima vitamin E. Liječnik će također možda željeti razmotriti određene mjere opreza u takvim okolnostima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako je Vaša kćer trudna ili doji, mislite da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzme ovaj lijek. Nije poznato može li se Aptivus primjenjivati sigurno tijekom trudnoće. Vaše dijete ne smije dojiti dijete jer postoji mogućnost prijenosa HIV-a na bebu putem majčinog mlijeka. Također pogledajte dio 2, pod “Oralni kontraceptivi/nadomjesna hormonska terapija (HNT)”.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava Aptivusa mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima (npr. omaglica i snenost). Ako utječu, Vaše dijete ne smije upravljati vozilima ili strojevima.

3. Kako uzimati Aptivus

Uvijek svom djetetu dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Aptivus se uzima zajedno s ritonavirom.

Aptivus oralna otopina se mora uzeti s hranom.

Dozu za dijete u dobi 2 do 12 godina izračunava liječnik temeljem djetetove tjelesne površine u kvadratnim metrima. Dječja doza ne smije prekoračivati 5 ml (500 mg) dvaput dnevno. Uvjerite se da Vas je liječnik jasno obavijestio koja je ispravna doza za Vaše dijete. Potrebno je izmjeriti točnu dozu uz uporabu priložene mjerne štrcaljke i adaptera, kako slijedi:

1.Provjerite je li oralna otopina bistra (u nastavku).

2.Otvorite bocu pritiskom na zatvarač i njegovim okretanjem suprotno od smjera kazaljke na satu.

3.Uklonite kapicu sa štrcaljke koja pokriva vrh oralne štrcaljke (kapica neće prianjati ako prvi puta koristite štrcaljku).

4.Umetnite oralnu štrcaljku u nastavak smješten u vratu boce. Uvjerite se da je oralna štrcaljka čvrsto umetnuta. Maksimalni volumen koji možete izvući u jednom trenutku je 5 ml (odgovara 500 mg tipranavira), što je maksimalna jednostruka doza za dijete s površinom tijela > 1,33 m2

5.Okrenite bocu naopačke i nježno izvucite potrebnu količinu Aptivus oralne otopine.

6.Nježno ispraznite Aptivus oralnu otopinu iz štrcaljke u usta svog djeteta.

7.Nakon uporabe oralne štrcaljke, zamijenite kapicu štrcaljke.

Prije davanja Aptivusa potrebno je provjeriti da li je oralna otopina bistra. Kristali se smiju vidjeti u tankom sloju na dnu boce u izokrenutom položaju. Može biti drugih čestica na dnu boce. Malena količina kristala ne utječe na jačinu ili sigurnost lijeka Vašeg djeteta.

Potrebno je vratiti bocu ljekarniku ili liječniku i zamijeniti ju, što je prije moguće, ako:

-je na dnu boce uočljivo više od tankog sloja kristala, ili

-niste sigurni o količini kristala koju vidite ili

-su vidljive neke druge čestice.

Dok ne zamijenite bocu, molimo, nastavite davati svom djetetu uobičajene doze Aptivus oralne otopine.

Vaše dijete će uvijek morati uzimati Aptivus u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Potrebno je pratiti upute o tim lijekovima koje se nalaze u priloženim Uputama o lijeku.

Vaše dijete treba nastaviti uzimati Aptivus toliko dugo koliko je propisao liječnik. U dobi od 12 godina djeca liječena Aptivusom prebacuju se s oralne otopine na kapsule.

Ako Vaše dijete uzme više Aptivusa nego što je trebalo

Obavijestite liječnika što je prije moguće ako Vaše dijete uzme više od propisane doze Aptivusa.

Ako Vaše dijete zaboravi uzeti Aptivus

Ako Vaše dijete propusti dozu Aptivusa ili ritonavira za više od 5 sati, neka pričeka i zatim uzme sljedeću dozu Aptivusa i ritonavira u redovno vrijeme, prema režimu doziranja. Ako Vaše dijete propusti dozu Aptivusa i/ili ritonavira za manje od 5 sati, neka odmah uzme propuštenu dozu. Zatim neka uzme sljedeću dozu Aptivusa i ritonavira u redovno vrijeme, prema režimu doziranja.

Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Aptivus

Pokazalo se da uzimanje svih doza u odgovarajuće vrijeme:

-uvelike povećava učinkovitost kombiniranih antiretrovirusnih lijekova

-smanjuje mogućnost razvoja otpornosti HIV-a na antiretrovirusne lijekove

Stoga je važno nastaviti s ispravnom primjenom Aptivusa, kako je prethodno opisano. Neka Vaše dijete NE prekida primjenu Aptivusa, osim ako Vas tako ne uputi liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i razine lipida i glukoze u krvi, što je djelomično povezano s obnovljenim zdravstvenim stanjem i stilom života, a u slučaju lipida u krvi ponekad i sa samim lijekovima za HIV. Liječnik će Vas uputiti na testiranja za ove promjene.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Može biti teško naći razliku između:

-nuspojava koje izaziva Aptivus

-nuspojava izazvanih drugim lijekovima koje Vaše dijete istodobno uzima

-komplikacija infekcije HIV-om.

Iz tog razloga je važno obavijestiti liječnika o svakoj promjeni zdravlja Vašeg djeteta.

Ozbiljne nuspojave povezane s Aptivusom:

-Abnormalna funkcija jetre

-hepatitis i masna jetra

-zatajenje jetre, što može dovesti do smrti

-povišene vrijednosti bilirubina u krvi (razgradni produkt hemoglobina) Potrebno je obavijestiti liječnika ako Vaše dijete ima:

-gubitak apetita

-mučninu

-povraćanje i/ili žuticu

koji mogu biti simptomi abnormalne funkcije jetre

-Krvarenje

-* krvarenje u mozgu, koje može dovesti do trajnog invaliditeta ili smrti, a pojavilo se u nekih bolesnika koji su se liječili Aptivusom u kliničkim ispitivanjima. U većine ovih bolesnika krvarenje je moglo imati druge uzroke. Na primjer, oni su imali druga medicinska stanja ili su primali drugi lijek koji je mogao izazvati krvarenje.

Moguće nuspojave:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

-proljev

-mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

-povraćanje

-abdominalna bol (bol u trbuhu)

-nadutost (često puštanje vjetrova)

-umor

-glavobolja

-blagi osipi, npr. uz koprivnjaču, ili ravne ili izbočene male crvene mrlje

-povišenje vrijednosti lipida (masnoće) u krvi

-dispepsija

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

-smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica

-smanjenje trombocita

-alergijske reakcije (preosjetljivosti)

-smanjeni apetit

-dijabetes

-povišeni šećer u krvi

-povišene vrijednosti kolesterola u krvi

-nesanica i drugi poremećaji spavanja

-pospanost

-omaglica

-odumrlost i/ili trnci i/ili bol u stopalima ili rukama

-poteškoće s disanjem

-žgaravica

-upala gušterače

-upala kože

-svrbež

-grč mišića

-bol u mišićima

-bolest bubrega

-simptomi slični gripi (osjećaj lošeg stanja)

-vrućica

-gubitak težine

-povišene vrijednosti amilaze, enzima gušterače, u krvi

-povećana aktivnost jetrenog enzima

-hepatitis s oštećenjem jetrene stanice zbog utjecaja toksina

Rijetko: mogu pogoditi do 1 na 1000 osoba

-zatajenje jetre (uključujući fatalan ishod)

-hepatitis

-masna jetra

-povišene vrijednosti bilirubina u krvi (razgradni produkt hemoglobina)

-dehidracija (kada vaše tijelo nema dovoljno vode)

-stanjivanje lica

-krvarenje u mozgu* (vidjeti gore)

-povišene vrijednosti lipaze, enzima gušterače, u krvi

Dodatne informacije o mogućim nuspojavama povezanima s kombiniranim antiretrovirusnim liječenjem:

-Krvarenje

-pojačano krvarenje. Ako imate hemofiliju tipa A i B, možete imati pojačano krvarenje, koje može biti u koži ili zglobovima. Ako Vaše dijete ima pojačano krvarenje, potrebno je odmah se javiti liječniku.

Poremećaji mišića

Prijavljeni su slučajevi bolova u mišićima, osjetljivosti ili slabosti, koji se pojavljuju osobito kad se Aptivus ili drugi inhibitori uzimaju zajedno s nukleozidnim analozima. Rijetko su ovakvi poremećaji mišića teški, uključujući poremećaj mišićnog tkiva (rabdomioliza).

Dodatne nuspojave kod djece i adolescenata

Najčešće nuspojave su općenito bile slične pojavama opisanima za odrasle osobe. Povraćanje, osip i vrućica primijećeni su češće u djece nego u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Aptivus

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi ispod 15°C. Ne držati u hladnjaku ili zamrzavati. Nakon prvog otvaranja boce, Vaše dijete treba primijeniti lijek u roku 60 dana. Potrebno je napisati datum otvaranja boce na naljepnici i/ili vanjskoj kutiji. Čuvati spremnik u vanjskoj kutiji.

Ako primijetite sloj kristala deblji od lista papira na dnu boce, potrebno je:

-dati sljedeću dozu

-vratiti bocu ljekarniku ili liječniku što je prije moguće radi novog izdavanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aptivus sadrži

-Djelatna tvar je tipranavir. Svaki ml sadrži 100 mg tipranavira.

-Ostali sastojci su makrogol, vitamin E polietilenglikolsukcinat, pročišćena voda, propilenglikol, mono/digliceridi kaprilatne/kaprinske kiseline, sukraloza, askorbatna kiselina, okusi maslaca metvice i maslaca karamele.

Kako Aptivus izgleda i sadržaj pakiranja

Aptivus oralna otopina je bistra žuta tekućina.

Aptivus oralna otopina u staklenim bocama boje jantara s 95 ml oralne otopine. Priložena je oralna štrcaljka od 5 ml i nastavak.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 49

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 1805 / 77 90 90

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 60 80 940

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 330 99 63

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Boehringer Ingelheim Ltd.

Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 7 240 068

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept