Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Beromun (tasonermin) – Uputa o lijeku - L03AX11

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBeromun
ATK šifraL03AX11
Tvartasonermin
ProizvođačBoehringer Ingelheim International GmbH

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Beromun 1 mg prašak za otopinu za infuziju tasonermin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Beromun i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beromun

3.Kako primjenjivati Beromun

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Beromun

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Beromun i za što se koristi

Beromun sadrži djelatnu tvar tasonermin (čimbenik nekroze tumora α-1a), koji se proizvodi rekombinantnom DNA tehnologijom. Pripada skupini lijekova poznatih kao imunostimulansi koji pomažu Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv stanica raka.

Beromun se primjenjuje zajedno s lijekom koji sadrži melfalan za liječenje sarkoma mekog tkiva ruku i nogu. Svrha liječenja je smanjenjem veličine tumora olakšati uklanjanje tumora kirurškim zahvatom ili spriječiti teško oštećenje okolnog zdravog tkiva, čime se odgađa ili sprječava potreba za amputacijom ruke ili noge.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beromun

Nemojte primjenjivati Beromun

-ako ste alergični na tasonermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako imate značajne probleme sa srcem

-ako imate tešku bolest pluća

-ako imate ili ste nedavno imali čir na želucu

-ako imate pretjerano nizak broj krvnih stanica ili poremećaje zgrušavanja krvi

-ako imate umjerenu do tešku bolest jetre ili bubrega

-ako ne možete uzimati vazopresorne lijekove (primjenjuju se za povišenje niskog krvnog tlaka), antikoagulanse (primjenjuju se za sprječavanje zgrušavanja krvi) ili radioaktivno označene tvari

-ako primjenjujete druge lijekove koji oštećuju srce

-ako imate povišene vrijednosti kalcija u krvi

-ako imate određene infekcije koje ne reagiraju na antibiotike

-ako imate izrazitu otečenost bolesne ruke ili noge zbog lokalnog nakupljanja tekućine, ili obilno nakupljanje tekućine u trbuhu

-ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.

-ako dojite, morate prekinuti dojenje najmanje idućih sedam dana nakon primjene Beromuna.

Upozorenja i mjere opreza

Beromun će primjenjivati liječnik s iskustvom i dobrim poznavanjem postupka izolirane perfuzije uda. Ova tehnika osigurava zadržavanje Beromuna unutar bolesne ruke ili noge. Važno je da ne dođe u

druge dijelove tijela, jer takozvano sistemsko propuštanje može izazvati ozbiljne nuspojave na glavnim organima u tijelu.

Tijekom izolirane perfuzije uda i u razdoblju od idućih sedam do deset dana nakon perfuzije morat ćete ostati u bolnici, uz pozoran liječnički nadzor krvnog tlaka, praćenja cirkulacije i uočavanja mogućih nuspojava. Možda ćete kratko vrijeme morati boraviti u jedinici za intenzivno liječenje odmah nakon izolirane perfuzije uda.

Unutar tri dana nakon primjene Beromuna može se razviti stanje koje se naziva „kompartment sindrom“. Simptomi oštećenja mišića u perfundiranom udu uključuju bolove, otečenost, kao i neurološke simptome (npr. parestezije, paraliza), a sve je potrebno odmah prijaviti nadležnom liječniku.

Drugi lijekovi i Beromun

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (za liječenje hipertenzije).

Tijekom izolirane perfuzije uda također ćete primiti druge lijekove, protiv bolova, vrućice, za kontrolu krvnog tlaka i zgrušavanja krvi, kao i opću anesteziju.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete primati Beromun ako ste trudni.

Ne smijete dojiti najmanje sedam dana nakon liječenja Beromunom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno

Beromun sadrži natrij

Ovaj rekonstituirani lijek sadrži do 151,27 mg (6,58 mmol) natrija po preporučenoj dozi. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Spremnik sadrži lateks

Spremnik ovog lijeka sadrži lateks. Može uzrokovati teške alergijske reakcije.

3.Kako primjenjivati Beromun

Beromun se primjenjuje putem izolirane perfuzije uda zajedno s antitumorskim lijekom melfalanom, što se provodi dok ste u besvjesnom stanju, pod općom anestezijom.

Protok krvi u i iz bolesnog uda zaustavlja se pomoću hemostatskog poveza. Krv, koja je opskrbljena kisikom pomoću uređaja „srce-pluća“, se ubacuje u bolesni ud putem katetera postavljenog u glavnu arteriju, a istovremeno se izbacuje iz glavne vene. Beromun, i zatim melfalan se injiciraju u ovaj kružni protok, a bolesni ud je izložen Beromunu tijekom ukupno 90 minuta.

Preporučena doza Beromuna ovisi o bolesnom udu, obično iznosi 3 mg za ruku i 4 mg za nogu. Beromun prašak se mora otopiti prije primjene. Dobivena otopina se unosi u arteriju bolesne ruke ili noge putem izolirane perfuzije uda tijekom početnog trajanja 30 minuta.

Nakon toga, dodaje se melfalan, a izolirani protok krvi uda se nastavlja sljedećih 60 minuta. Konačno, ud se ispire radi uklanjanja ostataka Beromuna i melfalana.

Izolirani protok krvi uda omogućuje izlaganje tumorskih stanica u udu vrlo visokoj dozi Beromuna i melfalana, pojačavajući njihov antitumorski učinak, ali bez njihovog prelaska u ostatak organizma gdje bi mogli izazvati ozbiljne nuspojave.

Obično nećete ponovno biti liječeni izoliranom perfuzijom uda i Beromunom. Ako do toga ipak dođe, mora proći najmanje šest tjedana nakon prvog izoliranog protoka krvi uda.

Ako primijenite više Beromuna nego što ste trebali

S obzirom da Beromun uvijek primjenjuju iskusni i kvalificirani bolnički liječnici, slučajno predoziranje je vrlo malo vjerojatno. Međutim, ako do njega ipak dođe, liječnik će Vam odmah isprati bolesni ud radi uklanjanja Beromuna, a izolirani protok krvi uda će prekinuti. Ako postoji rizik od ozbiljnih nuspojava, liječnik će Vas odmah premjestiti u jedinicu intenzivnog liječenja radi pomnog praćenja i početka odgovarajućeg liječenja.

U slučaju značajnog sistemskog propuštanja Beromuna

Ako više od 10 % doze Beromuna dođe do nekog od glavnih organa u tijelu, liječnik će poduzeti mjere slične onima kod predoziranja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave mogu biti izazvane Beromunom, melfalanom, postupkom izoliranog protoka krvi uda ili kombinacijom ovih čimbenika. Neke od nuspojava mogu biti teške, osobito ako Beromun dosegne druge dijelove tijela (sistemsko propuštanje). U oko 2 % slučajeva, Beromun može izazvati oštećenje tkiva u bolesnoj ruci ili nozi, dovoljno teško da opravdava amputaciju. Ako postoji rizik od ozbiljnih nuspojava, liječnik će Vas odmah premjestiti u jedinicu intenzivnog liječenja radi pomnog praćenja i početka odgovarajućeg liječenja.

Tijekom liječenja ovim lijekom bile su opažene sljedeće nuspojave (svrstane u skupine prema vjerojatnosti njihova nastanka).

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-poremećaji u otkucajima srca (aritmije)

-osjećaj mučnine, povraćanje

-oštećenje jetre

-stvaranje mjehurića na koži

-vrućica (obično blaga do umjerena), zimica

-bolovi u bolesnoj ruci ili nozi

-umor (iscrpljenost)

Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

-infekcije

-lokalne infekcije rane

-smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica i trombocita

-(alergijske) reakcije preosjetljivosti

-oštećenje živca

-smanjena svjesnost

-glavobolja

-problemi sa srcem koji mogu izavati nedostatak zraka i oticanje gležnjeva

-stvaranje krvnih ugrušaka u arteriji ili veni bolesne ruke ili noge (tromboza)

-niski krvni tlak, šok

-teški problemi s disanjem

-zatvor, proljev

-nekroza kože (odumiranje stanica kože) na bolesnoj ruci ili nozi

-otečenost zglobova, stopala ili prstiju izazvana nakupljanjem tekućine u bolesnoj ruci ili nozi

-“kompartment sindrom”, medicinsko stanje karakterizirano bolovima, otečenošću i neurološkim simptomima, kao i oštećenjem mišića u bolesnoj ruci ili nozi

-bolovi u mišićima

-proteini u urinu

-noćno znojenje

-nekroza tkiva (odumiranje tkivnih stanica) u bolesnoj ruci ili nozi, koja je dovoljno teška da zahtijeva amputaciju

Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

-trovanje krvi (sepsa)

-tekućina u plućima

-tupi bolovi u želucu

-upala sluznice želuca (gastritis)

-privremeni gubitak noktiju na prstima ruku ili nogu bolesne ruke ili noge

-zatajenje bubrega

-testovi krvi koji pokazuju promjene u radu bubrega

-suženje ili zatvaranje žila nogu koje prenose krv iz srca

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Beromun

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Nakon rekonstitucije, lijek se mora odmah primijeniti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Beromun sadrži

-Djelatna tvar je tasonermin. Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina. Sadržaj jedne bočice praška Beromun potrebno je rekonstituirati s 5,3 ml sterilne 0,9-postotne otopine natrijeva klorida za injekciju.

-Drugi sastojci (pomoćna(e) tvar(i)) su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat i humani serumski albumin.

Kako Beromun izgleda i sadržaj pakiranja

Beromun je bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju) u staklenoj bočici s gumenim čepom, zatvorenoj aluminijskim “flip-off“ zatvaračem.

Svako pakiranje sadrži 4 bočice praška.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Ostali izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept