Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Uputa o lijeku - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBenepali
ATK šifraL04AB01
Tvaretanercept
ProizvođačSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Benepali 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki etanercept

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Vaš će Vam liječnik dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije s kojima trebate biti upoznati prije i tijekom liječenja Benepalijem.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili onima djeteta za koje skrbite.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Benepali i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali

3.Kako primjenjivati Benepali

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Benepali

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Upute za primjenu (vidjeti na poleđini)

1.Što je Benepali i za što se koristi

Benepali sadrži djelatnu tvar etanercept.

Benepali je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu. Benepali smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Benepali se može primijeniti za liječenje:

umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa;

psorijatičnog artritisa;

teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis;

umjerene ili teške psorijaze.

U svakom od tih slučajeva Benepali se primjenjuje kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa Benepali se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno. Bilo da se Benepali primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Benepali može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika sa psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Benepali može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Benepali može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest kod bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake, zapešća i stopala).

Benepali se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života i tjelesne težine 62,5 kg ili više.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine

62,5 kg ili više kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali

Nemojte primjenjivati Benepali

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Benepalija (naveden u dijelu 6). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se obratite svome liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako niste sigurni, molimo da se obratite svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Ako niste sigurni, molimo da se obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Benepali.

Alergijske reakcije: Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se obratite svome liječniku.

Infekcije/operacija: Ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Benepalijem.

Infekcije/šećerna bolest: Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: Obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe. Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas nastavi pratiti zbog moguće prisutnosti infekcije nakon što ste prestali primjenjivati Benepali.

Tuberkuloza: Budući da su u bolesnika koju su liječeni Benepalijem opisani slučajevi tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što počnete terapiju Benepalijem. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste Vi ili dijete

ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite svog liječnika.

Hepatitis B: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B. Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi ili dijete započnete liječenje Benepalijem. Liječenje Benepalijem može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati primjenjivati Benepali.

Hepatitis C: Obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Benepalijem u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: Ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma, odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve, krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće po život opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Benepalijem.

Poremećaji živčanog sustava i oka: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježničke moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Benepalijem primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Benepalija.

Rak: Prije nego započnete liječenje Benepalijem obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak. Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka. Djeca i odrasli liječeni Benepalijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka. U neke djece i adolescenata koji su liječeni etanerceptom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod. Neki od bolesnika koji su primali Benepali razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: Obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene Benepalija. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.

Alkoholizam: Benepali se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite u anamnezi imate alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: Benepali se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate Wegenerovu granulomatozu, obavijestite o tome svog liječnika.

Antidijabetici: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Vaš liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Benepalijem uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Cijepljenja: Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Benepalijem. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Benepali nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg..

Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Benepalijem. Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Benepalijem. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih etanerceptom. Obavijestite svojeg liječnika ako dijete razvije bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Benepali se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 62,5 kg, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina ili tjelesne težine manje od 62,5 kg , niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Drugi lijekovi i Benepali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.

Vi ili dijete ne biste smjeli primjenjivati Benepali s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Ženama koje mogu zatrudnjeti potrebno je savjetovati da koriste odgovarajući način kontracepcije kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja Benepalijem i tri tjedna nakon prestanka liječenja.

Primjena Benepalija u trudnica se ne preporučuje. Obratite se svom liječniku u slučaju da zatrudnite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako ste tijekom trudnoće primili Benepali, vaše dijete može imati povećani rizik za razvoj infekcije. Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila etanercept u trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile etanercept ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da, prije nego li dijete primi bilo koje cjepivo, obavijestite pedijatra i druge zdravstvene djelatnike da ste tijekom trudnoće primili Benepali (za više informacija pogledajte dio 2 "Cijepljenja").

Žene koje primaju Benepali ne bi smjele dojiti, budući da Benepali prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih podataka utječe li Benepali na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Benepali sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Benepali

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Benepalija prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondioloartritis uključujući ankilozantni spondilitis Uobičajena doza je 25 mg primijenjeno dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno injekcijom pod kožu. Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Benepalija.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, može se davati 50 mg dva puta tjedno do najviše 12 tjedana nakon čega slijedi 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Benepali i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Benepali nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će odrediti točnu dozu za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu etanercepta. Pedijatrijski bolesnici tjelesne težine 62,5 kg ili više mogu primiti dozu od 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno primjenom napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice s fiksnom dozom.

Dostupni su i drugi pripravci etanercepta s odgovarajućim farmaceutskim oblicima za primjenu u djece.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine i tjelesne težine 62,5 kg ili više, ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 50 mg i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Benepali ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Liječnik će Vam dati detaljne upute kako pripremiti lijek i kako odrediti odgovarajuću dozu.

Način i put primjene

Benepali se daje injekcijom pod kožu (supkutano).

Detaljne upute kako ubrizgati Benepali nalaze se u dijelu 7 „Uputa za primjenu“. Nemojte miješati otopinu Benepalija niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti Benepali.

Ako primijenite više Benepalija nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Benepalija nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili ubrizgati Benepali

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, trebate je ubrizgati čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća doza na redu sljedeći dan; u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s primjenom uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Benepali

Nakon prestanka primjene lijeka simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Benepalija. Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline

Jaki osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Benepali, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda ćete Vi ili Vaše dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova i infekciju krvi) kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima;

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo;

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge;

Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su zamor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana;

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu, oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži;

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid;

Znakovi lupusa ili sindroma sličnog lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor;

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti smrtonosna). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se obratite svom liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Benepalija uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije kože); reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i oticanje).

Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često).

U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije; vrućica; svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); osip; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća; upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je česta).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri

disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; kongestivno zatajenje srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i ljuštenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis); poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); oportunističke infekcije (infekcije koje nastaju zbog oslabljenog imunološkog sustava).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice; oštećenje živaca uključujući Guillain-Barréov sindrom (ozbiljna bolest može utjecati na disanje i oštetiti tjelesne organe); toksička epidermalna nekroliza (ozbiljna, po život opasna kožna bolest).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože); listerioza (bakterijska infekcija).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Benepali

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti“ odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina Benepalija u štrcaljki postigla sobnu temperaturu. Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način. Tada se preporučuje odmah primijeniti lijek.

Benepali se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25 °C tijekom neprekinutog razdoblja do najduže četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Benepali treba baciti ako se ne primijeni u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum kada je Benepali izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Benepali treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki. Trebala bi biti bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta i može sadržavati male bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za Benepali. Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Benepali sadrži

-Djelatna tvar je etanercept. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 25 mg etanercepta.

-Pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i voda za injekcije.

Kako Benepali izgleda i sadržaj pakiranja

Benepali se isporučuje kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru do blago opalescentnu, bezbojnu do svijetložutu otopinu za injekciju (injekcija).

Benepali je dostupan u pakiranju koje sadrži 4 napunjene štrcaljke, višekratnom pakiranju koji sadrži 2 kutije, svaka s 4 napunjene štrcaljke i višekratnom pakiranju koje sadrži 6 kutija, svaka s 4 napunjene štrcaljke. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.Upute za primjenu

Pročitajte upute za primjenu prije nego počnete primjenjivati Benepali i svaki puta kada na recept podignete nova pakiranja lijeka. Mogu sadržavati nove informacije.

Nemojte pokušavati sami sebi dati injekciju dok Vam liječnik ili medicinska sestra ne pokažu kako to učiniti.

Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu koja sadrži jednu dozu Benepalija od 25 mg.

Odaberite dobro osvijetljenu i čistu površinu i prikupite sve što Vam je potrebno:

Novu napunjenu štrcaljku Benepalija

o Napunjenu štrcaljku nemojte tresti.

Nije uključeno u pakiranju:

1 alkoholni tupfer, mala kompresa od gaze i flaster

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

A. Prije nego li počnete

1.Pregledajte napunjenu štrcaljku:

Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke.

Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku kojoj je istekao rok valjanosti.

Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu podlogu. Dijelovi unutar napunjene štrcaljke mogu biti slomljeni.

Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku kojoj nedostaje poklopac za iglu ili nije dobro pričvršćen.

2.Pregledajte otopinu:

Pogledajte lijek u napunjenoj štrcaljki.

Otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta i može sadržavati male bijele ili gotovo prozirne čestice proteina.

Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih.

3.Omogućite da lijek postigne sobnu temperaturu:

Izvadite jednu napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i prije davanja injekcije ostavite je najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi.

Ovo je važno jer tako lijek postaje jednostavniji i ugodniji za injekciju.

Nemojte skidati poklopac s igle prije nego ste spremni dati injekciju.

Za grijanje Benepalija nemojte koristiti izvore topline poput mikrovalne pećnice ili tople vode.

4.Izaberite mjesto za injekciju:

Napunjena štrcaljka lijeka Benepali namijenjena je za potkožnu (supkutanu) injekciju. Injekciju treba dati u bedro, trbuh ili vanjsku stranu nadlaktice (pogledati sliku lijevo).

Sa svakom injekcijom mijenjajte mjesto injekcije.

Ako injekciju dajete u trbuh odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.

Nemojte dati injekciju u kožu koja je crvena, tvrda, ima modrice ili je osjetljiva.

Nemojte dati injekciju u ožiljke ili strije.

Ako bolujete od psorijaze, nemojte dati injekciju u područja kože koja su izdignuta, zadebljala, crvena ili se ljuskaju, ili su oštećena.

B.Koraci za davanje injekcije

Korak 1:

Operite ruke vodom i sapunom.

Korak 2:

Obrišite kožu na mjestu injekcije alkoholnim tupferom.

Pogledajte "Odaberite mjesto injekcije" za smjernice koje mjesto odabrati.

Nemojte ponovno dirati odabrano mjesto prije davanja injekcije.

Korak 3:

Povucite ravno poklopac igle i bacite ga u koš za otpad ili odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Pogledajte "Odaberite mjesto injekcije" za smjernice koje mjesto odabrati.

Dok skidate poklopac igle, nemojte ga zakretati ni savijati jer to može oštetiti iglu.

Dok skidate poklopac igle, nemojte dodirivati klip štrcaljke.

Poklopac igle nikad nemojte vraćati na iglu.

Korak 4:

Nježno uhvatite nabor očišćene kože na mjestu injekcije. Napunjenu štrcaljku držite pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu. Brzim pokretom, poput strelice, ubodite iglu cijelom dužinom u kožu.

Nakon što potpuno uvedete iglu u kožu možete otpustiti nabor kože.

Korak 5:

Polako potisnite klip kako biste ubrizgali svu Benepali otopinu.

Korak 6:

Kad je štrcaljka prazna izvucite iglu iz kože pod istim kutom kako ste je uboli.

Nikada ne vraćajte poklopac na iglu. Vraćanjem poklopca na iglu možete se ubosti.

Zbrinjavanje:

Cijelu štrcaljku odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Pitajte svog zdravstvenog djelatnika za upute kako na odgovarajući način zbrinuti puni spremnik za odlaganje oštrih predmeta. Spremnike za odlaganje oštrih predmeta možete nabaviti u ljekarni.

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta nemojte zbrinjavati s kućnim otpadom.

Nemojte reciklirati.

Benepali napunjene štrcaljke nemojte ponovno koristiti.

Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.

C. Njega mjesta injekcije

Ako se na mjestu injekcije pojavi krvarenje, pritisnite ga tupferom od gaze.

Mjesto injekcije nemojte trljati.

Ako je potrebno, mjesto injekcije prekrijte flasterom.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Benepali 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki etanercept

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Vaš će Vam liječnik dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije s kojima trebate biti upoznati prije i tijekom liječenja Benepalijem.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili onima djeteta za koje skrbite.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Benepali i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali

3.Kako primjenjivati Benepali

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Benepali

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Upute za primjenu (vidjeti na poleđini)

1. Što je Benepali i za što se koristi

Benepali sadrži djelatnu tvar etanercept.

Benepali je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu. Benepali smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Benepali se može primijeniti za liječenje:

umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa;

psorijatičnog artritisa;

teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis;

umjerene ili teške psorijaze.

U svakom od tih slučajeva Benepali se primjenjuje kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa Benepali se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno. Bilo da se Benepali primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Benepali može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika sa psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Benepali može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Benepali može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest kod bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake, zapešća i stopala).

Benepali se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života i tjelesne težine 62,5 kg ili više.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine

62,5 kg ili više kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali

Nemojte primjenjivati Benepali

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Benepalija (naveden u dijelu 6). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se obratite svome liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako niste sigurni, molimo da se obratite svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Ako niste sigurni, molimo da se obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Benepali.

Alergijske reakcije: Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se obratite svome liječniku.

Infekcije/operacija: Ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Benepalijem.

Infekcije/šećerna bolest: Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: Obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe. Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas nastavi pratiti zbog moguće prisutnosti infekcije nakon što ste prestali primjenjivati Benepali.

Tuberkuloza: Budući da su u bolesnika koju su liječeni Benepalijem opisani slučajevi tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što počnete terapiju Benepalijem. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne

težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite svog liječnika.

Hepatitis B: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B. Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi ili dijete započnete liječenje Benepalijem. Liječenje Benepalijem može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati primjenjivati Benepali.

Hepatitis C: Obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Benepalijem u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: Ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma, odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve, krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće po život opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Benepalijem.

Poremećaji živčanog sustava i oka: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježničke moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Benepalijem primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Benepalija.

Rak: Prije nego započnete liječenje Benepalijem obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak. Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka. Djeca i odrasli liječeni Benepalijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka. U neke djece i adolescenata koji su liječeni etanerceptom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod. Neki od bolesnika koji su primali Benepali razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: Obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene Benepalija. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.

Alkoholizam: Benepali se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite u anamnezi imate alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: Benepali se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate Wegenerovu granulomatozu, obavijestite o tome svog liječnika.

Antidijabetici: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Vaš liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Benepalijem uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Cijepljenja: Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Benepalijem. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Benepali nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg..

Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Benepalijem. Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Benepalijem. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih etanerceptom. Obavijestite svojeg liječnika ako dijete razvije bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Benepali se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 62,5 kg, kao ni u djece s artritisom

povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina ili tjelesne težine manje od 62,5 kg , niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Drugi lijekovi i Benepali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.

Vi ili dijete ne biste smjeli primjenjivati Benepali s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Ženama koje mogu zatrudnjeti potrebno je savjetovati da koriste odgovarajući način kontracepcije kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja Benepalijem i tri tjedna nakon prestanka liječenja.

Primjena Benepalija u trudnica se ne preporučuje. Obratite se svom liječniku u slučaju da zatrudnite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako ste tijekom trudnoće primili Benepali, vaše dijete može imati povećani rizik za razvoj infekcije. Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila etanercept u trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile etanercept ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da, prije nego li dijete primi bilo koje cjepivo, obavijestite pedijatra i druge zdravstvene djelatnike da ste tijekom trudnoće primili Benepali (za više informacija pogledajte dio 2 "Cijepljenja").

Žene koje primaju Benepali ne bi smjele dojiti, budući da Benepali prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih podataka utječe li Benepali na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Benepali sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Benepali

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Benepalija prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondioloartritis uključujući ankilozantni spondilitis Uobičajena doza je 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu.

Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Benepalija.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, može se davati 50 mg dva puta tjedno do najviše 12 tjedana nakon čega slijedi 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Benepali i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Benepali nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će odrediti točnu dozu za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu etanercepta.

Pedijatrijski bolesnici tjelesne težine 62,5 kg ili više mogu primiti dozu od 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno primjenom napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice s fiksnom dozom.

Dostupni su i drugi pripravci etanercepta s odgovarajućim farmaceutskim oblicima za primjenu u djece.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine i tjelesne težine 62,5 kg ili više, ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 50 mg i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Benepali ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Liječnik će Vam dati detaljne upute kako pripremiti lijek i kako odrediti odgovarajuću dozu.

Način i put primjene

Benepali se daje injekcijom pod kožu (supkutano).

Detaljne upute kako ubrizgati Benepali nalaze se u dijelu 7 „Uputa za primjenu“. Nemojte miješati otopinu Benepalija niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti Benepali.

Ako primijenite više Benepalija nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Benepalija nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili ubrizgati Benepali

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, trebate je ubrizgati čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća doza na redu sljedeći dan; u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s primjenom uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Benepali

Nakon prestanka primjene lijeka simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Benepalija. Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja topline

Jaki osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Benepali, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda ćete Vi ili Vaše dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova i infekciju krvi) kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima;

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo;

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge;

Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su zamor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana;

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu, oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži;

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid;

Znakovi lupusa ili sindroma sličnog lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor;

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti smrtonosna). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se obratite svom liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Benepalija uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije kože); reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i oticanje).

Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često).

U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije; vrućica; svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); osip; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća; upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je česta).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri

disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; kongestivno zatajenje srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i ljuštenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis); poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); oportunističke infekcije (infekcije koje nastaju zbog oslabljenog imunološkog sustava).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice; oštećenje živaca uključujući Guillain-Barréov sindrom (ozbiljna bolest može utjecati na disanje i oštetiti tjelesne organe); toksička epidermalna nekroliza (ozbiljna, po život opasna kožna bolest).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože); listerioza (bakterijska infekcija).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Benepali

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti“ odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina Benepalija u štrcaljki postigla sobnu temperaturu. Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način. Tada se preporučuje odmah primijeniti lijek.

Benepali se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25 °C tijekom neprekinutog razdoblja do najduže četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Benepali treba baciti ako se ne primijeni u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum kada je Benepali izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Benepali treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki. Trebala bi biti bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta i može sadržavati male bijele ili gotovo prozirne čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za Benepali. Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Benepali sadrži

-Djelatna tvar je etanercept. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg etanercepta.

-Pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i voda za injekcije.

Kako Benepali izgleda i sadržaj pakiranja

Benepali se isporučuje kao napunjena štrcaljka koja sadrži bistru do blago opalescentnu, bezbojnu do svijetložutu otopinu za injekciju (injekcija).

Benepali je dostupan u pakiranju koje sadrži 4 napunjene štrcaljke i višestrukom pakiranju koje sadrži 3 kutije sa po 4 napunjene štrcaljke. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

 

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7. Upute za primjenu

Pročitajte upute za primjenu prije nego počnete primjenjivati Benepali i svaki puta kada na recept podignete nova pakiranja lijeka. Mogu sadržavati nove informacije.

Nemojte pokušavati sami sebi dati injekciju dok Vam liječnik ili medicinska sestra ne pokažu kako to učiniti.

Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu koja sadrži jednu dozu Benepalija od 50 mg.

Odaberite dobro osvijetljenu i čistu površinu i prikupite sve što Vam je potrebno:

Novu napunjenu štrcaljku Benepalija

o Napunjenu štrcaljku nemojte tresti.

Nije uključeno u pakiranju:

1 alkoholni tupfer, mala kompresa od gaze i flaster

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

A. Prije nego li počnete

1. Pregledajte napunjenu štrcaljku:

Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke.

Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku kojoj je istekao rok valjanosti.

Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu podlogu. Dijelovi unutar napunjene štrcaljke mogu biti slomljeni.

Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku kojoj nedostaje poklopac za iglu ili nije dobro pričvršćen.

2. Pregledajte otopinu:

Pogledajte lijek u napunjenoj štrcaljki.

Otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta i može sadržavati male bijele ili gotovo prozirne čestice proteina.

Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih.

3. Omogućite da lijek postigne sobnu temperaturu:

Izvadite jednu napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i prije davanja injekcije ostavite je najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi.

Ovo je važno jer tako lijek postaje jednostavniji i ugodniji za injekciju.

Nemojte skidati poklopac s igle prije nego ste spremni dati injekciju.

Za grijanje Benepalija nemojte koristiti izvore topline poput mikrovalne pećnice ili tople vode.

4. Izaberite mjesto za injekciju:

Napunjena štrcaljka lijeka Benepali namijenjena je za potkožnu (supkutanu) injekciju. Injekciju treba dati u bedro, trbuh ili vanjsku stranu nadlaktice (pogledati sliku lijevo).

Sa svakom injekcijom mijenjajte mjesto injekcije.

Ako injekciju dajete u trbuh odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.

Nemojte dati injekciju u kožu koja je crvena, tvrda, ima modrice ili je osjetljiva.

Nemojte dati injekciju u ožiljke ili strije.

Ako bolujete od psorijaze, nemojte dati injekciju u područja kože koja su izdignuta, zadebljala, crvena ili se ljuskaju, ili su oštećena.

B. Koraci za davanje injekcije

Korak 1:

Operite ruke vodom i sapunom.

Korak 2:

Obrišite kožu na mjestu injekcije alkoholnim tupferom.

Pogledajte "Odaberite mjesto injekcije" za smjernice koje mjesto odabrati.

Nemojte ponovno dirati odabrano mjesto prije davanja injekcije.

Korak 3:

Povucite ravno poklopac igle i bacite ga u koš za otpad ili odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Pogledajte "Odaberite mjesto injekcije" za smjernice koje mjesto odabrati.

Dok skidate poklopac igle, nemojte ga zakretati ni savijati jer to može oštetiti iglu.

Dok skidate poklopac igle, nemojte dodirivati klip štrcaljke.

Poklopac igle nikad nemojte vraćati na iglu.

Korak 4:

Nježno uhvatite nabor očišćene kože na mjestu injekcije. Napunjenu štrcaljku držite pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu. Brzim pokretom, poput strelice, ubodite iglu cijelom dužinom u kožu.

Nakon što potpuno uvedete iglu u kožu možete otpustiti nabor kože.

Korak 5:

Polako potisnite klip kako biste ubrizgali svu Benepali otopinu.

Korak 6:

Kad je štrcaljka prazna izvucite iglu iz kože pod istim kutom kako ste je uboli.

Nikada ne vraćajte poklopac na iglu. Vraćanjem poklopca na iglu možete se ubosti.

Zbrinjavanje:

Cijelu štrcaljku odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Pitajte svog zdravstvenog djelatnika za upute kako na odgovarajući način zbrinuti puni spremnik za odlaganje oštrih predmeta. Spremnike za odlaganje oštrih predmeta možete nabaviti u ljekarni.

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta nemojte zbrinjavati s kućnim otpadom.

Nemojte reciklirati.

Benepali napunjene štrcaljke nemojte ponovno koristiti.

Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.

C. Njega mjesta injekcije

Ako se na mjestu injekcije pojavi krvarenje, pritisnite ga tupferom od gaze.

Mjesto injekcije nemojte trljati.

Ako je potrebno, mjesto injekcije prekrijte flasterom.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Benepali 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici etanercept

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Vaš će Vam liječnik dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije s kojima trebate biti upoznati prije i tijekom liječenja Benepalijem.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili onima djeteta za koje skrbite.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Benepali i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali

3.Kako primjenjivati Benepali

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Benepali

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Upute za primjenu (vidjeti na poleđini)

1. Što je Benepali i za što se koristi

Benepali sadrži djelatnu tvar etanercept.

Benepali je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu. Benepali smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.

U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Benepali se može primijeniti za liječenje:

umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa;

psorijatičnog artritisa;

teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis;

umjerene ili teške

psorijaze.

U svakom od tih slučajeva Benepali se primjenjuje kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.

Pri liječenju reumatoidnog artritisa Benepali se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno. Bilo da se Benepali primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Benepali može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

U bolesnika sa psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Benepali može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

Benepali može usporiti napredovanje strukturnog oštećenja zglobova koje uzrokuje bolest kod bolesnika s više simetrično bolnih ili otečenih zglobova (npr. šake,zapešća i stopala).

Benepali se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:

Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:

Poliartikularni artritis (s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i produljeni oligoartritis u bolesnika od navršene 2 godine života i tjelesne težine 62,5 kg ili više.

Psorijatični artritis u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više.

Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine

62,5 kg ili više kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.

Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali

Nemojte primjenjivati Benepali

ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Benepalija (naveden u dijelu 6). ). Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se obratite svome liječniku.

ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa. Ako niste sigurni, molimo da se obratite svom liječniku.

ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju. Ako niste sigurni, molimo da se obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Benepali.

Alergijske reakcije: Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se obratite svome liječniku.

Infekcije/operacija: Ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Benepalijem.

Infekcije/šećerna bolest: Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali infekciju koja se vraćala ili bolujete od šećerne bolesti ili drugih poremećaja koji povećavaju sklonost prema infekcijama.

Infekcije/praćenje: Obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe. Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može odlučiti da Vas nastavi pratiti zbog moguće prisutnosti infekcije nakon što ste prestali primjenjivati Benepali.

Tuberkuloza: Budući da su kod bolesnika liječenih Benepalijem zabilježeni slučajevi tuberkuloze, vaš će liječnik provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze prije započinjanja liječenja Benepalijem. To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test. Provođenje ovih pregleda treba zabilježiti na Kartici s upozorenjima za bolesnika. Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu. Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog

kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite svog liječnika.

Hepatitis B: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B. Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego Vi ili dijete započnete liječenje Benepalijem. Liječenje Benepalijem može reaktivirati hepatitis B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B. Ako se to dogodi, morate prestati primjenjivati Benepali.

Hepatitis C: Obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Benepalijem u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.

Poremećaji krvne slike: Ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma, odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve, krvarenje ili bljedilo. Ovi simptomi mogu upućivati na moguće po život opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Benepalijem.

Poremećaji živčanog sustava i oka: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježničke moždine). Liječnik će odrediti je li liječenje Benepalijem primjereno za Vas.

Kongestivno zatajenje srca: Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene Benepalija.

Rak: Prije nego započnete liječenje Benepalijem obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak. Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka. Djeca i odrasli liječeni Benepalijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka. U neke djece i adolescenata koji su liječeni etanerceptom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod. Neki od bolesnika koji su primali Benepali razvili su rak kože. Recite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.

Vodene kozice: Obavijestite svojeg liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene Benepalija. Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.

Alkoholizam: Benepali se ne smije primjenjivati za liječenje hepatitisa povezanog s pretjeranom konzumacijom alkohola. Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite u anamnezi imate alkoholizam.

Wegenerova granulomatoza: Benepali se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti. Ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate Wegenerovu granulomatozu, obavijestite o tome svog liječnika.

Antidijabetici: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od šećerne bolesti ili uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti. Vaš liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Benepalijem uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.

Cijepljenja: Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Benepalijem. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Benepali nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Cijepljenje: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije nego se započne liječenje Benepalijem. Neka cjepiva, kao oralno cjepivo protiv poliomijelitisa, ne bi se trebala davati za vrijeme liječenja Benepalijem. Prije nego Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih etanerceptom. Obavijestite svojeg liječnika ako dijete razvije bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.

Benepali se obično ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 62,5 kg, kao ni u djece s artritisom

povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina ili tjelesne težine manje od 62,5 kg , niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 62,5 kg.

Drugi lijekovi i Benepali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.

Vi ili Vaše dijete ne biste smjeli primjenjivati Benepali s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.

Trudnoća i dojenje

Ženama koje mogu zatrudnjeti potrebno je savjetovati da koriste odgovarajući način kontracepcije kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja Benepalijem i tri tjedna nakon prestanka liječenja.

Primjena Benepalija u trudnica se ne preporučuje. Obratite se svom liječniku u slučaju da zatrudnite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Ako ste tijekom trudnoće primili Benepali, vaše dijete može imati povećani rizik za razvoj infekcije. Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više prirođenih mana kada je majka primila etanercept u trudnoći, u usporedbi s majkama koje nisu primile etanercept ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), ali nije zabilježeno o kojem se točno tipu prijavljenih prirođenih mana radi. Važno je da, prije nego li dijete primi bilo koje cjepivo, obavijestite pedijatra i druge zdravstvene djelatnike da ste tijekom trudnoće primili Benepali (za više informacija pogledajte dio 2 "Cijepljenja").

Žene koje primaju Benepali ne bi smjele dojiti, budući da Benepali prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih podataka utječe li Benepali na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Benepali sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Benepali

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako mislite da je djelovanje Benepalija prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina)

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondioloartritis uključujući ankilozantni spondilitis Uobičajena doza je 50 mg primijenjeno jednom tjedno injekcijom pod kožu.

Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Benepalija.

Plak psorijaza

Uobičajena doza je 50 mg jednom tjedno.

Alternativno, može se davati 50 mg dva puta tjedno do najviše 12 tjedana nakon čega slijedi 50 mg jednom tjedno.

Na temelju Vašeg odgovora na liječenje liječnik će odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Benepali i je li potrebno ponoviti liječenje. Ako Benepali nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti. Liječnik će odrediti točnu dozu za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu etanercepta. Pedijatrijski bolesnici tjelesne težine 62,5 kg ili više mogu primiti dozu od 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno primjenom napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice s fiksnom dozom.

Dostupni su i drugi pripravci etanercepta s odgovarajućim farmaceutskim oblicima za primjenu u djece.

Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine i tjelesne težine 62,5 kg ili više, ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.

Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 50 mg i treba se primijeniti jednom tjedno. Ako Benepali ne utječe na stanje djeteta nakon 12 tjedana terapije, Vaš će Vam liječnik možda reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.

Liječnik će Vam dati detaljne upute kako pripremiti lijek i kako odrediti odgovarajuću dozu.

Način i put primjene

Benepali se daje injekcijom pod kožu (supkutano).

Detaljne upute kako ubrizgati Benepali nalaze se u dijelu 7 „Uputa za primjenu“. Nemojte miješati otopinu Benepalija niti s jednim drugim lijekom.

Radi lakšeg pamćenja, može Vam pomoći vođenje dnevnika i bilježenje dana kada trebate primijeniti Benepali.

Ako primijenite više Benepalija nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Benepalija nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili ubrizgati Benepali

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, trebate je ubrizgati čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća doza na redu sljedeći dan; u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s primjenom uobičajenim danima. Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Benepali

Nakon prestanka primjene lijeka simptomi Vam se mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Benepalija. Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.

Tegobe s gutanjem ili disanjem

Oticanje lica, grla, šaka ili stopala

Osjećaj nervoze ili tjeskobe, osjećaj pulsiranja, pojava iznenadnog crvenila kože ili/i osjećaja

topline

Jaki osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)

Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke. Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Benepali, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.

Ozbiljne nuspojave

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda ćete Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.

Znakovi ozbiljne infekcije, (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova i infekciju krvi) kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima;

Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo;

Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge;

Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su zamor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana;

Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi ovise o vrsti i lokaciji raka. Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu, oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži;

Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjeti ili vid;

Znakovi lupusa ili sindroma sličnog lupusu, kao što su promjene tjelesne težine, uporan kašalj, vrućica, bol u zglobovima ili mišićima ili umor;

Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.

Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti smrtonosna). Ako se pojave ovi znakovi, hitno se obratite svom liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.

Poznate nuspojave Benepalija uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije (uključujući prehlade, upalu sinusa, bronhitis, infekcije mokraćnih putova i infekcije kože); reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući krvarenje, modrice, crvenilo, svrbež, bol i oticanje).

Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često).

U nekih bolesnika pojavila se reakcija na mjestu prethodne primjene injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Alergijske reakcije; vrućica; svrbež, nastanak protutijela na vlastito tkivo (autoprotutijela).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); osip; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća; upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je česta).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); melanom (vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja

krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; kongestivno zatajenje srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i ljuštenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis); poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); oportunističke infekcije (infekcije koje nastaju zbog oslabljenog imunološkog sustava).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice; oštećenje živaca uključujući Guillain-Barréov sindrom (ozbiljna bolest može utjecati na disanje i oštetiti tjelesne organe); toksička epidermalna nekroliza (ozbiljna, po život opasna kožna bolest).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože); listerioza (bakterijska infekcija).

Nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Benepali

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene brizgalice iza oznake „Rok valjanosti“ odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina Benepalija u brizgalici postigla sobnu temperaturu. Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način. Tada se preporučuje odmah primijeniti lijek.

Benepali se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25 °C tijekom neprekinutog razdoblja do najduže četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak. Benepali treba baciti ako se ne primijeni u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka. Preporučuje se zabilježiti datum kada je Benepali izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Benepali treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).

Pregledajte otopinu u brizgalici tako da pogledate kroz prozirni kontrolni prozorčić. Trebala bi biti bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta i može sadržavati male bijele ili gotovo prozirne

čestice proteina. Ovakav izgled je normalan za Benepali. Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih. Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Benepali sadrži

-Djelatna tvar je etanercept. Jedna napunjena brizgalica sadrži 50 mg etanercepta.

-Pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i voda za injekcije.

Kako Benepali izgleda i sadržaj pakiranja

Benepali se isporučuje kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (otopina za injekciju). Brizgalica sadrži bistru do blago opalescentnu, bezbojnu ili svijetložutu otopinu za injekciju (injekcija).

Benepali je dostupan u pakiranju koje sadrži 4 napunjene brizgalice i višestrukom pakiranju koje sadrži 3 kutije sa po 4 napunjene brizgalice). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7. Upute za primjenu

Pročitajte upute za primjenu prije nego počnete primjenjivati Benepali i svaki puta kada na recept podignete nova pakiranja lijeka. Mogu sadržavati nove informacije.

Nemojte pokušavati sami sebi dati injekciju dok Vam liječnik ili medicinska sestra ne pokažu kako to učiniti.

Napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži jednu dozu Benepalija od 50 mg.

Odaberite dobro osvijetljenu i čistu površinu i prikupite sve što Vam je potrebno:

Novu napunjenu brizgalicu Benepalija

o Napunjenu brizgalicu nemojte tresti.

Nije uključeno u pakiranju:

1 alkoholni tupfer, mala kompresa od gaze i flaster

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

A. Prije nego li počnete

1.Pregledajte napunjenu brizgalicu:

Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene brizgalice.

Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu kojoj je istekao rok valjanosti.

Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je pala na tvrdu podlogu. Dijelovi unutar napunjene brizgalice mogu biti slomljeni.

Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu kojoj nedostaje poklopac za iglu ili on nije dobro pričvršćen.

2. Pregledajte otopinu:

Pogledajte lijek kroz kontrolni prozorčić.

Otopina treba bi biti bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta i može sadržavati male bijele ili gotovo prozirne čestice proteina.

Nemojte koristiti otopinu ako je promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih.

3. Omogućite da lijek postigne sobnu temperaturu:

Izvadite jednu napunjenu brizgalicu iz kutije koja se čuva u hladnjaku i prije davanja injekcije ostavite je najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi.

Ovo je važno jer tako lijek postaje jednostavniji i ugodniji za injekciju.

Nemojte skidati poklopac s igle prije nego ste spremni dati injekciju.

Za grijanje Benepalija nemojte koristiti izvore topline poput mikrovalne pećnice ili tople vode.

4. Izaberite mjesto za injekciju:

Napunjena brizgalica lijeka Beneli namijenjena je za potkožnu (supkutanu) injekciju. Injekciju treba dati u bedro, trbuh ili vanjsku stranu nadlaktice (pogledati sliku lijevo).

Sa svakom injekcijom mijenjajte mjesto injekcije.

Ako injekciju dajete u trbuh odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.

Nemojte dati injekciju u kožu koja je crvena, tvrda, ima modrice ili je osjetljiva.

Nemojte dati injekciju u ožiljke ili strije.

Ako bolujete od psorijaze, nemojte dati injekciju u područja kože koja su izdignuta, zadebljala, crvena ili se ljuskaju, ili su oštećena.

B. Koraci za davanje injekcije

Korak 1:

Operite ruke vodom i sapunom.

Korak 2:

Obrišite kožu na mjestu injekcije alkoholnim tupferom.

Pogledajte "Odaberite mjesto injekcije" za smjernice koje mjesto odabrati.

Nemojte ponovno dirati odabrano mjesto prije davanja injekcije.

Korak 3:

Povucite ravno poklopac igle i bacite ga u koš za otpad ili odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Dok skidate poklopac igle, nemojte ga zakretati ni savijati jer to može oštetiti iglu. Poklopac igle nemojte vraćati na iglu.

Nikada ne vraćajte poklopac na iglu.

Korak 4:

Nježno zategnite kožu na očišćenom mjestu za injekciju. Napunjenu brizgalicu držite pod kutem od 90 stupnjeva u odnosu na kožu.

Nemojte nabirati kožu.

Zatezanjem kože nastaje čvrsta podloga.

Korak 5:

Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu prema dolje na mjestu injekcije kako biste započeli ubrizavati lijek.

Kad počne ubrizgavanje, začut će se "klik".

Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu u mjestu.

Začut će se "klik" po drugi put.

Korak 6:

Nakon drugog "klika" polako brojite do 15 kako biste bili sigurni da je injekcija potpuna.

Nemojte popustiti pritisak na mjestu injekcije prije nego je injekcija gotova.

Za vrijeme injekcije nemojte pomicati napunjenu brizgalicu.

Korak 7:

Odvojite praznu brizgalicu od kože.

Štitnik za iglu će u cijelosti pokriti iglu.

Provjerite vidi li se žuto tijelo klipa u kontrolnom prozorčiću kako biste potvrdili da je primijenjena cijela doza.

Zbrinjavanje:

Praznu brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Pitajte svog zdravstvenog djelatnika za upute kako na odgovarajući način zbrinuti puni spremnik za odlaganje oštrih predmeta. Spremnike za odlaganje oštrih predmeta možete nabaviti u ljekarni.

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta nemojte zbrinjavati s kućnim otpadom.

Nemojte reciklirati.

Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.

C. Njega mjesta injekcije

Ako se na mjestu injekcije pojavi krvarenje, pritisnite ga tupferom od gaze.

Mjesto injekcije nemojte trljati.

Ako je potrebno, mjesto injekcije prekrijte flasterom.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept