Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Atriance (nelarabine) – Uputa o lijeku - L01BB07

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAtriance
ATK šifraL01BB07
Tvarnelarabine
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Atriance 5 mg/ml otopina za infuziju

nelarabin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Atriance i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Atriance

3.Kako primjenjivati Atriance

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Atriance

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Atriance i za što se koristi

Atriance sadrži nelarabin koji spada u skupinu lijekova poznatih kao antineoplastici koji se koriste u kemoterapiji za uništavanje nekih vrsta stanica raka.

Atriance se koristi za liječenje oboljelih od:

vrste leukemije nazvane akutnom limfoblastičnom leukemijom T-stanica. Leukemija uzrokuje abnormalni porast broja bijelih krvnih stanica. Abnormalno visok broj bijelih krvnih stanica se može pojaviti u krvi i drugim dijelovima tijela. Vrsta leukemije određuje se na temelju najbrojnije podvrste bijelih krvnih stanica zahvaćene bolešću. U ovom slučaju te stanice se zovu limfoblasti.

vrste limfoma nazvanoga limfoblastičnim limfomom T-stanica. Ovaj limfom uzrokovan je prisutnošću velikoga broja limfoblasta, podvrste bijelih krvnih stanica.

Imate li bilo kakvih pitanja u svezi svoje bolesti, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

2.Što morate znati prije nego počnete primati Atriance

Nemojte primati Atriance (odnosno Vaše dijete, ako se liječi)

ako ste (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) alergični/alergično na nelarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Za vrijeme liječenja lijekom Atriance prijavljene su teške nuspojave živčanog sustava. Simptomi mogu biti mentalni (npr. umor) ili fizički (npr. konvulzije, osjećaj obamrlosti ili trnaca, slabost i paraliza). Vaš će liječnik redovito tijekom liječenja provjeravati jeste li razvili ovakve simptome

(pogledajte i dio 4, „Moguće nuspojave“).

Prije nego li Vam propiše ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati i sljedeće:

ako Vi (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) imate problema s bubrezima ili jetrom.

Vaša doza lijeka Atriance će možda morati bit prilagođena.

jeste li Vi (ili Vaše dijete, ako se ono liječi) nedavno cijepljeni, ili se planirate/ga planirate cijepiti živim cjepivom (primjerice protiv poliomijelitisa, vodenih kozica, trbušnoga tifusa).

ako Vi (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) imate krvne probleme (primjerice anemiju).

Krvne pretrage tijekom liječenja

Vaš liječnik će provoditi krvne pretrage redovito tijekom liječenja kako bi provjerio krvne probleme koji se povezuju s primjenom lijeka Atriance.

Starije osobe

Ako ste starija osoba, mogli biste biti osjetljiviji na nuspojave živčanog sustava (pogledajte popis iznad pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza“). Vaš liječnik će redovito tijekom liječenja provjeravati te simptome.

Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Drugi lijekovi i Atriance

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove. To uključuje i biljne lijekove kao i one koje ste nabavili bez recepta.

Sjetite se obavijestiti svog liječnika ukoliko za vrijeme liječenja lijekom Atriance počnete uzimati neki drugi lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Primjena lijeka Atriance u trudnica se ne preporučuje. Ovaj lijek može naškoditi djetetu začetom prije, tijekom ili neposredno nakon završetka liječenja. O primjerenim metodama kontrole začeća uputno je porazgovarati sa svojim liječnikom. Ne pokušavajte zanijeti/začeti dijete sa svojim partnerom/partnericom dok Vam liječnik ne kaže da to možete učiniti bez štetnih posljedica.

Oboljeli muškarci koji žele postati očevi, moraju se posavjetovati sa svojim se liječnikom oko metoda planiranja obitelji, odnosno načina liječenja. Ukoliko za vrijeme liječenja lijekom Atriance do začeća ipak dođe, o tome morate odmah obavijestiti svoga liječnika.

Nije poznato izlučuje li se Atriance u majčino mlijeko. Dok primate Atriance, dojenje se mora prekinuti. Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Atriance može izazvati mamurnost ili pospanost, kako za vrijeme trajanja liječenja, tako i nekoliko dana nakon njegovog završetka. Osjećate li se umorno ili slabo, nemojte voziti, niti rukovati alatima ili strojevima.

Atriance sadrži natrij

Svaka doza ovoga lijeka sadrži barem 23 mg natrija. To valja uzeti u obzir ako Vam je propisana dijeta s ograničenim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati Atriance

Doza lijeka Atriance kojom ćete biti liječeni temeljit će se na:

veličini površine Vašega tijela (veličini površine tijela Vašega djeteta, ako se ono liječi)

(koju će izračunati Vaš liječnik na temelju tjelesne visine i tjelesne težine).

rezultatima krvnih pretraga učinjenih prije početka liječenja

Odrasle osobe i adolescenti (u dobi od 16 i više godina)

Uobičajena dnevna doza lijeka iznosi 1500 mg/m2 površine tijela.

Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam dozu lijeka Atriance u obliku infuzije (drip). Ova infuzija obično se daje u krvnu žilu ruke u trajanju od oko 2 sata.

Infuziju (drip) ćete primati jednom dnevno 1., 3. i 5. dana liječenja. Ovakav način liječenja uobičajeno je ponavljati svaka tri tjedna, što se može mijenjati ovisno o rezultatima Vaših redovitih kontrolnih krvnih pretraga. Vaš liječnik će odlučiti koliko je potrebno ciklusa liječenja.

Djeca i adolescenti (u dobi od 21 godine i mlađa)

Preporučena dnevna doza lijeka iznosi 650 mg/m2 površine tijela.

Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam/Vašem djetetu (ukoliko se ono liječi) odgovarajuću dozu lijeka Atriance u obliku infuzije (drip). Ova infuzija obično se daje u krvnu žilu ruke u trajanju od oko 1 sat.

Vi/ Vaše dijete (ukoliko se ono liječi) dobivat ćete/dobivat će infuziju (drip) jednom dnevno kroz 5 dana zaredom. Ovakav protokol liječenja uobičajeno je ponavljati svaka tri tjedna, što se može mijenjati ovisno o rezultatima kontrolnih krvnih pretraga. Vaš liječnik će odlučiti koliko je ciklusa liječenja potrebno.

Prekid liječenja lijekom Atriance

Trajanje liječenja odredit će Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava povezanih s lijekom Atriance uočena je u odraslih bolesnika, djece i adolescenata.

Neke od nuspojava češće su uočavane u odraslih bolesnika. Razlog tome nije poznat.

Ukoliko imate bilo kakvih dvojbi, raspravite ih sa svojim liječnikom.

Najozbiljnije nuspojave

One se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba liječenih lijekom Atriance.

Znakovi infekcije. Atriance može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i umanjiti Vašu otpornost na infekciju (uključujući upalu pluća). Ovakvo stanje može biti opasno po život. U znakove infekcije spadaju:

-vrućica

-ozbiljno pogoršanje Vašega općega zdravstvenoga stanja

-lokalni simptomi poput upale grla, upale usne šupljine ili problemi s mokrenjem (primjerice, pečenje pri mokrenju, koje može biti simptom infekcije mokraćnoga

sustava).

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, o tome odmah obavijestite svoga liječnika. Napravit će se krvna pretraga kojom će se utvrditi je li broj Vaših bijelih krvnih stanica smanjen.

Druge vrlo česte nuspojave

One se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba liječenih lijekom Atriance:

Promjene osjeta u šakama ili stopalima, slabost mišića očitovana otežanim ustajanjem sa stolca ili otežanim hodom (periferna neuropatija); smanjena osjetljivost na blagi dodir ili bol; abnormalan osjet u smislu žarenja ili peckanja, osjećaj da vam nešto gmiže po koži.

Općeniti osjećaj slabosti i umora (prolazna slabokrvnost). U nekim slučajevima može biti potrebna transfuzija krvi.

Neuobičajeno stvaranje modrica ili sklonost krvarenju uzrokovana smanjenjem broja krvnih pločica u krvi koje sudjeluju u zgrušavanju. To može dovesti do obilnoga krvarenja iz relativno malih rana, poput male porezotine. U rijetkim slučajevima može doći i do težeg, obilnijeg krvarenja (hemoragije). O načinu na koji rizik od krvarenja možete svesti na najmanju moguću mjeru, porazgovarajte s Vašim liječnikom.

Omamljenost i pospanost; glavobolja; omaglica.

Nedostatak zraka, otežano ili forsirano disanje; kašalj.

Mučnina, povraćanje; proljev; zatvor.

Bol u mišićima.

Oticanje dijelova tijela uslijed nakupljanja abnormalnih količina tekućine (edem).

Visoka tjelesna temperatura (vrućica); umor, osjećaj slabosti/gubitka snage.

Ako Vam ijedna od navedenih nuspojava stvara probleme, obratite se liječniku.

Česte nuspojave

One se mogu javiti u do 1 na 10 osoba liječenih lijekom Atriance:

Jako, nekontrolirano grčenje mišića, često popraćeno nesvjesticom, koje može biti uzrokovano epileptičkim napadajem.

Nespretnost i nekoordiniranost pokreta, što uključuje poremećaj ravnoteže, hoda, pokreta udova ili očiju, odnosno nerazgovijetnost govora.

Nevoljno ritmično drhtanje jednoga ili više ekstremiteta (tremori).

Slabost mišića (potencijalno povezana s perifernom neuropatijom – vidjeti gore), bol u zglobovima, križobolja; bol u šakama i stopalima, uključujući i osjećaj „bockanja“ i utrnulost.

Sniženi krvni tlak.

Gubitak na tjelesnoj težini i gubitak apetita (anoreksija); bolovi u trbuhu; upala usne šupljine, ranice u usnoj šupljine ili upala.

Problemi pamćenja, osjećaj dezorijentiranosti; zamućenje vida; promijenjen osjet okusa ili njegov potpuni gubitak (disgeuzija).

Nakupljanje tekućine oko pluća, što dovodi do bolova u prsnom košu i otežanoga disanja

(pleuralni izljev), zviždanje u prsima.

Povišenje razine bilirubina u krvi, što može prouzročiti žutilo kože i osjećaj bezvoljnosti (letargičnost).

Porast razine jetrenih enzima u krvi.

Porast razine kreatinina u krvi (kao znak bubrežnih tegoba, što može rezultirati rjeđim mokrenjem).

Oslobađanje sadržaja tumorskih stanica (sindrom razgradnje ili lize tumora), što može dodatno opteretiti Vaš organizam. Početni simptomi uključuju mučninu i povraćanje, nedostatak zraka i nepravilni rad srca, zamućenje mokraće, bezvoljnost i/ili tegobe sa zglobovima. Dođe li do navedenoga, najvjerojatnije će to biti pri primjeni prve doze lijeka. Vaš će liječnik poduzeti potrebne mjere opreza kako bi se rizik od pojave ovoga sindroma sveo na najmanju moguću mjeru.

Niske razine nekih tvari u krvi:

-niska razina kalcija, što može uzrokovati grčenje mišića, grčevite bolove u trbuhu ili grčeve

-niska razina magnezija, što može uzrokovati slabost mišića, smetenost i trzajne kretnje, visoki krvni tlak, nepravilni rad srca i oslabljene reflekse, osobito ako je razina magnezija u krvi izrazito snižena.

-niska razina kalija može uzrokovati osjećaj slabosti

-niska razina glukoze može uzrokovati mučninu, znojenje, slabost, nesvjesticu, smetenost ili halucinacije.

Ako Vam ijedna od navedenih nuspojava stvara probleme, obratite se liječniku.

Rijetke nuspojave

One se mogu javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Atriance:

Ozbiljna bolest koja razara skeletne mišiće, a karakterizirana je prisustvom mioglobina

(razgradni produkt mišićnih stanica) u urinu (rabdomioliza), povećana razina kreatin fosfokinaze u krvi

Ako Vam ijedna od navedenih nuspojava stvara probleme, obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.Kako čuvati Atriance

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja bočice Atriance je stabilan do 8 sati pri temperaturi do 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Atriance sadrži

Djelatna tvar lijeka Atriance je nelarabin. Jedan ml Atriance otopine za infuziju sadrži 5 mg nelarabina. Jedna bočica sadrži 250 mg nelarabina.

Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid (pogledajte dio 2 „Atriance sadrži natrij“).

Kako Atriance izgleda i sadržaj pakiranja

Atriance otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina. Dostupna je u bočicama od prozirnoga stakla s gumenim čepom, dodatno učvršćenim aluminijskim zatvaračem.

Svaka bočica sadrži 50 ml.

Atriance je dostupan u pakiranju od 6 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 63 95 10 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tlf: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 800 45 57 99

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Sandoz S.R.L.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 021 4075160

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima“. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE O ČUVANJU I ODLAGANJU LIJEKA ATRIANCE

Čuvanje Atriance otopine za infuziju

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon otvaranja bočice, Atriance je stabilan do 8 sati pri temperaturi do 30°C.

Upute za rukovanje i odlaganje lijeka Atriance

Trebalo bi slijediti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova:

Osoblje bi trebalo biti obučeno kako rukovati i prenositi lijek.

Trudnice ne bi smjele rukovati ovim lijekom.

Osobe koje rukuju ovim lijekom prilikom rukovanja/prijenosa trebale bi nositi zaštitnu odjeću uključujući masku, zaštitne naočale i rukavice.

Sve predmete korištene tijekom primjene ili čišćenja, uključujući rukavice, treba odložiti u posebno odvojen otpad visokog rizika, namijenjen za spaljivanje. Sav tekući otpad od pripreme otopine nelarabina za infuziju se može isprati s velikom količinom vode.

Pri slučajnom kontaktu s kožom ili očima kontaktna površina mora se odmah obilno isprati vodom.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept