Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axura (memantine hydrochloride) – Uputa o lijeku - N06DX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAxura
ATK šifraN06DX01
Tvarmemantine hydrochloride
ProizvođačMerz Pharmaceuticals GmbH

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Axura 10 mg filmom obložene tablete memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Axura i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Axuru

3.Kako uzimati Axuru

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Axuru

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Axura i za što se koristi

Kako djeluje Axura

Axura sadrži djelatnu tvar memantinklorid.

Axura se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala važnih u učenju i pamćenju. Axura spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. Axura djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Za što se Axura koristi

Axura se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Axuru

Nemojte uzimati Axuru

-ako ste alergični (preosjetljivi) na memantinklorid ili neki drugi sastojak Axura tableta (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Axuru

-ako u anamnezi imate epileptičke napadaje,

-ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno procjenjivati kliničku korist od uzimanja Axure.

Ako imate oštećenje bubrežne funkcije (probleme s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Axura se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Axura

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove .

Posebice, Axura može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati prilagoditi njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva) antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturata (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje) dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin), neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja), oralnih antikoagulansa.

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Axuru.

Axura s hranom i pićem Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Trudnoća: trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje: žene koje uzimaju Axuru ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima. Axura također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad sa strojevima neprikladnima.

3.Kako uzimati Axuru

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza Axure za odrasle i starije osobe je 20 mg jednom dnevno. Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog liječenja:

1. tjedan

pola tablete od 10 mg

 

 

2. tjedan

jedna tableta od 10 mg

 

 

3. tjedan

jedna i pol tableta od 10 mg

 

 

4. tjedan

dvije tablete od 10 mg

i nadalje

jednom dnevno

 

 

Uobičajena početna doza iznosi pola tablete jedanput na dan (1 x 5 mg) tijekom prvog tjedna. Ova doza se povećava na jednu tabletu jedanput na dan (1 x 10 mg) u drugom tjednu te na jednu i pol tabletu jednom dnevno u trećem tjednu. Od četvrtog tjedna nadalje uobičajena doza je 2 tablete jedanput na dan (1 x 20 mg).

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Axuru treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Axuru onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Axure nego što ste trebali

-Općenito, uzimanje previše Axure ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4. «Moguće nuspojave».

-Ako ste uzeli preveliku dozu Axure, javite se Vašem liječniku za savjet jer bi Vam mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Axuru

-Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Axure, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišene razine testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji ravnoteže, nedostatak zraka, povišeni krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Axurom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Axuru

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Axura sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg memantinklorida što odgovara 8,31 mg memantina.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza,umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat, sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.

Kako Axura izgleda i sadržaj pakiranja

Axura filmom obložene tablete su blijedožute do žute boje, filmom obložene tablete ovalnog oblika s razdjelom crtom i utisnutim oznakama “1-0” na jednoj strani te “M M” na drugoj strani.

Axura filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima s blisterima od 14 tableta, 28 tableta, 30 tableta, 42 tablete, 50 tableta, 56 tableta, 98 tableta, 100 tableta, 112 tableta i višestrukim pakiranjima od 840 (20 pakiranja od 42) tableta, 980 (10 pakiranja od 98) tableta ili 1000 (20 pakiranja od 50) tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka

Proizvođač

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

H. Abbe

Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel.: +370 52 711710

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

 

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

Malta

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

Clinipharm Co. Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

Tel: +356 21 43 74

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

Norge

H. Abbe Pharma GmbH

 

 

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +372 6 460980

 

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

Österreich

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharma Austria GmbH

 

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

Polska

Merz Pharma España S.L.

 

 

Centrala

Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

Tel: +48 22 634 02 22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

 

Portugal

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharma España S.L.

 

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

Hrvatska

 

 

 

 

 

 

 

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

Slovenija

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

 

Merz Pharmaceuticals

GmbH

 

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

H. Abbe

Pharma GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +371 67 103203

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske Agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Axura 5 mg/potisak, oralna otopina memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

-

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Axura i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Axuru

3.Kako uzimati Axuru

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Axuru

6.Sadržaj pakiranja i drugeinformacije

1. Što je Axura i za što se koristi

Kako djeluje Axura

Axura sadrži djelatnu tvar memantinklorid.

Axura se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala važnih u učenju i pamćenju. Axura spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. Axura djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Za što se Axura koristi

Axura se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Axuru

Nemojte uzimati Axuru

-ako ste alergični (preosjetljivi) na memantinklorid ili neki drugi sastojak Axura oralne otopine (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

-Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Axuruako u anamnezi imate epileptičke napadaje,

-ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno procjenjivati kliničku korist od uzimanja Axure.

Ako imate oštećenje bubrežne funkcije (probleme s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Axura se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Axur

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice, Axura može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati prilagoditi njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva) antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturata (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje) dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin), neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja), oralnih antikoagulansa.

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Axuru.

Axura s hranom i, pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Trudnoća: trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje: žene koje uzimaju Axuru ne semiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima. Axura također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad sa strojevima neprikladnima.

Axura sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadržava sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Liječnik će Vas savjetovati.

Nadalje, ovaj lijek sadržava kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadržava kalij.

3. Kako uzimati Axuru

Uvijek uzimajte Axuru točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sVašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Jedan potisak pumpice sadrži 5 mg memantinklorida.

Preporučena doza Axure za odrasle i starije osobe je četiri potiska pumpice, što odgovara 20 mg jednom dnevno.

Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, ta doza se postiže postupno pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog liječenja:

1. tjedan

jedan potisak pumpice

 

 

2. tjedan

dva potiska pumpice

 

 

3. tjedan

tri potiska pumpice

 

 

4. tjedan

četiri potiska pumpice

i nadalje

 

Uobičajena početna doza je jedan potisak pumpice jednom dnevno (1 x 5 mg) tijekom prvog tjedna. Ova doza se u drugom tjednu povećava na dva potiska pumpice jednom dnevno (1 x 10 mg), a u trećem tjednu na tri potiska pumpica jednom dnevno (1 x 15 mg). Od četvrtog tjedna, preporučena doza je četiri potiska pumpice jednom dnevno (1 x 20 mg).

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Axuru treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Otopinu treba uzeti s malo vode. Otopina se može uzimati sa ili bez hrane.

Za detaljne upute o pripremi i postupanju s lijekom, vidjeti kraj ove upute.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Axuru onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Axure nego što ste trebali

-Općenito, uzimanje previše Axure ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4. «Moguće nuspojave».

-Ako ste uzeli preveliku dozu Axure, javite se Vašem liječniku za savjet jer bi Vam mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Axuru

-Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Axure, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišene razine testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji ravnoteže, nedostatak zraka, povišeni krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Axurom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Axuru

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i naljepnici boce nakon “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Jednom kad se otvori, sadržaj boce treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca.

Boca s namještenom pumpicom mora se čuvati i prenositi samo u uspravnom položaju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Axura sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid.

Svaki potisak pumpice oslobađa 0,5 ml otopine koja sadrži 5 mg memantinklorida, što odgovara 4,16 mg memantina.

Drugi sastojci su: kalijev sorbat, sorbitol E420 i pročišćena voda.

Kako Axura izgleda i sadržaj pakiranja

Axura oralna otopina je bistra, bezbojna do svijetlo žućkasta otopina.

Axura oralna otopina dostupna je u bocama od 50 ml, 100 ml ili višestruko pakiranje od 500ml (10 x 50 ml).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka.

Proizvođač

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

H. Abbe

Pharma GmbH

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel.: +370 52 711710

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

 

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Clinipharm Co. Ltd

 

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +356 21 43 74

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

H. Abbe Pharma GmbH

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +372 6 460980

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma Austria GmbH

 

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Merz Pharma España S.L.

 

Centrala

Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

Tel: +48 22 634 02 22

 

France

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma España S.L.

 

 

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Merz

Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals

GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

H. Abbe

Pharma GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +371 67 103203

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske Agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Upute za ispravnu uporabu pumpice

Otopina se ne smije uliti ili uštrcati izravno u usta iz boce ili pumpice. Pomoću pumpice izmjerite dozu u žlicu ili u čašu vode.

Odstranite zatvarač s navojem s boce:

Zatvarač se mora okrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu, potpuno odvrnuti i ukloniti (sl. 1).

Namještanje pumpice za doziranje na bocu:

Izvadite pumpicu za doziranje iz plastične vrećice (sl. 2) i postavite ju na vrh boce. Pažljivo umetnite plastičnu tubu u bocu. Držite pumpicu za doziranje na vratu boce i zavrćite ju u smjeru kazaljke na satu dok nije pričvršćena (sl. 3). Pumpicu za doziranje treba pričvrstiti zavrtanjem jednom na početku uporabe te je više ne bi trebalo odvrtati.

Kako radi pumpica za doziranje:

Vrh pumpice za doziranje ima dva položaja i može se lako okrenuti:

-u smjeru suprotnom od kazaljke na satu za otključavanje i

-u smjeru kazaljke na satu za zaključavanje.

Vrh pumpice za doziranje ne treba gurati prema dolje dok je u zaključanom položaju. Otopina se može raspršiti samo u otključanom položaju. Da bi se otključao, okrenite vrh pumpice u smjeru strelice, sve do točke u kojoj se ne može okrenuti dalje (za oko jednu osminu okretaja, sl. 4). Tada je pumpica za doziranje spremna za uporabu.

Priprema pumpice za doziranje:

Kada se koristi prvi put, pumpica za doziranje ne raspršuje ispravnu količinu oralne otopine. Stoga se pumpica mora pripremiti potpunim pritiskom prema dolje na vrh pumpice za doziranje, pet puta zaredom (sl. 5).

Otopina raspršena na ovaj način se baca. Sljedeći put kada se vrh pumpice za doziranje potpuno pritisne prema dolje (odgovara jednom potisku pumpice), raspršit će se ispravna doza (sl. 6).

Ispravna uporaba pumpice za doziranje:

Stavite bocu na ravnu, horizontalnu površinu, na primjer na površinu stola i koristite je samo u uspravnom položaju. Ispod mlaznice stavite čašu s malo vode ili žlicu. Pritisnite vrh pumpice za doziranje snažno, ali smireno i mirno - ne presporo (sl. 7, sl. 8).

Nakon toga pumpicu za doziranje možete otpustiti te je spremna za sljedeći potisak.

Pumpica za doziranje smije se koristiti samo za Axura otopinu u predviđenoj boci, a ne za druge tvari ili spremnike. Ako pumpica ne radi ispravno, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Zaključajte pumpicu za doziranje nakon primjene Axure.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Axura 5 mg filmom obložene tablete Axura 10 mg filmom obložene tablete Axura 15 mg filmom obložene tablete Axura 20 mg filmom obložene tablete memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

-

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Axura i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Axuru

3.Kako uzimati Axuru

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Axuru

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Axura i za što se koristi

Kako djeluje Axura

Axura sadrži djelatnu tvar memantinklorid.

Axura se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala važnih u učenju i pamćenju. Axura spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. Axura djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Za što se Axura koristi

Axura se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Axuru

Nemojte uzimati Axuru

-ako ste alergični (preosjetljivi) na memantinklorid ili neki drugi sastojak Axura filmom obloženih tableta (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere oprezaObratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Axura

-ako u anamnezi imate epileptičke napadaje,

-ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno procjenjivati kliničku korist od uzimanja Axure.

Ako imate oštećenje bubrežne funkcije (probleme s bubrezima), liječnik treba pažljivo funkciju Vaših bubrega i ovisno o njoj, prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Axura se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Axur

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice, Axura može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati prilagoditi njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva) antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturata (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje) dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin) neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja) oralnih antikoagulansa.

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Axuru

Uzimanje hrane i pića s Axura s hranom i, pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Trudnoća: trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje: žene koje uzimaju Axuru ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima. Axura također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad sa strojevima neprikladnima.

3.Kako uzimati Axuru

Pakovanje ovaj lijek za početak liječenja se treba koristiti samo na početku liječenja Axurom.

Uvijek uzimajte Axuru točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza za liječenje od 20 mg dnevno postiže se postupnim povećanjem doze Axure tijekom prva 3 tjedna liječenja. Shema liječenja je također opisana u pakovanju za uvođenje liječenja. Uzmite jednu tabletu jednom dnevno.

1. tjedan (1. – 7. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 5 mg jednom dnevno (bijelu do gotovo bijelu, duguljasto ovalnu) tijekom 7 dana.

2. tjedan (8. – 14. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 10 mg jednom dnevno (blijedožutu do žutu, ovalnog oblika) tijekom 7 dana.

3. tjedan (15. – 21. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 15 mg jednom dnevno (sivo-narančastu, duguljasto ovalnu) tijekom 7 dana.

4. tjedan (22. – 28. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 20 mg dnevno (sivo-crvenu, duguljasto ovalnu) tijekom 7 dana.

1. tjedan

tableta od 5 mg

 

 

2. tjedan

tableta od 10 mg

 

 

3. tjedan

tableta od 15 mg

 

 

4. tjedan

tableta od 20 mg jednom

i nadalje

dnevno

 

 

Doza održavanja

Preporučena dnevna doza je 20 mg jedanput na dan.

Za nastavak liječenja posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Axuru treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Axuru onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Axure nego što ste trebali

-Općenito, uzimanje previše Axure ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4. «Moguće nuspojave».

-Ako ste uzeli preveliku dozu Axure, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Axuru

-Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Axure, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišene razine testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji ravnoteže, nedostatak zraka, povišeni krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Axurom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Axuru

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru nakon “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Axura sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Jedna tableta sadržava 5/10/15/20 mg memantinklorida, što odgovara 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantina.

Drugi sastojci Axura 5/10/15 i 20 mg filmom obloženih tableta su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171) i dodatno za Axura 10 mg filmom obložene tablete žuti željezov oksid (E172), a za Axura 15 mg i Axura 20 mg filmom obložene tablete žuti i crveni željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.

Kako Axura izgleda i sadržaj pakiranja

Axura 5 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, ovalno duguljaste s utisnutom oznakom ‘5’ na jednoj strani i ‘MEM’ na drugoj strani.

Axura 10 mg filmom obložene tablete su blijedožute do žute, filmom obložene tablete ovalnog oblika, s razdjelnom crtom i utisnutom oznakom “1-0” na jednoj strani i “M M” na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.

Axura 15 mg filmom obložene tablete su narančaste do sivo-narančaste, ovalno duguljaste s utisnutom oznakom ‘15’ na jednoj strani i ‘MEM’ na drugoj strani.

Axura 20 mg filmom obložene tablete su blijedocrvene do sivo-crvene, ovalno duguljaste s utisnutom oznakom ‘20’ na jednoj strani i ‘MEM’ na drugoj strani.

Jedno pakovanje za početak liječenja sadržava 28 tableta u 4 blistera sa 7 Axura tableta od 5 mg, 7 Axura tableta od 10 mg, 7 Axura tableta od 15 mg i 7 Axura tableta od 20 mg.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka.

Proizvođač

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

H. Abbe

Pharma GmbH

 

 

 

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel.: +370 52 711710

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Clinipharm Co. Ltd

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +356 21 43 74

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

H. Abbe Pharma GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +372 6 460980

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

Ελλάδα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma Austria GmbH

 

 

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Merz Pharma España S.L.

 

Centrala

 

Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 634 02 22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma España S.L.

 

 

 

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals

GmbH

 

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

H. Abbe

Pharma GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +371 67 103203

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske Agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Axura 20 mg filmom obložene tablete memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samoVama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Axura i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Axuru

3.Kako uzimati Axuru

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Axuru

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Axura i za što se koristi

Kako djeluje Axura

Axura sadrži djelatnu tvar memantinklorid.

Axura se ubraja u skupinu lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala važnih u učenju i pamćenju. Axura spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. Axura djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Za što se Axura koristi

Axura se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Axuru

Nemojte uzimati Axura

-ako ste alergični (preosjetljivi) na memantinklorid ili neki drugi sastojak Axura tableta (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere oprezaObratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Axuru

-ako u anamnezi imate epileptičke napadaje,

-ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a Vaš liječnik treba redovito ponovno procjenjivati kliničku korist od uzimanja Axure.

Ako imate oštećenje bubrežne funkcije (probleme s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših bubrega i ovisno o njoj prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Axura se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Axur

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje.

Posebice, Axura može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati prilagoditi njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva) antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturata (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje) dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin), neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja), oralnih antikoagulansa.

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Axuru.

Axura s hranom i, pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne acidoze (RTA - izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Trudnoća: trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje: žene koje uzimaju Axuru ne semiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima. Axura također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad sa strojevima neprikladnima.

3. Kako uzimati Axuru

Uvijek uzimajte Axuru točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sVašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza Axure za odrasle i starije osobe je 20 mg jednom dnevno.

Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sheme dnevnog liječenja. Za povećanje doze lijeka dostupne su i tablete drugih jačina.

Liječenje ćete započeti korištenjem Axura filmom obloženih tableta od 5 mg jedanput na dan. Ova doza će se povećavati za 5 mg tjedno dok se ne postigne preporučena doza (doza održavanja). Preporučena doza održavanja je 20 mg jednom dnevno, te se postiže na početku 4. tjedna.

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Axuru treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Axuru onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Vaš liječnik treba redovito procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Axure nego što ste trebali

-Općenito, uzimanje previše Axure ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji simptomi opisani u dijelu 4. «Moguće nuspojave».

-Ako ste uzeli preveliku dozu Axure, javite se Vašem liječniku za savjet jer bi Vam mogla zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Axuru

-Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Axure, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni razine testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji ravnoteže, nedostatak zraka, povišeni krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Axurom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Axuru

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Axura sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg memantinklorida što odgovara 16,62 mg memantina.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat, sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid, žuti i crveni (E172), sve u ovojnici tablete.

Kako Axura izgleda i sadržaj pakiranja

Axura filmom obložene tablete su blijedocrvene do sivo-crvene, ovalno duguljaste filmom obložene tablete s utisnutom oznakom ‘20’ na jednoj strani i ‘MEM’ na drugoj strani.

Axura filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima s blisterima od 14 tableta, 28 tableta, 42 tablete, 56 tableta, 98 tableta i višestrukim pakiranjima od 840 (20 pakiranja od 42) tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka.

Proizvođač

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

Lietuva

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

H. Abbe

Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel.: +370 52 711710

 

 

 

 

 

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

 

 

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Clinipharm Co. Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

Tel: +356 21 43 74

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

H. Abbe Pharma GmbH

 

 

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +372 6 460980

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma Austria GmbH

 

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Merz Pharma España S.L.

 

Centrala

 

Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

Tel: +48 22 634 02 22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma España S.L.

 

 

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

Hrvatska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals

GmbH

 

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

H. Abbe

Pharma GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +371 67 103203

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske Agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept