Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Arixtra (fondaparinux sodium) – Uputa o lijeku - B01AX05

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaArixtra
ATK šifraB01AX05
Tvarfondaparinux sodium
ProizvođačAspen Pharma Trading Limited

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Arixtra 1,5 mg/0,3 ml otopina za injekciju fondaparinuksnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Arixtra i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Arixtra

3.Kako primjenjivati lijek Arixtra

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Arixtra

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Arixtra i za što se koristi

Arixtra je lijek koji pomaže pri sprječavanju stvaranja ugrušaka u krvnim žilama (lijek iz skupine antitrombotika).

Arixtra sadržava fondaparinuksnatrij, sintetički spoj koji ometa djelovanje faktora zgrušavanja Xa

(„deset-A“) u krvi, te time sprječava nastanak neželjenih krvnih ugrušaka (tromboze) u krvnim žilama.

Arixtra se koristi:

za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi u krvnim žilama nogu ili pluća nakon ortopedske operacije, npr. operacije kuka ili koljena, ili nakon operacije u trbušnoj šupljini

za sprječavanje nastanka ugrušaka tijekom i neposredno nakon razdoblja ograničene pokretljivosti zbog neke akutne bolesti

za liječenje ugrušaka u venama koje se nalaze neposredno ispod površine kože donjih udova

(površinska venska tromboza)

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Arixtra

Nemojte primjenjivati lijek Arixtra:

ako ste alergični na fondaparinuksnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako jako krvarite

ako imate bakterijsku infekciju srca

ako imate vrlo tešku bolest bubrega.

Recite liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. U takvim situacijama ne smijete koristiti lijek Arixtra.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Arixtra:

ako imate povećani rizik od velikog nekontroliranog krvarenja,što uključuje:

·čir na želucu

·poremećaj zgrušavanja krvi

·nedavno krvarenje u mozgu (intrakranijalno krvarenje)

·nedavnu operaciju na mozgu, kralježnici ili oku

ako imate teško oštećenje jetre

ako imate oštećenje bubrega

ako ste stariji od 75 godina

ako Vam je tjelesna težina manja od 50 kg.

Recite liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Arixtra nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 17 godina.

Drugi lijekovi i Arixtra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Arixtra ili obrnuto.

Trudnoća i dojenje

Arixtra se ne smije propisivati trudnicama osim u slučaju jasne potrebe. Tijekom liječenja lijekom Arixtra ne preporuča se dojenje. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Arixtra sadrži natrij

Ovaj lijek sadržava manje od 23 mg natrija po dozi te se stoga smatra da je bez natrija.

Arixtra štrcaljka može sadržavati lateks

Štitnik za iglu sadrži lateks koji ima potencijal uzrokovati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks.

Recite svom liječniku ako ste alergični na lateks gumu prije nego primijenite lijek Arixtra.

3. Kako primjenjivati lijek Arixtra

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 2,5 mg jednom na dan, a treba je primijeniti otprilike u isto vrijeme svakog dana.

Ako patite od bolesti bubrega, liječnik će Vam propisati manju dozu od 1,5 mg jednom na dan.

Način primjene

Arixtra se daje injekcijom pod kožu (supkutano) u kožni nabor na području donjeg dijela trbuha. Štrcaljka je napunjena s točnom dozom lijeka koju trebate. Postoje različite prethodno napunjene štrcaljke koje sadrže doze od 2,5 mg i 1,5 mg lijeka Arixtra. Detaljne upute za primjenu navedene su na kraju ove Upute.

Nemojte lijek Arixtra ubrizgavati u mišić.

Trajanje liječenja

Liječenje lijekom Arixtra trebate nastaviti onoliko dugo koliko Vam je preporučio liječnik, jer Arixtra sprječava razvoj ozbiljnih komplikacija.

Ako primijenite više lijeka Arixtra nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika što je prije moguće zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Arixtra

Primijenite dozu čim se sjetite. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Nemojte samovoljno prestati primjenjivati lijek Arixtra

Ako prestanete primjenjivati lijek Arixtra prije nego Vam to preporuči liječnik, imat ćete veći rizik od nastanka ugruška krvi u venama na nozi ili u plućima. Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije prestanka primjene lijeka Arixtra.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pozornost

Teške alergijske reakcije (anafilaksija): One su vrlo rijetke u osoba (manje od 1 na 10 000) koje uzimaju lijek Arixtra. Znakovi uključuju:

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), što uzrokuje otežano gutanje ili disanje

kolaps

Odmah se javite liječniku ako dobijete te simptome. Prestanite primjenjivati lijek Arixtra.

Česte nuspojave

One se mogu javiti u više od 1 na 100 bolesnika liječenih lijekom Arixtra.

krvarenje (na primjer na mjestu kirurškog reza, krvarenje postojećeg čira želuca ili krvarenje iz nosa i desni)

anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica).

Manje česte nuspojave

One se mogu javiti u manje od 1 na 100 bolesnika liječenih lijekom Arixtra.

modrice ili oticanje (edemi)

mučnina ili povraćanje

bol u prsima

nedostatak daha

osip ili svrbež kože

iscjedak na mjestu kirurške rane

vrućica

smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)

povišene razine nekih jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave

One se mogu javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika liječenih lijekom Arixtra.

alergijske reakcije (uključujući svrbež, oticanje, osip)

unutarnje krvarenje u mozgu ili trbuhu

tjeskoba ili smetenost

glavobolja

nesvjestica ili omaglica, niski krvni tlak

pospanost ili umor

crvenilo praćeno osjećajem užarenosti

kašalj

bol u nogama ili u trbuhu

proljev ili zatvor

otežana probava

infekcija rane

povišeni bilirubin (tvar koju proizvodi jetra) u krvi

smanjenje razine kalija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Arixtra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Lijek Arixtra ne morate čuvati u hladnjaku.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti:

ako je istekao rok valjanosti otisnut na pakiranju

ako u otopini primijetite strane čestice ili promjenu boje

ako primijetite da je štrcaljka oštećena

ako ste otvorili štrcaljku, a ne namjeravate je odmah upotrijebiti.

Odlaganje štrcaljki:

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Arixtra sadrži

Djelatna tvar je 1,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,3 ml otopine za injekcije.

Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid za podešavanje pH (pogledajte dio 2).

Arixtra ne sadržava sastojke životinjskog podrijetla.

Kako Arixtra izgleda i sadržaj pakiranja

Arixtra je bistra i bezbojna otopina za injekciju. Dostupna je u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu opremljenoj sa sigurnosnim sustavom za iglu u svrhu zaštite od slučajnog uboda iglom nakon injiciranja. Dostupna je u pakiranju s 2, 7, 10 i 20 napunjenih štrcaljki (na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

Proizvođač:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francuska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898

Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 024917582/+44 (0)1748 828 391

Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992

Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889

Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391

Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Polska

Aspen Pharma Trading Limited.

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990

Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849

Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

România

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited.

Tél.: + 33 (0)1 39177000

Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391

Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391

Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited.

Aspen Pharma Trading Limited

Sími: +44 (0) 1748 828 391

Puh/Tel: 0800918141/+44 (0)1423 852 993

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687

Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990

Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391

Tel: +44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

 

Aspen Pharma Trading Limited

 

Tel: 052140291/+44 (0)1748 828 391

 

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

 

Tipovi sigurnosnih štrcaljki

Postoje dva tipa sigurnosnih štrcaljki koje se koriste s lijekom Arixtra, dizajniranih da Vas zaštite od slučajnog uboda iglom nakon injiciranja. Jedan tip štrcaljke ima automatski sustav zaštite od igle, a drugi tip ima ručni sustav zaštite od igle.

Dijelovi štrcaljke:

Čvrsti štitnik za iglu

Klip

Hvatište za prst

Zaštitni valjak

Slika 1. Štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom za iglu

Štrcaljka s ručnim sigurnosnim sustavom za iglu.

 

Slika 2: Štrcaljka s ručnim sigurnosnim sustavom

Slika 3. Prikaz štrcaljke s ručnim

za iglu

sigurnosnim sustavom za iglu sa zaštitnim

 

valjkom prevučenim preko igle NAKON

 

UPOTREBE

VODIČ ZA PRIMJENU LIJEKA ARIXTRA PO KORACIMA

Upute za upotrebu

Ove upute vrijede za oba tipa štrcaljki (s automatskim i ručnim sigurnosnim sustavom za iglu). Jasno je naznačeno gdje se upute razlikuju.

1. Dobro operite ruke

sapunom i vodom i obrišite ih ručnikom.

2.Izvadite štrcaljku iz kutije i provjerite:

da nije istekao rok valjanosti

da je otopina bistra i bezbojna i da nema stranih čestica

da štrcaljka nije otvarana ili oštećena

3. Udobno sjednite ili legnite u udoban položaj.

Izaberite mjesto na donjem dijelu trbuha, najmanje 5 cm ispod pupka (Slika A).

Injekcije primijenite naizmjence na lijevu i desnu stranu donjeg dijela trbuha. To će umanjiti neugodu na mjestu uboda.

Ako nije moguća primjena u donji dio trbuha, potražite savjet medicinske sestre ili svog liječnika.

4.Dezinficirajte područje injiciranja vaticom i alkoholom.

5. Skinite štitnik s igle

tako da ga najprije zavrnete (slika B1), a zatim povučete sa štrcaljke (Slika B2).

Odložite štitnik igle.

Važne napomene

Ne dodirujte iglu i pazite da igla ne dotakne nikakvu površinu prije injiciranja.

Prisutnost malog mjehurića zraka u štrcaljki je normalna.

Nemojte pokušavati odstraniti taj mjehurić prije injiciranja kako ne biste izgubili i dio lijeka.

6. Očišćenu kožu nježno stisnite da nastane kožni nabor.

Cijelo vrijeme injiciranja držite kožni nabor palcem i kažiprstom. (Slika C).

7. Čvrsto držite štrcaljku za hvatište za prst.

Uvedite iglu okomito (pod kutem od 90°) cijelom dužinom u nabor kože (Slika D).

Slika A

Slika B1

Slika B2

Slika C

Slika D

8. Injicirajte CIJELI sadržaj štrcaljke pritišćući klip do kraja. (Slika E).

Slika E

Štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom za iglu

9. Otpustite klip

i igla će se automatski izvući iz kože i povući u zaštitni valjak, gdje će biti trajno zatvorena (Slika F).

Slika F

Štrcaljka s ručnim sigurnosnim sustavom za iglu

9. Nakon injiciranja držite štrcaljku u jednoj ruci povlačeći zaštitni valjak, s drugom rukom držite hvatač za prst te čvrsto povucite natrag. Na taj način se otpusti valjak.

Povucite valjak preko štrcaljke dok ne zatvori iglu. To je prikazano na slici 3 koja se nalazi na početku uputa za primjenu.

Upotrijebljenu štrcaljku nemojte baciti u kućni otpad. Odložite je prema uputama Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Arixtra 2,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju fondaparinuksnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Arixtra i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Arixtra

3. Kako primjenjivati lijek Arixtra

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek Arixtra

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Arixtra i za što se koristi

Arixtra je lijek koji pomaže pri sprječavanju stvaranja ugrušaka u krvnim žilama (lijek iz skupine antitrombotika).

Arixtra sadržava fondaparinuksnatrij, sintetički spoj koji ometa djelovanje faktora zgrušavanja Xa („deset-A“) u krvi, te time sprječava nastanak neželjenih krvnih ugrušaka (tromboze) u krvnim žilama.

Arixtra se koristi:

za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi u krvnim žilama nogu ili pluća nakon ortopedske operacije, npr. operacije kuka ili koljena, ili nakon operacije u trbušnoj šupljini

za sprječavanje nastanka ugrušaka tijekom i neposredno nakon razdoblja ograničene pokretljivosti zbog neke akutne bolesti

za liječenje nekih oblika srčanog udara i teške angine pektoris (boli uzrokovane suženjem srčanih arterija)

za liječenje ugrušaka u venama koje se nalaze neposredno ispod površine kože donjih udova

(površinska venska tromboza)

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Arixtra

Nemojte primjenjivati lijek Arixtra:

ako ste alergični na fondaparinuksnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako jako krvarite

ako imate bakterijsku infekciju srca

ako imate vrlo tešku bolest bubrega

Recite liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. U takvim situacijama ne smijete koristiti lijek Arixtra.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Arixtra:

ako imate povećani rizik od velikog nekontroliranog krvarenja,što uključuje:

·čir na želucu

·poremećaj zgrušavanja krvi

·nedavno krvarenje u mozgu (intrakranijalno krvarenje)

·nedavnu operaciju na mozgu, kralježnici ili oku

ako imate teško oštećenje jetre

ako imate oštećenje bubrega

ako ste stariji od 75 godina

ako Vam je tjelesna težina manja od 50 kg.

Recite liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Arixtra nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 17 godina.

Drugi lijekovi i Arixtra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Arixtra ili obrnuto.

Trudnoća i dojenje

Arixtra se ne smije propisivati trudnicama osim u slučaju jasne potrebe. Tijekom liječenja lijekom Arixtra ne preporuča se dojenje. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Arixtra sadrži natrij

Ovaj lijek sadržava manje od 23 mg natrija po dozi te se stoga smatra da je bez natrija.

Arixtra štrcaljka može sadržavati lateks

Štitnik za iglu može sadržavati lateks koji ima potencijal uzrokovati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks.

Recite svom liječniku ako ste alergični na lateks gumu prije nego primijenite lijek Arixtra.

3. Kako primjenjivati lijek Arixtra

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 2,5 mg jednom na dan, a treba je primijeniti otprilike u isto vrijeme svakog dana.

Ako patite od bolesti bubrega, liječnik će Vam propisati manju dozu od 1,5 mg jednom na dan.

Način primjene

Arixtra se daje injekcijom pod kožu (supkutano) u kožni nabor na području donjeg dijela trbuha. Štrcaljka je napunjena s točnom dozom lijeka koju trebate. Postoje različite prethodno napunjene štrcaljke koje sadrže doze od 2,5 mg i 1,5 mg lijeka Arixtra. Detaljne upute za primjenu navedene su na kraju ove Upute. U liječenju nekih oblika srčanog udara liječnik prvu dozu može dati u venu (intravenski).

Nemojte lijek Arixtra ubrizgavati u mišić.

Trajanje liječenja

Liječenje lijekom Arixtra trebate nastaviti onoliko dugo koliko Vam je preporučio liječnik, jer Arixtra sprječava razvoj ozbiljnih komplikacija.

Ako primijenite više lijeka Arixtra nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika što je prije moguće zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Arixtra

Primijenite dozu čim se sjetite. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Nemojte samovoljno prestati primjenjivati lijek Arixtra

Ako prestanete primjenjivati lijek Arixtra prije nego Vam to preporuči liječnik, imat ćete veći rizik od nastanka ugruška krvi u venama na nozi ili u plućima. Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije prestanka primjene lijeka Arixtra.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pozornost

Teške alergijske reakcije (anafilaksija): One su vrlo rijetke u osoba (manje od 1 na 10 000) koje uzimaju lijek Arixtra. Znakovi uključuju:

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), što uzrokuje otežano gutanje ili disanje

kolaps

Odmah se javite liječniku ako dobijete te simptome. Prestanite primjenjivati lijek Arixtra.

Česte nuspojave

One se mogu javiti u više od 1 na 100 bolesnika liječenih lijekom Arixtra.

krvarenje (na primjer na mjestu kirurškog reza, krvarenje postojećeg čira želuca ili krvarenje iz nosa i desni)

anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica).

Manje česte nuspojave

One se mogu javiti u manje od 1 na 100 bolesnika liječenih lijekom Arixtra.

modrice ili oticanje (edemi)

mučnina ili povraćanje

bol u prsima

nedostatak daha

osip ili svrbež kože

iscjedak na mjestu kirurške rane

vrućica

smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)

povišene razine nekih jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave

One se mogu javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika liječenih lijekom Arixtra.

alergijske reakcije (uključujući svrbež, oticanje, osip)

unutarnje krvarenje u mozgu ili trbuhu

tjeskoba ili smetenost

glavobolja

nesvjestica ili omaglica, niski krvni tlak

pospanost ili umor

crvenilo praćeno osjećajem užarenosti

kašalj

bol u nogama ili u trbuhu

proljev ili zatvor

otežana probava

infekcija rane

povišeni bilirubin (tvar koju proizvodi jetra) u krvi

smanjenje razine kalija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Arixtra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Lijek Arixtra ne morate čuvati u hladnjaku.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti:

ako je istekao rok valjanosti otisnut na pakiranju

ako u otopini primijetite strane čestice ili promjenu boje

ako primijetite da je štrcaljka oštećena

ako ste otvorili štrcaljku, a ne namjeravate je odmah upotrijebiti.

Odlaganje štrcaljki:

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Arixtra sadrži

Djelatna tvar je 2,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,5 ml otopine za injekcije.

Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina /ili natrijev hidroksid za podešavanje pH (pogledajte dio 2).

Arixtra ne sadržava sastojke životinjskog podrijetla.

Kako Arixtra izgleda i sadržaj pakiranja

Arixtra je bistra i bezbojna otopina za injekciju. Dostupna je u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu opremljenoj sa sigurnosnim sustavom za iglu u svrhu zaštite od slučajnog uboda iglom nakon injiciranja. Dostupna je u pakiranju s 2,7,10 i 20 napunjenih štrcaljki (na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

Proizvođač:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francuska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898

Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 024917582/+44 (0)1748 828 391

Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992

Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889

Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391

Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Polska

Aspen Pharma Trading Limited.

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990

Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849

Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

România

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited.

Tél.: + 33 (0)1 39177000

Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391

Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391

Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited.

Aspen Pharma Trading Limited

Sími: +44 (0) 1748 828 391

Puh/Tel: 0800918141/+44 (0)1423 852 993

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687

Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990

Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391

Tel: +44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

 

Aspen Pharma Trading Limited

 

Tel: 052140291/+44 (0)1748 828 391

 

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

 

Tipovi sigurnosnih štrcaljki

Postoje dva tipa sigurnosnih štrcaljki koje se koriste s lijekom Arixtra, dizajniranih da Vas zaštite od slučajnog uboda iglom nakon injiciranja. Jedan tip štrcaljke ima automatski sustav zaštite od igle, a drugi tip ima ručni sustav zaštite od igle.

Dijelovi štrcaljke:

Čvrsti štitnik za iglu

Klip

Hvatište za prst

Zaštitni valjak

Slika 1. Štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom za iglu

Štrcaljka s ručnim sigurnosnim sustavom za iglu.

Slika 2: Štrcaljka s ručnim sigurnosnim sustavom za iglu

Slika 3. Prikaz štrcaljke s ručnim sigurnosnim sustavom za iglu sa zaštitnim valjkom prevučenim preko igle NAKON

UPOTREBE

VODIČ ZA PRIMJENU LIJEKA ARIXTRA PO KORACIMA

Upute za upotrebu

Ove upute vrijede za oba tipa štrcaljki (s automatskim i ručnim sigurnosnim sustavom za iglu). Jasno je naznačeno gdje se upute razlikuju.

1. Dobro operite ruke sapunom i vodom i obrišite ih ručnikom.

2. Izvadite štrcaljku iz kutije i provjerite:

da nije istekao rok valjanosti

da je otopina bistra i bezbojna i da nema stranih čestica

da štrcaljka nije otvarana ili oštećena

3. Udobno sjednite ili legnite u udoban položaj.

Izaberite mjesto na donjem dijelu trbuha, najmanje 5 cm ispod pupka (Slika A).

Injekcije primijenite naizmjence na lijevu i desnu stranu donjeg dijela trbuha. To će umanjiti neugodu na mjestu uboda.

Ako nije moguća primjena u donji dio trbuha, potražite savjet medicinske sestre ili svog liječnika.

4. Dezinficirajte područje injiciranja vaticom i alkoholom.

5. Skinite štitnik s igle tako da ga najprije zavrnete (slika B1), a zatim povučete sa štrcaljke (Slika B2).

Odložite štitnik igle.

Važne napomene

Ne dodirujte iglu i pazite da igla ne dotakne nikakvu površinu prije injiciranja.

Prisutnost malog mjehurića zraka u štrcaljki je normalna.

Nemojte pokušavati odstraniti taj mjehurić prije injiciranja kako ne biste izgubili i dio lijeka.

6. Očišćenu kožu nježno stisnite da nastane kožni nabor.

Cijelo vrijeme injiciranja držite kožni nabor palcem i kažiprstom. (Slika C).

7. Čvrsto držite štrcaljku za hvatište za prst.

Uvedite iglu okomito (pod kutem od 90°) cijelom dužinom u nabor kože (Slika D).

Slika A

Slika B1

Slika B2

Slika C

Slika D

8. Injicirajte CIJELI sadržaj štrcaljke pritišćući klip do kraja. (Slika E).

Slika E

Štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom za iglu

9. Otpustite klip i igla će se automatski izvući iz kože i povući u zaštitni valjak, gdje će biti trajno zatvorena (Slika F).

Slika F

Štrcaljka s ručnim sigurnosnim sustavom za iglu

9. Nakon injiciranja držite štrcaljku u jednoj ruci povlačeći zaštitni valjak, s drugom rukom držite hvatač za prst te čvrsto povucite natrag. Na taj način se otpusti valjak.

Povucite valjak preko štrcaljke dok ne zatvori iglu. To je prikazano na slici 3 koja se nalazi na početku uputa za primjenu.

Upotrijebljenu štrcaljku nemojte baciti u kućni otpad. Odložite je prema uputama Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Arixtra 5 mg/0,4 ml otopina za injekciju Arixtra 7,5 mg/0,6 ml otopina za injekciju Arixtra 10 mg/0,8 ml otopina za injekciju fondaparinuksnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Arixtra i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Arixtra

3. Kako primjenjivati lijek Arixtra

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek Arixtra

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Arixtra i za što se koristi

Arixtra je lijek koji služi liječenju ili pomaže pri sprječavanju stvaranja ugrušaka u krvnim

žilama (lijek iz skupine antitrombotika).

Arixtra sadržava fondaparinuksnatrij, sintetički spoj koji ometa djelovanje faktora zgrušavanja Xa („deset-A“) u krvi, te time sprječava nastanak neželjenih krvnih ugrušaka (tromboze) u krvnim žilama.

Arixtra se koristi za liječenje odraslih bolesnika s ugrušcima krvi u krvnim žilama nogu (duboka venska tromboza) i/ili pluća (plućna embolija).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Arixtra

Nemojte primjenjivati lijek Arixtra:

ako ste alergični na fondaparinuksnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako jako krvarite

ako imate bakterijsku infekciju srca

ako imate tešku bolest bubrega.

Recite liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. U takvim situacijama, ne smijete koristiti lijek Arixtra .

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Arixtra:

ako imate povećani rizik od velikog nekontroliranog krvarenja,što uključuje:

·čir na želucu

·poremećaj zgrušavanja krvi

·nedavno krvarenje u mozgu (intrakranijalno krvarenje)

·nedavnu operaciju na mozgu, kralježnici ili oku

ako imate teško oštećenje jetre

ako imate oštećenje bubrega

ako ste stariji od 75 godina

Recite liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Arixtra nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 17 godina.

Drugi lijekovi i Arixtra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Arixtra ili obrnuto.

Trudnoća i dojenje

Arixtra se ne smije propisivati trudnicama osim u slučaju jasne potrebe. Tijekom liječenja lijekom Arixtra ne preporuča se dojenje. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Arixtra sadrži natrij

Ovaj lijek sadržava manje od 23 mg natrija po dozi te se stoga smatra da je bez natrija.

Arixtra štrcaljka može sadržavati lateks

Štitnik za iglu sadrži lateks koji ima potencijal uzrokovati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks.

Recite svom liječniku ako ste alergični na lateks gumu prije nego primijenite lijek Arixtra.

3. Kako primjenjivati lijek Arixtra

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaša tjelesna težina

Uobičajena doza

manje od 50 kg

5 mg jednom na dan

između 50 kg i 100 kg

7,5 mg jednom na dan

preko 100 kg

10 mg jednom na dan. Ova doza može biti

 

smanjena na 7,5 mg jednom na dan ukoliko imate

 

umjereno oštećenje bubrega.

Lijek treba primijeniti otprilike u isto vrijeme svakog dana.

Način primjene

Arixtra se daje injekcijom pod kožu (supkutano) u kožni nabor na području donjeg dijela trbuha. Štrcaljka je napunjena sa točnom dozom lijeka koju trebate. Postoje različite prethodno napunjene štrcaljke koje sadrže doze od 5 mg, 7,5 mg i 10 mg lijeka Arixtra. Detaljne upute za primjenu navedene su na kraju ove Upute.

Nemojte lijek Arixtra ubrizgati u mišić (intramuskularno).

Trajanje liječenja

Liječenje lijekom Arixtra trebate nastaviti onoliko dugo koliko Vam je preporučio liječnik jer Arixtra sprječava razvoj ozbiljnih komplikacija.

Ako primijenite više lijeka Arixtra nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Arixtra

Primijenite dozu čim se sjetite. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Nemojte samovoljno prestati primjenjivati lijek Arixtra

Ako prestanete primjenjivati lijek Arixtra prije nego Vam to preporuči liječnik, krvni ugrušak možda neće biti pravilno liječen, a može postojati i veći rizik od nastanka novog ugruška krvi u venama na nozi ili u plućima. Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije prestanka primjene lijeka

Arixtra.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pozornost

Teške alergijske reakcije (anafilaksija): One su vrlo rijetke u osoba (manje od 1 na 10 000) koje uzimaju lijek Arixtra. Znakovi uključuju:

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), što uzrokuje otežano gutanje ili disanje

kolaps

Odmah se javite liječniku ako dobijete te simptome. Prestanite primjenjivati lijek Arixtra.

Česte nuspojave

One se mogu javiti u više od 1 na 100 bolesnika liječenih lijekom Arixtra.

krvarenje (na primjer na mjestu kirurškog reza, krvarenje postojećeg čira želuca, krvarenje iz nosa, stvaranje modrica)

Manje česte nuspojave

One se mogu javiti u manje od 1 na 100 bolesnika liječenih lijekom Arixtra.

oticanje (edemi)

glavobolja

bolovi

mučnina ili povraćanje

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)

smanjenje broja krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)

povišene razine nekih jetrenih enzima

Rijetke nuspojave

One se mogu javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika liječenih lijekom Arixtra.

alergijske reakcije (uključujući svrbež, oticanje, osip)

unutarnje krvarenje (u mozgu, jetri ili trbuhu)

osip

omaglica

bol i oticanje na mjestu uboda

povišen broj krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)

porast razine neproteinskog dušika u krvi

bolovi u trbuhu

svrbež

loša probava

proljev ili zatvor

porast razine bilirubina (tvari koju proizvodi jetra) u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Arixtra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Lijek Arixtra ne morate čuvati u hladnjaku.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti:

ako je istekao rok valjanosti otisnut na pakiranju

ako u otopini primijetite strane čestice ili promjenu boje

ako primijetite da je štrcaljka oštećena

ako ste otvorili štrcaljku, a ne namjeravate je odmah upotrijebiti.

Odlaganje štrcaljki:

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Arixtra sadrži

Djelatna tvar je:

5 mg fondaparinuksnatrija u 0,4 ml otopine za injekcije

7,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,6 ml otopine za injekcije

10 mg fondaparinuksnatrija u 0,8 ml otopine za injekcije

Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid za podešavanje pH (pogledajte dio 2).

Arixtra ne sadržava sastojke životinjskog porijekla.

Kako Arixtra izgleda i sadržaj pakiranja

Arixtra je bistra i bezbojna do žućkasta otopina za injekciju. Dostupna je u napunjenoj štrcaljki opremljenoj sa sigurnosnim sustavom za iglu u svrhu zaštite od slučajnog uboda iglom nakon injiciranja. Dostupna je u pakiranju s 2,7,10 i 20 napunjenih štrcaljki (na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

Proizvođač:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francuska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898

Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 024917582/+44 (0)1748 828 391

Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992

Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889

Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391

Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Polska

Aspen Pharma Trading Limited.

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990

Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849

Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

România

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited.

Tél.: + 33 (0)1 39177000

Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391

Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

 

Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391

Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited.

Aspen Pharma Trading Limited

Sími: +44 (0) 1748 828 391

Puh/Tel: 0800918141/+44 (0)1423 852 993

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687

Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990

Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391

Tel: +44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

 

Aspen Pharma Trading Limited

 

Tel: 052140291/+44 (0)1748 828 391

 

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

 

Tipovi sigurnosnih štrcaljki

Postoje dva tipa sigurnosnih štrcaljki koje se koriste s lijekom Arixtra, dizajniranih da Vas zaštite od slučajnog uboda iglom nakon injiciranja. Jedan tip štrcaljke ima automatski sustav zaštite od igle, a drugi tip ima ručni sustav zaštite od igle.

Dijelovi štrcaljke:

Čvrsti štitnik za iglu

Klip

Hvatište za prst

Zaštitni valjak

Slika 1. Štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom za iglu

Štrcaljka s ručnim sigurnosnim sustavom za iglu.

 

Slika 2: Štrcaljka s ručnim sigurnosnim sustavom

Slika 3. Prikaz štrcaljke s ručnim

za iglu

sigurnosnim sustavom za iglu sa zaštitnim

 

valjkom prevučenim preko igle NAKON

 

UPOTREBE

VODIČ ZA PRIMJENU LIJEKA ARIXTRA PO KORACIMA

Upute za upotrebu

Ove upute vrijede za oba tipa štrcaljki (s automatskim i ručnim sigurnosnim sustavom za iglu). Jasno je naznačeno gdje se upute razlikuju.

1. Dobro operite ruke sapunom i vodom i obrišite ih ručnikom.

2. Izvadite štrcaljku iz kutije i provjerite:

da nije istekao rok valjanosti

da je otopina bistra i bezbojna do žućkasta te da nema stranih čestica

da štrcaljka nije otvarana ili oštećena

3. Udobno sjednite ili legnite u udoban položaj.

Izaberite mjesto na donjem dijelu trbuha, najmanje 5 cm ispod pupka (Slika A).

Injekcije primijenite naizmjence na lijevu i desnu stranu donjeg dijela trbuha. To će umanjiti neugodu na mjestu uboda.

Ako nije moguća primjena u donji dio trbuha, potražite savjet medicinske sestre ili svog liječnika.

4. Dezinficirajte područje injiciranja vaticom i alkoholom.

5. Skinite štitnik s igle tako da ga najprije zavrnete (slika B1), a zatim povučete sa štrcaljke (Slika B2).

Odložite štitnik igle.

Važne napomene

Ne dodirujte iglu i pazite da igla ne dotakne nikakvu površinu prije injiciranja.

Prisutnost malog mjehurića zraka u štrcaljki je normalna.

Nemojte pokušavati odstraniti taj mjehurić prije injiciranja kako ne biste izgubili i dio lijeka.

6. Očišćenu kožu nježno stisnite da nastane kožni nabor.

Cijelo vrijeme injiciranja držite kožni nabor palcem i kažiprstom. (Slika C).

7. Čvrsto držite štrcaljku za hvatište za prst.

Uvedite iglu okomito (pod kutem od 90°) cijelom dužinom u nabor kože (Slika D).

Slika A

Slika B1

Slika B2

Slika C

Slika D

8. Injicirajte CIJELI sadržaj štrcaljke pritišćući klip do kraja. (Slika E).

Slika E

Štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom za iglu

9. Otpustite klip i igla će se automatski izvući iz kože i povući u zaštitni valjak, gdje će biti trajno zatvorena (Slika F).

Slika F

Štrcaljka s ručnim sigurnosnim sustavom za iglu

9. Nakon injiciranja držite štrcaljku u jednoj ruci povlačeći zaštitni valjak, s drugom rukom držite hvatač za prst te čvrsto povucite natrag. Na taj način se otpusti valjak.

Povucite valjak preko štrcaljke dok ne zatvori iglu. To je prikazano na slici 3 koja se nalazi na početku uputa za primjenu.

Upotrijebljenu štrcaljku nemojte baciti u kućni otpad. Odložite je prema uputama Vašeg liječnika ili ljekarnika.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za fondaparinuks, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Alergijske reakcije (uključujući vrlo rijetke prijave o angioedemima, anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije) spominju se za dvije indikacije (opsežan ortopedski kirurški zahvat na donjim ekstremitetima i/ili abdominalni kirurški zahvat i liječenje događaja venske tromboembolije) u informacijama o lijeku, ali ne za nekirurške bolesnike. Nakon kumulativnog pregleda podataka imunoloških/alergijskih reakcija (koji je izvršen 2012.), CCDS je ažuriran tako da uključuje događaje angioedema, anafilaktoidnih reakcija i anafilaksije. Svi ti događaji dodani su u CCDS nakon stavljanja lijeka u promet temeljem pregleda svih prijava, primjenjivi su na sve indikacije uključujući nekirurške bolesnike.

Stoga, u pogledu dostupnih podataka vezanih uz alergijsku reakciju uz primjenu fondaparinuksa, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže fondaparinuks opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za fondaparinuks, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) fondaparinuks nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept