Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avonex (interferon beta-1a) – Uputa o lijeku - L03AB07

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAvonex
ATK šifraL03AB07
Tvarinterferon beta-1a
ProizvođačBiogen Idec Ltd

Sadržaj članka

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

AVONEX 30 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju

(interferon beta-1a)

BIO-SET

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Čak i ako ste prije primjenjivali Avonex, moguće je da su se neke informacije promijenile.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

(Napomene)

Ova uputa o lijeku se povremeno mijenja.

Provjerite svaki put kad dobijete novi recept za lijek je li uputa o lijeku obnovljena.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je AVONEX i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AVONEX

3.Kako primjenjivati AVONEX

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati AVONEX

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Kako injicirati AVONEX

1.Što je AVONEX i za što se koristi

Što je AVONEX

Djelatna tvar Avonexa je protein koji se naziva interferon beta-1a. Interferoni su prirodne tvari koje nastaju u Vašem tijelu kako bi pomogle zaštititi Vas od infekcija i bolesti. Protein u Avonexu je napravljen od točno istih sastojaka kao interferon beta koji se nalazi u ljudskom tijelu.

Za što se koristi AVONEX

Avonex se koristi za liječenje multiple skleroze (MS). Liječenje Avonexom može pomoći u sprečavanju pogoršanja bolesti, međutim, neće izliječiti MS.

Svatko ima svoju skupinu simptoma MS-e. Oni mogu uključivati:

-Osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, probleme s hodanjem, ukočenost i grčeve mišića, umor, utrnulost lica, ruku ili nogu

-Akutnu ili kroničnu bol, probleme s mjehurom ili crijevima, seksualne probleme i poteškoće s vidom

-Poteškoće u razmišljanju i koncentraciji, depresiju.

MS može također buknuti s vremena na vrijeme; to se naziva relapsom.

(Napomene)

Avonex djeluje najbolje kad se koristi u isto vrijeme, jednom tjedno, redovito.

Nemojte prekinuti liječenje Avonexom bez da se obratite svom neurologu.

Avonex može pomoći u smanjenju broja relapsa i usporiti onesposobljujuće učinke MS-e.

Liječnik će Vas savjetovati koliko dugo možete koristiti Avonex ili kad prestati.

Kako AVONEX djeluje

Multipla skleroza je povezana s oštećenjem živaca (u mozgu ili leđnoj moždini). Kod MS-e obrambeni sustav Vašeg organizma reagira protiv vlastitog mijelina - „izolacije“ koja okružuje živčana vlakna.

Kad se mijelin ošteti, prijenos poruka između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti. To uzrokuje simptome MS-e. Čini se da Avonex djeluje tako što sprječava obrambeni sustav tijela da napada mijelin.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AVONEX

Nemojte primjenjivati AVONEX

-Ako ste alergični na interferon beta, ljudski serumski albumin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-Ako ste trudni, nemojte početi s primjenom Avonexa

-Ako patite od teške depresije ili razmišljate o samoubojstvu.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.

(Napomene)

Avonex i alergijske reakcije. Budući da se Avonex bazira na proteinu, postoji mala mogućnost pojave alergijske reakcije.

Više o depresiji. Ako patite od teške depresije ili razmišljate o samoubojstvu, ne smijete koristiti Avonex.

Moguće je da Vam liječnik propiše Avonex i ako patite od depresije, ali važno je da liječniku kažete da patite od depresije ili bilo kojeg drugog problema koji utječe na Vaše raspoloženje.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Avonex ako imate ili ste u prošlosti imali:

-Depresiju ili probleme koji utječu na Vaše raspoloženje

-Razmišljanja o samoubojstvu.

Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite promjene raspoloženja, ako počnete razmišljati o samoubojstvu, ako se osjećate neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno.

-Epilepsiju ili ostale vrste napadaja koji nisu kontrolirani lijekovima

-Ozbiljne probleme s bubrezima ili jetrom

-Nizak broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica, koji mogu uzrokovati povećani rizik od infekcije, krvarenja ili anemije

-Probleme sa srcem, koji mogu uzrokovati simptome poput boli u prsima (angina), posebno nakon neke aktivnosti; oticanje gležnjeva, nedostatak zraka (kongestivno zatajenje srca); ili nepravilan srčani ritam (aritmije).

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bilo koje od navedenih stanja, ili ako se ta stanja pogoršaju dok uzimate Avonex.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama . Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Avonexa.

Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.

Recite svom liječniku da primjenjujete Avonex:

- ako radite krvne pretrage jer Avonex može utjecati na rezultate.

(Napomene)

Ponekad ćete trebati podsjetiti i ostale medicinske radnike da se liječite Avonexom. Na primjer, ako su Vam propisani drugi lijekovi ili ako radite krvne pretrage, Avonex može utjecati na druge lijekove ili na rezultate pretraga.

Drugi lijekovi i AVONEX

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, naročito one za liječenje epilepsije ili depresije. Avonex može utjecati na druge lijekove ili oni mogu utjecati na Avonex. To uključuje i sve druge lijekove uključujući i lijekove nabavljene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, nemojte početi s korištenjem Avonexa.

-Ako biste mogli zatrudnjeti, dok primjenjujete Avonex morate koristiti kontracepciju.

-Ako planirate imati dijete ili ako zatrudnite dok primjenjujete Avonex, obavijestite svojeg liječnika. Vi i Vaš liječnik ćete raspraviti o tome trebate li nastaviti s liječenjem.

-Ako ste već trudni ili mislite da biste mogli biti, razgovarajte s liječnikom što je prije moguće.

-Ako želite dojiti dijete najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu nemojte upravljati vozilom. Avonex može uzrokovati omaglicu u nekih ljudi. Ako se to dogodi Vama ili ako primijetite da je vaša sposobnost upravljanja narušena zbog pojave nekih drugih nuspojava, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima AVONEXA

Ovaj lijek u osnovi ne sadržava natrij. Sadrži manje od 23 mg (1 mmol) natrija u svakoj tjednoj dozi.

3.Kako primjenjivati AVONEX

Preporučena doza

Jedna injekcija Avonexa, jednom tjedno.

Pokušajte koristiti Avonex svaki tjedan isti dan u isto vrijeme.

Liječnik ili medicinska sestra mogu Vam postupno povećavati dozu Avonexa na početku liječenja. To može pomoći u ograničavanju simptoma poput gripe.

Nije za djecu

Avonex se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

Samostalno injiciranje

Injekciju Avonexa možete si dati samostalno, bez pomoći liječnika ako ste podučeni kako to raditi.

Instrukcije o tome kako si samostalno dati injekciju se nalaze na kraju ove upute o lijeku (vidjeti dio 7, Kako injicirati AVONEX).

Ako imate problema pri rukovanju štrcaljkom, zatražite svog liječnika da Vam pomogne.

(Napomene)

Više detalja o tome kako injicirati Avonex nalazi se na kraju ove upute.

Zamjenska igla:

Vaše pakiranje Avonexa već uključuje iglu za injekciju. Ovisno o tipu Vašeg tijela, liječnik Vam može propisati manju i tanju iglu. Razgovarajte sa svojim liječnikom je li to primjereno za Vas.

Ako imate problema pri rukovanju štrcaljkom, razgovarajte sa svojim liječnikom o korištenju držača za štrcaljku. To je posebno oblikovan držač koji Vam pomaže injicirati Avonex.

Kako dugo primjenjivati AVONEX

Liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati primjenjivati Avonex. Važno je da nastavite redovito koristiti Avonex. Nemojte mijenjati način liječenja, osim ako Vaš liječnik ne odredi drugačije.

Ako injicirate više lijeka nego što ste trebali

Trebali biste uzeti samo jednu injekciju Avonexa, jednom tjedno. Ako ikad primijenite više od jedne injekcije Avonexa u razdoblju od 3 dana, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako ste propustili injicirati lijek

Ako ste propustili uobičajenu tjednu dozu, injicirajte propuštenu dozu čim prije. Pričekajte da nakon toga prođe tjedan dana, prije nego ponovno injicirate Avonex. Svaki idući tjedan nastavite injicirati na taj novi dan. Ako imate neki dan koji preferirate za primjenjivanje Avonexa, razgovarajte sa svojim liječnikom o upravljanju s dozom lijeka, kako biste se vratili na dan koji preferirate.

Nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu injekciju.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

(Napomene)

Makar bi Vas popis mogućih nuspojava mogao zabrinuti, moguće je da ne dobijete niti jednu nuspojavu.

Ozbiljne nuspojave: potražite medicinsku pomoć

Ozbiljne alergijske reakcije

Ako Vam se pojavi bilo koje od sljedećeg:

-Oticanje lica, usana ili jezika

-Teškoće u disanju

-Osip.

Odmah nazovite liječnika. Nemojte više primjenjivati Avonex prije nego što razgovarate s liječnikom.

Depresija

Ako Vam se pojavi bilo koji od simptoma depresije:

- Osjećate se neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno.

Odmah nazovite liječnika.

Jetreni problemi

Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:

-Žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

-Svrbež po cijelom tijelu

-Osjećaj mučnine, nagon na povraćanje (mučnina i povraćanje)

-Lako nastajanje modrica po koži.

Odmah nazovite liječnika jer to mogu biti znakovi mogućih jetrenih problema.

Nuspojave opažene u kliničkim istraživanjima

(Napomene)

Nuspojave opažene u kliničkim istraživanjima. To su nuspojave koje su prijavljene kad je Avonex bio testiran. Brojevi su temeljeni na tome koliko je osoba izjavilo da ih imaju. Time se dobiva predodžba o tome koja je vjerojatnost da i Vi dobijete slične nuspojave.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-Simptomi slični gripi - glavobolja, bol u mišićima, zimica, vrućica: vidjeti Simptomi slični gripi, ispod

-Glavobolja.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-Gubitak apetita

-Osjećaj slabosti i umora

-Teškoće u spavanju

-Depresija

-Crvenilo uz osjećaj vrućine

-Curenje nosa

-Proljev (rijetka stolica)

-Osjećaj mučnine ili nagon na povraćanje (mučnina ili povraćanje)

-Utrnulost ili trnci na koži

-Osip, pojava modrica na koži

-Pojačano znojenje, znojenje po noći

-Bol u mišićima, zglobovima, rukama, nogama ili vratu

-Grčevi mišića, ukočenost zglobova i mišića

-Bol, pojava modrice i crvenila na mjestu injiciranja

-Promjene u nalazima krvnih pretraga. Simptomi koje biste mogli primijetiti su umor, ponovljene infekcije, neobjašnjivo nastajanje modrica ili krvarenja.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osobe)

-Gubitak kose

-Promjene Vaših mjesečnica

-Osjećaj pečenja na mjestu injiciranja.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

-Teškoće u disanju.

-Problemi s bubrezima uključujući ožiljke koji mogu smanjiti funkciju Vaših bubrega Ako Vam se pojave neki ili svi ovi simptomi:

-Pjenušava mokraća

-Umor

-Oticanje, posebno gležnjeva i očnih kapaka, i povećanje tjelesne težine.

Obavijestite svojeg liječnika jer to mogu biti znakovi mogućih problema s bubrezima.

-Krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili

ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

Ako Vas muči bilo koja od nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Druge nuspojave

(Napomene)

Ove nuspojave su opažene u ljudi koji su dobivali Avonex, međutim nije poznato koja je vjerojatnost njihove pojavnosti.

-Premalo ili previše aktivna štitnjača

-Nervoza ili tjeskoba, emocionalna nestabilnost, iracionalne misli ili halucinacije (kad

čujete ili vidite stvari koje nisu realne), konfuzija ili samoubojstvo

-Utrnulost, omaglica, napadaji ili konvulzije i migrene

-Svjesnost kucanja srca (palpitacije), brzo ili nepravilno kucanje srca ili srčani problemi koji mogu imati sljedeće simptome: smanjena sposobnost vježbanja, nemogućnost ravnog ležanja u krevetu, nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva.

-Jetreni problemi prema opisu gore

-Koprivnjača ili osip s plikovima, svrbež, pogoršanje psorijaze ako ju imate

-Oticanje ili krvarenje na mjestu injiciranja ili bol u prsima nakon injekcije

-Dobivanje ili gubljenje na tjelesnoj težini

-Promjene rezultata pretraga, uključujući i promjene u testu jetrene funkcije.

-Plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s lijekovima koji sadrže interferon beta.

Ako Vas muči bilo koja od nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Nuspojave injekcije

-Osjećaj nesvjestice: Prvu injekciju Avonexa bi Vam trebao dati Vaš liječnik. Moguće je da osjetite nesvjesticu. Moguće je da se zaista i onesvijestite. Mala je vjerojatnost da se to ponovno dogodi.

-Odmah nakon injekcije, može se javiti napetost ili slabost u mišićima – slično kao kad imate relaps. To je rijetko. To se događa samo kad dobivate injekciju i učinak brzo prođe. To se može dogoditi svaki put nakon uvođenja liječenja s Avonexom.

-Ako primijetite iritaciju ili probleme s kožom nakon injekcije, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Simptomi slični gripi

(Napomene)

Tri su jednostavna načina za ublažavanje simptoma sličnih gripi:

1.Injicirajte Avonex neposredno prije spavanja. Time možda prespavate te nuspojave.

2.Uzmite paracetamol ili ibuprofen pola sata prije injekcije Avonexa i nastavite ih uzimati jedan dan. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o prikladnoj dozi.

3.Ako imate vrućicu, pijte puno vode kako biste ostali hidrirani.

Neki se ljudi osjećaju kao da imaju gripu nakon injekcije Avonexa. Znakovi su:

-Glavobolja

-Bol u mišićima

-Zimica ili vrućica.

Ti simptomi nisu stvarna gripa.

Ne možete ih prenijeti na nekog drugog. Češći su na početku liječenja Avonexom. Vaš liječnik ili medicinska sestra Vam mogu postepeno povećavati dozu Avonexa na početku liječenja. S dužim korištenjem injekcija, simptomi slični gripi će se postupno smanjivati.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati AVONEX

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Jednom pripremljenu otopinu u štrcaljki upotrijebite što je prije moguće. Međutim, pripremljena se štrcaljka može čuvati u hladnjaku (između 2 °C - 8 °C) do 6 sati prije injiciranja. Ne zamrzavati. Izvadite pola sata prije injiciranja.

NEMOJTE primijeniti Avonex ako primijetite:

-Zapečaćeni zatvarač na BIO-SET uređaju je slomljen.

-Zatvoreni plastični spremnik je oštećen ili otvoren.

-Pripremljena otopina u bočici nije bezbojna ili blago žuta ili sadrži vidljive plutajuće čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AVONEX sadrži

Djelatna tvar je: interferon beta-1a 30 mikrograma

Drugi sastojci su: ljudski serumski albumin, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat i natrijev dihidrogenfosfat.

Kako AVONEX izgleda i sadržaj pakiranja

Kutija Avonex Bioseta sadrži četiri doze Avonexa.

Svaka doza je pakirana u zatvoreni plastični spremnik i sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak u staklenom spremniku (bočici) i štrcaljku za injekciju napunjenom vodom. Treba ih pomiješati zajedno kako bi se pripremila injekcija koju uzimate (otopina za injekciju). U spremniku je dodatno priložena igla za davanje injekcije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je:

Biogen Idec Limited

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Ujedinjeno Kraljevstvo

Avonex proizvodi:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danska

Možete dobiti veću tiskanu verziju ove upute o lijeku tako da nazovete lokalnog predstavnika.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+32 2 2191218

+370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

+359 2 962 12 00

+32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

+420 255 706 200

+36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen Denmark A/S

Pharma. MT Ltd..

+45 77 41 57 57

+356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

+49 (0) 89 99 6170

+31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

+372 617 7410

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

+30 210 8771500

+43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

+34 91 310 7110

+48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

+33 (0)1 41 37 9595

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 

+351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+385 1 230 34 46

+40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

+353 (0)1 463 7799

+386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

+354 540 8000

+421 2 323 34008

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

+39 02 584 9901

+358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

+3572 2 769946

+46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

+371 678 93561

+44 (0) 1628 50 1000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

7.Kako injicirati AVONEX

Trebali biste proći obuku kako injicirati Avonex.

Ove bilješke su podsjetnik. Ako postoji nešto oko čega niste sigurni, provjerite to sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Gdje injicirati

Avonex se injicira u mišić, na primjer u gornji, vanjski dio bedrenog mišića. Ne preporučuje se injicirati Avonex u stražnjicu.

Koristite različito mjesto injiciranja svaki tjedan. To smanjuje rizik od iritacije kože i mišića.

Izbjegavajte područja kože s modricama, koja bole ili su inficirana, ili ako postoji otvorena rana.

A. Priprema

1.Izvadite spremnik iz kutije.

Provjerite rok trajanja na pokrovu spremnika. Nemojte koristiti lijek ako je istekao rok valjanosti.

Skinite u potpunosti papirnati pokrov. Provjerite sadržaj spremnika:

jedan BIO-SET (bočica + baza + zatvarač)

jedna štrcaljka

jedna igla za injekciju (vidjeti sliku „Sadržaj plastičnog spremnika“).

2. Temeljito operite ruke

sapunom i vodom te ih osušite.

3.Pripremite vatu natopljenu alkoholom i flastere (nisu uključeni u pakiranje) ako će

Vam trebati.

4. Pronađite čistu, tvrdu površinu i odložite na nju sve dijelove

potrebne za injekciju. Odložite spremnik na tu površinu.

B. Priprema injekcije

 

 

 

Odstranite zatvarač s bočice

 

 

 

 

Okrenite, zatim povucite zatvarač.

 

 

 

Ne dirajte mjesto spajanja.

 

 

Povucite zatvarač sa štrcaljke

 

 

 

 

 

 

Držite bazu štrcaljke. Uklonite zatvarač.

 

 

 

Ne dirajte mjesto spajanja .

 

 

 

Ne gurajte klip.

 

 

Stavite u istu ravninu štrcaljku i bočicu

 

 

 

 

 

 

Stavite BIO-SET na ravnu površinu.

 

 

 

Izravnajte dva mjesta spajanja tako da budu u ravnoj liniji.

 

 

 

Držite štrcaljku za bazu. Čvrsto je zavijte u bočicu u smjeru kazaljke

 

 

 

na satu.

 

 

Gurnite štrcaljku prema dolje dok uz klik ne sjedne na svoje mjesto

 

 

 

 

 

 

Držite BIO-SET na ravnoj površini i primite štrcaljku za bazu.

 

 

 

Održavajte ih u ravnini.

 

 

 

Savjet: Ako je štrcaljka umetnuta pod kutom prema BIO-SETU to može

 

 

 

izazvati istjecanje tekućine .

 

 

 

Gurnite štrcaljku dok ne klikne .

 

 

Pomiješajte vodu i prašak

 

 

 

 

 

 

Polagano injicirajte svu vodu iz štrcaljke u bočicu.

 

 

 

Savjet: Nemojte brzo gurati klip. To može zapjeniti otopinu koja se

 

 

 

takva ne može uvući u štrcaljku.

 

 

 

Gurnite klip do kraja da istisnete zrak iz štrcaljke.

 

 

Potpuno otopite prašak

 

 

 

 

 

 

Podignite bočicu i štrcaljku, držeći ih spojenima i u uspravnom

 

 

 

položaju.

 

 

 

Nježno vrtite bočicu sve dok se sav prašak ne otopi.

 

 

 

Ne tresite: nastat će pjena.

 

 

Napunite štrcaljku

 

 

 

 

 

 

 

Okrenite štrcaljku s bočicom naopačke, držeći ih u ravnini.

 

 

 

Savjet: Ako je štrcaljka umetnuta pod ikakvim kutom prema BIO-SETU

 

 

 

to može izazvati istjecanje tekućine.

 

 

 

Polagano povlačite klip dok svu tekućinu ne prebacite u štrcaljku.

 

 

 

 

 

 

 

Odvojite štrcaljku od bočice

 

 

 

Držite napunjenu štrcaljku za bazu. Okrenite ju u smjeru suprotnom

 

 

od kazaljke na satu da biste je odvojili od BIO-SET bočice.

 

 

Ne dirajte mjesto spajanja na štrcaljki.

 

 

 

C. Davanje injekcije

 

 

Pregledajte otopinu u štrcaljki

 

 

 

Treba biti bistra i bezbojna. Ako je otopina bilo koje druge boje

 

 

osim bezbojne ili blago žute, ili ako u njoj vidite plutajuće čestice,

 

 

nemojte ju injicirati.

 

Namjestite iglu

 

 

 

 

Odmotajte iglu kako biste izložili mjesto spajanja. Zadržite na njoj

 

 

zaštitni pokrov.

 

 

Gurnite i uvrtite iglu na štrcaljku u smjeru kazaljke na satu.

 

 

Sada možete povući zaštitni pokrov s igle.

 

 

Ne okrećite ga.

 

 

Savjet: Ako okrećete zaštitni pokrov igle dok ga skidate, mogli biste

 

 

 

 

slučajno skinuti i iglu.

 

Istisnite sav zrak

 

 

 

Kako biste istisnuli zrak, usmjerite štrcaljku s iglom prema gore.

 

 

Nježno lupkajte tako da mjehurići zraka odu na vrh.

 

 

Oprezno gurnite klip da istisnete zrak. Pazite da ne istisnete više od

 

 

male kapljice tekućine.

 

Očistite i rastegnite mjesto injiciranja

 

 

 

 

Ako je potrebno koristite vatu natopljenu alkoholom kako biste

 

 

brisanjem očistili kožu na mjestu injiciranja kojeg ste izabrali. Pustite

 

 

da se koža osuši.

 

 

Jednom rukom rastegnite kožu oko mjesta injiciranja.

 

 

Opustite mišić.

 

Injicirajte

 

 

 

 

Brzim potezom ubodite iglu kao strelicu pod pravim kutom kroz

 

 

kožu u mišić.

 

 

Igla mora potpuno ući u tkivo.

 

 

Gurajte klip polagano dok se štrcaljka ne isprazni.

 

 

Vaš liječnik ili medicinska sestra mogli bi Vam postupno povisivati

 

 

dozu na početku liječenja kako bi Vam ublažili simptome poput gripe.

 

 

 

 

Sva neiskorištena količina Avonexa se baca i ne smije biti

 

 

upotrijebljena.

 

 

 

Izvucite iglu

 

 

 

Držeći kožu čvrsto rastegnutom ili stiskajući kožu oko mjesta

 

 

injiciranja, izvucite iglu.

 

 

Ako koristite vatu natopljenu alkoholom, pritisnite ju na mjesto

 

 

injiciranja.

 

 

Ako je potrebno, stavite flaster na mjesto injiciranja.

 

 

Pravilnouklanjanjeotpada

 

 

 

 

 

 

Jednomkadkadstestezavršililipostupakinjiciranja,odložiteiglu,štrcaljkuštrcaljkus iglom u

 

 

bočicudgovarajućiodgovarajućispremnik(spremnik(spremnikza oštrezapredmoštrepredmete),ne u običnune ukantu

 

 

običnuzasmećekantu. za smeće.

 

 

OtpadniAkostepapirkoristilikorišteneAvostartclip,vate možeteštrcaljkuodlagati(i Avostartclip)u običnu kantumoratezabacitismeće.

 

 

poslije uporabe. Neiskorištenu količinu Avonexa ne smijete više

 

 

 

 

upotrijebiti.

 

 

Otpadni papir i korištene vate možete odlagati u običnu kantu za smeće.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

AVONEX 30 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju

(interferon beta-1a)

Napunjena štrcaljka

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Čak i ako ste primjenjivali Avonex prije, moguće je da su se neke informacije promijenile.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

(Napomene)

Ova uputa o lijeku se povremeno mijenja.

Provjerite svaki put kad dobijete novi recept za lijek je li uputa o lijeku obnovljena.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je AVONEX i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AVONEX

3.Kako primjenjivati AVONEX

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati AVONEX

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Kako injicirati AVONEX

1 Što je AVONEX i za što se koristi

Što je AVONEX

Djelatna tvar Avonexa je protein koji se naziva interferon beta-1a. Interferoni su prirodne tvari koje nastaju u Vašem tijelu kako bi pomogle zaštititi Vas od infekcija i bolesti. Protein u Avonexu je napravljen od točno istih sastojaka kao interferon beta koji se nalazi u ljudskom tijelu.

Za što se koristi AVONEX

Avonex se koristi za liječenje multiple skleroze (MS). Liječenje Avonexom može pomoći u sprječavanju pogoršanja bolesti, međutim neće izliječiti MS-u.

Svatko ima svoju skupinu simptoma MS-e. Oni mogu uključivati:

-Osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, probleme s hodanjem, ukočenost i grčeve mišića, umor, utrnutost lica, ruku ili nogu

-Akutnu ili kroničnu bol, probleme s mjehurom ili crijevima, seksualne probleme i poteškoće s vidom

-Poteškoće u razmišljanju i koncentraciji, depresiju.

MS može također buknuti s vremena na vrijeme; to se naziva relapsom.

(Napomene)

Avonex djeluje najbolje kad se koristi u isto vrijeme, jednom tjedno, redovito.

Nemojte prekinuti liječenje Avonexom bez da se obratite svom neurologu.

Avonex može pomoći u smanjenju broja relapsa i usporiti onesposobljujuće učinke MS-e.

Liječnik će Vas savjetovati koliko dugo možete koristiti Avonex ili kad prestati.

Kako AVONEX djeluje

Multipla skleroza je povezana s oštećenjem živaca (u mozgu ili leđnoj moždini). Kod MS-e obrambeni sustav Vašeg organizma reagira protiv vlastitog mijelina - „izolacije“ koja okružuje živčana vlakna. Kad se mijelin ošteti, prijenos poruka između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti. To uzrokuje simptome MS-e. Čini se da Avonex djeluje tako što sprječava obrambeni sustav tijela da napada mijelin.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AVONEX

Nemojte primjenjivati AVONEX

-Ako ste alergični na interferon beta, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-Ako ste trudni nemojte početi s primjenom Avonexa

-Ako patite od teške depresije ili razmišljate o samoubojstvu.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako što od navedenog odnosi na Vas.

(Napomene)

Avonex i alergijske reakcije. Budući da se Avonex bazira na proteinu, postoji mala mogućnost pojave alergijske reakcije.

Više o depresiji. Ako patite od teške depresije ili razmišljate o samoubojstvu, ne smijete koristiti Avonex.

Moguće je da Vam liječnik propiše Avonex i ako patite od depresije, ali važno je da liječniku kažete da patite od depresije ili bilo kojeg drugog problema koji utječe na Vaše raspoloženje.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Avonex ako imate ili ste u prošlosti imali:

-Depresiju ili probleme koji utječu na Vaše raspoloženje

-Razmišljanja o samoubojstvu.

Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite promjene raspoloženja, ako počnete razmišljati o samoubojstvu, ako se osjećate neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno.

-Epilepsiju ili druge vrste napadaja koji nisu kontrolirani lijekovima

-Ozbiljne probleme s bubrezima ili jetrom

-Nizak broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica, koji mogu uzrokovati povećani rizik od infekcije, krvarenja ili anemije

-Probleme sa srcem, koji mogu uzrokovati simptome poput boli u prsima (angina), posebno nakon neke aktivnosti; oticanje gležnjeva, nedostatak zraka (kongestivno zatajenje srca); ili nepravilan srčani ritam (aritmije).

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bilo koje od navedenih stanja ili ako se ta stanja pogoršaju dok primjenjujete Avonex.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama . Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Avonexa.

Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.

Recite svom liječniku da primjenjujete Avonex:

- ako radite krvne pretrage jer Avonex može utjecati na rezultate

(Napomene)

Ponekad ćete trebati podsjetiti i ostale medicinske radnike da se liječite Avonexom. Na primjer, ako su Vam propisani drugi lijekovi ili radite krvne pretrage, Avonex može utjecati na druge lijekove ili na rezultate pretraga.

Drugi lijekovi i AVONEX

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, naročito one za liječenje epilepsije ili depresije. Avonex može utjecati na druge lijekove ili oni mogu utjecati na Avonex. To uključuje i lijekove nabavljene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, nemojte početi s korištenjem Avonexa.

-Ako biste mogli zatrudnjeti, dok primjenjujete Avonex morate koristiti kontracepciju.

-Ako planirate imati dijete ili ako zatrudnite dok primjenjujete Avonex, obavijestite svojeg liječnika. Vi i Vaš liječnik ćete raspraviti o tome trebate li nastaviti s liječenjem.

-Ako ste već trudni ili mislite da biste mogli biti, razgovarajte s liječnikom što je prije moguće.

-Ako želite dojiti dijete najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu nemojte upravljati vozilom. Avonex može uzrokovati omaglicu u nekih ljudi. Ako se to dogodi Vama ili ako primijetite da je vaša sposobnost upravljanja narušena zbog pojave nekih drugih nuspojava, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima AVONEXA

Ovaj lijek u osnovi ne sadržava natrij. Sadrži manje od 23 mg (1 mmol) natrija u svakoj tjednoj dozi.

3. Kako primjenjivati AVONEX

Preporučena doza

Jedna injekcija Avonexa, jednom tjedno

Pokušajte koristiti Avonex svaki tjedan isti dan u isto vrijeme.

Nije za djecu

Avonex se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

Ako ste odlučili započeti liječenje Avonexom, Vaš liječnik Vam može dati Avostartclip titracijski pribor. Avostartclip se pričvrsti na štrcaljku i omogućuje Vam da postupno povećavate dozu Avonexa kad prvi put započinjete s liječenjem. To pomaže pri ublažavanju simptoma sličnih gripi koji se javljaju kod nekih ljudi kad počnu primjenjivati Avonex. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako koristiti Avostartclip titracijski pribor.

(Napomene)

Početak uzimanja Avonexa

Ako prvi put počinjete uzimate Avonex, vaš liječnik Vas može savjetovati da postupno povećavate dozu kako biste se lakše prilagodili učincima Avonexa prije primjene pune doze. Dobit ćete titracijski pribor Avostartclip. Avostartclip se može pričvrstiti na štrcaljku čime se omogućava primjena smanjene doze Avonexa na početku liječenja. Svaki Avonstartclip smijete koristiti samo jednom, a zatim ga bacite zajedno s preostalom količinom Avonexa. O detaljnim informacijama o primjeni lijeka porazgovarajte s Vašim liječnikom.

Samostalno injiciranje

Injekciju Avonexa možete si dati samostalno, bez pomoći liječnika ako ste podučeni kako to raditi.

Instrukcije o tome kako si samostalno dati injekciju se nalaze na kraju ove upute o lijeku (vidjeti dio 7,

Kako injicirati koristeći AVONEX).

Ako imate problema pri rukovanju štrcaljkom, zatražite od svog liječnika da Vam pomogne.

(Napomene)

Više detalja o tome kako injicirati Avonex nalazi se na kraju ove upute.

Zamjenska igla:

Vaše pakiranje Avonexa već uključuje iglu za injekciju. Ovisno o tipu vašeg tijela, liječnik Vam može propisati manju i tanju iglu. Razgovarajte sa svojim liječnikom je li to primjereno za vas.

Ako imate problema pri rukovanju štrcaljkom, razgovarajte sa svojim liječnikom o korištenju držača za štrcaljku. To je posebno oblikovan držač koji Vam pomaže injicirati Avonex.

Kako dugo primjenjivati AVONEX

Liječnik će Vam reći koliko dugo ćete morati primjenjivati Avonex. Važno je da nastavite redovito koristiti Avonex. Nemojte mijenjati način liječenja, osim ako Vaš liječnik ne odredi drugačije.

Ako injicirate više lijeka nego što ste trebali

Trebali biste primiti samo jednu injekciju Avonexa, jednom tjedno. Ako ikad primijenite više od jedne injekcije Avonexa u periodu od 3 dana, odmah kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako ste propustili injicirati lijek

Ako ste propustili uobičajenu tjednu dozu, injicirajte propuštenu dozu čim prije. Pričekajte da nakon toga prođe tjedan dana, prije nego ponovno injicirate Avonex. Svaki idući tjedan nastavite injicirati na taj novi dan. Ako imate neki dan koji preferirate za primjenjivanje Avonexa, razgovarajte sa svojim liječnikom o upravljanju s dozom lijeka, kako biste se vratili na dan koji preferirate. Nemojte uzeti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu injekciju.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

(Napomene)

Makar bi Vas popis mogućih nuspojava mogao zabrinuti, moguće je da ne dobijete niti jednu nuspojavu.

Ozbiljne nuspojave: potražite medicinsku pomoć

Ozbiljne alergijske reakcije

Ako Vam se pojavi bilo koje od sljedećeg:

-Oticanje lica, usana ili jezika

-Teškoće u disanju

-Osip.

Odmah nazovite liječnika. Nemojte više primjenjivati Avonex prije nego što razgovarate s liječnikom.

Depresija

Ako Vam se pojavi bilo koji od simptoma depresije:

- Osjećate se neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno.

Odmah nazovite liječnika.

Jetreni problemi

Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma:

-Žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

-Svrbež po cijelom tijelu

-Osjećaj mučnine, nagon na povraćanje (mučnina i povraćanje)

-Lako nastajanje modrica po koži.

Odmah nazovite liječnika jer to mogu biti znakovi mogućih jetrenih problema.

Nuspojave opažene u kliničkim istraživanjima

(Napomene)

Nuspojave opažene u kliničkim istraživanjima. To su nuspojave koje su prijavljene kad je Avonex bio testiran. Brojevi su temeljeni na tome koliko je osoba izjavilo da ima nuspojavu. Time se dobiva predodžba o tome koja je vjerojatnost da i Vi dobijete slične nuspojave.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-Simptomi slični gripi - glavobolja, bol u mišićima, zimica, vrućica: vidi Simptomi slični gripi, ispod

-Glavobolja.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-Gubitak apetita

-Osjećaj slabosti i umora

-Teškoće u spavanju

-Depresija

-Crvenilo uz osjećaj vrućine

-Curenje nosa

-Proljev (rijetka stolica)

-Osjećaj mučnine ili nagon na povraćanje (mučnina ili povraćanje)

-Utrnulost ili trnci na koži

-Osip, pojava modrica na koži

-Pojačano znojenje, znojenje po noći

-Bol u mišićima, zglobovima, rukama, nogama ili vratu

-Grčevi mišića, ukočenost zglobova i mišića

-Bol, pojava modrice i crvenila na mjestu injiciranja

-Promjene u nalazima krvnih pretraga. Simptomi koje biste mogli primijetiti su umor, ponovljene infekcije, neobjašnjivo nastajanje modrica ili krvarenja.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

-Gubitak kose

-Promjene Vaših mjesečnica

-Osjećaj pečenja na mjestu injiciranja.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

-Teškoće u disanju.

-Problemi s bubrezima uključujući ožiljke koji mogu smanjiti funkciju Vaših bubrega Ako Vam se pojave neki ili svi ovi simptomi:

-Pjenušava mokraća

-Umor

-Oticanje, posebno gležnjeva i očnih kapaka, i povećanje tjelesne težine.

Obavijestite svojeg liječnika jer to mogu biti znakovi mogućih problema s bubrezima.

-Krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

Ako vas muči bilo koja od nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Druge nuspojave

(Napomene)

Ove nuspojave su opažene u ljudi koji su primali Avonex, međutim nije poznato koja je vjerojatnost njihove pojavnosti.

-Premalo ili previše aktivna štitnjača

-Nervoza ili tjeskoba, emocionalna nestabilnost, iracionalne misli ili halucinacije (kad čujete ili vidite stvari koje nisu realne), konfuzija ili samoubojstvo

-Utrnulost, omaglica, napadaji ili konvulzije i migrene

-Svjesnost kucanja srca (palpitacije), brzo ili nepravilno kucanje srca ili srčani problemi koji mogu imati sljedeće simptome: smanjena sposobnost vježbanja, nemogućnost ravnog ležanja u krevetu, nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva.

-Jetreni problemi prema opisu gore

-Koprivnjača ili osip s plikovima, svrbež, pogoršanje psorijaze ako ju imate

-Oticanje ili krvarenje na mjestu injiciranja ili bol u prsima nakon injekcije

-Dobivanje ili gubljenje na tjelesnoj težini

-Promjene rezultata pretraga, uključujući i promjene u testu jetrene funkcije.

-Plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s lijekovima koji sadrže interferon beta.

Ako vas muči bilo koja od nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Nuspojave injekcije

-Osjećaj nesvjestice: Prvu injekciju Avonexa bi Vam trebao dati Vaš liječnik. Moguće je da osjetite nesvjesticu. Moguće je da se zaista i onesvijestite. Mala je vjerojatnost da se to ponovno dogodi.

-Odmah nakon injekcije može se javiti napetost ili slabost u mišićima – slično kao kad imate relaps. To je rijetko. To se događa samo pri injiciranju i učinak brzo prođe. To se može se dogoditi svaki put nakon uvođenja liječenja s Avonexom.

-Ako primijetite iritaciju ili probleme s kožom nakon injekcije, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Simptomi slični gripi

(Napomene)

Tri su jednostavna načina za ublažavanje simptoma sličnih gripi:

1.Injicirajte Avonex neposredno prije spavanja. Time možda prespavate te nuspojave.

2.Uzmite paracetamol ili ibuprofen pola sata prije injekcije Avonexa i nastavite ih uzimati jedan dan. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o prikladnoj dozi.

3.Ako imate vrućicu, pijte puno vode kako biste ostali hidrirani.

Neki se ljudi osjećaju kao da imaju gripu nakon injekcije Avonexa. Znakovi su:

-Glavobolja

-Bol u mišićima

-Zimica ili vrućica.

Ti simptomi nisu stvarna gripa.

Ne možete ih prenijeti na nekog drugog. Češći su na početku liječenja Avonexom. Vaš liječnik Vam može dati Avostartclip titracijski pribor čime se omogućava postupno povećanje doze na početku liječenja. To pomaže ublažavanju simptoma sličnih gripi. S dužim korištenjem injekcija simptomi slični gripi se postupo smanjuju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati AVONEX

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Čuvati u originalnom pakiranju (zatvoreni plastični spremnik) radi zaštite od svjetlosti. Čuvati u hladnjaku (između 2 °C - 8 °C). Ne zamrzavati.

Avonex se također može čuvati na sobnoj temperaturi (između 15 °C - 30 °C) do jednog tjedna.

NEMOJTE primijeniti Avonex ako primijetite:

-Napunjena štrcaljka je slomljena.

-Zatvoreni plastični spremnik je oštećen ili otvoren.

-Otopina je obojena ili sadrži vidljive plutajuće čestice.

-Zaštitni zatvarač s evidencijom otvaranja je slomljen.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AVONEX sadrži

Djelatna tvar je: interferon beta-1a 30 mikrograma/0,5 ml

Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, argininklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako AVONEX izgleda i sadržaj pakiranja

Avonex otopina za injekciju je dostupna kao otopina spremna za primjenu.

U kutiji Avonexa nalaze se četiri ili dvanaest napunjenih štrcaljki spremnih za primjenu, a svaka sadrži 0,5 ml bistre, bezbojne tekućine. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Svaka štrcaljka je pakirana u zatvoreni plastični spremnik. U spremniku je dodatno priložena igla za davanje injekcije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je:

Biogen Idec Limited

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Ujedinjeno Kraljevstvo

Avonex proizvodi:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danska

Možete dobiti veću tiskanu verziju ove upute o lijeku tako da nazovete lokalnog predstavnika.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+32 2 2191218

+370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

+359 2 962 12 00

+32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

+420 255 706 200

+36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen Denmark A/S

Pharma. MT Ltd..

+45 77 41 57 57

+356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

+49 (0) 89 99 6170

+31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

+372 617 7410

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

+30 210 8771500

+43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

+34 91 310 7110

+48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

+33 (0)1 41 37 9595

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 

+351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+385 1 230 34 46

+40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

+353 (0)1 463 7799

+386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

+354 540 8000

+421 2 323 34008

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

+39 02 584 9901

+358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

+3572 2 769946

+46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

+371 678 93561

+44 (0) 1628 50 1000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

7. Kako injicirati AVONEX

Trebali biste proći obuku o tome kako injicirati Avonex.

Ove bilješke su podsjetnik. Ako postoji nešto oko čega niste sigurni, provjerite to sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Gdje injicirati

Avonex se injicira u mišić, na primjer u gornji, vanjski dio bedrenog mišića. Ne preporučuje se injicirati Avonex u stražnjicu.

Koristite različito mjesto injiciranja svaki tjedan. To smanjuje rizik od iritacije kože i

mišića.

Izbjegavajte područja kože s modricama, koja bole ili su inficirana, ili ako postoji otvorena rana

A. Priprema

1.Izvadite jedan zatvoreni plastični spremnik iz hladnjaka

-Provjerite rok valjanosti na pokrovu spremnika. Nemojte koristiti ako je istekao rok valjanosti.

-Skinite u potpunosti papirnati pokrov. Provjerite nalaze li se napunjena štrcaljka i igla za injekciju unutar spremnika (vidjeti sliku „Sadržaj plastičnog spremnika“).

2.Ostavite da se štrcaljka ugrije

-Ostavite je na sobnoj temperaturi pola sata. Na taj je način injiciranje puno ugodnije nego injiciranje odmah nakon vađenja iz hladnjaka.

Savjet: Ne koristite vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali štrcaljku.

3. Temeljito operite ruke

sapunom i vodom, te ih osušite.

4.Pripremite vatu natopljenu alkoholom i flastere (nisu uključeni u pakiranje) ako će

Vam trebati.

Pronađite čistu, tvrdu površinu i odložite na nju sve dijelove potrebne za injekciju. Odložite spremnik na tu površinu.

B. Priprema injekcije

 

 

Pregledajte otopinu u štrcaljki

 

 

 

Treba biti bistra i bezbojna. Ako je otopina za injekciju zamućena,

 

 

obojena ili sadrži vidljive, plutajuće čestice, nemojte koristiti

 

 

napunjenu štrcaljku.

 

 

 

 

Odstranite zatvarač sa štrcaljke

 

 

Štrcaljka ima bijeli zaštitni zatvarač s evidencijom otvaranja.

 

 

Provjerite je li zatvarač na svom mjestu i nije li već otvaran.

 

 

Ako Vam se čini da je otvaran, nemojte upotrijebiti tu štrcaljku.

 

 

Primite štrcaljku tako da je bijeli zatvarač okrenut prema gore.

 

 

Savinite zatvarač pod pravim kutom dok ga ne odvojite.

 

 

Ne dirajte mjesto spajanja.

 

 

 

 

Ne gurajte klip.

 

Pričvrstite iglu

 

 

 

Otvorite iglu kako bi izložili mjesto spajanja. Zadržite na njoj zaštitni

 

 

pokrov.

 

 

Pritisnite iglu za injekciju na štrcaljku.

 

 

Okrećite iglu u smjeru kazaljke na satu dok ne sjedne na svoje

 

 

mjesto.

 

 

Savjet: Uvjerite se da je igla za injekciju dobro pričvršćena na štrcaljku.

 

 

 

 

U suprotnom može doći do istjecanja otopine.

 

 

Ako Vam je rečeno da postupno povećavate dozu Avonexa, možda

 

 

ćete trebati koristiti Avostartclip titracijski pribor kojeg ćete dobiti od

 

 

svog liječnika.

 

 

Za više detalja, obratite se svojem liječniku.

 

 

Sada skinite zaštitni plastični pokrov s igle. Nemojte ga okretati.

 

 

Savjet: Ako okrećete pokrov igle dok ga skidate, mogli biste slučajno

 

 

 

 

skinuti i iglu.

C. Davanje injekcije

 

 

Očistite i rastegnite mjesto injiciranja

 

 

 

Ako je potrebno, koristite vatu natopljenu alkoholom kako biste

 

 

brisanjem očistili kožu na mjestu kojeg ste izabrali za injiciranje.

 

 

Pustite da se koža osuši.

 

 

Jednom rukom rastegnite kožu oko mjesta injiciranja.

 

 

Opustite mišić.

 

Injicirajte

 

 

 

 

Brzim potezom ubodite iglu kao strelicu pod pravim kutom kroz

 

 

kožu u mišić.

 

 

Igla mora potpuno ući u tkivo.

 

 

Polagano injicirajte pritiščući klip dok se štrcaljka ne isprazni.

 

 

Ako koristite štrcaljku s pričvršćenim Avostartclipom, dobit ćete

 

 

manju dozu Avonexa.

 

 

 

 

Štrcaljka se neće isprazniti.

 

Izvucite iglu

 

 

 

Držeći kožu i dalje čvrsto rastegnutom ili stiskajući kožu oko mjesta

 

 

injiciranja, izvucite iglu.

 

 

Ako koristite vatu natopljenu alkoholom, pritisnite s njom mjesto

 

 

injiciranja.

 

 

Ako je potrebno, stavite flaster na mjesto injiciranja.

 

 

Pravilno uklanjanje otpada

 

 

 

 

 

 

Jednom kad ste završili postupak injiciranja, odložite štrcaljku s iglom u

 

 

odgovarajući spremnik (spremnik za oštre predmete), ne u običnu kantu

 

 

za smeće.

 

 

Ako ste koristili Avostartclip, štrcaljku (i Avostartclip) morate baciti

 

 

poslije uporabe. Neiskorištenu količinu Avonexa ne smijete više

 

 

 

 

upotrijebiti.

 

 

Otpadni papir i korištene vate možete odlagati u običnu kantu za smeće.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

AVONEX 30 mikrograma/0,5ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

(interferon beta-1a)

Napunjena brizgalica

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Čak i ako ste prije primjenjivali Avonex, moguće je da su se neke informacije promijenile.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

(Napomene)

Ova uputa o lijeku se povremeno mijenja.

Provjerite svaki put kad dobijete novi recept za lijek je li uputa o lijeku obnovljena.

(Napomene)

Ako postoji nešto oko čega niste sigurni, provjerite to sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U ovoj uputi...

Na stranicama s desne strane nalaze se informacije koje ćete trebati za ispravnu primjenu Avonex Pena.

Na svakoj lijevoj stranici naći ćete korisne savjete i objašnjenja kako dobiti najviše koristi od svog lijeka.

Unutar zadnjih korica nalazi se složen dijagram koji se može rastvoriti, a na kojem imate sve informacije potrebne za injiciranje Vašeg Avonex Pena.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je AVONEX i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AVONEX

3.Kako primjenjivati AVONEX PEN

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati AVONEX PEN

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Kako injicirati koristeći AVONEX PEN

1. Što je AVONEX i za što se koristi

(Napomene)

Avonex djeluje najbolje ako ga koristite:

-u isto vrijeme

-jednom tjedno

-redovito

Nemojte prekinuti liječenje Avonexom bez da se obratite svom neurologu.

Što je AVONEX

Avonex Pen se koristi za davanje injekcije Avonexa. Djelatna tvar Avonexa je protein koji se naziva interferon beta-1a. Interferoni su prirodne tvari koje nastaju u Vašem tijelu kako bi pomogle zaštititi Vas od infekcija i bolesti. Protein u Avonexu je napravljen od točno istih sastojaka kao interferon beta koji se nalazi u ljudskom tijelu.

Za što se koristi AVONEX

Avonex se koristi za liječenje multiple skleroze (MS). Liječenje Avonexom može pomoći u spjrečavanju pogoršanja bolesti, međutim neće izliječiti MS-u.

Svatko ima svoju skupinu simptoma MS-e. Oni mogu uključivati:

-Osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, probleme s hodanjem, ukočenost i grčeve mišića, umor, utrnutost lica, ruku ili nogu

-Akutnu ili kroničnu bol, probleme s mjehurom ili crijevima, seksualne probleme i poteškoće s vidom

-Poteškoće u razmišljanju i koncentraciji, depresiju.

MS može također buknuti s vremena na vrijeme; to se naziva relapsom.

Avonex može pomoći u smanjenju broja relapsa i usporiti onesposobljujuće učinke MS-e.

Liječnik će Vas savjetovati koliko dugo možete koristiti Avonex ili kad prestati.

Kako AVONEX djeluje

Multipla skleroza je povezana s oštećenjem živaca (u mozgu ili leđnoj moždini). Kod MS-e obrambeni sustav Vašeg organizma reagira protiv vlastitog mijelina - „izolacije“ koja okružuje živčana vlakna. Kad se mijelin ošteti, prijenos poruka između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti. To uzrokuje simptome MS-e. Čini se da Avonex djeluje tako što sprječava obrambeni sustav tijela da napada mijelin.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AVONEX

(Napomene)

Avonex i alergijske reakcije

Budući da se Avonex bazira na proteinu, postoji mala mogućnost pojave alergijske reakcije.

Više o depresiji

Ako patite od teške depresije ili razmišljate o samoubojstvu, ne smijete koristiti Avonex.

Moguće je da Vam liječnik propiše Avonex i ako patite od depresije, ali važno je da liječniku kažete da patite od depresije ili bilo kojeg drugog problema koji utječe na Vaše raspoloženje.

Nemojte primjenjivati AVONEX:

-Ako ste alergični na interferon beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-Ako ste trudni nemojte početi s primjenom Avonexa.

-Ako patite od teške depresije ili razmišljate o samoubojstvu.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Avonex ako imate ili ste u prošlosti imali:

-Depresiju ili probleme koji utječu na Vaše raspoloženje

-Razmišljanja o samoubojstvu

Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite promjene raspoloženja, ako počnete razmišljati o samoubojstvu, ako se osjećate neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno.

-Epilepsiju ili druge vrste napadaja koji nisu kontrolirani lijekovima

-Ozbiljne probleme s bubrezima ili jetrom

-Nizak broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica, koji mogu uzrokovati povećani rizik od infekcije, krvarenja ili anemije

-Probleme sa srcem koji mogu uzrokovati simptome poput boli u prsima (angina), posebno nakon neke aktivnosti; oticanje gležnjeva, nedostatak zraka (kongestivno zatajenje srca); ili nepravilan srčani ritam (aritmije).

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bilo koje od navedenih stanja ili ako se ta stanja pogoršaju dok primjenjujete Avonex.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege. To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Avonexa.

Vaš liječnik može Vam provjeriti krvni tlak, krv (broj trombocita) i funkciju Vaših bubrega.

Recite svom liječniku da primjenjujete Avonex:

- ako radite krvne pretrage jer Avonex može utjecati na rezultate.

(Napomene)

Ponekad ćete trebati podsjetiti i ostale medicinske radnike da se liječite Avonexom. Na primjer, ako su Vam propisani drugi lijekovi ili radite krvne pretrage, Avonex može utjecati na druge lijekove ili na rezultate pretraga.

Drugi lijekovi i AVONEX

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, naročito one za liječenje epilepsije ili depresije. Avonex može utjecati na druge lijekove ili oni mogu utjecati na Avonex. To uključuje i lijekove nabavljene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, nemojte početi s korištenjem Avonexa.

-Ako biste mogli zatrudnjeti dok primjenjujete Avonex morate koristiti kontracepciju.

-Ako planirate imati dijete ili ako zatrudnite dok primjenjujete Avonex, obavijestite svojeg liječnika. Vi i Vaš liječnik ćete raspraviti o tome trebate li nastaviti s liječenjem.

-Ako ste već trudni ili mislite da biste mogli biti, razgovarajte s liječnikom što je prije moguće.

-Ako želite dojiti dijete najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu nemojte upravljati vozilom. Avonex može uzrokovati omaglicu u nekih ljudi. Ako se to dogodi Vama ili ako primijetite da je Vaša sposobnost upravljanja narušena zbog pojave nekih drugih nuspojava, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Avonexa

Ovaj lijek u osnovi ne sadržava natrij. Sadrži manje od 23 mg (1mmol) natrija u svakoj tjednoj dozi.

3. Kako primjenjivati AVONEX PEN

(Napomene)

Postoji više detalja kako injicirati koristeći Avonex Pen: nalaze se u dijelu koji se može rastvoriti na kraju ove upute.

Preporučena tjedna doza

Jedna injekcija koristeći Avonex Pen, jednom tjedno.

Pokušajte koristiti Avonex svaki tjedan isti dan u isto vrijeme.

Nije za djecu

Avonex se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

Samostalno injiciranje

Injekciju Avonexa možete si dati samostalno koristeći Avonex Pen, bez pomoći liječnika ako ste podučeni kako to raditi. Instrukcije o tome kako si samostalno dati injekciju se nalaze na kraju ove upute o lijeku (vidjeti dio 7, Kako injicirati Avonex Pen).

Ako imate problema pri rukovanju Avonex Penom, zatražite od svog liječnika da Vam pomogne.

Kako dugo primjenjivati AVONEX

Liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati primjenjivati Avonex. Važno je da nastavite redovito koristiti Avonex. Nemojte mijenjati način liječenja, osim ako Vaš liječnik ne odredi drugačije.

Ako injicirate više lijeka nego što ste trebali

Trebali biste injicirati koristeći samo jedan Avonex Pen jednom tjedno. Ako ikad primijenite više od jedne Avonex Pen injekcije u razdoblju od 3 dana, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako ste propustili injicirati injekciju

Ako ste propustili uobičajenu tjednu dozu, injicirajte propuštenu dozu čim prije. Pričekajte da nakon toga prođe tjedan dana, prije nego ponovno injicirate Avonex Pen. Svaki idući tjedan nastavite injicirati na taj novi dan. Ako imate neki dan koji preferirate za primjenjivanje Avonexa, razgovarajte sa svojim liječnikom o upravljanju s dozom lijeka, kako biste se vratili na dan koji preferirate. Nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu injekciju.

4. Moguće nuspojave

(Napomene)

Makar bi Vas popis mogućih nuspojava mogao zabrinuti, moguće je da ne dobijete niti jednu nuspojavu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave: potražite medicinsku pomoć

Ozbiljne alergijske reakcije

Ako Vam se pojavi bilo koje od sljedećeg:

-oticanje lica, usana ili jezika

-teškoće u disanju

-osip.

Odmah nazovite liječnika. Nemojte više primjenjivati Avonex prije nego što porazgovarate s liječnikom.

Depresija

Ako Vam se pojavi bilo koji od simptoma depresije:

- osjećate se neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno.

Odmah nazovite liječnika.

Jetreni problemi

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma:

-žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

-svrbež po cijelom tijelu

-osjećaj mučnine, nagon na povraćanje (mučnina i povraćanje)

-lako nastajanje modrica po koži.

Odmah nazovite liječnika jer to mogu biti znakovi mogućih jetrenih problema.

Nuspojave opažene u kliničkim istraživanjima

(Napomene)

Nuspojave opažene u kliničkim istraživanjima.

To su nuspojave koje su prijavljene kad je Avonex bio testiran. Brojevi su temeljeni na tome koliko je osoba izjavilo da ih imaju. Time se dobiva predodžba o tome koja je vjerojatnost da i Vi dobijete slične nuspojave.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-Simptomi slični gripi - glavobolja, bol u mišićima, zimica, vrućica: vidi Simptomi slični gripi,

-Glavobolja.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-Gubitak apetita

-Osjećaj slabosti i umora

-Problem sa spavanjem

-Depresija

-Crvenilo uz osjećaj vrućine

-Curenje nosa

-Proljev (rijetka stolica)

-Osjećaj mučnine ili nagon na povraćanje (mučnina ili povraćanje)

-Utrnulost ili trnci na koži

-Osip, pojava modrica na koži

-Pojačano znojenje, znojenje po noći

-Bol u mišićima, zglobovima, rukama, nogama ili vratu

-Grčevi mišića, ukočenost zglobova i mišića

-Bol, pojava modrice i crvenila na mjestu injiciranja

-Promjene u nalazima krvnih pretraga. Simptomi koje biste mogli primijetiti su umor, ponovljene infekcije, neobjašnjivo nastajanje modrica ili krvarenja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

-Gubitak kose

-Promjene Vaših mjesečnica

-Osjećaj pečenja na mjestu injiciranja.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

-Teškoće u disanju

-Problemi s bubrezima uključujući ožiljke koji mogu smanjiti funkciju Vaših bubrega Ako Vam se pojave neki ili svi ovi simptomi:

-Pjenušava mokraća

-Umor

-Oticanje, posebno gležnjeva i očnih kapaka, i povećanje tjelesne težine.

Obavijestite svojeg liječnika jer to mogu biti znakovi mogućih problema s bubrezima.

-Krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost. Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.

Ako Vas muči bilo koja od nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Druge nuspojave

(Napomene)

Ove nuspojave su opažene u ljudi koji su dobivali Avonex, međutim nije poznato koja je vjerojatnost njihove pojavnosti.

Ako osjećate omaglicu nemojte upravljati vozilom.

-premalo ili previše aktivna štitnjača

-nervoza ili tjeskoba, emocionalna nestabilnost, iracionalne misli ili halucinacije (kad

čujete ili vidite stvari koje nisu realne), zbunjenost ili samoubojstvo

-utrnulost, omaglica, napadaji ili konvulzije i migrene

-svjesnost kucanja srca (palpitacije), brzo ili nepravilno kucanje srca ili srčani problemi koji mogu imati sljedeće simptome: smanjena sposobnost vježbanja, nemogućnost ravnog ležanja u krevetu, nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva.

-jetreni problemi prema opisu gore

-koprivnjača ili osip s plikovima, svrbež, pogoršanje psorijaze ako ju imate

-oticanje ili krvarenje na mjestu injiciranja ili bol u prsima nakon injekcije

-dobivanje ili gubljenje na tjelesnoj težini

-promjene rezultata pretraga, uključujući i promjene u testu jetrene funkcije.

-Plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća. Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskom točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s lijekovima koji sadrže interferon beta.

Ako Vas muči bilo koja od nuspojava, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Nuspojave injekcije

-Osjećaj nesvjestice: Prvu injekciju Avonexa bi Vam trebao dati Vaš liječnik. Moguće je da osjetite nesvjesticu. Moguće je da se zaista i onesvijestite. Mala je vjerojatnost da se to dogodi ponovno.

-Odmah nakon injekcije može se javiti napetost ili slabost u mišićima – slično kao kad imate relaps. To je rijetko. To se događa samo kad dobivate injekciju i učinak brzo prođe. To se može dogoditi svaki put nakon uvođenja liječenja s Avonexom.

-Ako primijetite iritaciju ili probleme s kožom nakon injekcije, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Simptomi slični gripi

(Napomene)

Tri su jednostavna načina za ublažavanje simptoma sličnih gripi:

1.Injicirajte Avonex Pen neposredno prije spavanja. Time možda prespavate te nuspojave.

2.Uzmite paracetamol ili ibuprofen pola sata prije Avonex Pen injekcije i nastavite ih uzimati jedan dan. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o prikladnoj dozi.

3.Ako imate vrućicu, pijte puno vode kako biste ostali hidrirani.

Neki se ljudi osjećaju kao da imaju gripu nakon primjene Avonex Pena. Znakovi su:

-glavobolja

-bol u mišićima

-zimica ili vrućica

Ti simptomi nisu stvarna gripa.

Ne možete ih prenijeti na nekog drugog. Češći su na početku liječenja Avonexom. S dužim korištenjem injekcija će se simptomi slični gripi postupno smanjivati.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati AVONEX PEN

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

Avonex Pen sadrži napunjenu štrcaljku Avonexa. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u hladnjaku (između 2 °C i 8 °C). Ne zamrzavati.

Avonex Pen se može čuvati na sobnoj temperaturi (između 15 oC - 30 oC) do jednog tjedna.

Nemojte primijeniti Avonex Pen ako primijetite:

-Brizgalica je slomljena.

-Otopina je obojena ili u njoj možete vidjeti plutajuće čestice.

-Zaštitni zatvarač s evidencijom otvaranja je slomljen.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AVONEX PEN sadrži

Djelatna tvar je: interferon beta-1a 30 mikrograma/0,5 ml

Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, argininklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako AVONEX PEN izgleda i sadržaj pakiranja

Svako pojedino pakiranje sadrži jedan Avonex Pen, jednu iglu i jedan poklopac za brizgalicu. Avonex

Pen sadrži napunjenu štrcaljku Avonexa, i smije se jedino koristiti nakon odgovarajuće obuke. Avonex Pen je dostupan u pakiranjima od četiri ili dvanaest, za jedan ili tri mjeseca injekcija.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je:

Biogen Idec Limited

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Ujedinjeno Kraljevstvo

Avonex proizvodi:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danska

Možete dobiti veću tiskanu verziju ove upute o lijeku tako da nazovete lokalnog predstavnika.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+32 2 2191218

+370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

+359 2 962 12 00

+32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

+420 255 706 200

+36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen Denmark A/S

Pharma. MT Ltd..

+45 77 41 57 57

+356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

+49 (0) 89 99 6170

+31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

+372 617 7410

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

+30 210 8771500

+43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

+34 91 310 7110

+48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal

+33 (0)1 41 37 9595

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

 

+351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+385 1 230 34 46

+40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

+353 (0)1 463 7799

+386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

+354 540 8000

+421 2 323 34008

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

+39 02 584 9901

+358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

+3572 2 769946

+46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

+371 678 93561

+44 (0) 1628 50 1000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

7.Kako injicirati koristeći AVONEX PEN

Avonex Pen (za jednokratnu uporabu)

Sadržaj pakiranja - Avonex Pen, igla i Avonex Pen zatvarač

Avonex Pen – pripremljen za injiciranje

Avonex Pen – nakon injiciranja (spreman za odbaciti)

Trebali biste proći obuku o tome kako injicirati Avonex Pen.

Ove bilješke su podsjetnik. Ako postoji nešto oko čega niste sigurni ili imate problem, provjerite to sa svojim liječnikom ili ljekarnikom

Gdje injicirati

(Obavijesne bilješke)

Koristite drugo mjesto injiciranja svaki tjedan

Najbolje mjesto je gornji, vanjski dio bedrenog mišića.

Izmjenjujte lijevo i desno bedro. Bilježite svaki tjedan gdje ste injicirali.

Avonex se injicira u mišić, najbolje u gornji, vanjski dio bedrenog mišića, kako je prikazano na grafičkom prikazu nasuprot. Ne preporučuje se injicirati Avonex u stražnjicu.

Koristite različito mjesto injiciranja svaki tjedan. To smanjuje rizik od iritacije kože i mišića.

Izbjegavajte područja kože s modricama, koja bole ili su inficirana ili ako postoji otvorena rana.

(Napomene)

Okrenite

A. Priprema

1. Izvadite iz hladnjaka jedan Avonex Pen

Provjerite da pakiranje sadrži jedan Avonex Pen, jednu iglu i jedan zatvarač za brizgalicu.

Nemojte tresti Avonex Pen.

Provjerite rok valjanosti na naljepnici Avonex Pena.

Ne smije se koristiti ako je istekao rok valjanosti.

2. Ostavite Avonex Pen da se ugrije

Ostavite ga na sobnoj temperaturi pola sata. Na taj je način injiciranje puno ugodnije nego kad se injicira odmah nakon vađenja iz hladnjaka.

Savjet: Ne koristite vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali Avonex Pen.

3. Temeljito operite ruke sapunom i vodom te ih osušite.

4.Pripremite vatu natopljenu alkoholom i flastere (nisu dostavljeni) ukoliko su Vam potrebni.

5.Pronađite čistu, tvrdu površinu i odložite na nju sve dijelove potrebne za injekciju.

(Napomene)

Rastvorite

B. Priprema Avonex Pena

 

 

1 Odstranite zaštitni zatvarač s evidencijom otvaranja

 

Provjerite je li zatvarač na svom mjestu i nije li već

 

otvaran.

Ako Vam se čini da je otvaran, nemojte upotrijebiti

 

taj Avonex Pen.

 

• Držite Avonex Pen tako da je zatvarač okrenut prema

 

 

gore.

 

Savijte zatvarač pod pravim kutom dok ga ne odvojite.

 

Nemojte dirati izložen stakleni vrh.

Savjet: Stavite brizgalicu na stol prije početka 2. koraka .

2 Pričvrstite iglu

 

Avonex Pen dizajniran je tako da funkcionira samo s

 

 

priloženom iglom.

 

Maknite foliju s baze pokrova za iglu.

 

Pričvrstite iglu pritisnuvši je na stakleni vrh brizgalice s

 

 

uloškom

 

 

Držite brizgalicu uspravno.

 

Nemojte ukloniti pokrov za iglu.

 

Pažljivo okrenite iglu u smjeru kazaljke na satu sve dok

 

 

nije dobro učvršćena jer u suprotnom bi igla mogla

propuštati tekućinu. Ukoliko propušta, možda nećete dobiti punu dozu.

Savjet: zaštitni pokrov za iglu automatski će se odvojiti tijekom

3. koraka, vidjeti dolje.

3 Produžite štitnik injektora

 

Čvrsto držite tijelo brizgalice jednom rukom. Usmjerite

 

 

zaštitni pokrov igle podalje od Vas i drugih.

 

Upotrijebite drugu ruku i jednim brzim pokretom

 

 

povucite štitnik injektora (izbrazdani dio) preko igle

 

 

dok igla ne bude sasvim prekrivena.

 

Plastični pokrov igle će iskočiti.

Savjet: Nemojte u isto vrijeme pritisnuti plavi gumb za aktivaciju.

4 Provjerite je li štitnik injektora ispravno produžen

 

• Provjerite je li štitnik injektora potpuno produžen. Bit će

 

vidljiv mali pravokutni prozorčić pored ovalnog

 

prozorčića za prikaz lijeka. To je sigurnosna brava.

5 Provjerite tekućinu

 

• Pogledajte kroz ovalni prozorčić za prikaz lijeka.

 

Tekućina treba biti bistra i bezbojna.

 

Ukoliko je otopina za injekciju zamućena, obojena ili sadrži

 

plutajuće čestice nemojte koristiti tu brizgalicu.

 

Mjehurić(i) zraka su normalna pojava.

C. Primjena Avonex Pena

 

1 Očistite mjesto injiciranja

 

Ako je potrebno, koristite vatu natopljenu alkoholom kako biste

 

brisanjem očistili kožu na mjestu kojeg ste izabrali za injiciranje.

 

Pustite da se koža osuši.

 

Savjet: Najbolje mjesto je gornji, vanjski dio bedra.

2 Stavite Avonex Pen na kožu

• Držite tijelo brizgalice jednom rukom pod pravim kutom prema mjestu injiciranja. Prozorčići na brizgalici moraju biti vidljivi.

Savjet: Pazite da ne pritisnete prerano plavi aktivacijski gumb.

• Čvrsto pritisnite tijelo brizgalice s uloškom na kožu kako biste otpustili sigurnosnu bravu.

• Provjerite je li sigurnosna brava otpuštena. Mali pravokutni prozorčić će nestati. Avonex Pen je sada spreman za injiciranje.

Savjet: Nastavite držati brizgalicu s uloškom čvrsto na koži.

3 Davanje injekcije

 

Pritisnite plavi aktivacijski gumb palcem kako biste započeli

 

injiciranje.

 

Čut ćete „klik“ koji označava da je proces injiciranja započeo.

 

Nemojte podizati brizgalicu s kože.

 

• Nastavite držati brizgalicu na koži i polako odbrojite punih 10

 

sekundi.

 

• Nakon 10 sekundi ravno izvucite brizgalicu kako biste uklonili

 

iglu s mjesta injiciranja.

 

• Primijenite pritisak na mjesto injiciranja nekoliko sekundi. Ako

 

primijetite krv na mjestu injiciranja, obrišite ju.

4 Potvrđivanje injiciranja

 

Provjerite okrugli prozorčić. Kad je dostavljena cijela doza

 

prozorčić će biti obojen

žuto.

 

• Nemojte ponovno upotrijebiti Avonex Pen. Namijenjen je

 

isključivo za jednokratnu upotrebu.

5. Odlaganje

 

• Stavite zatvarač brizgalice na ravnu, tvrdu površinu.

 

Savjet: Nemojte držati zatvarač brizgalice. Možete se povrijediti

 

iglom.

 

• Umetnite iglu ravno u zatvarač brizgalice.

 

• Pritisnite čvrsto sve dok ne čujete „klik“ kako biste zatvorili

 

iglu. Možda ćete trebati koristiti obje ruke. Jednom kad je

 

brizgalica zatvorena, nema opasnosti od povrede.

 

• Zbrinite otpad pravilno. Vaš liječnik, medicinska sestra ili

 

ljekarnik Vam trebaju dati instrukcije kako odložiti korišteni

 

Avonex Pen, na primjer u spremnik za otpad oštrih predmeta.

 

Uvijek slijedite lokalne smjernice.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept