Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Azarga (brinzolamide / timolol maleate) – Uputa o lijeku - S01ED51

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaAzarga
ATK šifraS01ED51
Tvarbrinzolamide / timolol maleate
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, suspenzija brinzolamid/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je AZARGA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AZARGU

3.Kako primjenjivati AZARGU

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati AZARGU

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je AZARGA i za što se koristi

AZARGA sadrži dvije djelatne tvari brinzolamid i timolol, koje zajedno djeluju na snižavanje tlaka u oku.

AZARGA se koristi za liječenje visokog tlaka u očima, koji se još naziva glaukom ili očna hipertenzija, u odraslih bolesnika koji su stariji od 18 godina i kod kojih se visoki tlak u očima ne može učinkovito kontrolirati samo s jednim lijekom.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AZARGU

Nemojte primjenjivati AZARGU

Ako ste alergični (preosjetljivi) na brinzolamid, lijekove koji se nazvaju sulfonamidi (primjeri uključuju lijekove za liječenje šećerne bolesti, infekcija te također diuretike (tablete za izmokravanje)), timolol, beta blokatore (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka ili liječenje srčanih oboljenja) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako sada imate poteškoća s disanjem ili ste ih imali u prošlosti, npr. astmu, teški dugotrajni opstruktivni bronhitis (teško stanje pluća koje može uzrokovati piskanje, otežano disanje i/ili dugotrajni kašalj) ili drugu vrstu poteškoća s disanjem.

Ako imate tešku peludnu groznicu

Ako imate usporene otkucaje srca, zatajenje srca ili srčanu aritmiju (nepravilne otkucaje srca).

Ako Vam je kiselost krvi prevelika (stanje koje se naziva hiperkloremijska acidoza).

Ako imate teških problema s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

AZARGU primjenjujte samo za ukapavanje u oko (oči).

Ako se pojave znakovi ozbiljnih reakcija ili preosjetljivosti, prekinite sa primjenom lijeka i obratite se liječniku.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije primjene AZARGE ako imate ili ste u prošlosti imali:

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol u prsnom košu ili stezanje, nedostatak zraka ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak,

poremećaje otkucaja srca kao što su usporeni otkucaji srca

poteškoće s disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu plućnu bolest

poremećaj krvotoka (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)

šećernu bolest jer timolol može prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi

pojačanu aktivnost štitnjače jer timolol može prikriti znakove i simptome bolesti štitnjače

mišićnu slabost (mijastenija gravis)

Prije kirurškog zahvata obavijestite svog liječnika da uzimate AZARGU jer timolol može promijeniti učinke nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.

ukoliko ste ranije imali atopiju (sklonost razvoju alergijskih reakcija) i jake alergijske reakcije, možete biti osjetljiviji za nastanak alergijske reakcije dok primjenjujete AZARGU i može se dogoditi da liječenje alergijske reakcije adrenalinom ne bude učinkovito. Kada primate bilo koji drugi lijek, molimo Vas obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da uzimate AZARGU.

Ako imate poteškoća s jetrom.

Ako imate suho oko ili poteškoće s rožnicom.

Ako imate poteškoća s bubrezima.

Djeca i adolescenti

AZARGA se ne preporučuje djeci i adolescentima ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i AZARGA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

AZARGA može utjecati na druge lijekove i drugi lijekovi mogu utjecati na AZARGU, uključujući druge kapi za oko koje uzimate za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili biste mogli primijeniti lijekove za snižavanje krvnog tlaka poput parasimpatomimetika i gvanetidina, ili druge lijekove za srce uključujući kinidin (koristi se za liječenje srčanih bolesti i nekih tipova malarije), amiodaron ili druge lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma i glikozide za liječenje srčane insuficijencije, lijekove za liječenje šećerne bolesti ili za liječenje želučanih čireva, lijekove protiv gljivica i virusa, antibiotike, ili antidepresive kao što su fluoksetin i paroksetin.

Ako primjenjujete druge inhibitore karboanhidraze (acetazolamid ili dorzolamid), obavijestite svog liječnika.

Proširenje zjenica povremeno je zabilježeno kod istovremene primjene AZARGE i adrenalina.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete koristiti AZARGU ako ste trudni ili postoji mogućnost da zatrudnite, osim u slučaju da to Vaš liječnik smatra potrebnim. Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego što počnete uzimati

AZARGU.

Ne koristite AZARGU ako dojite, timolol može prijeći u majčino mlijeko.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni strojevima sve dok Vam se vid ne razbistri. Može se dogoditi da Vam se vid zamuti na neko vrijeme odmah nakon primjene AZARGE.

Jedan od djelatnih sastojaka može umanjiti sposobnost obavljanja zadataka koji zahtijevaju mentalnu budnost i/ili tjelesnu koordinaciju. Dogodi li Vam se to, budite oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima.

AZARGA sadrži benzalkonijev klorid

AZARGA sadrži konzervans (benzalkonijev klorid) koji može promijeniti boju mekih kontaktnih leća i nadražiti oko. Stoga nemojte nositi kontaktne leće dok koristite AZARGU. Nakon što primijenite AZARGU, pričekajte 15 minuta prije nego što ponovno stavite kontaktne leće.

3. Kako primjenjivati AZARGU

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U slučaju da zamjenjujete druge kapi za oko za liječenje glaukoma AZARGOM, morate prekinuti primjenu drugog lijeka te započeti s primjenom AZARGE sljedeći dan. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i suspenzije, potrebno je paziti da se vrhom kapaljke ne dotiču vjeđe, okolna područja ili druge površine. Držite bočicu dobro zatvorenom kada se ne koristi.

Sljedeća mjera je korisna za ograničavanje količine lijeka koji će prijeći u krv nakon primjene kapi za oko:

-Držite vjeđu zatvorenom, dok istodobno lagano prstom pritišćete kut oka blizu nosa najmanje 2 minute.

Preporučena doza je

jedna kap u oko ili oči koje se liječe dvaput na dan.

Kapajte AZARGU u oba oka samo ako Vas je tako uputio Vaš liječnik. Koristite je onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.

Kako primijeniti

Uzmite bočicu i ogledalo.

Operite ruke.

Bočicu dobro protresite prije uporabe.

Odvrnite zatvarač bočice. Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

Držite bočicu između palca i ostalih prstiju, vrhom okrenutim prema dolje.

Zabacite glavu. Čistim prstom povucite donju vjeđu, tako da se između vjeđe i oka stvori

„prostor“ u koji se i ukapa kap lijeka (slika 1).

Vrh bočice prinesite blizu oku. Koristite se ogledalom, ako Vam to pomaže.

Vrhom bočice ne dotičite oko, vjeđu, okolno područje ni ostale površine. To bi moglo kontaminirati kapi.

Nježno pritisnite dno bočice, tako da svaki puta istekne samo jedna kap AZARGE.

Bočicu nemojte stiskati, ona je izrađena tako da samo trebate pritisnuti njeno dno (slika 2).

Nakon što ste ukapali AZARGU, pritisnite prstom kut oka okrenut nosu na 2 minute (slika 3). To će pomoći da AZARGA ne otječe dalje u tijelo.

Trebate li kapati oba oka, ponovite jednak postupak i s drugim okom.

Odmah nakon uporabe bočicu čvrsto zatvorite zatvaračem.

Prije otvaranja iduće bočice najprije potrošite sadržaj one prethodne.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako primjenjujete druge kapi za oko ili mast za oko pričekajte najmanje 5 minuta između primjene svakog lijeka. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

Ako ukapate više AZARGE nego što ste trebali, isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte dalje lijek sve dok ne dođe vrijeme za primjenu iduće uobičajene doze.

Može se pojaviti smanjeni broj otkucaja srca, sniženi krvni tlak, zatajenje srca, poteškoće s disanjem i može biti utjecaja na Vaš živčani sustav.

Ako ste zaboravili primijeniti AZARGU, uzmite sljedeću dozu prema planu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu zaboravljenu. Ne ukapavajte više od jedne kapi dvaput na dan u oko (oči) koje se liječi.

Ako prestanete uzimati AZARGU a da se niste posavjetovali s liječnikom, očni tlak više neće biti pod nadzorom što može dovesti do gubitka vida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite primjenu ovog lijeka i odmah potražite savjet svog liječnika ukoliko razvijete osip na koži, tešku kožnu reakciju ili jako crvenilo i svrbež oka. Ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije (učestalost nije poznata).

Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom. Ne prekidajte s primjenom AZARGE bez da ste se prije toga savjetovali sa Vašim liječnikom.

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

Nuspojave na oku: upala površine oka, zamućen vid, znakovi i simptomi nadražaja oka (npr. žarenje, probadanje, svrbež, suzenje, crvenilo), bol u oku.

Opće nuspojave: usporeni srčani otkucaji, poremećaj okusa.

Manje česte nuspojave

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

Nuspojave na oku: erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), upala površine oka s oštećenjem površine, upala u unutrašnjosti oka, obojenje rožnice, nenormalan osjećaj u očima, iscjedak iz oka, suho oko, umor očiju, svrbež oka, crvenilo oka, crvenilo vjeđa .

Opće nuspojave: snižen broj bijelih krvnih zrnaca, snižen krvni tlak, kašalj, krv u mokraći, tjelesna slabost.

Rijetke nuspojave

(mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba)

Nuspojave na oku: poremećaj rožnice, osjetljivost na svjetlost, pojačano stvaranje suza, krustanje vjeđa

Opće nuspojave: poteškoće sa spavanjem (nesanica), bol u grlu, curenje iz nosa

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Nuspojave na oku: alergija oka, poremećaj vida, oštećenje vidnog živca, povišeni tlak u oku, depoziti (talozi) na površini oka, smanjena osjetljivost oka, upala ili infekcija očne spojnice

(na bijelom dijelu oka), nenormalan, dvostruki ili oslabljeni vid, pojačana pigmentacija oka, izraslina na površini oka, oticanje oka, osjetljivost na svjetlo, sporiji rast ili smanjeni broj trepavica, spuštenost gornjih vjeđa (poluzatvoreno oko), upala vjeđa i upala žlijezda vjeđa, upala rožnice i odvajanje sloja ispod mrežnice (žilnice) koji sadrži krvne žile nakon filtracijske operacije što može uzrokovati poremećaj vida, smanjena osjetljivost rožnice.

Srce i cirkulacija: promjene ritma ili brzine srčanih otkucaja, usporeni srčani otkucaji, osjećaj lupanja srca, poremećaj srčanog ritma, nenormalno ubrzani srčani otkucaji, bol u prsnom košu, oslabljena funkcija srca, srčani udar, povišeni krvni tlak, smanjena opskrba krvi u mozak, moždani udar, edem (nakupljanje tekućine), kongestivno zatajenje srca (bolest srca koju prati nedostatak zraka i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine), oticanje udova, nizak krvni tlak, promjena boje kože na prstima ruke, nožnim prstima i povremeno drugim dijelovima tijela (Raynaudov fenomen), hladne ruke i stopala.

Dišni sustav: Konstrikcija (suženje) dišnih puteva u plućima (uglavnom kod bolesnika s već postojećom bolesti), nedostatak zraka ili otežano disanje, simptomi prehlade, zastoj krvi u prsnom košu, infekcija sinusa, kihanje, začepljen nos, suhoća nosa, krvarenje iz nosa, astma, nadražaj grla.

Živčani sustav i opći poremećaji: depresija, noćne more, gubitak pamćenja, glavobolja, nervoza, razdražljivost, umor, drhtavica, nenormalan osjećaj, nesvjestica, omaglica, omamljenost, opća ili izrazita slabost, osjećaj probadanja kao tankim oštrim predmetima sličnim iglama.

Probavni sustav: mučnina, povraćanje, proljev, plinovi u crijevima ili nelagoda u trbuhu, upala grla, suhoća usta ili nenormalan osjećaj u ustima, probavne tegobe, bol u želucu.

Krv: poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije, povišene vrijednosti klora u krvi, smanjeni broj crvenih krvnih stanica uočen krvnom pretragom.

Alergija: pojačani simptomi alergije, opće alergijske reakcije uključujući oticanje ispod kože koje se može javiti u području lica i udova a koje mogu začepiti dišne puteve i dovesti do otežanog gutanja ili disanja, koprivnjača, lokalizirani i opći osip, svrbež, iznenadne teške po život opasne alergijske reakcije.

Uho: zvonjava u ušima, osjećaj vrtnje ili omaglice.

Koža: osip, crvenilo ili upala kože, nenormalna ili smanjena osjetljivost kože, ispadanje kose, bjelkasto srebrnkasti osip (psorijatični osip) ili pogoršanje psorijaze.

Mišići: opća bol, bol u leđima, zglobovima ili mišićima koja nije uzrokovana vježbanjem,

grčevi mišića, bol u udovima, mišićna slabost/umor, pogoršanje znakova i simptoma mijastenije gravis (mišićni poremećaj).

Bubrezi: bol u bubrezima, npr. bol u donjem dijelu leđa, učestalo mokrenje.

Reprodukcija: poremećaj spolne funkcije, oslabljen libido, seksualne poteškoće u muškaraca.

Metabolizam: niska razina šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nupojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonjeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati AZARGU

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i na kutiji nakon oznake EXP/“Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Da bi se spriječile infekcije, bočicu treba baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja, te uzeti novu bočicu. Na naljepnici bočice i kutije u predviđeni prostor napišite datum kada ste je otvorili.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što AZARGA sadrži

Djelatne tvari su brinzolamid i timolol. Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata).

Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2. „AZARGA sadrži benzalkonijev klorid“), karbopol (974P), dinatrijev edetat, manitol (E421), pročišćena voda, natrijev klorid, tiloksapol, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

Male količine kloridne kiseline i/ili natrijeva hidroksida dodane su radi održavanja normalne kiselosti (vrijednosti pH).

Kako AZARGA izgleda i sadržaj pakiranja

AZARGA je tekućina (jednolika suspenzija bijele do bjelkaste boje), dostupna u pakiranju koje sadrži jednu plastičnu bočicu od 5 ml s navojnim zatvaračem ili u pakiranju sa tri bočice od 5 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs

Belgija

ili

Alcon Cusi, S.A.

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona,

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept