Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axumin (fluciclovine (18F)) – Sažetak opisa svojstava lijeka - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAxumin
ATK šifraV09IX12
Tvarfluciclovine (18F)
ProizvođačBlue Earth Diagnostics Ltd

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1.NAZIV LIJEKA

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju

Jedan ml otopine sadrži 1600 MBq fluciklovina (18F) na dan i sat umjeravanja (engl. time of calibration, ToC).

Aktivnost po bočici na dan i sat umjeravanja je između 1600 MBq i 16 000 MBq.

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

Jedan ml otopine sadrži 3200 MBq fluciklovina (18F) na dan i sat umjeravanja (ToC).

Aktivnost po bočici na dan i sat umjeravanja je između 3200 MBq i 32 000 MBq.

Fluor (18F) s poluvijekom od 110 minuta raspada se u stabilni kisik (18O) i emitira pozitronsko zračenje maksimalne energije od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko zračenje od 511 keV uslijed anihilacije.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Jedan ml otopine sadrži 7,7 mg natrija.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekciju.

Bistra, bezbojna otopina.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Axumin je indiciran za uporabu u snimanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) radi otkrivanja mjesta ponovne pojave raka prostate u odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na ponovnu pojavu na temelju povišenih razina antigena specifičnog za prostatu (PSA) u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja.

Za ograničenja u tumačenju pozitivnog nalaza snimanja, pogledajte dijelove 4.4 i 5.1.

4.2Doziranje i način primjene

PET snimanje s fluciklovinom (18F) moraju obavljati odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnici. Snimke smiju tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimki s fluciklovinom (18F).

Doziranje

Odrasli

Preporučena aktivnost kod odraslih osoba je 370 MBq fluciklovina (18F).

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Axumin nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Potrebno je pažljivo razmotriti koliku aktivnost primijeniti jer je u tih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene fluciklovina (18F) u pedijatrijskoj populaciji.

Način primjene

Axumin je namijenjen za intravensku primjenu.

Potrebno je izmjeriti aktivnost fluciklovina (18F) mjeračem aktivnosti (kalibratorom doze) neposredno prije davanja injekcije.

Axumin treba primijeniti bolusnom intravenskom injekcijom. Preporučen maksimalni volumen injekcije nerazrijeđenog lijeka Axumin je 5 ml. Axumin se može razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do 8 puta većeg volumena konačne otopine. Nakon injekcije treba slijediti intravensko ispiranje sterilnom otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.

Axumin je namijenjen za višekratnu primjenu.

Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.

Izrada snimaka

Bolesnika treba postaviti u ležeći položaj na leđima s rukama iznad glave. Potrebno je napraviti snimku CT-om radi korekcije atenuacije i anatomske korelacije. PET snimanje treba započeti 3-

5 minuta (ciljno 4 minute) nakon dovršetka injekcije; preporučuje se vrijeme snimanja od 3 minute po položaju ležišta. Povećavanje vremena snimanja preko zdjelice može povećati osjetljivost detekcije bolesti. Preporučuje se započeti snimanje od sredine bedara i nastaviti do dna lubanje. Ukupno trajanje snimanja uobičajeno iznosi između 20 i 30 minuta.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Opravdanost koristi/rizika za pojedinog bolesnika

Kod svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano očekivanom koristi. U svakom slučaju, dijagnostički rezultati trebaju biti postignuti što je moguće manjom primijenjenom aktivnosti.

Vrijednost PSA može utjecati na dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u PET snimanju (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva).

Oštećenje funkcije bubrega

Potrebna je pažljiva procjena omjera koristi i rizika u ovih bolesnika jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.

Pedijatrijska populacija

Za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2.

Priprema bolesnika

Potrebno je savjetovati bolesnika da ne poduzima nikakvo značajno vježbanje najmanje jedan dan prije snimanja s fluciklovinom (18F).

Prije primjene fluciklovina (18F), bolesnici ne smiju jesti niti piti najmanje 4 sata (osim malih količina vode za uzimanje lijekova).

Tumačenje snimaka dobivenih s fluciklovinom (18F) i ograničenje primjene

Snimke dobivene s fluciklovinom (18F) smije tumačiti samo osoblje koje je za to prikladno educirano.

PET snimke s fluciklovinom (18F) moraju se tumačiti vizualno. Sumnja na karcinom na mjestima gdje je uobičajena ponovna pojava karcinoma prostate temelji se na nakupljanju fluciklovina (18F) u usporedbi s okolnim tkivom. Kod malih lezija (promjera <1 cm), žarišno nakupljanje veće nego u krvožilnom sustavu treba smatrati sumnjom na karcinom. Kod većih lezija, nakupljanje jednako ili veće nego u koštanoj srži smatra se sumnjom na karcinom.

Utjecaj kvantitativnog/polukvantitativnog mjerenja nakupljanja fluciklovina (18F) kao pomoć pri tumačenju snimki nije procijenjen.

Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) moguće su pogreške u tumačenju snimki (vidjeti dio 5.1).

Nakupljanje fluciklovina (18F) nije specifično za karcinom prostate i može se pojaviti kod drugih vrsta raka, prostatitisa i benigne hiperplazije prostate. Lažno pozitivni slučajevi također su opisani u svezi s upalnim odgovorom nakon krioterapije i s artefaktima kod zračenja u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom. Kada je to prikladno, treba uzeti u obzir kliničku korelaciju, koja može uključivati histopatološku procjenu mjesta ponovne pojave na koje se sumnja.

Intravenska primjena jodiranog CT kontrasta ili peroralnog kontrastnog sredstva nije potrebna za tumačenje PET snimaka s fluciklovinom (18F).

Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) prijavljeno je otkrivanje ponovne pojave karcinoma prostate u prostati/ležištu prostate, regionalnim limfnim čvorovima, kostima, mekom tkivu i neregionalnim limfnim čvorovima.

Dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u otkrivanju ponovne pojave bolesti nisu ispitane u bolesnika sa sumnjom na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog radikalnog liječenja s nedavnom pozitivnom scintigrafijom kostiju cijelog tijela.

Nakon postupka

Bolesnika treba poticati da pije dovoljne količine tekućine i da mokri što češće tijekom prvih sati nakon snimanja kako bi smanjio izloženost mjehura zračenju.

Potrebno je izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom prvih 12 sati nakon injekcije.

Posebna upozorenja

Ovaj lijek sadrži do 39 mg natrija po dozi. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Nije ispitan utjecaj antimitotika i faktora stimulacije kolonija na nakupljanje fluciklovina u bolesnika s karcinomom prostate.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Fluciklovin (18F) nije namijenjen za primjenu u žena.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na plodnost.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Axumin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s pojavom raka i mogućnošću nastanka nasljednih mana. Budući da efektivna doza iznosi 8,2 mSV kad se primijeni maksimalna preporučena aktivnost od

370 MBq, učestalost navedenih nuspojava malo je vjerojatna.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave su prijavljivane često (1/100 do <1/10 bolesnika) tijekom kliničkih ispitivanja.

Razvrstane su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.

MedDRA klasifikacija

Nuspojave

organskih sustava

 

Poremećaji živčanog sustava

Disgeuzija

 

 

Poremećaji dišnog sustava, prsišta

Parozmija

i sredoprsja

 

Opći poremećaji i reakcije na

Reakcije na mjestu injiciranja

mjestu primjene

 

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

U slučaju primjene prevelike doze zračenja s fluciklovinom (18F), dozu koju je primio bolesnik treba umanjiti, kad je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz tijela forsiranom diurezom uz često pražnjenje mjehura i uz čestu stolicu. Bilo bi korisno procijeniti efektivnu dozu koja je primijenjena.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: drugi dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka: V09IX12.

Mehanizam djelovanja

Fluciklovin (18F) je sintetička aminokiselina koja se prenosi kroz membranu stanica sisavaca putem prijenosnika aminokiselina, poput LAT-1 i ASCT2. Poznato je da je aktivnost LAT-1 i ASCT2 povećana kod karcinoma prostate, pružajući mehanizam za povećano nakupljanje fluciklovina (18F) u karcinomu prostate.

Kvantitativna korelacija između nakupljanja fluciklovina i povećanog ulaska fluciklovina u stanice nije procijenjena in vivo u zdravih dobrovoljaca ili bolesnika s karcinomom prostate.

Farmakodinamički učinci

Pri kemijskim koncentracijama korištenima za dijagnostičke pretrage fluciklovin (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Pivotalni podaci o djelotvornosti dobiveni su od 115 bolesnika uključenih u ispitivanje BED-001 na

Sveučilištu Emory. Bolesnici su bili odrasli i stariji muškarci kod kojih je postojala sumnja na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja lokaliziranog karcinoma prostate i negativne scintigrafije kostiju. Bolesnici s nekirurškim liječenjem bili su liječeni najmanje 2 godine prije. Fluciklovin 18F PET-CT bio je ograničen na područje abdomena i zdjelice.

Podaci histopatološkog standarda istine bili su dostupni za 99 od 115 ispitanika. Histopatološka procjena izvanprostatičnih mjesta (bilo regionalnih limfnih čvorova ili udaljenih mjesta) bila je provedena samo za snimke mjesta s pozitivnim nalazom.

Dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) PET-CT u otkrivanju ponovne pojave bolesti sveukupno (na bilo kojem mjestu) i na 3 različita mjesta (prostata/ležište prostate, zdjelični limfni čvorovi i udaljene metastaze) prikazane su u Tablici 1. Udaljene metastaze uključivale su distalne limfne

čvorove, meko tkivo i kost.

Tablica 1. Dijagnostičke performanse PET snimki s fluciklovinom 18F bazirane na bolesniku i regiji u usporedbi s histopatologijom

 

Na temelju

 

Mjesto

 

 

Prostata i ležište

Zdjelični limfni

Izvan prostate

 

bolesnika

prostate

čvorovi

(ponovna pojava

 

 

 

 

zdjelično i

 

 

 

 

distalno)

N

Istinski pozitivna n (%)

73 (69,5)

57 (58,8)

23 (95,8)

27 (93,1)

Lažno pozitivna n (%)

19 (18,1)

27 (27,8)

1 (4,2)

2 (6,9)

Istinski negativna n (%)

12 (11,4)

12 (12,4)

0 (0,0)

0 (0,0)

Lažno negativna n (%)

1 (1,0)

1(1,0)

0 (0,0)

0 (0,0)

Osjetljivost

98,6% (73/74)

98,3% (57/58)

100% (23/23)

100% (27/27)

[95% CI]

[92,7 - 100%]

[90,8 - 100%]

[85,2 - 100%]

[87,2 - 100%]

Specifičnost

38,7% (12/31)

30,8% (23/39)

 

 

[95% CI]

[21,8 – 57,8%]

[17,0 – 47,6%]

 

 

Omjer vjerojatnosti

1.61

1,42

 

 

pozitivnog rezultata

[1,22 – 2,13]

[1,15 – 1,75]

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

Omjer vjerojatnosti

0,03

0,06

 

 

negativnog rezultata

[0 – 0,26]

[0,01 – 0,41]

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

Koristeći rezultate drugih relevantnih načina snimanja i kliničkog praćenja kao referentnog standarda u uključenoj populaciji, osjetljivost i specifičnost PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika za otkrivanje ponovne pojave bolesti na prostati/ležištu prostate bile su 94,7% (89/94) (95%CI: 88,0-98,3%), odnosno 54,8% (17/31) (95%CI: 36-72,7%). Za otkrivanje ponovne pojave bolesti izvan prostate (regionalni limfni čvorovi i/ili distalne metastaze) osjetljivost je bila 84,2% (32/38) (95%CI: 68,7-94%), odnosno specifičnost je bila 89,7% (78/87) (95%CI: 81,3-95,2%).

Dijagnostičke performanse PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika prema razini PSA u krvi prikazane su u Tablici 2.

Tablica 2. Utjecaj razine PSA u krvi na dijagnostičke performanse PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika u ispitivanju BED-001 u Emoryju

 

 

PSA (ng/ml)

 

 

≤1,05

>1,05 - ≤3,98

>3,98 - ≤8,90

>8,90

 

 

 

 

 

Br. ispitanika u

analizi

 

 

 

 

Istinski pozitivni

3 (18,8)

23 (74,2)

20 (80)

23 (85,2)

(%)

 

 

 

 

Lažno pozitivni

4 (25)

5 (16,1)

4 (16)

4 (14,8)

(%)

 

 

 

 

Istinski negativni

8 (50)

3 (9,7)

1 (4)

 

(%)

 

 

 

 

Lažno negativni

1 (6,3)

0 (0)

0 (0)

 

(%)

 

 

 

 

Osjetljivost

75% (3/4)

100% (23/23)

100% (20/20)

100% (23/23)

[95% CI]

[19,4 – 99,4%]

[85,2 - 100%]

[83,2 – 100%]

[85,2 – 100%]

Specifičnost

66,7% (8/12)

37,5% (3/8)

20% (1/5)

 

[95% CI]

[34,9 – 90,1%]

[8,5 – 75,5%]

[0,5 – 71,6%]

 

 

 

 

 

 

Dodatno ispitivanje BED-002 provelo je slijepo očitavanje PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) iz podataka podskupine iz Emoryja u ispitivanju BED-001, a tri osobe su očitale rezultate. Slijepa očitavanja uspoređena su s histopatološkim standardom istine. Osjetljivost fluciklovina (18F) na temelju bolesnika bila je viša od 88,6% za sve tri osobe koje su očitale rezultate, a specifičnost se kretala između 17,2% i 53,6%.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Axumin u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dijagnosticiranju metabolizma aminokiselina u solidnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).

5.2Farmakokinetička svojstva

Distribucija

Fluciklovin (18F) se distribuira neposredno nakon primjene u jetru (14% od primijenjene aktivnosti), gušteraču (3%), pluća (7%), crvenu koštanu srž (12%) i srčanu stijenku (4%).

Fluciklovin se ne ugrađuje u proteine. Fluciklovin se ne metabolizira in vivo.

Nakupljanje u organima

Fluciklovin (18F) se nakuplja u karcinomu prostate i drugim vrstama karcinoma, ali također i u normalnim tkivima i drugim patologijama prostate (kao što su benigna hiperplazija prostate, kronični prostatitis, intraepitelijalna hiperplazija prostate visokog stupnja). Nadalje, nakupljanje fluciklovina može biti povećano uslijed upalne reakcije na nedavnu radioterapiju ili krioterapiju.

Fluciklovin (18F) se preferencijalno nakuplja u tumorskim stanicama prostate u usporedbi s okolnim normalnim tkivima. Nakupljanje u tumorima odvija se brzo, s najvišim kontrastom između tumora i okolnog normalnog tkiva između 4 i 10 minuta nakon injekcije, što traje približno 30 minuta, a 61%- tno smanjenje srednje vrijednosti nakupljanja u tumoru nastupa 90 minuta nakon injekcije.

Eliminacija aktivnosti iz većine organa i tkiva (izuzev gušterače) je spora. Aktivnost u mozgu je niska. S povećanjem vremena nakon injekcije vidljivo je distribuirano nakupljanje, a najviše je povezano uz skeletne mišiće. Eliminacija aktivnosti 18F iz krvi je takva da se približno pola maksimalne koncentracije 18F u krvi dostiže najkasnije približno 1 sat nakon primjene.

Eliminacija

Glavni put eliminacije je putem bubrega. Izlučivanje urinom odvija se sporo, a dostiže približno 3% primijenjene radioaktivnosti u roku od 4 sata odnosno 5% u roku od 24 sata.

Poluvijek

Efektivni poluvijek fluciklovina (18F) jednak je radioaktivnom poluvijeku flora (18F), koji iznosi približno 110 minuta.

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.

U in vitro ispitivanjima, fluciklovin (18F) se nije unosio uobičajenim prijenosnicima lijeka što ukazuje na zanemarivu mogućnost interakcija s drugim lijekovima.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa pokazala su da nije zabilježen nijedan smrtni slučaj kod primjene jedne intravenske injekcije. Nije zabilježena toksičnost u štakora i pasa kod ponovljene primjene doza od najviše 1000 µg/kg/dan tijekom 14 dana. Ovaj lijek nije namijenjen redovitoj ili kontinuiranoj primjeni. Nisu provedena dugoročna ispitivanja kancerogenosti.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Natrijev citrat

Koncentrirana kloridna kiselina

Natrijev hidroksid

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 i 12.

6.3Rok valjanosti

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju 8 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju 10 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)

U primjeni

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je za Axumin 1600 MBq/ml u trajanju od 8 sati, a za Axumin 3200 MBq/ml u trajanju od 10 sati.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja/uzimanja doze/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima koji reguliraju radioaktivne materijale.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Axumin se nalazi u bočici od stakla tipa I od 10 ml zatvorenoj klorobutilnim gumenim zatvaračem i aluminijskim prstenom.

Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju

Jedna bočica sadrži od 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1600 do 16 000 MBq u vrijeme umjeravanja.

Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju

Jedna bočica sadrži od 1 do 10 ml otopine, što odgovara 3200 do 32 000 MBq u vrijeme umjeravanja.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kao rezultat proizvodnog postupka, neke se bočice distribuiraju s probušenim gumenim čepovima.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Opća upozorenja

Radiofarmaceutike smije preuzeti, koristiti i primjenjivati samo ovlašteno osoblje u za to namijenjenim kliničkim uvjetima. Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnog službenog tijela.

Radiofarmaceutici se moraju pripremati na način koji zadovoljava i sigurnost od zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete. Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.

Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme ovog lijeka ugrozi cjelovitost bočice, bočica se ne smije koristiti.

Postupke primjene treba izvršiti na način koji u najvećoj mogućoj mjeri smanjuje mogućnost kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju. Obavezna je adekvatna zaštitna oprema.

Primjena radiofarmaceutika predstavlja rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja urina, povraćenog sadržaja i slično. Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Blue Earth Diagnostics Ltd

215 Euston Road

London

NW1 2BE

Ujedinjeno Kraljevstvo

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/17/1186/001

EU/1/17/1186/002

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: DD mjesec GGGG

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

11.DOZIMETRIJA

Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle bolesnike nakon intravenske injekcije fluciklovina (18F) prikazane su u Tablici 3. Vrijednosti su izračunate na temelju podataka o biodistribuciji u ljudi primjenom softvera OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).

Tablica 3: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe koje prime Axumin

Organ/tkivo

Srednja vrijednost

 

apsorbirane doze po

 

jedinici primijenjene

 

aktivnosti (µGy/MBq)

Nadbubrežne žlijezde

Mozak

Dojke

Stijenka žučnog mjehura

Stijenka donjeg dijela debelog

crijeva

 

Stijenka tankog crijeva

Stijenka želuca

Stijenka gornjeg dijela debelog

crijeva

 

Srčana stijenka

Bubrezi

Jetra

Pluća

Mišići

Jajnici

Gušterača

Crvena koštana srž

Osteogene stanice

Koža

Slezena

Testisi

Timus

Štitnjača

Stijenka mokraćnog mjehura

Maternica

Cijelo tijelo

Efektivna doza

22 (µSv/MBq)

Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom preporučene aktivnosti od 370 MBq fluciklovina (18F) je 8,2 mSv. Za primijenjenu aktivnost od 370 MBq tipične doze zračenja prema kritičnim organima, gušterači, srčanoj stijenci i stijenci maternice su, redom, 37,8 mGy, 19,1 mGy i 16,5 mGy.

12.UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA

Metoda pripreme

Lijek se može razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do 8 puta većeg volumena konačne otopine.

Uzimanje doza treba obavljati u aseptičkim uvjetima. Bočica se ne smije otvarati prije dezinficiranja čepa, otopinu treba povući kroz čep korištenjem jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim

štitnikom i sterilnom iglom za jednokratnu upotrebu ili primjenom odobrenog automatskog sustava primjene.

Ako je cjelovitost bočice ugrožena, lijek se ne smije upotrijebiti.

Axumin se smije koristiti samo kad je volumen injekcije veći od 0,5 ml (približno 2 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin od 1600 MBq/ml odnosno 4 sata nakon vremena umjeravanja za Axumin 3200 MBq/ml).

Ako je volumen injekcije između 0,5 i 1 ml, smiju se koristiti samo štrcaljke odgovarajuće veličine

(1 ml).

Kontrola kvalitete

Otopinu treba vizualno pregledati prije upotrebe. Smije se koristiti samo bistra otopina bez vidljivih

čestica.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept