Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aripiprazole Mylan Pharma (Aripiprazole Pharmathen) (aripiprazole) – Uputa o lijeku - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAripiprazole Mylan Pharma (Aripiprazole Pharmathen)
ATK šifraN05AX12
Tvararipiprazole
ProizvođačMylan S.A.S

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablete Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablete Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablete Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablete

aripiprazol

Pažljivo pro čitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sa čuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije čniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga dava ti drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

isvaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što su Aripiprazole Mylan Pharma tablete i za št o se koriste

2.Što morate znati prije nego po čnete uzimati Aripiprazole Mylan Pharma tablete

3.Kako uzimati Aripiprazole Mylan Pharma tablete

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati Aripiprazole Mylan Pharma tablete

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što su Aripiprazole Mylan Pharma tablete i za što se koriste

Aripiprazole Mylan Pharma tablete sadrži djelatnu t var aripiprazol i pripadaju skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponaš anje te emocionalna tupost. Osobe s ovom boleš ću također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

Aripiprazole Mylan Pharma tablete se koriste za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost. Aripiprazole Mylan Pharma tak ođer sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na liječenje Aripiprazole Mylan Pharma tabletama.

2. Što morate znati prije nego po čnete uzimati Aripiprazole Mylan Pharma tablete Nemojte uzimati Aripiprazole Mylan Pharma tablete

ako ste alergi čni na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja Aripiprazole Mylan Pharma tabletama obavijestite svog liječnika ako imate neku od sljedećih

bolesti:

povišen še ćer u krvi (karakteriziran simptomima poput pretjerane že đi, obilnog mokrenja,

povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili še ćernu bolest u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaje

nevoljne, nepravilne miši ćne pokrete, osobito na licu

krvožilne bolesti, krvožilne bolesti u obiteljsko j povijesti bolesti, moždani udar ili „mali“ moždani udar, poreme ćen krvni tlak

krvne ugruške ili krvne ugruške u obiteljskoj pov ijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s razvojem krvnih ugrušaka

ako ste u prošlosti imali problema s prekomjernim kockanjem

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobi čajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteško će s gutanjem ili alergijske simptome, molimo obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš skrbnik/ član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali“

moždani udar.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi. Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tijekom lije čenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost miši ća s visokom vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima srca.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato je li siguran i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Aripiprazole Mylan Pharma tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: Aripiprazole M ylan Pharma tablete mogu pojačati učinak lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka . Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu krvnog tlaka.

Ako uzimate Aripiprazole Mylan Pharma tablete s nekim lijekovima, možda će biti potrebno promijeniti dozu Aripiprazole Mylan Pharma tablete koju uzimate. U slučaju da uzimate sljedeće lijekove, osobito je važno da o tome obavijestite s vog liječnika:

• lijekove za ispravljanje sr čanog ritma

antidepresive ili biljne lijekove za lije čenje depresije i tjeskobe

lijekove za liječenje gljivica

odre đene lijekove za liječenje infekcije HIV-om

antikonvulzive za lije čenje epilepsije

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kao paroksetin i fluoksetin), triciklički antidepresivi (kao klomipramin, amitriptilin), petidin, gospina trava i venlafaksin. Ovi lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako primijetite bilo kakav neobičan simptom dok uzimate neki od ovih lijekova istodobno s Aripiprazole Mylan Pharma tabletama, morate posjetiti svog liječnika.

Aripiprazole Mylan Pharma tablete s hranom, pićem i alkoholom

Aripiprazole Mylan Pharma tablete se mogu uzimati neovisno o obrocima.

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale Aripiprazole Mylan

Pharma tablete u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost miši ća, pospanost,

uznemirenost, tegobe s disanjem i poteško će s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo k oji od ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Ako dojite, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Ako uzimate Aripiprazole Mylan Pharma tablete, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije nego što znate kako Aripiprazole Myl an Pharma tablete utječu na Vas.

Aripiprazole Mylan Pharma tablete sadrže maltoza

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke še ćere, obavijestite svog liječnika prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.Kako uzimati Aripiprazole Mylan Pharma tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam rekli Vaš lije čnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno. Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Liječenje ovim lijekom može se zapo četi nižom dozom lijeka u obliku oralne otopine (tek ućim oblikom lijeka). Doza se može postupno pove ćavati do preporučene doze za adolescente od 10 mg jedanput dnevno. Međutim, liječnik Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smi je iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Ako imate dojam da je učinak Vaših Aripiprazole Mylan Pharma tableta prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Pokušajte uzimati Vaše Aripiprazole Mylan Pharma tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li ih s hranom ili ne. Tabletu uvijek pijte s vodom i progutajte je cijelu.

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje Aripiprazole Mylan Pharma tableta bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više Aripiprazole Mylan Pharma tableta nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više Aripiprazole Mylan P harma tableta nego što Vam je preporu čio liječnik (ili ako je neka druga osoba popila dio Vaše Aripip razole Mylan Pharma tablete), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim lij ečnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite pakiranje sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Vaše Aripiprazole Mylan Ph arma tablete

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.

Ako prestanete uzimati Aripiprazole Mylan Pharma tablete

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osje ćate bolje. Važno je da nastavite uzimati Aripiprazo le

Mylan Pharma tablete onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nusp ojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

še ćerna bolest,

teško će pri spavanju,

osjećaj tjeskobe,

osjećaj nemira i nemogućnost mirovanja, otežano mirno sjedenje,

nekontrolirano trzanje miši ća, trzajni pokreti ili migoljenje, nemirne noge,

drhtanje,

glavobolja,

nesanica,

vrtoglavica,

treasavica i zamagljen vid,

rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva,

loša probava,

mučnina,

veća količina sline u ustima no obično,

povraćanje,

umor.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

povećane razine hormona prolaktina u krvi,

prevelika količina še ćera u krvi,

depresija,

pronijenjen ili povećan seksualni interes

nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),

poremećaj miši ća koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),

dvoslike,

ubrzani otkucaji srca,

pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamu ćenost ili nesvjesticu,

štucavica.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja oralnog aripiprazola u promet, ali nije poznato kojom su se učestaloš ću javljale:

niske razine bijelih krvnih zrnaca,

niske razine trombocita

alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež,);

početak ili pogoršanje še ćerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,

povišen še ćer u krvi,

nedovoljna razina natrija u krvi,

gubitak apetita (anoreksija)

smanjenje tjelesne težine

suicidalne misli, pokušaj samoubojstva i samoubojst vo;

pretjerano kockanje,

osjećaj agresivnosti,

uznemirenost,

nervoza,

kombinacija vrućice, ukočenosti miši ća, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i iznenadnih promjena krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, kratkotrajna nesvjestica (neuroleptički maligni sindrom),

napadaji,

serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti, nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih miši ća),

poremećaj govora,

nagla neobjašnjiva smrt,

nepravilno kucanje srca opasno po život,

srčani udar,

sporije kucanje srca,

krvni ugrušci u venama osobito nogu (simptomi uklju čuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do plu ća i tamo prouzročiti bol u prsima i otežano disanje (ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite lije čničku pomoć);

visoki krvni tlak,

nesvjestica,

slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),

grč miši ća oko govornog aparata, upala guštera če,

otežano gutanje,

proljev,

nelagoda u trbuhu,

nelagoda u želucu,

zatajenje jetre,

upala jetre,

žuta boja kože i bjeloo čnica,

abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga,

kožni osip,

osjetljivost na svjetlost,

ćelavost,

pretjerano znojenje,

abnormalna razgradnja miši ća koja može dovesti do bubrežnih tegoba

bol u miši ćima,

ukočenost

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija),

poteško će pri mokrenju,

sindromi ustezanja od opijata u novorođenačkoj dobi u slučaju izlaganja tijekom trudnoće,

produžena i/ili bolna erekcija,

poteško će s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,

bol u prsima,

oticanje ruku, gležnjeva ili stopala

u krvnim pretragama: oscilacije razine še ćera u krvi, povišeni glikosilizirani hemoglobin.

U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slu čajeva za vrijeme liječenja aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su n uspojave slične učestalosti i vrste kao i odrasli bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolirano tr zanje miši ća ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo česti (više od 1 na 10 bolesnika), dok su bol u gorn jem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, poja čan apetit, trzanje miši ća, nekontrolirani pokreti udova i osjećaj omaglice, osobito pri ustajanju iz leže ćeg ili sjedećeg položaja, bili česti (više

od 1 na 100 bolesnika).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Aripiprazole Mylan Pharma tablete

Lijekčuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se n a zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage .

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aripiprazole Mylan Pharma tablete sadrže

Djelatna tvar je aripiprazole. Svaka tableta od 5, 10, 15, 30 mg koje sadrže 5, 10, 15, 30 mg aripiprazola respektivno.

Drugi sastojci za 5 mg kristalini čna maltoza, mikrokristalnu celulozu, preželatinizir ani škrob, natrij kroskarmeloza, indigo karmin (E132) i magnezijev stearat.

Drugi sastojci za 10, 30 mg kristalini čna maltoza, mikrokristalnu celulozu, preželatinizir ani

škrob, natrij kroskarmeloza, željezni crveni oksid

(E172) i magnezijev stearat.

Drugi sastojci za 15 mg kristalini čna maltoza, mikrokristalnu celulozu, preželatinizir ani škrob,

natrij kroskarmeloza, žuti željezov oksid (E172) i

magnezijev stearat.

Kako Aripiprazole Mylan Pharma tablete izgleda ju i sadržaj pakiranja

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablete su plave, okrugle i bikonvenksnim od 6.1mm promjera, s ugraviranim "5" na jednoj strani.

Aripiprazola Mylan Pharma 10 mg tablete Su ruži časte, okrugle sam bikonvenksnim od 8.1mm promjera, s ugraviranim '10' na jednoj strain.

Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablete su žute, okr ugle i bikonvenksnim od 10.1mm u promjeru, s ugraviranim "15" na jednoj strani.

Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablete su ruži časte, ovalne i bikonveksan od 17.1mm duljine, širin e 8.1mm u, s ugraviranim "30" na jednoj strani.

Oni su dobili u PA / Alu / PVC-Aluminijska folija perforirani žuljeva pakirane u kartonskoj kutiji koj a sadrži 14, 28, 56 ili 98, 28 x 1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veli čine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S,

117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

Proizvođač

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300, Grčka

ili

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland*

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept