Armisarte (Pemetrexed Actavis) (pemetrexed diacid monohydrate) – Označavanje - L01BA04

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

Armisarte 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedan ml sadrži 25 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline).

Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline). Jedna bočica od 20 ml sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline). Jedna bočica od 40 ml sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: trometamol, bezvodna citratna kiselina, bezvodna, cisteinklorid hidrat i voda za injekcije

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Koncentrat za otopinu za infuziju.

4 ml bočica

20 ml bočica

40 ml bočica

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja.

Samo za jednokratnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Citotoksično

Mora se razrijediti isključivo u otopini 5% - tne glukoze.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku.

Ne smrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U

PROMET

Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/15/1063/001 bočica od 4 ml

EU/1/15/1063/002 bočica od 20 ml

EU/1/15/1063/003 bočica od 40 ml

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.