Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAubagio
ATK šifraL04AA31
Tvarteriflunomide
ProizvođačSanofi-aventis Groupe  

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francuska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti edukacijski program.

Nakon razgovora i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici na čijem se tržištu Aubagio nalazi, nositelj odobrenja mora se pobrinuti da prilikom stavljanja lijeka u promet i po njegovu stavljanju u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će primjenjivati Aubagio dobiju sljedeće materijale:

Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC)

Edukacijske materijale za zdravstvene radnike

Edukacijsku karticu za bolesnike

Edukacijski materijali za zdravstvene radnike moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:

1. Zdravstveni radnici moraju sa svojim bolesnicima razgovarati o specifičnim sigurnosnim problemima kod primjene lijeka Aubagio navedenima u nastavku te o sljedećim pretragama i mjerama opreza neophodnima za sigurnu primjenu lijeka:

rizik od učinaka na jetru

o prije liječenja te periodički tijekom liječenja treba provoditi testove jetrene funkcije

oliječnik mora educirati bolesnike o znakovima i simptomima jetrene bolesti te o potrebi da sve znakove i simptome koje primijetite prijave zdravstvenom radniku

potencijalan rizik od teratogenih učinaka

oliječnik mora provjeriti status trudnoće prije početka liječenja

oliječnik mora educirati bolesnice reproduktivne dobi o potrebi primjene djelotvorne kontracepcije prije početka liječenja teriflunomidom te za vrijeme njegova trajanja

o liječnik mora reći bolesnicima da odmah obavijeste svoga liječnika ako prestanu koristiti kontracepciju ili namjeravaju promijeniti metodu kontracepcije

o ako bolesnica zatrudni unatoč primjeni kontracepcije, mora prekinuti liječenje teriflunomidom i odmah se obratiti svome liječniku. Liječnik u tom slučaju mora:

razmotriti primjenu postupka ubrzane eliminacije i o tome razgovarati s bolesnicom

potaknuti bolesnicu da se prijavi u registar trudnoće (u onim zemljama gdje takav registar postoji)

rizik od hipertenzije

o liječnik mora provjeriti ima li bolesnik u anamnezi hipertenziju te se mora pobrinuti da se krvni tlak liječi na odgovarajući način tijekom liječenja

oliječnik mora bolesnika upozoriti na potrebu za kontrolama krvnoga tlaka prije liječenja i periodički za vrijeme njegova trajanja

rizik od hematoloških učinaka

oliječnik mora bolesnika upozoriti na potrebu za izradom kompletne krvne slike prije liječenja i periodički za vrijeme njegova trajanja, na temelju znakova i simptoma

rizik od infekcija/ozbiljnih infekcija

oliječnik mora s bolesnikom razgovarati o potrebi da se obrati liječniku u slučaju pojave znakova/simptoma infekcije ili ako uzima druge lijekove koji utječu na imunološki sustav

2.Podsjetnik da bolesnicima uruči Edukacijsku karticu za bolesnike, u koju mora unijeti svoje kontaktne podatke, te da im po potrebi uruči zamjensku Edukacijsku karticu za bolesnike

3.Liječnik mora bolesnike potaknuti da se obrate liječniku koji ih liječi zbog MS-a i/ili liječniku opće prakse u slučaju pojave znakova i simptoma koji se navode u Edukacijskoj kartici za bolesnike

4.Informacije o neobaveznoj usluzi kojom se bolesnike periodički podsjeća na stalnu potrebu za primjenom djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja.

Edukacijska kartica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

1.Podsjetnik i za bolesnike i za zdravstvene radnike koji sudjeluju u njihovu liječenju o tome da se bolesnik liječi teriflunomidom, lijekom koji:

zahtijeva istodobnu primjenu djelotvorne kontracepcije u žena reproduktivne dobi

zahtijeva provjeru statusa trudnoće prije liječenja

utječe na funkciju jetre

utječe na broj krvnih stanica i imunološki sustav

2.Informacije za edukaciju bolesnika:

bolesnik mora obratiti pažnju na određene znakove i simptome koji mogu ukazivati na bolest jetre ili infekciju, a ako ih primijeti, mora se odmah obratiti svome liječniku/zdravstvenom radniku

informacije o potrebi provođenja pretraga/testova prije i tijekom liječenja teriflunomidom

podsjetnik za bolesnice da obavijeste liječnika ako doje

informacije za žene reproduktivne dobi

omora se naglasiti potreba za primjenom djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja teriflunomidom

oako posumnja na trudnoću, bolesnica mora odmah prekinuti liječenje teriflunomidom i mora se odmah obratiti liječniku

podsjetnik za bolesnike da moraju pokazati Edukacijsku karticu za bolesnike liječnicima/zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u njihovu liječenju (osobito u slučaju hitnih medicinskih stanja i/ili uključivanja novih liječnika/zdravstvenih radnika u liječenje)

bolesnici moraju zabilježiti datum prvoga propisivanja lijeka i kontakt podatke osobe koja im je lijek propisala

3.Edukacijska kartica mora potaknuti bolesnike da pažljivo pročitaju Uputu o lijeku

4.Ako bolesnica zatrudni:

podsjetnik i za bolesnicu i za zdravstvenog radnika o postupku ubrzane eliminacije lijeka

podsjetnik i za bolesnicu i za zdravstvenog radnika o registru trudnoća (u onim zemljama u kojima se vodi registar trudnoće)

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept