Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Uputa o lijeku - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAubagio
ATK šifraL04AA31
Tvarteriflunomide
ProizvođačSanofi-aventis Groupe  

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete teriflunomid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je AUBAGIO i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati AUBAGIO

3.Kako uzimati AUBAGIO

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati AUBAGIO

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je AUBAGIO i za što se koristi

Što je AUBAGIO

AUBAGIO sadrži djelatnu tvar teriflunomid.

Za što se AUBAGIO koristi

AUBAGIO se koristi u odraslih osoba za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).

Što je multipla skleroza

Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (SŽS). SŽS tvore mozak i kralježnična moždina. U multiploj sklerozi upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko živaca u SŽS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i onemogućuje pravilan rad živaca.

Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napadaje (relapse) tjelesnih simptoma uzrokovane nepravilnim radom živaca. Ti se simptomi razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično obuhvaćaju sljedeće:

poteškoće s hodanjem

poteškoće s vidom

poteškoće s ravnotežom.

Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, no s vremenom se neke tegobe mogu zadržati i između relapsa. To može uzrokovati tjelesnu onesposobljenost koja može ometati izvršavanje svakodnevnih aktivnosti.

Kako djeluje Aubagio

Aubagio pomaže zaštititi središnji živčani sustav od napada imunološkog sustava tako što ograničava povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (limfocita). To ograničava upalu koja dovodi do oštećenja živaca u MS-u.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati AUBAGIO

Nemojte uzimati AUBAGIO:

-ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

-ako imate teške probleme s jetrom,

-ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite,

-ako patite od ozbiljne bolesti koja utječe na vaš imunološki sustav (npr. AIDS-a),

-ako imate ozbiljnih tegoba s koštanom srži ili ako imate nizak broj crvenih ili bijelih krvnih stanica u krvi ili smanjen broj krvnih pločica,

-ako bolujete od ozbiljne infekcije,

-ako imate teških problema s bubrezima koji zahtijevaju dijalizu,

-ako imate vrlo nisku razinu proteina u krvi (hipoproteinemija).

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete AUBAGIO.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete AUBAGIO:

-ako imate tegobe s jetrom; liječnik će provesti krvne pretrage prije liječenja i za vrijeme njegova trajanja kako bi provjerio koliko dobro Vam radi jetra. Ako rezultati pretraga upućuju na tegobe s jetrom, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom AUBAGIO. Pročitajte dio 4.

-ako imate visok krvni tlak (hipertenziju), neovisno o tome kontrolirate li ga lijekovima ili ne. AUBAGIO može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka. Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvni tlak tijekom liječenja. Pročitajte dio 4.

-ako ćete primiti cjepivo.

-ako imate infekciju. Prije nego uzmete AUBAGIO, liječnik će provjeriti imate li u krvi dovoljno bijelih krvnih stanica i krvnih pločica. Budući da AUBAGIO smanjuje broj bijelih krvnih stanica u krvi, može utjecati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcije. Ako mislite da imate

infekciju, liječnik će možda napraviti krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica. Pročitajte dio 4.

AUBAGIO povremeno može uzrokovati tegobe s plućima ili živcima u rukama ili nogama. Za više informacija o tome, molimo pročitajte dio 4.

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete AUBAGIO.

Djeca i adolescenti

AUBAGIO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer učinci lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznati.

Drugi lijekovi i AUBAGIO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji ste nabavili bez recepta.

Osobito recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-leflunomid, metotreksat i druge lijekove koji utječu na imunološki sustav (često se nazivaju imunosupresivima ili imunomodulatorima)

-rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

-karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za epilepsiju

-gospinu travu (biljni lijek za depresiju)

-repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za šećernu bolest

-danorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za rak

-duloksetin za depresiju, nemogućnost zadržavanja mokraće ili bubrežnu bolest u osoba oboljelih od šećerne bolesti

-alosetron za liječenje teškog proljeva

-teofilin za astmu

-tizanidin, lijek za opuštanje mišića

-varfarin, antikoagulans koji se primjenjuje za razrjeđivanje krvi (tj. čini je više tekućom) kako bi se spriječilo zgrušavanje krvi

-oralne kontraceptive (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

-cefaklor, benzilpenicilin (penicillin G), ciprofloksacin za infekcije

-indometacin, ketoprofen za bol ili upalu

-furosemid za srčane bolesti

-cimetidin za smanjenje želučane kiseline

-zidovudin za HIV infekciju

-rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperkolesterolemiju (visok kolesterol)

-sulfasalazin za upalnu bolest debelog crijeva ili reumatoidni artritis

-kolestiramin za visok kolesterol ili ublažavanje svrbeža kod bolesti jetre

-aktivni ugljen za smanjenje apsorpcije lijekova ili drugih tvari.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzeti AUBAGIO ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate AUBAGIO, povećan je rizik rađanja djeteta s prirođenim manama. Žene reproduktivne dobi ne smiju primjenjivati AUBAGIO ako ne koriste djelotvorne kontracepcijske mjere.

Recite svome liječniku ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom AUBAGIO jer prije nego što pokušate ostati trudni morate biti sigurni da je najveći dio lijeka AUBAGIO uklonjen iz tijela. Uklanjanje lijeka iz tijela prirodnim putem može potrajati i do 2 godine. To se vrijeme može skratiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji ubrzavaju uklanjanje lijeka AUBAGIO iz tijela.

U oba slučaja treba krvnim pretragama potvrditi da je AUBAGIO u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela, a nadležni liječnik mora potvrditi da su razine lijeka AUBAGIO u krvi dovoljno niske da biste zatrudnjeli.

Za daljnje informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.

Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate AUBAGIO ili unutar dvije godine nakon prekida liječenja, morate se odmah javiti liječniku radi testa na trudnoću. Ako test potvrdi trudnoću, liječnik će Vam možda predložiti liječenje određenim lijekovima za brzo uklanjanje dostatne količine lijeka AUBAGIO iz Vašeg tijela jer se time može smanjiti rizik za dijete.

Kontracepcija

Tijekom liječenja lijekom AUBAGIO i po njegovu završetku morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije. Teriflunomid se zadržava u krvi još dugo nakon što ga prestanete uzimati. Nastavite koristiti djelotvornu kontracepciju i nakon prestanka liječenja.

Koristite je sve dok razine lijeka AUBAGIO u Vašoj krvi ne budu dovoljno niske - to će provjeriti Vaš liječnik.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas te o mogućoj potrebi za promjenom metode kontracepcije.

Nemojte uzimati AUBAGIO dok dojite jer se teriflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

AUBAGIO može uzrokovati omaglicu, koja može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja. Ako primijetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima.

AUBAGIO sadrži laktozu

AUBAGIO sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, razgovarajte s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati AUBAGIO

Liječenje lijekom AUBAGIO nadzirat će liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta (14 mg) na dan.

Put/način primjene lijeka

AUBAGIO se uzima kroz usta. AUBAGIO se uzima svaki dan kao pojedinačna dnevna doza u bilo koje doba dana.

Tablete se moraju progutati cijele, s malo vode. AUBAGIO se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka AUBAGIO nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka AUBAGIO, odmah se obratite svome liječniku. Možda će Vam se pojaviti nuspojave slične onima opisanima u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti AUBAGIO

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati AUBAGIO

Nemojte prestati uzimati AUBAGIO niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Kod primjene ovoga lijeka primijećene su sljedeće nuspojave.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

-alergijsku reakciju koja može uključivati simptome osipa, koprivnjače, oticanja usana, jezika ili lica ili naglo otežanog disanja

-teške kožne reakcije koje mogu uključivati simptome osipa na koži, mjehurića ili vrijedovi u ustima

-teške infekcije ili sepsu (vrsta infekcije potencijalno opasna po život) koje mogu uključivati simptome visoke vrućice, drhtavice, zimice, smanjenog protoka mokraće ili smetenosti

-ozbiljnu bolest jetre koja može uključivati simptome žute boje kože ili bjeloočnica, tamniju mokraću nego inače, neobjašnjivu mučninu i povraćanje ili bol u trbuhu

-upalu pluća koja može uključivati simptome nedostatka zraka ili kašlja koji ne prolazi

-upalu gušterače koja može uključivati simptome teške boli u području gornjeg trbuha koja se također može osjećati u leđima, mučninu ili povraćanje

Ostale nuspojave uključuju

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-glavobolja

-proljev, mučnina

-povišene razine ALT-a (povišene razine određenih jetrenih enzima u krvi) vidljive iz nalaza pretraga

-prorjeđivanje kose

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-gripa, infekcija gornjih dišnih putova, infekcija mokraćnih putova, bronhitis, sinusitis, grlobolja i nelagoda pri gutanju, cistitis, virusni gastroenteritis, oralni herpes, infekcija zuba, laringitis, gljivična infekcija stopala

-laboratorijske vrijednosti: primijećeno je smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), promjene u rezultatima jetrenih proba i pretraga bijelih krvnih stanica (vidjeti dio 2), kao i povećanja vrijednosti mišićnog enzima (kreatin-fosfokinaze).

-blage alergijske reakcije

-osjećaj tjeskobe

-trnci i bockanje, osjećaj slabosti, utrnulost, trnci ili bol u donjem dijelu leđa ili noge (išijas); osjećaj utrnulosti, žarenje, trnci ili bol u rukama i prstima (sindrom karpalnog tunela)

-osjećanje vlastitih otkucaja srca

-povišeni krvni tlak

-povraćanje, zubobolja, bol u gornjem dijelu trbuha

-osip, akne

-bol u tetivama, zglobovima, kostima, bol u mišićima (mišićno-koštana bol)

-češća potreba za mokrenjem nego obično

-obilne menstruacije

-bol

-gubitak na težini

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)

-pojačani osjeti ili osjetljivost, osobito na koži; probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca, problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-poremećaji noktiju

-manjak energije ili osjećaj slabosti (astenija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati AUBAGIO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnoj košuljici i kartonskom ovitku iza oznake „Rok valjanosti“ ili "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AUBAGIO sadrži

-Djelatna tvar je teriflunomid. Jedna tableta sadrži 14 mg teriflunomida.

-Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrste A), hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 8000, boja indigo carmine aluminum lake (E132).

Kako AUBAGIO izgleda i sadržaj pakiranja

AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedo plave do pastelno plave peterokutne filmom obložene tablete s otisnutom oznakom na jednoj strani ("14") i ugraviranim logotipom tvrtke na drugoj strani.

AUBAGIO je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže:

-14, 28, 84 i 98 tableta u kartonskim ovicima s integriranim aluminijskim blisterima;

-10x1 tabletu u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Pariz Francuska

Proizvođač:

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI_AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: 0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za teriflunomid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Kumulativno, zabilježeno je ukupno 39 jedinstvenih prijava slučajeva potencijalne intersticijske plućne bolesti, od čega su 3 slučaja u mogućoj uzročnoj povezanosti s teriflunomidom. S obzirom da intersticijska plućna bolest može biti ozbiljan događaj, potencijalno smrtonosan, potrebno ga je uvrstiti u dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) kao što je prijavljeno u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, a ne samo kao prijava za ishodišni spoj leflunomid. Zbog dugačkog poluvijeka spoja, također je potrebno uvrstiti preporuku za započinjanje ubrzane eliminacije u slučaju pojave plućnih simptoma. Intersticijsku plućnu bolest također je potrebno premjestiti iz „vrlo rijetke“ u „nepoznatu“ učestalost bez poveznice na leflunomid u tablici u dijelu 4.8.

U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, 121 događaj poremećaja jetre (26% od ukupnih) ocijenjen je kao povezan s teriflunomidom. Povišene vrijednosti ALT-a (≥3 x GGN) u kombinaciji s povišenom vrijednosti ukupnog bilirubina (>2 x GGN) ukazuju na lijekom inducirano oštećenje jetre pokazujući da teriflunomid nije samo povezan s neozbiljnim povećanjem jetrenih enzima, već i s ozbiljnim jetrenim događajima, kao što je „akutni hepatitis“, koji je potrebno uključiti u dio 4.8 SmPC-a s učestalošću nepoznato. Dodatno, nuspojave „povišene vrijednosti alanin aminotranferaze (ALT)“, „povišene vrijednosti gama-glutamiltranferaze (GGT)“ i „povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze“ potrebno je premjestiti iz klasifikacije organskih sustava „Pretrage“ u klasifikaciju organskih sustava „Poremećaji jetre i žuči“.

Na temelju vrlo velikog broja prijavljenih slučajeva astenije nakon stavljanja lijeka u promet (kumulativno 5873 slučajeva) i s obzirom da je astenija također navedena u SmPC-u za ishodišni spoj leflunomid, potrebno ju je uključiti kao moguću nuspojavu teriflunomida u tablici u dijelu 4.8 SmPC-a s učestalošću nepoznato.

Deset slučajeva poremećaja noktiju nakon stavljanja lijeka u promet prijavila su moguću povezanost s teriflunomidom, a njih 6 je rezultiralo pozitivnim dechallenge-om. Također je zabilježeno da su gubitak noktiju i i ostali poremećaji noktiju često prijavljeni zajedno s gubitkom kose ili stanjivanjem kose, navodeći na mogući zajednički patofiziološki mehanizam; a alopecija je poznata nuspojava teriflunomida. Stoga, „poremećaji noktiju“ trebaju biti uključeni u tablici u dijelu 4.8 SmPC-a kao moguća nuspojava teriflunomida s učestalošću nepoznato.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za teriflunomid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) teriflunomid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept