Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBenepali
ATK šifraL04AB01
Tvaretanercept
ProizvođačSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Danska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Danska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

1.Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će s nadležnim tijelom pojedine države članice konačnu verziju edukacijskih materijala koji će se dostaviti svim zdravstvenim djelatnicima od kojih se očekuje da će propisivati ovaj lijek, a koji se odnose na ispravnu i sigurnu primjenu napunjenih brizgalica/napunjenih štrcaljki, uz obavijest da lijek nije

namijenjen za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg, te kartice s upozorenjima za bolesnika koja se mora uručiti bolesnicima koji primaju Benepali.

2.Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

Upute koje olakšavaju obučavanje bolesnika kako primijeniti napunjenu brizgalicu/napunjenu štrcaljku na siguran način.

Pokaznu napravu bez igle

Podsjetnik za zdravstvenog djelatnika da Benepali nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Upute koje treba podijeliti bolesnicima

3.Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe Benepalijem:

Rizik od razvoja oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC)

Rizik od kongestivnog zatajenja srca

Benepali nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept