Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benlysta (belimumab) – Uputa o lijeku - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBenlysta
ATK šifraL04AA26
Tvarbelimumab
ProizvođačGlaxo Group Ltd.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Benlysta 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

belimumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Benlysta i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek Benlysta

3.Kako primjenjivati lijek Benlysta

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Benlysta

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Benlysta i za što se koristi

Benlysta je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa (sistemski eritematozni lupus, SLE) u odraslih (18 godina ili stariji), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.

Lupus je bolest u kojoj vlastiti imunološki sistem (sistem koji se brine za obranu od infekcija) napada stanice i tkiva vlastitog tijela, uzrokujući upalu i oštećenje organa. Može zahvatiti bilo koji organ u tijelu, a smatra se da je posredovan tipom bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfocite.

Benlysta sadrži belimumab (monoklonsko protutijelo). Smanjuje broj B limfocita u krvi blokirajući djelovanje BLyS-a, proteina koji omogućuje B limfocitima da žive duže. Osobe s lupusom imaju povišene razine BLyS proteina.

Lijek Benlysta ćete primiti uz Vašu uobičajenu terapiju za lupus.

2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Benlysta

Ne smijete primiti lijek Benlysta:

• ako ste alergični na belimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Provjerite kod svog liječnika ako se ovo odnosi na Vas

Budite posebno oprezni s lijekom Benlysta:

Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Benlysta

ako imate trenutnu ili dugotrajnu infekciju ili ako često imate infekcije. Vaš liječnik će odlučiti smijete li primati lijek Benlysta.

ako se planirate cijepiti ili ste nedavno cijepljeni (u zadnjih 30 dana). Neke vrste cjepiva se ne bi smjele primjenjivati neposredno prije ili za vrijeme liječenja lijekom Benlysta.

ako Vam lupus zahvaća bubrege ili živčani sustav.

ako imate HIV ili nisku razinu imunoglobulina.

ako imate ili ste preboljeli hepatitis B ili C.

ako Vam je transplantiran organ, koštana srž ili matične stanice.

ako ste imali karcinom.

Obavijestite svog liječnika ako se išta od ovoga odnosi na Vas.

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) je ozbiljna i po život opasna infekcija mozga.

Vjerojatnost da ćete oboljeti od PML-a je veća ako se liječite lijekovima koji oslabljuju imunološki sustav, poput lijeka Benlysta.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite gubitak pamćenja, poteškoće s razmišljanjem, poteškoće s govorom ili hodanjem, gubitak vida ili slične tegobe koje traju nekoliko dana.

Ako ste navedene simptome imali i prije liječenja lijekom Benlysta

odmah obavijestite svog liječnika o svakoj promjeni tih simptoma.

Drugi lijekovi i Benlysta

Obavijestite svog liječnika ako se liječite ciklofosfamidom (lijek koji utječe na Vaš imunološki sustav, a koristi se za liječenje nekih karcinoma i autoimunih bolesti) ili lijekom koji utječe na B limfocite (primjenjuje se u liječenju karcinoma ili upalnih bolesti). Kombinacije takvih lijekova i lijeka Benlysta mogu smanjiti djelotvornost Vašeg imunološkog sustava. To može povećati Vaš rizik od razvoja ozbiljne infekcije.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Benlysta se ne preporučuje u trudnoći

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete. Liječnik će odlučiti možete li primiti lijek Benlysta.

Ako Vam liječnik savjetuje izbjegavanje trudnoće, koristite djelotvornu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Benlysta i do barem 4 mjeseca nakon zadnje doze.

Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Benlysta obavijestite svog liječnika.

Ako dojite

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Benlysta se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko.

Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li prekinuti liječenje lijekom Benlysta tijekom dojenja, ili trebate prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Učinak lijeka Benlysta na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nije poznat.

Benlysta sadrži malu količinu natrija

Benlysta sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) u svakoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati lijek Benlysta

Medicinska sestra ili liječnik dat će Vam lijek Benlysta kroz venski put (intravenska infuzija) u trajanju od sat vremena.

Vaš će liječnik odlučiti o točnoj dozi s obzirom na Vašu tjelesnu težinu. Preporučena doza je 10 mg za svaki kilogram (kg) Vaše tjelesne težine.

Uobičajeno je da se Benlysta primjenjuje na prvi dan liječenja, te ponovno 14 i 28 dana kasnije. Nakon toga, Benlysta se uobičajeno primjenjuje jednom svaka 4 tjedna.

Lijekovi koji se primjenjuju prije infuzije

Liječnik može odlučiti da Vam prije primjene lijeka Benlysta da lijekove koji pomažu smanjivanju infuzijskih reakcija. Ti lijekovi mogu uključivati lijekove poznate kao antihistaminici i lijekove za sprječavanje povišene tjelesne temperature. Pažljivo će Vas se pratiti, a bilo kakva reakcija će biti liječena.

Prestanak liječenja lijekom Benlysta

Liječnik će odlučiti trebate li prekinuti liječenje lijekom Benlysta.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Reakcije preosjetljivosti i infuzijske reakcije

Benlysta može uzrokovati reakciju na infuziju ili alergijsku reakciju (preosjetljivost). Takve reakcije se događaju u 1 do 10 na 100 osoba, te ponekad mogu biti teške, a mogu biti i opasne po život. Veće su šanse da se ovakve reakcije dogode na sam dan primjene ili dan nakon primjene prve ili druge doze lijeka Benlysta.

Ako se javi bilo koji od sljedećih simptoma reakcije preosjetljivosti ili infuzijske reakcije, odmah recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ili otiđite do najbliže stanice hitne pomoći u Vama najbližoj bolnici;

oticanje lica, usnica, usta ili jezika

piskanje, otežano disanje ili nedostatak zraka

osip

uzdignuti osip praćen svrbežom ili koprivnjača

Kod primjene lijeka Benlysta nuspojave se mogu pojaviti i kasnije, obično 5-10 dana nakon primjene doze lijeka, a uključuju kombinaciju simptoma poput osipa, mučnine, umora, bolova u mišićima, glavobolje i/ili oticanja lica.

Ako primijetite navedene simptome, a osobito ako se pojavi kombinacija takvih simptoma, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Infekcije

Benlysta može izazvati infekcije koje mogu biti različitog tipa uključujući infekcije u prsištu, infekcije bubrega, infekcije nosa i grla, crijevne infekcije, itd. One se mogu javiti u više od 10 na 100 osoba, i mogu biti teške i mogu manje često uzrokovati smrt.

Ako dobijete neke od sljedećih simptoma infekcije:

vrućica

kašalj, problemi s disanjem

proljev, povraćanje

osjećaj pečenja dok mokrite

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 10 na 100 osoba:

bakterijske infekcije, kao što su infekcije u prsištu ili infekcije mjehura

mučnina, proljev.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba:

povišena tjelesna temperatura ili vrućica

sniženi broj bijelih krvnih stanica

infekcije nosa, grla ili želuca

bolovi u šakama i stopalima

migrena

nesanica, depresija.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

teške alergijske reakcije, ponekad praćene oticanjem lica ili usne šupljine što uzrokuje poteškoće s disanjem

oticanje lica, usana i jezika

osip

uzdignuti osip praćen svrbežom ili koprivnjača.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako razvijete neki od ovih simptoma.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Benlysta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti' ili kratice 'EXP'. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Benlysta sadrži

Djelatna tvar je belimumab.

Jedna bočica od 5 ml sadrži 120 mg belimumaba. Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg belimumaba.

Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 80 mg belimumaba po ml.

Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza i polisorbat 80.

Kako Benlysta izgleda i sadržaj pakiranja

Benlysta je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, dostupan u staklenoj bočici zatvorenoj silikoniziranim gumenim čepom i zaštitnim aluminijskim prstenom.

Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

dk-info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

 

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 372 6676 900

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GSK Commercial Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos,

Tel: + 34 902 202 700

Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

es-ci@gsk.com

FI.PT@gsk.com

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 4021 3028 208

diam@gsk.com

 

Hrvatska

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ireland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

Sverige

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

United Kingdom

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline UK Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 44 (0)800 221441

gskcyprus@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za korištenje i rukovanje – rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena

1)Kako rekonstituirati lijek Benlysta

Rekonstitucija i razrjeđivanje moraju biti provedeni u aseptičkim uvjetima.

Ostavite bočicu 10-15 min da se zagrije na sobnu temperaturu (15°C - 25°C).

Preporučuje se upotreba igle 21-25 gauge za bušenje čepa na bočici kod rekonstitucije i razrjeđivanja.

UPOZORENJE: bočice od 5 ml i od 20 ml rekonstituiraju se s različitim volumenima otapala, vidjeti niže:

Bočica od 120 mg

Jednokratna bočica lijeka Benlysta od 120 mg rekonstituira se s 1,5 ml vode za injekcije, kako bi se postigla konačna koncentracija od 80 mg/ml belimumaba.

Bočica od 400 mg

Jednokratna bočica lijeka Benlysta od 400 mg rekonstituira se s 4,8 ml vode za injekcije, kako bi se postigla konačna koncentracija od 80 mg/ml belimumaba.

Količina lijeka

Veličina bočice

Volumen otapala

Konačna

Benlysta

 

 

koncentracija

 

 

 

 

120 mg

5 ml

1,5 ml

80 mg/ml

 

 

 

 

400 mg

20 ml

4,8 ml

80 mg/ml

 

 

 

 

Mlaz vode za injekcije treba biti usmjeren prema stijenci bočice kako bi se smanjilo pjenjenje. Nježno

vrtite bočicu tijekom 60 sekundi. Ostavite bočicu da stoji na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C) tijekom rekonstitucije, nježno vrteći bočicu 60 sekundi, svakih 5 minuta, dok se prašak ne otopi. Ne tresite bočicu. Rekonstitucija je najčešće završena unutar 10 do 15 minuta nakon dodavanja vode, no može potrajati i do 30 minuta. Zaštitite rekonstituiranu otopinu od sunčeve svjetlosti.

Ako koristite mehanički uređaj za rekonstituciju lijeka Benlysta, brzina ne smije biti veća od 500 okretaja/min, a bočica se ne smije vrtiti duže od 30 minuta.

2)Prije razrjeđivanja lijeka Benlysta

Nakon što je rekonstitucija završena, otopina bi trebala biti opalescentna i bezbojna do blijedo žuta i bez čestica. Mali mjehurići zraka su očekivani i prihvatljivi.

120 mg bočica

Nakon rekonstitucije, volumen od 1,5 ml (koji odgovara 120 mg belimumaba) može se izvući iz svake bočice od 5 ml.

400 mg bočica

Nakon rekonstitucije, volumen od 5 ml (koji odgovara 400 mg belimumaba) može se izvući iz svake bočice od 20 ml.

3)Kako razrijediti otopinu za infuziju

Rekonstituirani lijek razrjeđuje se do 250 ml s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida, 0,45%-tnom (4,5 mg/ml) otopinom natrijevog klorida ili otopinom Ringerovog laktata za injekciju.

5%-tne intravenske otopine glukoze nisu kompatibilne s lijekom Benlysta, te se ne smiju koristiti.

Iz infuzijske vrećice ili boce od 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida, 0,45%-tne (4,5 mg/ml) otopine natrijevog klorida ili otopine Ringerovog laktata za injekcije, izvucite i odbacite volumen jednak volumenu rekonstituirane otopine lijeka Benlysta potrebne za bolesnikovu dozu. Nakon toga dodajte potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Benlysta u infuzijsku vrećicu ili bocu. Nježno okrenite vrećicu ili bocu kako biste promiješali otopinu. Sva neiskorištena otopina u bočicama mora se baciti.

Prije primjene vizualno pregledajte otopinu lijeka Benlysta radi čestica ili promjene boje. Bacite otopinu ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje.

Rekonstituiranu otopinu, koja se ne koristi odmah, treba zaštititi od direktne sunčeve svjetlosti, te

čuvati u hladnjaku na 2°C - 8°C. Otopina lijeka Benlysta razrijeđena 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida, 0,45%-tnom (4,5 mg/ml) otopinom natrijevog klorida ili otopinom Ringerovog

laktata za injekcije može se čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C ili na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C).

Ukupno vrijeme proteklo od rekonstitucije lijeka Benlysta do završetka infuzije ne bi smjelo biti dulje od 8 sati.

4)Kako primjenjivati razrijeđenu otopinu

Benlysta se primjenjuje infuzijom u trajanju od 1 sat.

Benlysta se ne smije primjenjivati istovremeno istom intravenskom linijom s drugim lijekovima.

Nisu uočene inkompatibilnosti između lijeka Benlysta i polivinilkloridnih ili poliolefinskih vrećica.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept