Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aranesp (darbepoetin alfa) – Označavanje - B03XA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAranesp
ATK šifraB03XA02
Tvardarbepoetin alfa
ProizvođačAmgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S NAPUNJENIM ŠTRCALJKAMA S PODLOŠKOM

1.NAZIV LIJEKA

Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 10 mikrograma darbepoetina alfa (25 mikrograma/ml).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

4 napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.

1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu. 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Važno: pročitajte Uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/001 pakiranje od 1

EU/1/01/185/002 pakiranje od 4

EU/1/01/185/074 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu

EU/1/01/185/075 pakiranje od 4 sa štitnikom za iglu

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 10 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 10 µg injekcija darbepoetin alfa

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

i.v./s.c. 0,4 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU SA ŠTITNIKOM ZA IGLU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 10 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,4 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 10 µg darbepoetin alfa i.v./s.c.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,4 ml

6.DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 10 mikrograma darbepoetina alfa (25 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/033

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 10 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 10 µg injekcija darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,4 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S NAPUNJENIM ŠTRCALJKAMA S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,375 ml sadrži 15 mikrograma darbepoetina alfa (40 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

4 napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.

1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu. 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Važno: pročitajte Uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/003 pakiranje od 1

EU/1/01/185/004 pakiranje od 4

EU/1/01/185/076 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu

EU/1/01/185/077 pakiranje od 4 sa štitnikom za iglu

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 15 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 15 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,375 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU SA ŠTITNIKOM ZA IGLU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 15 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,375 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 15 µg darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,375 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,375 ml sadrži 15 mikrograma darbepoetina alfa (40 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/034

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 15 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 15 µg injekcija darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,375 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S NAPUNJENIM ŠTRCALJKAMA S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,5 ml sadrži 20 mikrograma darbepoetina alfa (40 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

4 napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.

1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu. 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Važno: pročitajte Uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/005 pakiranje od 1

EU/1/01/185/006 pakiranje od 4

EU/1/01/185/078 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu

EU/1/01/185/079 pakiranje od 4 sa štitnikom za iglu

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 20 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 20 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,5 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU SA ŠTITNIKOM ZA IGLU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 20 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,5 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 20 µg darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,5 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,5 ml sadrži 20 mikrograma darbepoetina alfa (40 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/035

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 20 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 20 µg injekcija darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,5 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S NAPUNJENIM ŠTRCALJKAMA S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,3 ml sadrži 30 mikrograma darbepoetina alfa (100 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

4 napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.

1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu. 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Važno: pročitajte Uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/007 pakiranje od 1

EU/1/01/185/008 pakiranje od 4

EU/1/01/185/080 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu

EU/1/01/185/081 pakiranje od 4 sa štitnikom za iglu

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 30 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 30 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,3 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU SA ŠTITNIKOM ZA IGLU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 30 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,3 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 30 µg darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,3 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,3 ml sadrži 30 mikrograma darbepoetina alfa (100 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/036

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 30 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 30 µg injekcija darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,3 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S NAPUNJENIM ŠTRCALJKAMA S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 40 mikrograma darbepoetina alfa (100 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

4 napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.

1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu. 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Važno: pročitajte Uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/009 pakiranje od 1

EU/1/01/185/010 pakiranje od 4

EU/1/01/185/082 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu

EU/1/01/185/083 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 40 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 40 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,4 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU SA ŠTITNIKOM ZA IGLU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 40 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,4 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 40 µg darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,4 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 40 mikrograma darbepoetina alfa (100 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/037

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 40 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 50 µg injekcija darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,4 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S NAPUNJENIM ŠTRCALJKAMA S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 50 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,5 ml sadrži 50 mikrograma darbepoetina alfa (100 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

4 napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.

1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu. 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Važno: pročitajte Uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/011 pakiranje od 1

EU/1/01/185/012 pakiranje od 4

EU/1/01/185/084 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu

EU/1/01/185/085 pakiranje od 4 sa štitnikom za iglu

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 50 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 50 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,5 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU SA ŠTITNIKOM ZA IGLU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 50 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,5 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 50 µg darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,5 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 50 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,5 ml sadrži 50 mikrograma darbepoetina alfa (100 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/038

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 50 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 50 µg injekcija darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,5 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S NAPUNJENIM ŠTRCALJKAMA S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,3 ml sadrži 60 mikrograma darbepoetina alfa (200 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

4 napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.

1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu. 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Važno: pročitajte Uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/013 pakiranje od 1

EU/1/01/185/014 pakiranje od 4

EU/1/01/185/086 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu

EU/1/01/185/087 pakiranje od 4 sa štitnikom za iglu

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 60 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 60 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,3 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU SA ŠTITNIKOM ZA IGLU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 60 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,3 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 60 µg darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,3 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,3 ml sadrži 60 mikrograma darbepoetina alfa (200 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/039

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 60 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 60 µg injekcija darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,3 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S NAPUNJENIM ŠTRCALJKAMA S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 80 mikrograma darbepoetina alfa (200 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

4 napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.

1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu. 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Važno: pročitajte Uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/015 pakiranje od 1

EU/1/01/185/016 pakiranje od 4

EU/1/01/185/088 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu

EU/1/01/185/089 pakiranje od 4 sa štitnikom za iglu

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 80 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 80 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,4 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU SA ŠTITNIKOM ZA IGLU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 80 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,4 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 80 µg darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,4 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,4 ml sadrži 80 mikrograma darbepoetina alfa (200 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/040

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 80 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 80 µg injekcija darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,4 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S NAPUNJENIM ŠTRCALJKAMA S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,5 ml sadrži 100 mikrograma darbepoetina alfa (200 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

4 napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.

1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu. 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Važno: pročitajte Uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/017 pakiranje od 1

EU/1/01/185/018 pakiranje od 4

EU/1/01/185/090 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu

EU/1/01/185/091 pakiranje od 4 sa štitnikom za iglu

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 100 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 100 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,5 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU SA ŠTITNIKOM ZA IGLU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 100 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,5 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 100 µg darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,5 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,5 ml sadrži 100 mikrograma darbepoetina alfa (200 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/041

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 100 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 100 µg injekcija darbepoetin alfa

i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,5 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S NAPUNJENIM ŠTRCALJKAMA S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,65 ml sadrži 130 mikrograma darbepoetina alfa (200 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

4 napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.

1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu. 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Važno: pročitajte Uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/069 pakiranje od 1

EU/1/01/185/070 pakiranje od 4

EU/1/01/185/092 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu

EU/1/01/185/093 pakiranje od 4 sa štitnikom za iglu

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 130 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 130 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,65 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU SA ŠTITNIKOM ZA IGLU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 130 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,65 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 130 µg darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,65 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,65 ml sadrži 130 mikrograma darbepoetina alfa (200 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/071

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 130 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 130 µg injekcija darbepoetin alfa

i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,65 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S NAPUNJENIM ŠTRCALJKAMA S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,3 ml sadrži 150 mikrograma darbepoetina alfa (500 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

4 napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.

1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu. 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Važno: pročitajte Uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/019 pakiranje od 1

EU/1/01/185/020 pakiranje od 4

EU/1/01/185/094 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu

EU/1/01/185/095 pakiranje od 4 sa štitnikom za iglu

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 150 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 150 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,3 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU SA ŠTITNIKOM ZA IGLU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 150 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,3 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 150 µg darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,3 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,3 ml sadrži 150 mikrograma darbepoetina alfa (500 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/042

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 150 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 150 µg injekcija darbepoetin alfa

i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,3 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S NAPUNJENIM ŠTRCALJKAMA S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,6 ml sadrži 300 mikrograma darbepoetina alfa (500 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

4 napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.

1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu. 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Važno: pročitajte Uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/021 pakiranje od 1

EU/1/01/185/022 pakiranje od 4

EU/1/01/185/096 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu

EU/1/01/185/097 pakiranje od 4 sa štitnikom za iglu

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 300 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 300 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,6 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU SA ŠTITNIKOM ZA IGLU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 300 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 0,6 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 300 µg darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,6 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,6 ml sadrži 300 mikrograma darbepoetina alfa (500 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/043

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 300 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 300 µg injekcija darbepoetin alfa

i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,6 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S NAPUNJENIM ŠTRCALJKAMA S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 500 mikrograma darbepoetina alfa (500 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

4 napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.

1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu. 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Važno: pročitajte Uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/031 pakiranje od 1

EU/1/01/185/032 pakiranje od 4

EU/1/01/185/098 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu

EU/1/01/185/099 pakiranje od 4 sa štitnikom za iglu

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 500 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 500 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 1 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

PODLOŽAK ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU SA ŠTITNIKOM ZA IGLU

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 500 µg injekcija darbepoetin alfa

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

i.v./s.c. 1 ml

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S PODLOŠKOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 500 µg darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 500 mikrograma darbepoetina alfa (500 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/044

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 500 štrcaljka

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE BEZ PODLOŠKA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 500 µg injekcija darbepoetin alfa

i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENIM BRIZGALICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,4 ml sadrži 10 mikrograma darbepoetina alfa (25 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

SureClick x 1

1 napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu

Ova kutija sadrži 1 napunjenu brizgalicu, a dio je višestrukog pakiranja od 4. SureClick x 4

4 napunjene brizgalice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/045 pakiranje od 1

EU/1/01/185/057 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 10 brizgalica

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 10 µg injekcija darbepoetin alfa

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,4 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENIM BRIZGALICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,375 ml sadrži 15 mikrograma darbepoetina alfa (40 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

SureClick x 1

1 napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu

Ova kutija sadrži 1 napunjenu brizgalicu, a dio je višestrukog pakiranja od 4. SureClick x 4

4 napunjene brizgalice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/046 pakiranje od 1

EU/1/01/185/058 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 15 brizgalica

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 15 µg injekcija darbepoetin alfa

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,375 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENIM BRIZGALICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,5 ml sadrži 20 mikrograma darbepoetina alfa (40 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

SureClick x 1

1 napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu

Ova kutija sadrži 1 napunjenu brizgalicu, a dio je višestrukog pakiranja od 4. SureClick x 4

4 napunjene brizgalice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/047 pakiranje od 1

EU/1/01/185/059 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 20 brizgalica

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 20 µg injekcija darbepoetin alfa

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,5 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENIM BRIZGALICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,3 ml sadrži 30 mikrograma darbepoetina alfa (100 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

SureClick x 1

1 napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu

Ova kutija sadrži 1 napunjenu brizgalicu, a dio je višestrukog pakiranja od 4. SureClick x 4

4 napunjene brizgalice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/048 pakiranje od 1

EU/1/01/185/060 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 30 brizgalica

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 30 µg injekcija darbepoetin alfa

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,3 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENIM BRIZGALICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,4 ml sadrži 40 mikrograma darbepoetina alfa (100 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

SureClick x 1

1 napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu

Ova kutija sadrži 1 napunjenu brizgalicu, a dio je višestrukog pakiranja od 4. SureClick x 4

4 napunjene brizgalice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/049 pakiranje od 1

EU/1/01/185/061 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 40 brizgalica

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 40 µg injekcija darbepoetin alfa

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,4 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENIM BRIZGALICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 50 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,5 ml sadrži 50 mikrograma darbepoetina alfa (100 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

SureClick x 1

1 napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu

Ova kutija sadrži 1 napunjenu brizgalicu, a dio je višestrukog pakiranja od 4. SureClick x 4

4 napunjene brizgalice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/050 pakiranje od 1

EU/1/01/185/062 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 50 brizgalica

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 50 µg injekcija darbepoetin alfa

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,5 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENIM BRIZGALICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,3 ml sadrži 60 mikrograma darbepoetina alfa (200 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

SureClick x 1

1 napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu

Ova kutija sadrži 1 napunjenu brizgalicu, a dio je višestrukog pakiranja od 4. SureClick x 4

4 napunjene brizgalice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/051 pakiranje od 1

EU/1/01/185/063 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 60 brizgalica

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 60 µg injekcija darbepoetin alfa

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,3 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENIM BRIZGALICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,4 ml sadrži 80 mikrograma darbepoetina alfa (200 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

SureClick x 1

1 napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu

Ova kutija sadrži 1 napunjenu brizgalicu, a dio je višestrukog pakiranja od 4. SureClick x 4

4 napunjene brizgalice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/052 pakiranje od 1

EU/1/01/185/064 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 80 brizgalica

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 80 µg injekcija darbepoetin alfa

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,4 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENIM BRIZGALICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,5 ml sadrži 100 mikrograma darbepoetina alfa (200 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

SureClick x 1

1 napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu

Ova kutija sadrži 1 napunjenu brizgalicu, a dio je višestrukog pakiranja od 4. SureClick x 4

4 napunjene brizgalice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/053 pakiranje od 1

EU/1/01/185/065 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 100 brizgalica

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 100 µg injekcija darbepoetin alfa

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,5 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENIM BRIZGALICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,65 ml sadrži 130 mikrograma darbepoetina alfa (200 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

SureClick x 1

1 napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu

Ova kutija sadrži 1 napunjenu brizgalicu, a dio je višestrukog pakiranja od 4. SureClick x 4

4 napunjene brizgalice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/072 pakiranje od 1

EU/1/01/185/073 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 130 brizgalica

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 130 µg injekcija darbepoetin alfa

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,65 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENIM BRIZGALICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,3 ml sadrži 150 mikrograma darbepoetina alfa (500 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

SureClick x 1

1 napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu

Ova kutija sadrži 1 napunjenu brizgalicu, a dio je višestrukog pakiranja od 4. SureClick x 4

4 napunjene brizgalice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/054 pakiranje od 1

EU/1/01/185/066 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 150 brizgalica

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 150 µg injekcija darbepoetin alfa

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,3 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENIM BRIZGALICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,6 ml sadrži 300 mikrograma darbepoetina alfa (500 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

SureClick x 1

1 napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu

Ova kutija sadrži 1 napunjenu brizgalicu, a dio je višestrukog pakiranja od 4. SureClick x 4

4 napunjene brizgalice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/055 pakiranje od 1

EU/1/01/185/067 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 300 brizgalica

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 300 µg injekcija darbepoetin alfa

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,6 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENIM BRIZGALICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 1 ml sadrži 500 mikrograma darbepoetina alfa (500 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

SureClick x 1

1 napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu

Ova kutija sadrži 1 napunjenu brizgalicu, a dio je višestrukog pakiranja od 4. SureClick x 4

4 napunjene brizgalice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/056 pakiranje od 1

EU/1/01/185/068 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Aranesp 500 brizgalica

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 500 µg injekcija darbepoetin alfa

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BOČICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 25 mikrograma otopina za injekciju u bočici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica od 1 ml sadrži 25 mikrograma darbepoetina alfa.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 bočica za jednokratnu uporabu

4 bočice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/100 pakiranje od 1

EU/1/01/185/101 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 25 µg injekcija darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BOČICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u bočici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica od 1 ml sadrži 40 mikrograma darbepoetina alfa.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 bočica za jednokratnu uporabu

4 bočice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/102 pakiranje od 1

EU/1/01/185/103 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 40 µg injekcija darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BOČICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u bočici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica od 1 ml sadrži 60 mikrograma darbepoetina alfa.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 bočica za jednokratnu uporabu

4 bočice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/104 pakiranje od 1

EU/1/01/185/105 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 60 µg injekcija darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BOČICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u bočici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mikrograma darbepoetina alfa.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 bočica za jednokratnu uporabu

4 bočice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/106 pakiranje od 1

EU/1/01/185/107 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 100 µg injekcija darbepoetin alfa

i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BOČICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 200 mikrograma otopina za injekciju u bočici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica od 1 ml sadrži 200 mikrograma darbepoetina alfa.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 bočica za jednokratnu uporabu

4 bočice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/108 pakiranje od 1

EU/1/01/185/109 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 200 µg injekcija darbepoetin alfa

i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BOČICAMA

1. NAZIV LIJEKA

Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u bočici darbepoetin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica od 1 ml sadrži 300 mikrograma darbepoetina alfa.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 bočica za jednokratnu uporabu

4 bočice za jednokratnu uporabu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu ili potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/01/185/110 pakiranje od 1

EU/1/01/185/111 pakiranje od 4

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Aranesp 300 µg injekcija darbepoetin alfa

i.v./s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6. DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept