Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avastin (bevacizumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XC07

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAvastin
ATK šifraL01XC07
Tvarbevacizumab
ProizvođačRoche Registration Limited

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

SAD

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056

SAD

F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel

Švicarska

Roche Singapore Technical Operations, Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapur

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

 

 

Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u

2. tromjesečje

promet (PAES): Kako bi se odgovorilo na pitanje nesigurnosti s obzirom na

2018.

prednost koju bevacizumab u kombinaciji s erlotinibom ostvaruje na preživljenje u

 

odnosu na erlotinib primijenjen samostalno kao liječenje prve linije u bolesnika

 

oboljelih od neskvamoznog NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFR-a, nositelj

 

odobrenja mora dostaviti zrele podatke o ukupnom preživljenju iz ispitivanja

 

JO25567 (rok: 2. tromjesečje 2018).

 

Osim toga, nositelj odobrenja mora dostaviti i sve daljnje podatke o ishodima

4. tromjesečje

ostvarenima uz kombinirano liječenje bevacizumabom + erlotinibom u navedenoj

2018.

indikaciji (npr. podatke iz ispitivanja ACCRU, koje je u tijeku; identifikacijski

 

NCT broj: NCT01532089) (rok: 4. tromjesečje 2018.)

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept