Arzerra (ofatumumab) – Uputa o lijeku - L01XC10

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Arzerra 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Arzerra 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju ofatumumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Arzerra i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što dobijete lijek Arzerra

3.Kako se daje lijek Arzerra

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Arzerra

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Arzerra i za što se koristi

Arzerra sadrži ofatumumab koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.

Arzerra se koristi u terapiji kronične limfocitne leukemije (KLL). KLL je rak krvi koji pogađa

jednu	vrstu bijelih	krvnih stanica nazvanih limfociti. Limfociti	se prebrzo dijele i žive predugo tako da
ih previše cirkulira		Vašom krvi. Bolest također može pogoditi i druge organe u Vašem organizmu.
Antitijela u lijeku		Arzerra prepoznaju tvar na površini limfocita	i uzrokuju njihovu smrt.
2.	Što morate	znati prije nego što dobijete lijek Arzerra

Ne smije Vam se dati lijek Arzerra:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ofatumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6)

Ako smatrate da bi se to moglo odnositi na Vas, provjerite to sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što dobijete lijek Arzerra:

ako ste imali problema sa srcem,

ako imate bolest pluća,

Ako smatrate da bi se bilo što od ovog moglo odnositi			na Vas, provjerite to sa svojim liječnikom.
Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi tijekom			terapije lijekom Arzerra.
Vaš će liječnik možda provesti pretrage kako bi utvrdio				količinu elektrolita u krvi, poput magnezija i
kalija, prije i tijekom	liječenja lijekom Arzerra. Liječnik			će Vas možda liječiti ako se uoči bilo kakva
neravnoteža elektrolita.
Cijepljenje i Arzerra
Ako ćete primiti bilo	koje cjepivo, molimo	da kažete svom liječniku			ili osobi koja Vam daje cjepivo
da se liječite lijekom	Arzerra. Vaš odgovor	na cjepivo	bi mogao biti		slabiji te možda nećete biti u
potpunosti zaštićeni.

Hepatitis B

Prije početka liječenja lijekom Arzerra morate se testirati na hepatitis B (jetrenu bolest). Ako ste ikada imali hepatitis B, Arzerra može uzrokovati njegovu ponovnu aktivaciju. Liječnik će Vas možda liječiti odgovarajućim antivirusnim lijekom kako bi to spriječio.

Ako imate ili ste ikada imali hepatitis B, obavijestite liječnika o tome prije nego primite lijek Arzerra.

Reakcije na infuziju

Kada se ubrizgavaju u tijelo, lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu uzrokovati reakcije na infuziju. Kako bi se smanjila bilo koja reakcija, dobit ćete lijekove poput antihistaminika, steroida ili lijekova protiv bolova. Također pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave”.

Ako mislite da ste ranije imali takvu reakciju, recite to svom liječniku prije nego što primite lijek Arzerra.

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)

Kod lijekova kao što je Arzerra zabilježena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), koja je ozbiljno i životno ugrožavajuće stanje koje pogađa mozak. Obavijestite svog liječnika odmah ukoliko imate gubitak pamćenja, poteškoće sa razmišljanjem, hodanjem ili gubitak vida. Ukoliko ste imali ove simptome i prije započinjanja liječenja lijekom Arzerra, recite svom liječniku odmah ako se ovi simptomi promijene.

Začepljenje crijeva

Odmah se obratite svom liječniku ukoliko imate zatvor, natečen trbuh ili bol u trbuhu. To mogu biti simptomi začepljenja crijeva, pogotovo tijekom ranijih stadija Vašeg liječenja.

Djeca i adolescenti

Nije poznato djeluje li Arzerra u djece i adolescenata. Stoga se primjena lijeka Arzerra ne preporučuje u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Arzerra
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno	ste uzeli ili biste	mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. To uključuje i biljne lijekove te druge lijekove	koje ste nabavili	bez recepta.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Arzerra se obično ne preporučuje tijekom trudnoće.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku. Vaš će liječnik procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Arzerra u trudnoći u usporedbi s rizikom za Vaše dijete.

Koristite pouzdane metode kontracepcije kako biste spriječili trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Arzerra te tijekom najmanje 12 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Arzerra. Obratite se

svom liječniku za savjet ako planirate zatrudnjeti nakon tog razdoblja.

Recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Arzerra.

Nije poznato prelaze li sastojci lijeka Arzerra u majčino mlijeko. Dojenje se ne preporučuje tijekom terapije lijekom Arzerra te tijekom 12 mjeseci nakon zadnje doze.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će Arzerra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Arzerra sadrži natrij

Arzerra sadrži 34,8 mg natrija u svakoj dozi od 300 mg, 116 mg natrija u svakoj dozi od 1000 mg i 232 mg natrija u svakoj dozi od 2000 mg. Ovo trebate uzeti u obzir ako morate kontrolirati unos natrija u prehrani.

3.Kako se daje lijek Arzerra

Ukoliko imate bilo kakva pitanja o primjeni lijeka Arzerra, upitajte liječnika ili medicinsku sestru koji Vam daju infuziju.

Uobičajena doza

Uobičajena doza za prvu infuziju lijeka Arzerra je 300 mg. Za ostale infuzije, ova će se doza povećati obično do 1000 mg ili 2000 mg.

Kako se primjenjuje

Arzerra se daje u venu (intravenski) kao infuzija (drip) tijekom nekoliko sati.

Ako prethodno niste primili liječenje za KLL, primit ćete najviše 13 infuzija. Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije. Preostale infuzije primjenjivat će se jedanput mjesečno tijekom najviše 11 mjeseci.

Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, ali se bolest vratila, primit ćete najviše 7 infuzija.

Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije. Preostale infuzije primjenjivat će se jedanput mjesečno tijekom najviše 6 mjeseci.

Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, obično ćete primiti niz od 12 infuzija. Primat ćete infuziju jednom tjedno tijekom osam tjedana. Nakon toga slijedi pauza od četiri do pet tjedana. Preostale infuzije se daju jednom mjesečno tijekom četiri mjeseca.

Lijekovi koji se daju prije svake infuzije

Prije svake infuzije lijeka Arzerra, dobit ćete premedikaciju – lijekove koji će pomoći u smanjivanju bilo kakvih reakcija na infuziju. To može uključivati antihistaminike, steroide i lijekove protiv bolova. Pažljivo će Vas se promatrati i u slučaju da imate bilo kakve reakcije, one će se liječiti.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Reakcije povezane s infuzijom

Ova vrsta lijekova (monoklonska protutijela) može izazvati reakcije povezane s infuzijom, koje ponekad mogu biti teške i uzrokovati smrt. Vjerojatnije će se pojaviti tijekom prve terapije.

Vrlo česti simptomi re akcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina

visoka temperatura

kožni osip

nedostatak zraka, kašalj

proljev

nedostatak energije

Česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

alergijske reakcije, ponekad teške kod kojih simptomi uključuju ispupčen osip koji svrbi

	(koprivnjača), oticanje lica ili usta (angioedem) koje otežava disanje i uzrokuje kolaps
	teškoće s disanjem, nedostatak zraka, stezanje u prsnom košu, kašalj
	sniženi krvni tlak (može uzrokovati ošamućenost kod ustajanja)

navale crvenila

prekomjerno znojenje

tresavica ili drhtanje

ubrzani otkucaji srca

glavobolja

bol u leđima

povišeni krvni tlak

bol ili iritacija grla

začepljen nos.

Manje česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

anafilaktička reakcija koja uključuje anafilaktički šok, kod kojeg simptomi uključuju nedostatak zraka ili otežano disanje, piskanje ili kašalj, ošamućenost, omaglicu, promjene razine svijesti,

sniženi krvni tlak,	s ili bez blagog općeg svrbeža, crvenila kože, oticanja usta i/ili grla, plave
boje usana, jezika	ili kože

tekućina u plućima (plućni edem), koja uzrokuje nedostatak zraka

usporeni otkucaji srca

plava boja usana i udova (mogući simptomi smanjene opskrbe tkiva kisikom)

Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Druge moguće nuspojave

Vrlo česte nuspojave

Ove se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:

česte infekcije, vrućica, zimica, grlobolja ili vrijedovi u ustima zbog infekcija

vrućica, kašalj, otežano disanje, piskanje, mogući simptomi infekcije pluća ili dišnih puteva (dišnog sustava), uključujući upalu pluća

grlobolja, osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu, infekcije uha, nosa ili grla.

Vrlo česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:

smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Česte nuspojave

Ove se mogu javiti u do 1 na 10 osoba:

vrućica ili, u drugom slučaju, vrlo niska tjelesna temperatura, bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili ubrzano disanje, tresavica, zimica, smetenost, omaglica, smanjeno mokrenje i ubrzani

puls, (mogući simptomi infekcije krvi)

poteškoće i bol prilikom mokrenja, pretjerana potreba za mokrenjem, infekcije mokraćnih puteva

herpes zoster, herpes simpleks (mogući simptomi infekcije virusom herpesa koji mogu biti teški).

Česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:

smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu zgrušavanje krvi)

Manje česte nuspojave

Ove se mogu javiti u do 1 na 100 osoba:

Ako imate stalnu bol u trbuhu, obratite se svom liječniku što je prije moguće.

žuta koža i oči, mučnina, gubitak teka, tamna mokraća (mogući simptomi infekcije virusom

hepatitisa B ili reaktivacije virusa hepatitisa B)

gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, i poteškoće s hodanjem ili gubitak vida (mogući simptomi progresivne multifokalne leukoencefalopatije)

povećanje kalija, fosfata i mokraćne (uratne) kiseline u krvi, što može uzrokovati probleme s bubrezima (sindrom lize tumora)

Simptomi ovog stanja uključuju:

stvaranje manje mokraće nego što je to uobičajeno

grčeve u mišićima.

Ako primijetite ove simptome, kontaktirajte svog liječnika što je prije moguće .

Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:

problemi sa zgrušavanjem krvi

nemogućnost koštane srži da proizvede dovoljno crvenih ili bijelih krvnih stanica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava : navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Arzerra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2C – 8 C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Razrijeđenu infuziju čuvajte između 2ºC i 8ºC te iskoristite unutar 24 sata. Sva infuzijska otopina koja nije iskorištena mora se baciti 24 sata nakon pripreme.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Arzerra sadrži

-Djelatna tvar je ofatumuab. Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg ofatumumaba.

-Drugi sastojci su arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) dinatrijev edetat (E386), kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH), voda za injekcije (pogledajte „Arzerra sadrži natrij“ u dijelu 2).

Kako Arzerra izgleda i sadržaj pakiranja

Arzerra je bezbojni do blijedožuti koncentrat za otopinu za infuziju.

Arzerra 100 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 3 bočice. Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).

Arzerra 1000 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 1 bočicu. Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku	obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
lijeka u promet:
België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	Novartis Pharma Services Inc.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 26 37 82 555
Eesti	Norge
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija	United Kingdom
SIA “Novartis Baltics”	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070	Tel: +44 1276 698370
Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

1)Prije razrjeđivanja lijeka Arzerra

Prije razrjeđivanja provjerite sadrži li Arzerra koncentrat čestice i postoji li promjena u boji. Otopina ofatumumaba bi trebala biti bezbojna do blijedožuta. Ne koristite Arzerra koncentrat ako postoji promjena u boji.

Za ovu provjeru, ne tresite bočicu ofatumumaba.

2)Kako razrijediti otopinu za infuziju

Koristeći aseptičku tehniku,		Arzerra koncentrat prije davanja mora se razrijediti u otopini natrijevog
klorida	za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Doza od 300 mg – koristite		tri bočice od 100 mg/5 ml (15 ml ukupno,	5 ml po bočici):
	Izvucite i uklonite 15	ml otopine natrijevog klorida za injekcije	od 9 mg/ml (0,9%) iz vrećice od
	1000 ml;

Izvucite po 5 ml ofatumumaba iz svake od tri bočice od 100 mg te ih ubrizgajte u vrećicu od 1000 ml;

Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.

Doza od 1000 mg – koristite jednu bočicu od 1000 mg/50 ml (50 ml ukupno, 50 ml po bočici):

	Izvucite	i uklonite 50 ml otopine natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz vrećice od
	1000 ml;
	Izvucite	50 ml ofatumumaba iz bočice od 1000 mg te ih ubrizgajte u vrećicu od 1000 ml;

Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.

Doza od 2000 mg – koristite			dvije bočice od 1000 mg/50 ml (100 ml ukupno, 50 ml po bočici):
	Izvucite	i uklonite 100	ml otopine natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz vrećice
	od 1000	ml;
	Izvucite	po 50 ml ofatumumaba iz svake od dvije bočice od 1000 mg te ih ubrizgajte u vrećicu
	od 1000	ml;

Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.

3)Kako primijeniti razrijeđenu otopinu

Arzerra se ne smije primijeniti kao intravenska injekcija ili bolus. Primijenite koristeći intravensku infuzijsku pumpu.

Infuzija se mora završiti unutar 24 sata od pripreme. Nakon tog vremena treba baciti svu neiskorištenu otopinu.

Arzerra se ne smije miješati ili davati kao infuzija s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.

Kako biste to spriječili, isperite cijev prije i poslije primjene ofatumumaba s otopinom natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).

Prethodno neliječen KLL i relapsni KLL:
Prvu infuziju	primijenite tijekom 4,5 sati (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka) kroz periferni
venski put ili	trajni kateter, prema niže navedenom rasporedu:
Ako primjena	prve infuzije završi bez teških nuspojava, preostale infuzije	doza od 1000 mg potrebno
je primijeniti	tijekom 4 sata (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka)	kroz periferni venski put ili

trajni kateter, prema niže navedenom rasporedu. Ako se primijeti bilo koja nuspojava povezana s infuzijom, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo stanje stabilno (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).

Raspored infuzija

Vrijeme nakon početka infuzije	1. infuzija	Sljedeće infuzije *
(minute)	Brzina infuzije (ml/sat)	Brzina infuzije (ml/sat)
0-30
31-60
61-90
91-120
121-150
151-180
180+

*Ako primjena prethodne infuzije završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom. Ako se primijeti bilo koja nuspojava povezana s infuzijom, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo stanje stabilno (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Refraktorni KLL:

Prvu i drugu infuziju primijenite tijekom 6,5 sati (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka) kroz periferni venski put ili trajni kateter, prema niže navedenom rasporedu:

Ako primjena druge infuzije završi bez teških nuspojava, preostale infuzije (3.-12.) potrebno je primijeniti tijekom 4 sata (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka) kroz periferni venski put ili trajni kateter, prema niže navedenom rasporedu. Ako se primijeti bilo koja nuspojava povezana s infuzijom, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo stanje stabilno (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).

Raspored infuzija

Vrijeme nakon početka infuzije	1. i 2. infuzija	3.*-12. infuzija
(minute)	Brzina infuzije (ml/sat)	Brzina infuzije (ml/sat)
0-30
31-60
61-90
91-120
121+

*Ako primjena druge infuzije završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom. Ako se primijeti bilo koja nuspojava povezana s infuzijom, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo stanje stabilno (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.