Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aranesp (darbepoetin alfa) – Uputa o lijeku - B03XA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAranesp
ATK šifraB03XA02
Tvardarbepoetin alfa
ProizvođačAmgen Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 50 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

darbepoetin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Aranesp i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp

3.Kako primjenjivati Aranesp

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Aranesp

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Upute za injiciranje Aranespa u napunjenoj štrcaljki

1.Što je Aranesp i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao Aranesp (antianemik) za liječenje Vaše anemije. Anemija je bolest kod koje krv ne sadrži dovoljno crvenih krvnih stanica i simptomi mogu biti umor, slabost i nedostatak zraka.

Aranesp djeluje na potpuno isti način kao prirodni hormon eritropoetin. Eritropoetin se stvara u bubrezima i potiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih stanica. Djelatna tvar u Aranespu je darbepoetin alfa, proizveden genskom tehnologijom na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO-K1).

Ako imate kronično zatajenje bubrega

Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih osoba i djece. Oštećeni bubrezi ne stvaraju dovoljno prirodnog hormona eritropoetina, što često može uzrokovati anemiju.

Budući da Vašem tijelu treba vremena za stvaranje više crvenih krvnih stanica, zamijetit ćete učinak tek za otprilike četiri tjedna. Redovita dijaliza neće utjecati na sposobnost Aranespa da liječi anemiju.

Ako primate kemoterapiju

Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije u odraslih osoba koje boluju od raka koji podrijetlom nije iz koštane srži (nemijeloične maligne bolesti) i primaju kemoterapiju.

Jedna od glavnih nuspojava kemoterapije jest zaustavljanje stvaranja dovoljnog broja krvnih stanica u koštanoj srži. Potkraj ciklusa kemoterapije, osobito ako ste ih primili mnogo, broj Vaših crvenih krvnih stanica može se smanjiti, što Vas čini anemičnima.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp

Nemojte uzimati Aranesp:

-ako ste alergični na darbepoetin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

-ako Vam je dijagnosticiran visoki krvni tlak koji nije kontroliran drugim lijekovima koje Vam je propisao liječnik.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Aranesp.

Molimo obavijestite svojeg liječnika, ako bolujete ili ste bolovali od:

-visokog krvnog tlaka koji je kontroliran lijekovima koje Vam je propisao liječnik,

-anemije srpastih stanica,

-epileptičkih napadaja,

-konvulzija (napadaji),

-bolesti jetre,

-značajnog manjka odgovora na lijekove za liječenje anemije,

-alergije na lateks (pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa), ili

-hepatitisa C.

Posebna upozorenja:

-Ako imate simptome koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije, to može značiti da imate izoliranu aplaziju crvenih krvnih stanica (PRCA) koja je primijećena kod bolesnika. PRCA znači da je tijelo prestalo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica što uzrokuje tešku anemiju. Ako primijetite te simptome, morate se obratiti svom liječniku koji će odrediti najbolji način za liječenje Vaše anemije.

-Budite posebno oprezni s ostalim lijekovima koji potiču stvaranje eritrocita: Aranesp je jedan iz grupe lijekova koji potiču stvaranje eritrocita kao što to čini ljudski eritropoetin. Vaš liječnik uvijek treba zabilježiti koji točno lijek uzimate.

-Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, a posebno ako se lijekom Aranesp kod Vas ne postiže odgovarajući odgovor, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu lijeka Aranesp jer opetovano povećavanje doze lijeka Aranesp, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od javljanja problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog ili moždanog udara i smrti.

-Liječnik treba pokušati održati Vaš hemoglobin između 10 i 12 g/dl. Liječnik će provjeriti da hemoglobin ne prelazi određenu granicu, jer zbog visokih koncentracija hemoglobina možete biti pod rizikom za nastanak problema sa srcem ili krvnim žilama i pod povećanim rizikom od infarkta srca, moždanog udara i smrti.

-Ukoliko imate simptome koji uključuju jaku glavobolju, pospanost, smetenost, probleme s vidom, mučninu, povraćanje ili napadaje, to može značiti da imate vrlo visok krvni tlak. Ukoliko primijetite ove simptome morate se obratiti vašem liječniku.

-Ako bolujete od karcinoma, trebate znati da Aranesp može djelovati kao čimbenik rasta krvnih stanica, a u pojedinim okolnostima može imati negativan utjecaj na Vaš karcinom. Ovisno o Vašem pojedinačnom slučaju transfuzija krvi može biti prikladnija. Molimo razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

-Pogrešna primjena u zdravih ljudi može izazvati po život opasne probleme sa srcem ili krvnim žilama.

Drugi lijekovi i Aranesp

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Učinak ciklosporina i takrolimusa (lijekova koji potiskuju imunološki sustav) može biti promijenjen ovisno o broju crvenih krvnih stanica u Vašoj krvi. Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako koristite neki od ovih lijekova.

Uzimanje Aranespa s hranom i pićem

Hrana i piće ne utječu na Aranesp.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Aranesp nije ispitivan u trudnica. Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako ste:

-trudni,

-mislite da biste mogli biti trudni,

-planirate trudnoću.

Nije poznato izlučuje li se darbepoetin alfa u majčino mlijeko. Ako uzimate Aranesp, morate prestati dojiti.

Vožnja i upravljanje strojevima

Aranesp ne bi trebao utjecati na vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

Aranesp sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Aranesp

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nakon krvnih pretraga, Vaš liječnik je odlučio da trebate primjenjivati Aranesp kada je vrijednost Vašeg hemoglobina 10 g/dl ili niža. Liječnik će Vam reći koliko Aranespa ćete morati primjenjivati i koliko često da bi održali razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl. To može varirati ovisno o tome jeste li odrasla osoba ili dijete.

Samoprimjena Aranespa injekcijom

Liječnik može odlučiti da je za Vas najbolje da sami sebi dajete lijek ili da to čini Vaš skrbnik. Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako ćete sami injicirati lijek. Ne pokušavajte sami injicirati lijek ako niste izvježbani. Nikad sami ne injicirajte Aranesp u venu.

Ako imate kronično zatajenje bubrega

Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 1 godine i starijima s kroničnim zatajenjem bubrega, Aranesp se daje kao jedna injekcija, potkožno (supkutano) ili u venu (intravenski).

Da bi se korigirala anemija, početna doza Aranespa po kilogramu Vaše tjelesne težine će biti:

0,75 mikrograma jednom svaka dva tjedna, ili

0,45 mikrograma jednom tjedno.

Za odrasle bolesnike koji nisu na dijalizi, kao početna doza može se primijeniti i 1,5 mikrograma/kg jednom mjesečno.

Nakon što im se korigira anemija, svi odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 1 godina s kroničnim zatajenjem bubrega nastavit će primati Aranesp kao jednu injekciju jednom tjedno ili jednom svaka dva tjedna. Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od ≥ 11 godina, koji nisu na dijalizi, Aranesp se također može davati kao injekcija jednom mjesečno.

Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i ako je potrebno, može korigirati dozu jednom svaka četiri tjedna kako bi se održala dugotrajna kontrola Vaše anemije.

Vaš liječnik će primijeniti najmanju učinkovitu dozu za kontrolu simptoma Vaše anemije.

Ako ne odgovarate adekvatno na liječenje lijekom Aranesp, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas trebate li promijeniti doze lijeka Aranesp.

Redovito će biti kontroliran i Vaš krvni tlak, osobito na početku liječenja.

U nekim slučajevima liječnik vam može preporučiti uzimanje nadomjestaka željeza.

Liječnik može odlučiti promijeniti način davanja injekcije (ili potkožno ili u venu). U tom slučaju, počet ćete primjenjivati Aranesp na novi način uz istu dozu koju ste prethodno primali, a liječnik će pretragama krvi nadzirati liječi li se anemija i dalje ispravno.

Ako je liječnik odlučio promijeniti Vaše liječenje prelaskom s r-HuEPO-a (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom) na Aranesp, odredit će trebate li primati Aranesp injekciju jednom tjedno ili jednom u dva tjedna. Put primjene injekcije isti je kao za r-HuEPO, ali će Vam liječnik odrediti dozu i vrijeme uzimanja te ako je potrebno može prilagoditi Vašu dozu.

Ako primate kemoterapiju

Aranesp se daje u obliku jedne injekcije, jednom tjedno ili jednom svaka tri tjedna potkožno.

Da bi se liječila anemija, početna doza će biti:

500 mikrograma jednom svaka tri tjedna (6,75 mikrograma Aranespa po kilogramu Vaše tjelesne težine), ili

2,25 mikrograma (jednom tjedno) Aranespa po kilogramu vaše tjelesne težine.

Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i korigirati dozu, ako je to potrebno. Liječenje Aranespom će se nastaviti do otprilike četiri tjedna nakon završetka kemoterapije. Liječnik će vas uputiti kad trebate prestati uzimati Aranesp.

U nekim slučajevima liječnik Vam može preporučiti uzimanje nadomjestaka željeza.

Ako ste primijenili veću dozu Aranespa nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću dozu Aranespa nego što ste trebali, mogli biste imati ozbiljne poteškoće, poput vrlo visokog krvnog tlaka. Dogodi li se to, morate se obratiti svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. Ne osjećate li se dobro na bilo koji način, obratite se odmah svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Aranesp

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti dozu Aranespa, odmah se obratite svojem liječniku da Vas uputi kad trebate uzeti sljedeću dozu.

Ako prestanete primjenjivati Aranesp

Ako želite prestati primjenjivati Aranesp, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki bolesnici koji uzimaju Aranesp iskusili su sljedeće nuspojave:

Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

visoki krvni tlak (hipertenzija)

alergijske reakcije

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

moždani udar

bol na mjestu injiciranja

kožni osip i/ili crvenilo kože

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

krvni ugrušci (tromboza)

konvulzije (napadaji)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

izolirana aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA) - (anemija, neuobičajeni umor, nedostatak energije)

Bolesnici s karcinomom

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

alergijske reakcije

zadržavanje tekućine (edem)

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

visok krvni tlak (hipertenzija)

krvni ugrušci (tromboza)

bol na mjestu injiciranja

kožni osip i/ili crvenilo kože

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

konvulzije (napadaji)

Svi bolesnici

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati:

-iznenadne po život opasne alergijske reakcije (anafilaksija)

-oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće

-gutanja ili disanja (angioedem)

-nedostatak zraka (alergijski bronhospazam)

-kožni osip

-koprivnjača (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Aranesp

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Ne koristite Aranesp ako mislite da je bio zamrznut.

Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Jednom kad se štrcaljka izvadi iz hladnjaka i ostavi prije injiciranja na sobnoj temperaturi približno 30 minuta, mora se ili primijeniti u roku 7 dana ili zbrinuti.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite da je sadržaj napunjene štrcaljke mutan ili sadrži vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aranesp sadrži

-Djelatna tvar je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom). Napunjena štrcaljka sadrži 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130 150, 300, ili 500 mikrograma darbepoetina alfa.

-Pomoćne tvari su natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Aranesp izgleda i sadržaj pakiranja

Aranesp je bistra, bezbojna ili blago biserna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Aranesp je dostupan u pakiranjima od 1 ili 4 napunjene štrcaljke. Štrcaljke su dostupne u blisterima (pakiranja od 1 i 4) ili bez blistera (pakiranje od 1). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 292 84807

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Drugi izvori informacija

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

7.Upute za injiciranje Aranespa u napunjenoj štrcaljki

Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije Aranespa. Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika. Ako imate pitanja o primjeni injekcije, obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.

Kako ćete Vi ili osoba koja Vam injicira lijek, koristiti Aranesp napunjenu štrcaljku?

Liječnik je propisao Aranesp napunjenu štrcaljku za injiciranje u tkivo odmah ispod kože. Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam reći koliko Vam je Aranespa potrebno i koliko često ga trebate injicirati.

Pribor:

Za samoprimjenu injekcije trebate:

novu Aranesp napunjenu štrcaljku; i

vatu natopljenu alkoholom ili slično.

Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije Aranespa?

1.Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka. Ostavite napunjenu štrcaljku oko 30 minuta na sobnoj temperaturi. Tako će injiciranje biti ugodnije. Ne zagrijavajte Aranesp na bilo koji drugi način (primjerice, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi). Osim toga, ne izlažite štrcaljku direktnoj sunčevoj svjetlosti.

2.Ne tresite napunjenu štrcaljku.

3.Ne uklanjajte poklopac sa štrcaljke prije nego što ste spremni za injiciranje.

4.Provjerite odgovara li doza onoj koju Vam je propisao liječnik.

5.Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Ne smije se primijeniti ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.

6.Provjerite izgled Aranespa. Tekućina mora biti bistra, bezbojna ili blago biserna. Ako je mutna ili sadrži vidljive čestice, ne smijete je koristiti.

7.Temeljito operite ruke.

8.Nađite pogodnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite sav potrebni pribor na dohvat ruke.

Kako ću pripremiti Aranesp injekciju?

Prije injiciranja Aranespa morate učiniti sljedeće:

1.Da biste izbjegli savijanje igle, pažljivo skinite pokrov s igle bez okretanja, kao što je prikazano na slikama 1. i 2.

2.Ne dirajte iglu i ne gurajte klip.

3.Možda ćete zamijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki. Ne morate uklanjati mjehuriće zraka prije injiciranja. Injiciranje otopine s mjehurićima zraka je bezopasno.

4.Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.

Gdje trebam primijeniti injekciju?

Najpogodnija mjesta za samoprimjenu injekcije su gornji dio bedara i trbuh. Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to činiti i u stražnji dio nadlaktice.

Možete promijeniti mjesto injiciranja ako primijetite crvenilo ili bol.

Kako ću primijeniti injekciju?

1.Dezinficirajte kožu vatom natopljenom alkoholom, te uhvatite (bez stiskanja) nabor kože između palca i kažiprsta.

2.Ubodite iglu potpuno u kožu kao što su vam pokazali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

3.Injicirajte propisanu dozu potkožno kako Vas je uputio liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

4.Gurajte klip polaganim, stalnim pritiskom, držeći pritom nabor kože, dok se štrcaljka ne isprazni.

5.Izvucite iglu i pustite kožu.

6.Ako primijetite točkicu krvi, možete je nježno ukloniti pamučnom vatom ili maramicom. Ne trljajte mjesto injiciranja. Ako je potrebno, možete mjesto injiciranja prekriti flasterom.

7.Svaku štrcaljku koristite samo za jedno injiciranje. Ne koristite Aranesp koji je ostao u štrcaljki.

Zapamtite: ako imate bilo kakvih poteškoća, obratite se za pomoć i savjet svojem liječniku ili medicinskoj sestri.

Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki

Ne vraćajte pokrov na korištene igle jer bi se mogli slučajno ubosti.

Držite iskorištene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.

Iskorištene napunjene štrcaljke treba ukloniti u skladu s lokalnim propisima. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 50 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick)

darbepoetin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Aranesp i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp

3.Kako primjenjivati Aranesp

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Aranesp

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Upute za injiciranje Aranespa u napunjenoj brizgalici

1. Što je Aranesp i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao Aranesp (antianemik) za liječenje Vaše anemije. Anemija je bolest kod koje krv ne sadrži dovoljno crvenih krvnih stanica i simptomi mogu biti umor, slabost i nedostatak zraka.

Aranesp djeluje na potpuno isti način kao prirodni hormon eritropoetin. Eritropoetin se stvara u bubrezima i potiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih stanica. Djelatna tvar u Aranespu je darbepoetin alfa, proizveden genskom tehnologijom na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO-K1).

Ako imate kronično zatajenje bubrega

Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih osoba i djece. Oštećeni bubrezi ne stvaraju dovoljno prirodnog hormona eritropoetina, što često može uzrokovati anemiju.

Budući da Vašem tijelu treba vremena za stvaranje više crvenih krvnih stanica, zamijetit ćete učinak tek za otprilike četiri tjedna. Redovita dijaliza neće utjecati na sposobnost Aranespa da liječi anemiju.

Ako primate kemoterapiju

Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije u odraslih osoba koje boluju od raka koji podrijetlom nije iz koštane srži (nemijeloične maligne bolesti) i primaju kemoterapiju.

Jedna od glavnih nuspojava kemoterapije jest zaustavljanje stvaranja dovoljnog broja krvnih stanica u koštanoj srži. Potkraj ciklusa kemoterapije, osobito ako ste ih primili mnogo, broj Vaših crvenih krvnih stanica može se smanjiti, što Vas čini anemičnima.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp

Nemojte uzimati Aranesp:

-ako ste alergični na darbepoetin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako Vam je dijagnosticiran visoki krvni tlak koji nije kontroliran drugim lijekovima koje Vam je propisao liječnik.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Aranesp.

Molimo obavijestite svojeg liječnika, ako bolujete ili ste bolovali od:

-visokog krvnog tlaka koji je kontroliran lijekovima koje Vam je propisao liječnik,

-anemije srpastih stanica,

-epileptičkih napadaja,

-konvulzija (napadaji),

-bolesti jetre,

-značajnog manjka odgovora na lijekove za liječenje anemije,

-alergije na lateks (pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa), ili

-hepatitisa C.

Posebna upozorenja:

-Ako imate simptome koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije, to može značiti da imate izoliranu aplaziju crvenih krvnih stanica (PRCA) koja je primijećena kod bolesnika. PRCA znači da je tijelo prestalo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica što uzrokuje tešku anemiju. Ako primijetite te simptome, morate se obratiti svom liječniku koji će odrediti najbolji način za liječenje Vaše anemije.

-Budite posebno oprezni s ostalim lijekovima koji potiču stvaranje eritrocita: Aranesp je jedan iz grupe lijekova koji potiču stvaranje eritrocita kao što to čini ljudski eritropoetin. Vaš liječnik uvijek treba zabilježiti koji točno lijek uzimate.

-Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, a posebno ako se lijekom Aranesp kod Vas ne postiže odgovarajući odgovor, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu lijeka Aranesp jer opetovano povećavanje doze lijeka Aranesp, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od javljanja problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog ili moždanog udara i smrti.

-Liječnik treba pokušati održati Vaš hemoglobin između 10 i 12 g/dl. Liječnik će provjeriti da hemoglobin ne prelazi određenu granicu, jer zbog visokih koncentracija hemoglobina možete biti pod rizikom za nastanak problema sa srcem ili krvnim žilama i pod povećanim rizikom od infarkta srca, moždanog udara i smrti.

-Ukoliko imate simptome koji uključuju jaku glavobolju, pospanost, smetenost, probleme s vidom, mučninu, povraćanje ili napadaje, to može značiti da imate vrlo visok krvni tlak. Ukoliko primijetite ove simptome morate se obratiti vašem liječniku.

-Ako bolujete od karcinoma, trebate znati da Aranesp može djelovati kao čimbenik rasta krvnih stanica, a u pojedinim okolnostima može imati negativan utjecaj na Vaš karcinom. Ovisno o Vašem pojedinačnom slučaju transfuzija krvi može biti prikladnija. Molimo razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

-Pogrešna primjena u zdravih ljudi može izazvati po život opasne probleme sa srcem ili krvnim žilama.

Drugi lijekovi i Aranesp

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Učinak ciklosporina i takrolimusa (lijekova koji potiskuju imunološki sustav) može biti promijenjen ovisno o broju crvenih krvnih stanica u Vašoj krvi. Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako koristite neki od ovih lijekova.

Uzimanje Aranespa s hranom i pićem

Hrana i piće ne utječu na Aranesp.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Aranesp nije ispitivan u trudnica. Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako ste:

-trudni,

-mislite da biste mogli biti trudni,

-planirate trudnoću.

Nije poznato izlučuje li se darbepoetin alfa u majčino mlijeko. Ako uzimate Aranesp, morate prestati dojiti.

Vožnja i upravljanje strojevima

Aranesp ne bi trebao utjecati na vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

Aranesp sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Aranesp

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nakon krvnih pretraga, Vaš liječnik je odlučio da trebate primjenjivati Aranesp kada je vrijednost Vašeg hemoglobina 10 g/dl ili niža. Liječnik će Vam reći koliko Aranespa ćete morati primjenjivati i koliko često da bi održali razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl. To može varirati ovisno o tome jeste li odrasla osoba ili dijete.

Samoprimjena Aranespa brizgalicom

Liječnik može odlučiti da je za Vas najbolje da sami sebi dajete lijek ili da to čini Vaš skrbnik. Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako ćete sami injicirati lijek. Ne pokušavajte sami injicirati lijek ako niste izvježbani. Nikad sami ne injicirajte Aranesp u venu.

Napunjena brizgalica je dizajnirana za injiciranje samo ispod kože.

Za upute za upotrebu napunjene brizgalice, pročitajte dio na kraju ove upute.

Ako imate kronično zatajenje bubrega

Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 1 godine i starijima s kroničnim zatajenjem bubrega, Aranesp se daje kao jedna injekcija, potkožno (supkutano) ili u venu (intravenski).

Da bi se korigirala anemija, početna doza Aranespa po kilogramu Vaše tjelesne težine će biti:

0,75 mikrograma jednom svaka dva tjedna, ili

0,45 mikrograma jednom tjedno.

Za odrasle bolesnike koji nisu na dijalizi, kao početna doza može se primijeniti i 1,5 mikrograma/kg jednom mjesečno.

Nakon što im se korigira anemija, svi odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 1 godina s kroničnim zatajenjem bubrega nastavit će primati Aranesp kao jednu injekciju jednom tjedno ili jednom svaka dva tjedna. Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od ≥ 11 godina, a koji nisu na dijalizi, Aranesp se također može davati kao injekcija jednom mjesečno.

Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i ako je potrebno, može korigirati dozu jednom svaka četiri tjedna kako bi se održala dugotrajna kontrola Vaše anemije.

Vaš liječnik će primijeniti najmanju učinkovitu dozu za kontrolu simptoma Vaše anemije.

Ako ne odgovarate adekvatno na liječenje lijekom Aranesp, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas trebate li promijeniti doze lijeka Aranesp.

Redovito će biti kontroliran i Vaš krvni tlak, osobito na početku liječenja.

U nekim slučajevima liječnik vam može preporučiti uzimanje nadomjestaka željeza.

Liječnik može odlučiti promijeniti način davanja injekcije (ili potkožno ili u venu). U tom slučaju, počet ćete primjenjivati Aranesp na novi način uz istu dozu koju ste prethodno primali, a liječnik će pretragama krvi nadzirati liječi li se anemija i dalje ispravno.

Ako je liječnik odlučio promijeniti Vaše liječenje prelaskom s r-HuEPO-a (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom) na Aranesp, odredit će trebate li primati Aranesp injekciju jednom tjedno ili jednom u dva tjedna. Put primjene injekcije isti je kao za r-HuEPO, ali će Vam liječnik odrediti dozu i vrijeme uzimanja te ako je potrebno može prilagoditi Vašu dozu.

Ako primate kemoterapiju

Aranesp se daje u obliku jedne injekcije, jednom tjedno ili jednom svaka tri tjedna potkožno.

Da bi se liječila anemija, početna doza će biti:

500 mikrograma jednom svaka tri tjedna (6,75 mikrograma Aranespa po kilogramu Vaše tjelesne težine), ili

2,25 mikrograma (jednom tjedno) Aranespa po kilogramu vaše tjelesne težine.

Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i korigirati dozu, ako je to potrebno. Liječenje Aranespom će se nastaviti do otprilike četiri tjedna nakon završetka kemoterapije. Liječnik će vas uputiti kad trebate prestati uzimati Aranesp.

U nekim slučajevima liječnik Vam može preporučiti uzimanje nadomjestaka željeza.

Ako ste primijenili veću dozu Aranespa nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću dozu Aranespa nego što ste trebali, mogli biste imati ozbiljne poteškoće, poput vrlo visokog krvnog tlaka. Dogodi li se to, morate se obratiti svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. Ne osjećate li se dobro na bilo koji način, obratite se odmah svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Aranesp

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti dozu Aranespa, odmah se obratite svojem liječniku da Vas uputi kad trebate uzeti sljedeću dozu.

Ako prestanete primjenjivati Aranesp

Ako želite prestati primjenjivati Aranesp, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki bolesnici koji uzimaju Aranesp iskusili su sljedeće nuspojave:

Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

visoki krvni tlak (hipertenzija)

alergijske reakcije

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

moždani udar

bol na mjestu injiciranja

kožni osip i/ili crvenilo kože

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

krvni ugrušci (tromboza)

konvulzije (napadaji)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

izolirana aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA) - (anemija, neuobičajeni umor, nedostatak energije)

Bolesnici s karcinomom

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

alergijske reakcije

zadržavanje tekućine (edem)

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

visok krvni tlak (hipertenzija)

krvni ugrušci (tromboza)

bol na mjestu injiciranja

kožni osip i/ili crvenilo kože

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

konvulzije (napadaji)

Svi bolesnici

Nepoznato: učestalost se ne može procijentiti iz dostupnih podataka

Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati:

-iznenadne po život opasne alergijske reakcije (anafilaksija)

-oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće gutanja ili disanja (angioedem)

-nedostatak zraka (alergijski bronhospazam)

-kožni osip

-koprivnjača (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Aranesp

Ovaj lijeka čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene brizgalice iza „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Ne koristite Aranesp ako mislite da je bio zamrznut.

Čuvati napunjenu brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Jednom kad se brizgalica izvadi iz hladnjaka i ostavi prije injiciranja na sobnoj temperaturi približno 30 minuta, mora se ili primijeniti u roku 7 dana ili zbrinuti.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite da je sadržaj napunjene brizgalice mutan ili sadrži vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aranesp sadrži

-Djelatna tvar je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom). Napunjena brizgalica sadrži 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,150, 300, ili 500 mikrograma darbepoetina alfa.

-Pomoćne tvari su natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Aranesp izgleda i sadržaj pakovanja

Aranesp je bistra, bezbojna ili blago biserna otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

Aranesp (SureClick) je dostupan u pakovanjima od 1 ili 4 napunjene brizgalice u blisteru. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Amgen AB

Tel: +372 5125 501

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

7.Upute za injiciranje Aranesp napunjene brizgalice (SureClick)

Ovo poglavlje sadrži upute o tome kako ispravno primijeniti Aranesp u napunjenoj brizgalici. Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika. Ako imate pitanja o primjeni injekcije, obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.

Kako ćete Vi ili osoba koja Vam injicira lijek, koristiti Aranesp napunjenu brizgalicu (SureClick)?

Liječnik je propisao Aranesp napunjenu brizgalicu za davanje injekcije u tkivo odmah ispod kože (potkožno). Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će vam reći koliko ćete Aranespa primjenjivati i koliko često. Upotrijebite svaku napunjenu brizgalicu za jednu injekciju.

Oprema:

Za samodavanje injekcije trebate:

novu napunjenu brizgalicu Aranesp

vatu natopljenu alkoholom ili slično sredstvo.

Priprema za davanje injekcije Aranesp?

1.Izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka. Ostavite brizgalicu na sobnoj temperaturi oko 30 minuta da bi injiciranje bilo ugodnije. Nemojte zagrijavati Aranesp na bilo koji drugi način (primjerice, nemojte zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi). Osim toga, nemojte izlagati brizgalicu direktnoj sunčevoj svjetlosti.

2.Ne tresite napunjenu brizgalicu.

3.Nemojte odstraniti sivi štitnik za iglu s napunjene brizgalice dok niste spremni injicirati.

4.Provjerite je li to ispravna doza koju vam je propisao vaš liječnik.

5.Rok valjanosti na naljepnici napunjene brizgalice (EXP). Nemojte koristiti ukoliko je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.

6.Provjerite izgled Aranespa kroz prozor za pregled. Mora biti bistra, bezbojna i lagano sedefasta tekućina. Nemojte upotrebljavati napunjenu brizgalicu ukoliko:

Ako je otopina zamućena ili sadrži čestice.

Ako napunjena brizgalica izgleda napuknuto ili oštećeno:

-Ako je pala na tvrdu površni, štrcaljka u napunjenoj brizgalici možda je pukla, no puknuće nije vidljivo.

7.Temeljito operete ruke.

8.Stavite svu potrebnu opremu nadohvat pogodnom, dobro osvijetljenom i čistom mjestu.

Sivi pokrov igle

Crveni gumb

Prozorčić za pregled

7a. Odabir i priprema mjesta davanja injekcije

1.Odaberite mjesto davanja injekcije

Mjesto davanja injekcije mora biti čvrsto da bi uređaj ispravno radio.

Pogodno mjesto davanja injekcije Aranesp napunjenom brizgalicom je prednji dio bedra.

Rotirajte mjesto injekcije:

Možete rotirati mjesto davanja svake injekcije da biste izbjegli bol na jednom mjestu.

Nemojte davati injekciju u područja gdje je koža nježna, s modricama, crveni se ili je tvrda. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.

2a. Upute za pogodno mjesto davanja injekcije

Pogodno mjesto davanja injekcije je prednji dio bedara.

2b. Upute za zamjenska mjesta davanja injekcije

Kada mijenjate mjesto davanja injekcije, naročito je važno stvoriti dovoljnu površinsku napetost na tom mjestu kako bi se mogla uspješno dati injekcija.

Tehnika rastezanja

Rastegnite

Provjerite je li koža ispod i oko napunjene brizgalice čvrsta i zategnuta kako biste osigurali dovoljno otpora za potpuno uvlačenje sigurnosnog mehanizma i “otključavanje” brizgalice.

Možete upotrijebiti trbuh, osim područja od 2 inča/5 centimetara oko pupka. Za trbuh se preporučuje da legnete na leđa i rastegnete kožu na mjestu davanja injekcije da biste stvorili čvrstu i zategnutu površinu.

Ako vam netko drugi daje injekciju, može za to koristiti i vanjsko područje nadlaktica. Za nadlaktice se preporučuje zategnuti kožu na mjestu davanja injekcije kako biste dobili čvrstu i zategnutu površinu.

3.Pripremite mjesto

Kako biste pripremili područje kože gdje će se injicirati Aranesp, obrišite mjesto davanja injekcije vatom natopljenom alkoholom. Nemojte ponovno dodirivati to područje prije davanja injekcije.

7b. Injiciranje Aranespa pomoću napunjene brizgalice

1.Kada ste spremni injicirati, povucite ravno sivi pokrov igle kako biste izbjegli oštećenje igle unutar napunjene brizgalice. Nemojte zaokretati ili svijati sivi pokrov igle prilikom skidanja. Nemojte pokušavati ponovno staviti pokrov igle natrag na napunjenu brizgalicu.

Kada ste skinuli sivi pokrov igle na vrhu igle može se naći kap tekućine, što je normalno.

Skinite sivi pokrov igle

Nemojte zaokretati sivi pokrov igle.

Nemojte pokušavati ponovno staviti pokrov igle natrag na napunjenu brizgalicu.

Povucite pokrov igle ravno.

Sigurnosni mehanizam

2.Nemojte dirati crveni gumb. Pritisnite napunjenu brizgalicu na kožu da biste otključali sigurnosni mehanizam.

Zaključano sa sigurnosnim mehanizmom na vanjskoj strani

Otključano s potpuno uvučenim sigurnosnim mehanizmom

Nemojte pritiskati crveni gumb sve do potpunog povlačenja sigurnosnog mehanizma.

Zadržite dovoljan pritisak prema dolje da bi se u potpunosti povukao žuti sigurnosni mehanizam i da bi crveni gumb ostao otključan.

Držite napunjenu brizgalicu pod pravim kutom (90º) u odnosu na mjesto davanja injekcije.

3.Nakratko pritisnite pa otpustite crveni gumb.

Otpustite gumb

KLIK

Za vrijeme davanja injekcije održavajte pritisak na kožu.

4.Lagano brojite 15 sekundi dok ne završite s davanjem injekcije.

Lijek će se automatski injicirati.

Nemojte pomicati napunjenu brizgalicu tijekom davanja injekcije.

Pričekajte završetak davanja injekcije prije otpuštanja pritiska.

Možda ćete čuti drugi klik kada crveni gumb ponovno iskoči.

5.Provjerite prozorčić kako biste vidjeli je li se primijenila cijela doza.

Provjerite prozorčić za provjeru kako biste potvrdili da je postao žut.

!Ako prozorčić za provjeru nije žut, morate se obratiti svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Sigurnosni mehanizam je spušten nakon upotrebe.

Ako primijetite točkicu krvi, možete je nježno ukloniti pamučnom vatom ili maramicom s mjesta davanja injekcije.

Nemojte trljati mjesto davanja injekcije. Ako je potrebno, mjesto davanja injekcije možete prekriti flasterom.

Zapamtite

Ako imate bilo kakvih poteškoća, obratite se za pomoć i savjet svojem liječniku ili medicinskoj sestri.

Odlaganje upotrijebljenih brizgalica

Aranesp napunjenu brizgalicu NIKADA nemojte ponovno upotrebljavati.

NIKAD ne vraćajte sivi pokrov za iglu na upotrijebljenu brizgalicu.

Iskorištene brizgalice treba ukloniti u skladu s lokalnim propisima. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Opcionalne zasebne dodatne upute :

PREDNJA STRANA - Vodič za početak primjene lijeka Aranesp:

 

Aranesp SureClick napunjena brizgalica – Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku

 

 

 

 

 

 

Pogodno mjesto je

Zamjenska mjesta

Zategnite kožu na

Okrenite na drugu

HRVATSKI

prednji dio bedra

su trbuh ili vanjsko

zamjenskim mjestima

stranu za korake u

 

područje nadlaktica

za davanje injekcije

davanju injekcije

 

 

Zategnite

 

 

 

Mjesto davanja

 

 

 

 

 

 

 

 

injekcije mora biti

 

 

 

 

čvrsto i zategnuto

 

STRAŽNJA STRANA - Vodič za početak primjene lijeka Aranesp:

 

 

(1)

Skinite

 

(2)

Nemojte dirati

 

(3)

Kratko

 

(4)

Lagano brojite

 

(5)

Provjerite

 

 

sivi

pokrov s

 

crveni gumb.

 

pritisnite pa

 

do

15 do

 

prozorčić

 

igle

 

Pritisnite napunjenu

 

otpustite crveni

 

završetka davanja

 

 

 

 

 

 

 

 

brizgalicu na kožu

 

gumb.

 

injekcije.

 

 

 

 

 

 

 

 

da biste otključali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

HRVATSKI

 

 

 

 

sigurnosni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mehanizam.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nemojte

 

X Zaključano

 

Klik

 

 

 

 

Postupak je

 

zaokretati

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

završen kada je

 

sivi pokrov

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

prozorčić žut

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

igle

 

Otključano

 

Držite

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

otključanim,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pristiskom na

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kožu

 

 

 

 

 

 

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aranesp 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 15 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 20 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 30 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 50 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 80 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 130 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 150 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Aranesp 500 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

darbepoetin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Aranesp i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp

3.Kako primjenjivati Aranesp

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Aranesp

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Upute za injiciranje pomoću Aranesp napunjene štrcaljke

1. Što je Aranesp i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao Aranesp (antianemik) za liječenje Vaše anemije. Anemija je bolest kod koje krv ne sadrži dovoljno crvenih krvnih stanica i simptomi mogu biti umor, slabost i nedostatak zraka.

Aranesp djeluje na potpuno isti način kao prirodni hormon eritropoetin. Eritropoetin se stvara u bubrezima i potiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih stanica. Djelatna tvar u Aranespu je darbepoetin alfa, proizveden genskom tehnologijom na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO-K1).

Ako imate kronično zatajenje bubrega

Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih osoba i djece. Oštećeni bubrezi ne stvaraju dovoljno prirodnog hormona eritropoetina, što često može uzrokovati anemiju.

Budući da Vašem tijelu treba vremena za stvaranje više crvenih krvnih stanica, zamijetit ćete učinak tek za otprilike četiri tjedna. Redovita dijaliza neće utjecati na sposobnost Aranespa da liječi anemiju.

Ako primate kemoterapiju

Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije u odraslih osoba koje boluju od raka koji podrijetlom nije iz koštane srži (nemijeloične maligne bolesti) i primaju kemoterapiju.

Jedna od glavnih nuspojava kemoterapije jest zaustavljanje stvaranja dovoljnog broja krvnih stanica u koštanoj srži. Potkraj ciklusa kemoterapije, osobito ako ste ih primili mnogo, broj Vaših crvenih krvnih stanica može se smanjiti, što Vas čini anemičnima.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp

Nemojte uzimati Aranesp:

-ako ste alergični na darbepoetin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako Vam je dijagnosticiran visoki krvni tlak koji nije kontroliran drugim lijekovima koje Vam je propisao liječnik.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Aranesp.

Molimo obavijestite svojeg liječnika, ako bolujete ili ste bolovali od:

-visokog krvnog tlaka koji je kontroliran lijekovima koje Vam je propisao liječnik,

-anemije srpastih stanica,

-epileptičkih napadaja,

-konvulzija (napadaji),

-bolesti jetre,

-značajnog manjka odgovora na lijekove za liječenje anemije,

-alergije na lateks (pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa), ili

-hepatitisa C.

Posebna upozorenja:

-Ako imate simptome koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije, to može značiti da imate izoliranu aplaziju crvenih krvnih stanica (PRCA) koja je primijećena kod bolesnika. PRCA znači da je tijelo prestalo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica što uzrokuje tešku anemiju. Ako primijetite te simptome, morate se obratiti svom liječniku koji će odrediti najbolji način za liječenje Vaše anemije.

-Budite posebno oprezni s ostalim lijekovima koji potiču stvaranje eritrocita: Aranesp je jedan iz grupe lijekova koji potiču stvaranje eritrocita kao što to čini ljudski eritropoetin. Vaš liječnik uvijek treba zabilježiti koji točno lijek uzimate.

-Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, a posebno ako se lijekom Aranesp kod Vas ne postiže odgovarajući odgovor, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu lijeka Aranesp jer opetovano povećavanje doze lijeka Aranesp, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od javljanja problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog ili moždanog udara i smrti.

-Liječnik treba pokušati održati Vaš hemoglobin između 10 i 12 g/dl. Liječnik će provjeriti da hemoglobin ne prelazi određenu granicu, jer zbog visokih koncentracija hemoglobina možete biti pod rizikom za nastanak problema sa srcem ili krvnim žilama i pod povećanim rizikom od infarkta srca, moždanog udara i smrti.

-Ukoliko imate simptome koji uključuju jaku glavobolju, pospanost, smetenost, probleme s vidom, mučninu, povraćanje ili napadaje, to može značiti da imate vrlo visok krvni tlak. Ukoliko primijetite ove simptome morate se obratiti vašem liječniku.

-Ako bolujete od karcinoma, trebate znati da Aranesp može djelovati kao čimbenik rasta krvnih stanica, a u pojedinim okolnostima može imati negativan utjecaj na Vaš karcinom. Ovisno o Vašem pojedinačnom slučaju transfuzija krvi može biti prikladnija. Molimo razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

-Pogrešna primjena u zdravih ljudi može izazvati po život opasne probleme sa srcem ili krvnim žilama.

Drugi lijekovi i Aranesp

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Učinak ciklosporina i takrolimusa (lijekova koji potiskuju imunološki sustav) može biti promijenjen ovisno o broju crvenih krvnih stanica u Vašoj krvi. Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako koristite neki od ovih lijekova.

Uzimanje Aranespa s hranom i pićem

Hrana i piće ne utječu na Aranesp.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Aranesp nije ispitivan u trudnica. Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako ste:

-trudni,

-mislite da biste mogli biti trudni,

-planirate trudnoću.

Nije poznato izlučuje li se darbepoetin alfa u majčino mlijeko. Ako uzimate Aranesp, morate prestati dojiti.

Vožnja i upravljanje strojevima

Aranesp ne bi trebao utjecati na vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

Aranesp sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Aranesp

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nakon krvnih pretraga, Vaš liječnik je odlučio da trebate primjenjivati Aranesp kada je vrijednost Vašeg hemoglobina 10 g/dl ili niža. Liječnik će Vam reći koliko Aranespa ćete morati primjenjivati i koliko često da bi održali razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl. To može varirati ovisno o tome jeste li odrasla osoba ili dijete.

Samoprimjena Aranespa injekcijom

Liječnik može odlučiti da je za Vas najbolje da sami sebi dajete lijek ili da to čini Vaš skrbnik. Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako ćete sami injicirati lijek. Ne pokušavajte sami injicirati lijek ako niste izvježbani. Nikad sami ne injicirajte Aranesp u venu.

Ako imate kronično zatajenje bubrega

Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 1 godine i starijima s kroničnim zatajenjem bubrega, Aranesp se daje kao jedna injekcija potkožno (supkutano) ili u venu (intravenski).

Da bi se korigirala anemija, početna doza Aranespa po kilogramu Vaše tjelesne težine će biti:

0,75 mikrograma jednom svaka dva tjedna, ili

0,45 mikrograma jednom tjedno.

Za odrasle bolesnike koji nisu na dijalizi, kao početna doza može se primijeniti i 1,5 mikrograma/kg jednom mjesečno.

Nakon što im se korigira anemija, svi odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 1 godina s kroničnim zatajenjem bubrega nastavit će primati Aranesp kao jednu injekciju jednom tjedno ili jednom svaka dva tjedna. Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od ≥ 11 godina, a koji nisu na dijalizi, Aranesp se također može davati kao injekcija jednom mjesečno.

Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i ako je potrebno, može korigirati dozu jednom svaka četiri tjedna kako bi se održala dugotrajna kontrola Vaše anemije.

Vaš liječnik će primijeniti najmanju učinkovitu dozu za kontrolu simptoma Vaše anemije.

Ako ne odgovarate adekvatno na liječenje lijekom Aranesp, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas trebate li promijeniti doze lijeka Aranesp.

Redovito će biti kontroliran i Vaš krvni tlak, osobito na početku liječenja.

U nekim slučajevima liječnik vam može preporučiti uzimanje nadomjestaka željeza.

Liječnik može odlučiti promijeniti način davanja injekcije (ili potkožno ili u venu). U tom slučaju, počet ćete primjenjivati Aranesp na novi način uz istu dozu koju ste prethodno primali, a liječnik će pretragama krvi nadzirati liječi li se anemija i dalje ispravno.

Ako je liječnik odlučio promijeniti Vaše liječenje prelaskom s r-HuEPO-a (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom) na Aranesp, odredit će trebate li primati Aranesp injekciju jednom tjedno ili jednom u dva tjedna. Put primjene injekcije isti je kao za r-HuEPO, ali će Vam liječnik odrediti dozu i vrijeme uzimanja te ako je potrebno može prilagoditi Vašu dozu.

Ako primate kemoterapiju

Aranesp se daje u obliku jedne injekcije, jednom tjedno ili jednom svaka tri tjedna potkožno.

Da bi se liječila anemija, početna doza će biti:

500 mikrograma jednom svaka tri tjedna (6,75 mikrograma Aranespa po kilogramu Vaše tjelesne težine), ili

2,25 mikrograma (jednom tjedno) Aranespa po kilogramu vaše tjelesne težine.

Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i korigirati dozu, ako je to potrebno. Liječenje Aranespom će se nastaviti do otprilike četiri tjedna nakon završetka kemoterapije. Liječnik će vas uputiti kad trebate prestati uzimati Aranesp.

U nekim slučajevima liječnik Vam može preporučiti uzimanje nadomjestaka željeza.

Ako ste primijenili veću dozu Aranespa nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću dozu Aranespa nego što ste trebali, mogli biste imati ozbiljne poteškoće, poput vrlo visokog krvnog tlaka. Dogodi li se to, morate se obratiti svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. Ne osjećate li se dobro na bilo koji način, obratite se odmah svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Aranesp

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti dozu Aranespa, odmah se obratite svojem liječniku da Vas uputi kad trebate uzeti sljedeću dozu.

Ako prestanete primjenjivati Aranesp

Ako želite prestati primjenjivati Aranesp, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki bolesnici koji uzimaju Aranesp iskusili su sljedeće nuspojave:

Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

visoki krvni tlak (hipertenzija)

alergijske reakcije

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

moždani udar

bol na mjestu injiciranja

kožni osip i/ili crvenilo kože

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

krvni ugrušci (tromboza)

konvulzije (napadaji)

Nepoznato: učestalost se ne može procijentiti iz dostupnih podataka

izolirana aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA) - (anemija, neuobičajeni umor, nedostatak energije)

Bolesnici s karcinomom

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

alergijske reakcije

zadržavanje tekućine (edem)

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

visok krvni tlak (hipertenzija)

krvni ugrušci (tromboza)

bol na mjestu injiciranja

kožni osip i/ili crvenilo kože

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

konvulzije (napadaji)

Svi bolesnici

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati:

-iznenadne po život opasne alergijske reakcije (anafilaksija)

-oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće gutanja ili disanja (angioedem)

-nedostatak zraka (alergijski bronhospazam)

-kožni osip

-koprivnjača (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Aranesp

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Ne koristite Aranesp ako mislite da je bio zamrznut.

Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Jednom kad se štrcaljka izvadi iz hladnjaka i ostavi prije injiciranja na sobnoj temperaturi približno 30 minuta, mora se ili primijeniti u roku 7 dana ili zbrinuti.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite da je sadržaj napunjene štrcaljke mutan ili sadrži vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aranesp sadrži

-Djelatna tvar je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom). Napunjena štrcaljka sadrži 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130 150, 300, ili 500 mikrograma darbepoetina alfa.

-Pomoćne tvari su natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Aranesp izgleda i sadržaj pakovanja

Aranesp je bistra, bezbojna ili blago biserna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Aranesp je dostupan u pakovanjima od 1 ili 4 napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu u blisteru. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Amgen AB

Tel: +372 5125 501

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

 

Upute za primjenu:

 

 

 

Priručnik o dijelovima

 

 

Prije primjene

Poslije primjene

 

 

Klip

Upotrebljeni klip

 

Etiketa na štrcaljki

Iskorišteni spremnik

štrcaljke

Hvatovi za prste

Etiketa na štrcaljki

Iskorištena igla

Spremnik štrcaljke

Sigurnosni štitnik

 

štrcaljke

Iskorištena sigurnosna

 

Sigurnosna opruga za

opruga za iglu

 

iglu

 

Sivi pokrov za iglu

Skinut sivi pokrov za

 

 

iglu

Važno

Prije korištenja napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte važne obavijesti:

Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika

Aranesp se injicira u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija)

Obavijestite svog liječnika ukoliko ste alergični na lateks. Pokrov igle na napunjenoj štrcaljki sadržava derivat lateksa i može prouzročiti ozbiljne alergijske reakcije.

Ne uklanjajte sivi pokrov s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.

Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ukoliko je prethodno pala na tvrdu površinu.

Upotrijebite novu štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika.

Ne pokušavajte aktivirati napunjenu štrcaljku prije same injekcije.

Ne pokušavajte ukloniti prozirni sigurnosni štitnik štrcaljke s napunjene štrcaljke.

Ne pokušavajte odlijepiti etiketu s napunjenog spremnika štrcaljke prije primjene injekcije. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.

Korak 1: Priprema

AIzvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, pamučna vata ili komad gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrog otpada (nije uključeno).

Vratite originalno pakiranje s neupotrebljenim napunjenim štrcaljkama natrag u hladnjak.

Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi kroz oko 30 minuta prije injiciranja. Temeljito operite ruke vodom i sapunom.

Položite novu napunjenu štrcaljku i ostali pribor na čistu i dobro osvjetljenu radnu površinu.

Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna.

Ne izlažite napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti. Ne tresite napunjenu štrcaljku.

Čuvajte napunjenu štrcaljku izvan pogleda i dosega djece.

BOtvorite podlogu skidanjem pokrova. Uhvatite napunjenu štcaljku za sigurnosni štitnik kako biste je izvadili iz podloge.

Uhvatite ovdje

Zbog sigurnosti:

Ne hvatajte klip.

Ne hvatajte sivi pokrov igle.

CProvjerite lijek i napunjenu štrcaljku

Lijek

Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku:

Ukoliko lijek izgleda mutan ili su u njemu vidljive čestice. Lijek treba biti bistra i bezbojna tekućina.

Ukoliko bilo koji dio štrcaljke izgleda napuknut ili slomljen.

Ukoliko nema sivog pokrova za iglu ili izgleda kao da nije dobro pričvršćen.

Ukoliko je rok valjanosti otisnut na etiketi istekao, odnosno prošao je posljednji dan navedenog mjeseca

U svim navedenim slučajevima, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.

Korak 2: Pripremite se

ATemeljito operite ruke. Pripremite i očistite mjesto injiciranja.

Nadlaktica

Trbuh

Natkoljenica

Možete injicirati na sljedeća mjesta:

Natkoljenica

Trbuh, osim u području od 5 cm (2 inča) oko pupka

Vanjska površina nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju) Očistite mjesto injiciranja alkoholom. Pustite da se koža osuši.

Ne dirajte očišćeno mjesto prije injiciranja.

Birajte svaki put drugo mjesto gdje si dajete injekciju. Ukoliko morate upotrijebiti isto mjesto injiciranja, samo provjerite da to ne bude baš ista točka na tom mjestu u koju ste injicirali prošli put.

Ne primijenjujte injekciju na područjima gdje je koža nježna, s modricama, crvena ili tvrda. Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.

BPažljivo povucite sivi pokrov s igle u smjeru suprotnom od Vašeg tijela.

CUhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.

Važno je držati tako kožu za vrijeme davanja injekcije.

Korak 3: Injiciranje

ADržite nabor kože među prstima. UVEDITE iglu u kožu.

Ne dirajte očišćeni dio kože.

BPOGURNITE klip polaganim i postojanim potiskom dok ne čujete škljocanje. Gurajte dolje kroz škljocanje.

“ŠKLJOC”

Važno je gurati do kraja kroz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.

COTPUSTITE palac. ODVOJITE štrcaljku od kože.

Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik napunjene štrcaljke će prekriti iglu. Ne vraćajte sivi pokrov za iglu na iskorištenu štrcaljku.

Samo za zdravstvene radnike

Odlijepite i sačuvajte etiketu s napunjene štrcaljke.

Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti etiketu sa štrcaljke.

Korak 4: Završni korak

AOdložite iskorištenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Lijekovi se trebaju odlagati u skladu s lokalnim propisima. Pitajte Vašeg ljekarnika kako odložiti lijek koji više ne trebate. Ove mjere pomažu očuvanju okoliša.

Čuvajte spremnik za odlaganje štrcaljke i oštrih predmeta izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.

Nemojte reciklirati iskorištene štrcaljke ili ih bacati u kućni otpad.

BPregledajte mjesto injiciranja

Ukoliko ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja. Nemojte trljati mjesto injiciranja. Upotrijebite flaster ako je potrebno.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Aranesp 25 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 40 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 60 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 100 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 200 mikrograma otopina za injekciju u bočici Aranesp 300 mikrograma otopina za injekciju u bočici

darbepoetin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Aranesp i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp

3.Kako primjenjivati Aranesp

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Aranesp

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Aranesp i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao Aranesp (antianemik) za liječenje Vaše anemije. Anemija je bolest kod koje krv ne sadrži dovoljno crvenih krvnih stanica i simptomi mogu biti umor, slabost i nedostatak zraka.

Aranesp djeluje na potpuno isti način kao prirodni hormon eritropoetin. Eritropoetin se stvara u bubrezima i potiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih stanica. Djelatna tvar u Aranespu je darbepoetin alfa, proizveden genskom tehnologijom na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO-K1).

Ako imate kronično zatajenje bubrega

Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih osoba i djece. Oštećeni bubrezi ne stvaraju dovoljno prirodnog hormona eritropoetina, što često može uzrokovati anemiju.

Budući da Vašem tijelu treba vremena za stvaranje više crvenih krvnih stanica, zamijetit ćete učinak tek za otprilike četiri tjedna. Redovita dijaliza neće utjecati na sposobnost Aranespa da liječi anemiju.

Ako primate kemoterapiju

Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije u odraslih osoba koje boluju od raka koji podrijetlom nije iz koštane srži (nemijeloične maligne bolesti) i primaju kemoterapiju.

Jedna od glavnih nuspojava kemoterapije jest zaustavljanje stvaranja dovoljnog broja krvnih stanica u koštanoj srži. Potkraj ciklusa kemoterapije, osobito ako ste ih primili mnogo, broj Vaših crvenih krvnih stanica može se smanjiti, što Vas čini anemičnima.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aranesp

Nemojte uzimati Aranesp:

-ako ste alergični na darbepoetin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako Vam je dijagnosticiran visoki krvni tlak koji nije kontroliran drugim lijekovima koje Vam je propisao liječnik.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Aranesp.

Molimo obavijestite svojeg liječnika, ako bolujete ili ste bolovali od:

-visokog krvnog tlaka koji je kontroliran lijekovima koje Vam je propisao liječnik,

-anemije srpastih stanica,

-epileptičkih napadaja,

-konvulzija (napadaji),

-bolesti jetre,

-značajnog manjka odgovora na lijekove za liječenje anemije,

-hepatitisa C.

Posebna upozorenja:

-Ako imate simptome koji uključuju neuobičajeni umor i nedostatak energije, to može značiti da imate izoliranu aplaziju crvenih krvnih stanica (PRCA) koja je primijećena kod bolesnika. PRCA znači da je tijelo prestalo ili smanjilo stvaranje crvenih krvnih stanica što uzrokuje tešku anemiju. Ako primijetite te simptome, morate se obratiti svom liječniku koji će odrediti najbolji način za liječenje Vaše anemije.

-Budite posebno oprezni s ostalim lijekovima koji potiču stvaranje eritrocita: Aranesp je jedan iz grupe lijekova koji potiču stvaranje eritrocita kao što to čini ljudski eritropoetin. Vaš liječnik uvijek treba zabilježiti koji točno lijek uzimate.

-Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, a posebno ako se lijekom Aranesp kod Vas ne postiže odgovarajući odgovor, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu lijeka Aranesp jer opetovano povećavanje doze lijeka Aranesp, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od javljanja problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog ili moždanog udara i smrti.

-Liječnik treba pokušati održati Vaš hemoglobin između 10 i 12 g/dl. Liječnik će provjeriti da hemoglobin ne prelazi određenu granicu, jer zbog visokih koncentracija hemoglobina možete biti pod rizikom za nastanak problema sa srcem ili krvnim žilama i pod povećanim rizikom od infarkta srca, moždanog udara i smrti.

-Ukoliko imate simptome koji uključuju jaku glavobolju, pospanost, smetenost, probleme s vidom, mučninu, povraćanje ili napadaje, to može značiti da imate vrlo visok krvni tlak. Ukoliko primijetite ove simptome morate se obratiti vašem liječniku.

-Ako bolujete od karcinoma, trebate znati da Aranesp može djelovati kao čimbenik rasta krvnih stanica, a u pojedinim okolnostima može imati negativan utjecaj na Vaš karcinom. Ovisno o

Vašem pojedinačnom slučaju transfuzija krvi može biti prikladnija. Molimo razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

-Pogrešna primjena u zdravih ljudi može izazvati po život opasne probleme sa srcem ili krvnim žilama.

Drugi lijekovi i Aranesp

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Učinak ciklosporina i takrolimusa (lijekova koji potiskuju imunološki sustav) može biti promijenjen ovisno o broju crvenih krvnih stanica u Vašoj krvi. Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako koristite neki od ovih lijekova.

Uzimanje Aranespa s hranom i pićem

Hrana i piće ne utječu na Aranesp.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Aranesp nije ispitivan u trudnica. Važno je da obavijestite svojeg liječnika ako ste:

-trudni,

-mislite da biste mogli biti trudni,

-planirate trudnoću.

Nije poznato izlučuje li se darbepoetin alfa u majčino mlijeko. Ako uzimate Aranesp, morate prestati dojiti.

Vožnja i upravljanje strojevima

Aranesp ne bi trebao utjecati na vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

Aranesp sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Aranesp

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nakon krvnih pretraga, Vaš liječnik je odlučio da trebate primjenjivati Aranesp kada je vrijednost Vašeg hemoglobina 10 g/dl ili niža. Liječnik će Vam reći koliko Aranespa ćete morati primjenjivati i koliko često da bi održali razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl. To može varirati ovisno o tome jeste li odrasla osoba ili dijete.

Injekciju će Vam dati zdravstveni djelatnik.

Ako imate kronično zatajenje bubrega

Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 1 godine i starijima s kroničnim zatajenjem bubrega, Aranesp se daje kao jedna injekcija, potkožno (supkutano) ili u venu (intravenski).

Da bi se korigirala anemija, početna doza Aranespa po kilogramu Vaše tjelesne težine će biti:

0,75 mikrograma jednom svaka dva tjedna, ili

0,45 mikrograma jednom tjedno.

Za odrasle bolesnike koji nisu na dijalizi, kao početna doza može se primijeniti i 1,5 mikrograma/kg jednom mjesečno.

Nakon što im se korigira anemija, svi odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 1 godina s kroničnim zatajenjem bubrega nastavit će primati Aranesp kao jednu injekciju jednom tjedno ili jednom svaka dva tjedna. Svim odraslim i pedijatrijskim bolesnicima u dobi od ≥ 11 godina, a koji nisu na dijalizi, Aranesp se također može davati kao injekcija jednom mjesečno.

Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i ako je potrebno, može korigirati dozu jednom svaka četiri tjedna kako bi se održala dugotrajna kontrola Vaše anemije.

Vaš liječnik će primijeniti najmanju učinkovitu dozu za kontrolu simptoma Vaše anemije.

Ako ne odgovarate adekvatno na liječenje lijekom Aranesp, Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas trebate li promijeniti doze lijeka Aranesp.

Redovito će biti kontroliran i Vaš krvni tlak, osobito na početku liječenja.

U nekim slučajevima liječnik vam može preporučiti uzimanje nadomjestaka željeza.

Liječnik može odlučiti promijeniti način davanja injekcije (ili potkožno ili u venu). U tom slučaju, počet ćete primjenjivati Aranesp na novi način uz istu dozu koju ste prethodno primali, a liječnik će pretragama krvi nadzirati liječi li se anemija i dalje ispravno.

Ako je liječnik odlučio promijeniti Vaše liječenje prelaskom s r-HuEPO-a (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom) na Aranesp, odredit će trebate li primati Aranesp injekciju jednom tjedno ili jednom u dva tjedna. Put primjene injekcije isti je kao za r-HuEPO, ali će Vam liječnik odrediti dozu i vrijeme uzimanja te ako je potrebno može prilagoditi Vašu dozu.

Ako primate kemoterapiju

Aranesp se daje u obliku jedne injekcije, jednom tjedno ili jednom svaka tri tjedna potkožno.

Da bi se liječila anemija, početna doza će biti:

500 mikrograma jednom svaka tri tjedna (6,75 mikrograma Aranespa po kilogramu Vaše tjelesne težine), ili

2,25 mikrograma (jednom tjedno) Aranespa po kilogramu vaše tjelesne težine.

Liječnik će redovitim pretragama krvi procjenjivati odgovor na liječenje i korigirati dozu, ako je to potrebno. Liječenje Aranespom će se nastaviti do otprilike četiri tjedna nakon završetka kemoterapije. Liječnik će vas uputiti kad trebate prestati uzimati Aranesp.

U nekim slučajevima liječnik Vam može preporučiti uzimanje nadomjestaka željeza.

Ako ste primijenili veću dozu Aranespa nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću dozu Aranespa nego što ste trebali, mogli biste imati ozbiljne poteškoće, poput vrlo visokog krvnog tlaka. Dogodi li se to, morate se obratiti svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. Ne osjećate li se dobro na bilo koji način, obratite se odmah svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Aranesp

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti dozu Aranespa, odmah se obratite svojem liječniku da Vas uputi kad trebate uzeti sljedeću dozu.

Ako prestanete primjenjivati Aranesp

Ako želite prestati primjenjivati Aranesp, prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki bolesnici koji uzimaju Aranesp iskusili su sljedeće nuspojave:

Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

visoki krvni tlak (hipertenzija)

alergijske reakcije

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

moždani udar

bol na mjestu injiciranja

kožni osip i/ili crvenilo kože

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

krvni ugrušci (tromboza)

konvulzije (napadaji)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

izolirana aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA) - (anemija, neuobičajeni umor, nedostatak energije)

Bolesnici s karcinomom

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

alergijske reakcije

zadržavanje tekućine (edem)

Često: mogu se javiti u do1 na 10 osoba

visok krvni tlak (hipertenzija)

krvni ugrušci (tromboza)

bol na mjestu injiciranja

kožni osip i/ili crvenilo kože

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

konvulzije (napadaji)

Svi bolesnici

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključivati:

-iznenadne po život opasne alergijske reakcije (anafilaksija)

-oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće gutanja ili disanja (angioedem)

-nedostatak zraka (alergijski bronhospazam)

-kožni osip

-koprivnjača (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Aranesp

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Ne koristite Aranesp ako mislite da je bio zamrznut.

Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Jednom kad se bočica izvadi iz hladnjaka i ostavi prije injiciranja na sobnoj temperaturi približno 30 minuta, mora se ili primijeniti u roku 7 dana ili zbrinuti.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite da je sadržaj bočice mutan ili sadrži vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Što Aranesp sadrži

-Djelatna tvar je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom). Bočica sadrži 25, 40, 60, 100, 200 ili 300 mikrograma darbepoetina alfa.

-Pomoćne tvari su natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Aranesp izgleda i sadržaj pakovanja

Aranesp je bistra, bezbojna ili blago biserna otopina za injekciju u bočici.

Aranesp je dostupan u pakovanjima od 1 ili 4 bočice. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept