Sadržaj članka
A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Mylan Hungary Kft
Mađarska
- Evotaz - atazanavir sulfate / cobicistat
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Atazanavir sulfate"
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irska
Mylan B.V.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Nizozemska
- Zoledronic acid mylan - Mylan S.A.S.
- Zonisamide mylan - Mylan S.A.S.
- Mysildecard - MYLAN S.A.S.
- Cinacalcet mylan - Mylan S.A.S.
- Docetaxel mylan - Mylan S.A.S.
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "MYLAN S.A.S."
Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
•Periodička izvješća o neškodljivosti
- Reyataz - J05AE08
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "J05AE08"
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
•Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Ažurirani RMP treba dostaviti:
•na zahtjev Europske agencije za lijekove;
•prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Komentari