Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benlysta (belimumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBenlysta
ATK šifraL04AA26
Tvarbelimumab
ProizvođačGlaxo Group Ltd.

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Human Genome Sciences, Inc.

Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility

9911 Belward Campus Drive

Rockville, MD 20850

SAD

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile, Parma

Italija

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

 

 

Nositelj odobrenja će dostaviti izvještaj o podacima 1-godišnje randomizirane,

 

dvostruko slijepe placebom kontrolirane velike studije sigurnosti, temeljene na

31. prosinca

planu ispitivanja dogovorenom s CHMP. Studija će kroz minimalno 1 godinu

2019.

procjenjivati incidenciju smrti svih uzroka i nuspojava od posebnog interesa u

 

bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom. Te nuspojave od posebnog

 

interesa uključuju teške infekcije (uključujući ne-ozbiljne i ozbiljne oportunističke

 

infekcije i PML, maligne bolesti (uključujući karcinom kože koji nije melanom) i

 

ozbiljne psihijatrijske događaje uključujući poremećaje raspoloženja, anksioznost i

 

samoubojstvo.

 

Nositelj odobrenja će dostaviti izvještaj o podacima dugoročnog kontroliranog

 

registra praćenja sigurnosti gdje su svi bolesnici praćeni najmanje 5 godina, prema

28. veljače

protokolu dogovorenom s CHMP. Registar sigurnosti će procjenjivati incidenciju

2026.

smrti svih uzroka i nuspojave od posebnog interesa u bolesnika sa sistemskim

 

eritematoznim lupusom. Te nuspojave od posebnog interesa uključuju teške

 

infekcije (oportunističke infekcije i PML), odabrane ozbiljne psihijatrijske

 

događaje i maligne bolesti (uključujući karcinom kože koji nije melanom).

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept