Sadržaj članka
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Arzerra 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Arzerra 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju ofatumumab
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.Što je Arzerra i za što se koristi
2.Što morate znati prije nego što dobijete lijek Arzerra
3.Kako se daje lijek Arzerra
4.Moguće nuspojave
5.Kako čuvati lijek Arzerra
6.Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.Što je Arzerra i za što se koristi
Arzerra sadrži ofatumumab koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Arzerra se koristi u terapiji kronične limfocitne leukemije (KLL). KLL je rak krvi koji pogađa
jednu | vrstu bijelih | krvnih stanica nazvanih limfociti. Limfociti | se prebrzo dijele i žive predugo tako da |
ih previše cirkulira | Vašom krvi. Bolest također može pogoditi i druge organe u Vašem organizmu. | ||
Antitijela u lijeku | Arzerra prepoznaju tvar na površini limfocita | i uzrokuju njihovu smrt. | |
2. | Što morate | znati prije nego što dobijete lijek Arzerra |
|
Ne smije Vam se dati lijek Arzerra:
ako ste alergični (preosjetljivi) na ofatumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6)
Ako smatrate da bi se to moglo odnositi na Vas, provjerite to sa svojim liječnikom.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što dobijete lijek Arzerra:
ako ste imali problema sa srcem,
ako imate bolest pluća,
Ako smatrate da bi se bilo što od ovog moglo odnositi | na Vas, provjerite to sa svojim liječnikom. | ||||
Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi tijekom | terapije lijekom Arzerra. | ||||
Vaš će liječnik možda provesti pretrage kako bi utvrdio | količinu elektrolita u krvi, poput magnezija i | ||||
kalija, prije i tijekom | liječenja lijekom Arzerra. Liječnik | će Vas možda liječiti ako se uoči bilo kakva | |||
neravnoteža elektrolita. |
|
|
|
| |
Cijepljenje i Arzerra |
|
|
|
| |
Ako ćete primiti bilo | koje cjepivo, molimo | da kažete svom liječniku | ili osobi koja Vam daje cjepivo | ||
da se liječite lijekom | Arzerra. Vaš odgovor | na cjepivo | bi mogao biti | slabiji te možda nećete biti u | |
potpunosti zaštićeni. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Hepatitis B
Prije početka liječenja lijekom Arzerra morate se testirati na hepatitis B (jetrenu bolest). Ako ste ikada imali hepatitis B, Arzerra može uzrokovati njegovu ponovnu aktivaciju. Liječnik će Vas možda liječiti odgovarajućim antivirusnim lijekom kako bi to spriječio.
Ako imate ili ste ikada imali hepatitis B, obavijestite liječnika o tome prije nego primite lijek Arzerra.
Reakcije na infuziju
Kada se ubrizgavaju u tijelo, lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu uzrokovati reakcije na infuziju. Kako bi se smanjila bilo koja reakcija, dobit ćete lijekove poput antihistaminika, steroida ili lijekova protiv bolova. Također pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave”.
Ako mislite da ste ranije imali takvu reakciju, recite to svom liječniku prije nego što primite lijek Arzerra.
Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Kod lijekova kao što je Arzerra zabilježena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), koja je ozbiljno i životno ugrožavajuće stanje koje pogađa mozak. Obavijestite svog liječnika odmah ukoliko imate gubitak pamćenja, poteškoće sa razmišljanjem, hodanjem ili gubitak vida. Ukoliko ste imali ove simptome i prije započinjanja liječenja lijekom Arzerra, recite svom liječniku odmah ako se ovi simptomi promijene.
Začepljenje crijeva
Odmah se obratite svom liječniku ukoliko imate zatvor, natečen trbuh ili bol u trbuhu. To mogu biti simptomi začepljenja crijeva, pogotovo tijekom ranijih stadija Vašeg liječenja.
Djeca i adolescenti
Nije poznato djeluje li Arzerra u djece i adolescenata. Stoga se primjena lijeka Arzerra ne preporučuje u djece i adolescenata.
Drugi lijekovi i Arzerra |
|
|
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno | ste uzeli ili biste | mogli uzeti bilo koje |
druge lijekove. To uključuje i biljne lijekove te druge lijekove | koje ste nabavili | bez recepta. |
Trudnoća, dojenje i plodnost |
|
|
Arzerra se obično ne preporučuje tijekom trudnoće. |
|
|
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom liječniku. Vaš će liječnik procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Arzerra u trudnoći u usporedbi s rizikom za Vaše dijete.
Koristite pouzdane metode kontracepcije kako biste spriječili trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Arzerra te tijekom najmanje 12 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Arzerra. Obratite se
svom liječniku za savjet ako planirate zatrudnjeti nakon tog razdoblja.
Recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Arzerra.
Nije poznato prelaze li sastojci lijeka Arzerra u majčino mlijeko. Dojenje se ne preporučuje tijekom terapije lijekom Arzerra te tijekom 12 mjeseci nakon zadnje doze.
Upravljanje vozilima i strojevima
Malo je vjerojatno da će Arzerra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Arzerra sadrži natrij
Arzerra sadrži 34,8 mg natrija u svakoj dozi od 300 mg, 116 mg natrija u svakoj dozi od 1000 mg i 232 mg natrija u svakoj dozi od 2000 mg. Ovo trebate uzeti u obzir ako morate kontrolirati unos natrija u prehrani.
3.Kako se daje lijek Arzerra
Ukoliko imate bilo kakva pitanja o primjeni lijeka Arzerra, upitajte liječnika ili medicinsku sestru koji Vam daju infuziju.
Uobičajena doza
Uobičajena doza za prvu infuziju lijeka Arzerra je 300 mg. Za ostale infuzije, ova će se doza povećati obično do 1000 mg ili 2000 mg.
Kako se primjenjuje
Arzerra se daje u venu (intravenski) kao infuzija (drip) tijekom nekoliko sati.
Ako prethodno niste primili liječenje za KLL, primit ćete najviše 13 infuzija. Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije. Preostale infuzije primjenjivat će se jedanput mjesečno tijekom najviše 11 mjeseci.
Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, ali se bolest vratila, primit ćete najviše 7 infuzija.
Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije. Preostale infuzije primjenjivat će se jedanput mjesečno tijekom najviše 6 mjeseci.
Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, obično ćete primiti niz od 12 infuzija. Primat ćete infuziju jednom tjedno tijekom osam tjedana. Nakon toga slijedi pauza od četiri do pet tjedana. Preostale infuzije se daju jednom mjesečno tijekom četiri mjeseca.
Lijekovi koji se daju prije svake infuzije
Prije svake infuzije lijeka Arzerra, dobit ćete premedikaciju – lijekove koji će pomoći u smanjivanju bilo kakvih reakcija na infuziju. To može uključivati antihistaminike, steroide i lijekove protiv bolova. Pažljivo će Vas se promatrati i u slučaju da imate bilo kakve reakcije, one će se liječiti.
4.Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Reakcije povezane s infuzijom
Ova vrsta lijekova (monoklonska protutijela) može izazvati reakcije povezane s infuzijom, koje ponekad mogu biti teške i uzrokovati smrt. Vjerojatnije će se pojaviti tijekom prve terapije.
Vrlo česti simptomi re akcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
mučnina
visoka temperatura
kožni osip
nedostatak zraka, kašalj
proljev
nedostatak energije
Česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
alergijske reakcije, ponekad teške kod kojih simptomi uključuju ispupčen osip koji svrbi
| (koprivnjača), oticanje lica ili usta (angioedem) koje otežava disanje i uzrokuje kolaps |
| teškoće s disanjem, nedostatak zraka, stezanje u prsnom košu, kašalj |
| sniženi krvni tlak (može uzrokovati ošamućenost kod ustajanja) |
navale crvenila
prekomjerno znojenje
tresavica ili drhtanje
ubrzani otkucaji srca
glavobolja
bol u leđima
povišeni krvni tlak
bol ili iritacija grla
začepljen nos.
Manje česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
anafilaktička reakcija koja uključuje anafilaktički šok, kod kojeg simptomi uključuju nedostatak zraka ili otežano disanje, piskanje ili kašalj, ošamućenost, omaglicu, promjene razine svijesti,
sniženi krvni tlak, | s ili bez blagog općeg svrbeža, crvenila kože, oticanja usta i/ili grla, plave |
boje usana, jezika | ili kože |
tekućina u plućima (plućni edem), koja uzrokuje nedostatak zraka
- Gilenya - Novartis Europharm Ltd
- Cosentyx - Novartis Europharm Ltd
- Exforge hct - Novartis Europharm Ltd
- Ilaris - Novartis Europharm Ltd
- Oslif breezhaler - Novartis Europharm Ltd.
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Novartis Europharm Ltd"
usporeni otkucaji srca
plava boja usana i udova (mogući simptomi smanjene opskrbe tkiva kisikom)
Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Druge moguće nuspojave
Vrlo česte nuspojave
Ove se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:
česte infekcije, vrućica, zimica, grlobolja ili vrijedovi u ustima zbog infekcija
vrućica, kašalj, otežano disanje, piskanje, mogući simptomi infekcije pluća ili dišnih puteva (dišnog sustava), uključujući upalu pluća
grlobolja, osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu, infekcije uha, nosa ili grla.
Vrlo česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:
smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Česte nuspojave
Ove se mogu javiti u do 1 na 10 osoba:
vrućica ili, u drugom slučaju, vrlo niska tjelesna temperatura, bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili ubrzano disanje, tresavica, zimica, smetenost, omaglica, smanjeno mokrenje i ubrzani
puls, (mogući simptomi infekcije krvi)
poteškoće i bol prilikom mokrenja, pretjerana potreba za mokrenjem, infekcije mokraćnih puteva
herpes zoster, herpes simpleks (mogući simptomi infekcije virusom herpesa koji mogu biti teški).
Česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:
smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu zgrušavanje krvi)
Manje česte nuspojave
Ove se mogu javiti u do 1 na 100 osoba:
Ako imate stalnu bol u trbuhu, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
žuta koža i oči, mučnina, gubitak teka, tamna mokraća (mogući simptomi infekcije virusom
hepatitisa B ili reaktivacije virusa hepatitisa B)
gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, i poteškoće s hodanjem ili gubitak vida (mogući simptomi progresivne multifokalne leukoencefalopatije)
povećanje kalija, fosfata i mokraćne (uratne) kiseline u krvi, što može uzrokovati probleme s bubrezima (sindrom lize tumora)
Simptomi ovog stanja uključuju:
stvaranje manje mokraće nego što je to uobičajeno
grčeve u mišićima.
Ako primijetite ove simptome, kontaktirajte svog liječnika što je prije moguće .

Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:
problemi sa zgrušavanjem krvi
nemogućnost koštane srži da proizvede dovoljno crvenih ili bijelih krvnih stanica
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava : navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.Kako čuvati lijek Arzerra
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati i prevoziti na hladnom (2C – 8 C). Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Razrijeđenu infuziju čuvajte između 2ºC i 8ºC te iskoristite unutar 24 sata. Sva infuzijska otopina koja nije iskorištena mora se baciti 24 sata nakon pripreme.
6.Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Arzerra sadrži
-Djelatna tvar je ofatumuab. Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg ofatumumaba.
-Drugi sastojci su arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) dinatrijev edetat (E386), kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH), voda za injekcije (pogledajte „Arzerra sadrži natrij“ u dijelu 2).
Kako Arzerra izgleda i sadržaj pakiranja
Arzerra je bezbojni do blijedožuti koncentrat za otopinu za infuziju.
Arzerra 100 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 3 bočice. Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).
Arzerra 1000 mg dostupna je u pakiranju koje sadrži 1 bočicu. Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Ujedinjeno Kraljevstvo
Proizvođač
Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka
Za sve informacije o ovom lijeku | obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje |
lijeka u promet: |
|
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Novartis Pharma N.V. | Novartis Pharma Services Inc. |
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Česká republika | Magyarország |
Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark | Malta |
Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland | Nederland |
Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 26 37 82 555 |
Eesti | Norge |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Norge AS |
Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
España | Polska |
Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
France | Portugal |
Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska | România |
Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland | Slovenija |
Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia | Suomi/Finland |
Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος | Sverige |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija | United Kingdom |
SIA “Novartis Baltics” | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
Tel: +371 67 887 070 | Tel: +44 1276 698370 |
Ova uputa je zadnji puta revidirana u |
|
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
1)Prije razrjeđivanja lijeka Arzerra
Prije razrjeđivanja provjerite sadrži li Arzerra koncentrat čestice i postoji li promjena u boji. Otopina ofatumumaba bi trebala biti bezbojna do blijedožuta. Ne koristite Arzerra koncentrat ako postoji promjena u boji.
Za ovu provjeru, ne tresite bočicu ofatumumaba.
2)Kako razrijediti otopinu za infuziju
Koristeći aseptičku tehniku, | Arzerra koncentrat prije davanja mora se razrijediti u otopini natrijevog | ||
klorida | za injekcije od 9 mg/ml (0,9%). |
| |
Doza od 300 mg – koristite | tri bočice od 100 mg/5 ml (15 ml ukupno, | 5 ml po bočici): | |
| Izvucite i uklonite 15 | ml otopine natrijevog klorida za injekcije | od 9 mg/ml (0,9%) iz vrećice od |
| 1000 ml; |
|
|
Izvucite po 5 ml ofatumumaba iz svake od tri bočice od 100 mg te ih ubrizgajte u vrećicu od 1000 ml;
Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.
Doza od 1000 mg – koristite jednu bočicu od 1000 mg/50 ml (50 ml ukupno, 50 ml po bočici):
| Izvucite | i uklonite 50 ml otopine natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz vrećice od |
| 1000 ml; |
|
| Izvucite | 50 ml ofatumumaba iz bočice od 1000 mg te ih ubrizgajte u vrećicu od 1000 ml; |
Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.
Doza od 2000 mg – koristite | dvije bočice od 1000 mg/50 ml (100 ml ukupno, 50 ml po bočici): | ||
| Izvucite | i uklonite 100 | ml otopine natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz vrećice |
| od 1000 | ml; |
|
| Izvucite | po 50 ml ofatumumaba iz svake od dvije bočice od 1000 mg te ih ubrizgajte u vrećicu | |
| od 1000 | ml; |
|
Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.
3)Kako primijeniti razrijeđenu otopinu
Arzerra se ne smije primijeniti kao intravenska injekcija ili bolus. Primijenite koristeći intravensku infuzijsku pumpu.
Infuzija se mora završiti unutar 24 sata od pripreme. Nakon tog vremena treba baciti svu neiskorištenu otopinu.
Arzerra se ne smije miješati ili davati kao infuzija s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Kako biste to spriječili, isperite cijev prije i poslije primjene ofatumumaba s otopinom natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Prethodno neliječen KLL i relapsni KLL: |
| |
Prvu infuziju | primijenite tijekom 4,5 sati (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka) kroz periferni | |
venski put ili | trajni kateter, prema niže navedenom rasporedu: |
|
Ako primjena | prve infuzije završi bez teških nuspojava, preostale infuzije | doza od 1000 mg potrebno |
je primijeniti | tijekom 4 sata (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka) | kroz periferni venski put ili |
trajni kateter, prema niže navedenom rasporedu. Ako se primijeti bilo koja nuspojava povezana s infuzijom, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo stanje stabilno (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).

Raspored infuzija
Vrijeme nakon početka infuzije | 1. infuzija | Sljedeće infuzije * |
(minute) | Brzina infuzije (ml/sat) | Brzina infuzije (ml/sat) |
180+ |
*Ako primjena prethodne infuzije završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom. Ako se primijeti bilo koja nuspojava povezana s infuzijom, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo stanje stabilno (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Refraktorni KLL:
Prvu i drugu infuziju primijenite tijekom 6,5 sati (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka) kroz periferni venski put ili trajni kateter, prema niže navedenom rasporedu:
Ako primjena druge infuzije završi bez teških nuspojava, preostale infuzije
Raspored infuzija
Vrijeme nakon početka infuzije | 1. i 2. infuzija | |
(minute) | Brzina infuzije (ml/sat) | Brzina infuzije (ml/sat) |
121+ |
*Ako primjena druge infuzije završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom. Ako se primijeti bilo koja nuspojava povezana s infuzijom, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo stanje stabilno (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Komentari