Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J05AR06

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAtripla
ATK šifraJ05AR06
Tvarefavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
ProizvođačBristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje/primjena Atriple prime edukacijski paket za liječnike sljedećeg sadržaja:

sažetak opisa svojstava lijeka

edukativna brošura o utjecaju terapije za liječenje HIV-a na bubrege, uključujući i klizno ravnalo za klirens kreatinina

Edukativna brošura o utjecaju terapije za liječenje HIV-a na bubrege mora sadržavati sljedeće ključne poruke:

u pacijenata inficiranih HIV-om postoji povećani rizik od bolesti bubrega povezan s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil fumarat, kao što je Atripla

ne preporučuje se davanje Atriple pacijentima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min)

treba izbjegavati primjenu Atriple istovremeno s primjenom ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnih lijekova. Ako se Atripla primjenjuje u kombinaciji s nefrotoksičnim lijekovima, potreban je pomni nadzor funkcije bubrega u skladu s preporučenim rasporedom

potrebna je procjena funkcije bubrega u pacijenata prije početka njihovog liječenja Atriplom

važnost redovitog nadzora funkcije bubrega tijekom liječenja Atriplom

preporučeni raspored nadzora funkcije bubrega radi praćenja prisutnosti ili odsutnosti dodatnih faktora rizika za oštećenje funkcije bubrega

ako se tijekom liječenja koncentracija fosfata u serumu smanji na < 1,5 mg/dl ili se klirens kreatinina smanji na < 50 ml/min, unutar jednog tjedna mora se ponovo provjeriti funkcija bubrega. Ako se potvrdi da je vrijednost klirensa kreatinina < 50 ml/min ili je koncentracija fosfata u serumu smanjena na < 1,0 mg/dl, liječenje Atriplom mora se prekinuti. Prekid liječenja Atriplom također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok.

upute za korištenje kliznog ravnala za klirens kreatinina

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept