Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAubagio
ATK šifraL04AA31
Tvarteriflunomide
ProizvođačSanofi-aventis Groupe  

Aubagio

teriflunomid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aubagio. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Aubagio.

Praktične informacije o korištenju lijeka Aubagio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Aubagio i za što se koristi?

Aubagio je lijek koji sadrži djelatnu tvar teriflunomid. Koristi se za liječenje odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS), bolesti kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca. Aubagio se koristi kod vrste multiple skleroze koja se naziva relapsno-remitirajuća multipla skleroza, a koju karakteriziraju napadaji simptoma (relapsi) nakon kojih slijedi razdoblje oporavka (remisije).

Kako se Aubagio koristi?

Aubagio se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u liječenju multiple skleroze.

Aubagio je dostupan u obliku tableta (14 mg). Preporučena doza je 14 mg na dan.

Kako Aubagio djeluje?

Kod multiple skleroze imunosni sustav tijela ne radi ispravno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak i leđnu moždinu), što uzrokuje upalu koja oštećuje ovojnice živaca. Djelatna tvar u lijeku Aubagio, teriflunomid, blokira enzim dihidroorotat dehidrogenazu koji je potreban za diobu stanica. Točan način djelovanja teriflunomida na multiplu sklerozu nije poznat, ali smatra se da smanjuje broj limfocita koji tvore dio imunosnog sustava i koji su uključeni u upalni proces. Smanjenje broja limfocita ublažava upalu, što pomaže pri kontroli simptoma multiple skleroze.

Koje su koristi lijeka Aubagio utvrđene u ispitivanjima?

Aubagio je ispitivan u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala više od 2700 odraslih osoba s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.

Jedno ispitivanje s 179 bolesnika uspoređivalo je učinke lijeka Aubagio s placebom (liječenje bez djelatne tvari) na broj aktivnih lezija (oštećena područja koja se razvijaju) na mozgu utvrđenih snimanjem mozga. Ustanovilo se da je lijek Aubagio djelotvorniji od placeba: nakon otprilike 9 mjeseci (36 tjedana) broj aktivnih lezija bio je oko 1 po snimci kod bolesnika koji su uzimali Aubagio i oko 2,7 kod bolesnika koji su uzimali placebo.

Dva ispitivanja s 2257 bolesnika uspoređivala su učinke lijeka Aubagio s placebom na smanjenje broja relapsa po bolesniku u godini dana (nazvano "godišnja stopa relapsa"). Najduže liječenje iznosilo je oko tri godine (152 tjedna). Ustanovilo se da je lijek Aubagio djelotvorniji od placeba: kod bolesnika koji su uzimali Aubagio relapsi su smanjeni za oko 30% više u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo (godišnja stopa relapsa bila je 0,35 za Aubagio u usporedbi s 0,53 za placebo). Ispitivanja su istraživala i učinak lijeka Aubagio na promjene u razini onesposobljenosti bolesnika i pokazala su da se rizik od pogoršavanja onesposobljenosti smanjio za 30% u usporedbi s placebom nakon otprilike dvije godine i šest mjeseci (132 tjedna) liječenja.

Četvrto ispitivanje s 324 bolesnika uspoređivalo je učinke lijeka Aubagio s interferonom beta-1a (druga terapija za multiplu sklerozu) na stopu neuspješnog liječenja, s obzirom na vrijeme do prvog relapsa bolesnika ili trajnog prekida liječenja. Ispitivanje je trajalo do dvije godine. Rezultati ispitivanja bili su nejasni. Kod bolesnika koji su uzimali Aubagio došlo je do stope od 13,5% trajnog prekida, u usporedbi sa stopom od 24% trajnog prekida kod bolesnika koji su uzimali interferon beta-1a. Međutim, stopa relapsa bila je 23,4% za Aubagio u usporedbi s 15,4% za interferon beta-1a. Općenito, iz ovog se ispitivanja nije moglo doći do zaključka o razlikama između liječenja multiple skleroze lijekom Aubagio i interferonom beta-1a.

Koji su rizici povezani s lijekom Aubagio?

Najčešće nuspojave lijeka Aubagio (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, proljev, povišeni jetreni enzimi, mučnina (osjećaj slabosti) i alopecija (gubitak kose). Općenito, glavobolja, proljev, mučnina i alopecija su blagi do umjereni, nestanu s vremenom i obično ne dovode do prekida liječenja. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Aubagio potražite u uputi o lijeku.

Aubagio se ne smije primjenjivati u bolesnika s:

teškom bolešću jetre;

teškim stanjem imunodeficijencije, kao što je sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS);

slabom funkcijom koštane srži ili s niskim brojem krvnih stanica (crvene krvne stanice, bijele krvne stanice ili trombociti);

ozbiljnim infekcijama;

teškim bolestima bubrega koje zahtijevaju dijalizu;

teškom hipoproteinemijom (niskom razinom proteina u krvi).

Aubagio se također ne smije primjenjivati na trudnicama ili dojiljama. Žene koje bi mogle zatrudnjeti ne smiju uzimati Aubagio bez korištenja pouzdane kontracepcije. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Aubagio odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Aubagio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. Ispitivanja su pokazala da Aubagio smanjuje relapse i odgađa napredovanje onesposobljenosti kod bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom. Iako su učinci skromni, smatraju se značajnima i sličnima drugim načinima liječenja multiple skleroze, iako nije bilo dostupnih jasnih rezultata iz izravne usporedbe s interferonom beta-1a. Aubagio se uzima kroz usta što se smatra prednošću pred drugim lijekovima kao što je interferon beta-1a. U pogledu sigurnosti, nuspojave su slične imunosupresivnom lijeku leflunomidu, jer se leflunomid u tijelu pretvara u teriflunomid. Smatra se da je moguće odgovoriti na rizik ozbiljnih nuspojava koje utječu na jetru i koštanu srž i da je to pitanje prikladno riješeno mjerama za smanjivanje rizika.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aubagio?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aubagio. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Aubagio nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Uz to, tvrtka koja proizvodi Aubagio mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici za koje se smatra da će koristiti lijek Aubagio dobe informativni paket s važnim sigurnosnim informacijama, uključujući podatke o testovima i nadzoru koji se mora provoditi nad bolesnicima prije i nakon početka liječenja. Paket će također sadržavati informacije o registru koji će napraviti tvrtka radi prikupljanja podataka o djeci koju su rodile žene liječene lijekom Aubagio, kao i karticu za podsjećanje bolesnika s ključnim sigurnosnim informacijama za bolesnike.

Ostale informacije o lijeku Aubagio

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aubagio na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2013.

Cjeloviti EPAR za Aubagio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Aubagio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept