Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Besponsa (inotuzumab ozogamicin) – Uputa o lijeku - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBesponsa
ATK šifraL01XC
Tvarinotuzumab ozogamicin
ProizvođačPfizer Limited

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju inotuzumab ozogamicin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je BESPONSA i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek BESPONSA

3.Kako se lijek BESPONSA daje

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek BESPONSA

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je BESPONSA i za što se koristi

Djelatna tvar lijeka BESPONSA je inotuzumab ozogamicin. On pripada skupini lijekova koji ciljaju stanice raka. Ti se lijekovi zovu antineoplastični lijekovi.

BESPONSA se koristi za liječenje odraslih osoba koji boluju od akutne limfoblastične leukemije. Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi pri kojem se pojavljuje previše bijelih krvnih stanica. BESPONSA je namijenjena liječenju akutne limfoblastične leukemije u odraslih bolesnika koji su već pokušali sa drugim terapijama i kojima te terapije nisu uspjele.

BESPONSA djeluje tako da se veže na stanice s bjelančevinom koja se zove CD22. Tu bjelančevinu imaju stanice limfoblastične leukemije. Kada se veže na stanice limfoblastične leukemije, lijek u stanice unosi tvar koja ometa DNK stanica te ih na kraju ubija.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek BESPONSA

Nemojte primjenjivati lijek BESPONSA:

ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste već bolovali od teške venske okluzivne bolesti (stanja u kojem krvni ugrušci oštete i začepe krvne žile u jetri) koja je bila potvrđena ili trenutno bolujete od venske okluzivne bolesti.

ako trenutno bolujete od ozbiljne bolesti jetre, npr. ciroze (stanja u kojem jetra ne funkcionira kako bi trebala zbog dugotrajnog oštećenja), nodularne regenerativne hiperplazije (stanja sa znakovima i simptomima portalne hipertenzije koje može biti izazvano stalnim uzimanjem lijekova), aktivnog hepatitisa (bolesti koju karakterizira upala jetre).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka BESPONSA ako:

imate povijest problema s jetrom ili bolesti jetre ili ako imate znakove i simptome teškog stanja koje se zove venska okluzivna bolest jetre, stanja u kojem krvni ugrušci oštete i začepe krvne žile u jetri. Venska okluzivna bolest može biti smrtonosna te se povezuje s naglim dobivanjem na težini, boli na gornjoj desnoj strani trbuha, povećanjem veličine jetre, nakupljanjem tekućine koje uzrokuje oticanje trbuha i povećanjem razina bilirubina i/ili jetrenih enzima u rezultatima krvnih pretraga (što može rezultirati žutom bojom kože ili očiju). Ovo se stanje može javiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA ili nakon naknadnog liječenja transplantacijom matičnih stanica. Transplantacija matičnih stanica je postupak kojim se matične stanice druge osobe (stanice koje se razviju u nove krvne stanice) presađuju u Vaš krvotok. Ovaj se postupak može provesti ako Vaša bolest u potpunosti odgovara na liječenje.

imate znakove ili simptome niskog broja krvnih stanica poznatih kao neutrofili (što je ponekad popraćeno vrućicom), crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica, limfocita ili niskog broja krvnih sastojaka poznatih kao trombociti; ovi znakovi i simptomi uključuju dobivanje infekcije ili vrućice ili lako dobivanje modrica ili često krvarenje iz nosa.

imate znakove ili simptome reakcija povezanih s infuzijom, kao što su vrućica i zimica tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka BESPONSA.

imate znakove i simptome sindroma lize tumora, koji može biti povezan sa simptomima u trbuhu i crijevima (na primjer, mučnina, povraćanje, proljev), srcu (na primjer, promjene u srčanom ritmu), bubregu (na primjer, smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (na primjer, mišićni spazmi, mišićna slabost, grčevi), tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka BESPONSA.

ste već imali ili ste skloni produljenju QT-intervala (promjena u električnoj aktivnosti srca koja može prouzrokovati ozbiljne nepravilne srčane ritmove), uzimate lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval i/ili imate poremećaj razine elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija).

imate povišene razine enzima amilaze ili lipaze koje mogu biti znak problema s gušteračom ili jetrom i žučnim mjehurom ili žučnim vodovima.

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite tijekom razdoblja liječenja lijekom BESPONSA i do 8 mjeseci nakon završetka liječenja.

Liječnik će Vam redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vašu krvnu sliku tijekom liječenja lijekom BESPONSA. Pogledajte također dio 4.

Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, broj bijelih krvnih stanica može Vam se jako smanjiti (neutropenija), što može biti popraćeno vrućicom (febrilna neutropenija).

Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, možete imati povišene jetrene enzime. Liječnik će redovito provoditi krvne testove kako bi kontrolirao Vaše jetrene enzime tijekom liječenja lijekom BESPONSA.

Liječenje lijekom BESPONSA može produljiti QT interval (promjena električne vodljivosti srca koja može uzrokovati ozbiljne nepravilne srčane ritmove). Liječnik će Vam napraviti elektrokardiogram (EKG) i krvne pretrage za određivanje elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija) prije prve doze lijeka BESPONSA te ponavljati ove pretrage tijekom liječenja. Pogledajte također dio 4.

Liječnik će Vas također pratiti na znakove i simptome sindroma lize tumora nakon što primite lijek BESPONSA. Pogledajte također dio 4.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati lijek BESPONSA jer nisu dostupni podaci u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i BESPONSA

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kontracepcija

Ne smijete ostati trudni ili postati otac. Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 8 mjeseci nakon primitka zadnje doze. Muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 5 mjeseci nakon primitka zadnje doze.

Trudnoća

Nisu poznati učinci lijeka BESPONSA u trudnica, ali na temelju svog mehanizma djelovanja lijek BESPONSA može naškoditi Vašoj nerođenoj bebi. BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra da je to najbolji lijek za Vas.

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite ili Vaša partnerica zatrudni tijekom razdoblja liječenja ovim lijekom.

Plodnost

Muškarci i žene bi trebali potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.

Dojenje

Ako Vam je potrebno liječenje lijekom BESPONSA, morate prestati dojiti tijekom liječenja i najmanje 2 mjeseca nakon završetka liječenja. Obratite se svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate neuobičajen umor (to je vrlo česta nuspojava lijeka BESPONSA), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

3.Kako se lijek BESPONSA daje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Kako se BESPONSA daje

Vaš liječnik će odrediti točnu dozu.

Liječnik ili medicinska sestra će Vam davati lijek BESPONSA putem infuzije u venu (intravenska infuzija) koja će trajati 1 sat.

Svaka doza se daje jednom tjedno, a svaki ciklus liječenja čine 3 doze.

Ako lijek dobro djeluje i Vi trebate ići na transplantaciju matičnih stanica (vidjeti dio 2), možete primiti 2 ciklusa ili maksimalno 3 ciklusa liječenja.

Ako lijek dobro djeluje, ali Vi nećete ići na transplantaciju matičnih stanica (vidjeti dio 2), možete primiti do maksimalno 6 ciklusa liječenja.

Ako niste postigli odgovor na lijek unutar 3 ciklusa, Vaše liječenje će biti zaustavljeno.

Vaš liječnik može promijeniti Vašu dozu, privremeno prekinuti ili potpuno zaustaviti liječenje lijekom BESPONSA ako imate određene nuspojave.

Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Vaš liječnik će Vas slati na krvne pretrage tijekom liječenja kako bi provjeravao postoje li nuspojave ili odgovor na liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom BESPONSA

Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA primit ćete druge lijekove (premedikacija) koji pomažu ublažiti reakcije povezane s infuzijom i druge moguće nuspojave. Oni mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (lijekove za snižavanje povišene tjelesne temperature) i antihistaminike (lijekove za smanjenje alergijskih reakcija).

Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA možda ćete dobiti lijekove i biti hidrirani kako bi se spriječila pojava sindroma lize tumora. Sindrom lize tumora se povezuje s nizom različitih simptoma u trbuhu i crijevima (na primjer, mučnina, povraćanje, proljev), srcu (na primjer, promjene u srčanom ritmu), bubregu (na primjer, smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (na primjer, mišićni spazmi, mišićna slabost, grčevi).

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate znakove i simptome bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju vrućicu, zimicu ili probleme s disanjem tijekom ili neposredno nakon infuzije lijeka BESPONSA.

venska okluzivna bolest jetre (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju nagli porast tjelesne težine, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, povećanje veličine jetre, nakupljanje tekućine uzrokujući oticanje trbuha i porast bilirubina i/ili jetrenih enzima (što može rezultirati žutom bojom kože ili očiju).

nizak broj krvnih stanica poznatih kao neutrofili (što je ponekad popraćeno vrućicom), crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica, limfocita ili nizak broj krvnih sastojaka poznatih kao trombociti (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju razvoj infekcije, vrućicu, lako nastajanje modrica ili redovito krvarenje iz nosa.

sindrom lize tumora (vidjeti dio 2); to može biti povezano s različitim simptomima u trbuhu i crijevima (npr. mučnina, povraćanje, proljev), srcu (npr. promjena srčanog ritma), bubregu (npr. smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (npr. mišićni spazmi, slabost, grčevi).

produljenja QT-intervala (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju promjenu električne aktivnosti srca koja može uzrokovati ozbiljne nepravilne srčane ritmove. Obavijestite svog liječnika ako imate simptome poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Infekcije

Smanjen broj bijelih krvnih stanica, što može rezultirati općom slabošću i sklonošću dobivanju infekcija

Smanjen broj limfocita (vrste bijelih krvnih stanica), što može rezultirati sklonošću dobivanju infekcija

Smanjen broj crvenih krvnih stanica, što može rezultirati umorom i nedostatkom zraka

Smanjeni apetit

Glavobolja

Krvarenje

Bol u trbuhu

Povraćanje

Proljev

Mučnina

Upala usne šupljine

Zatvor

Povišene razine bilirubina koje mogu dovesti do pojave žućkaste boje kože, žućkaste boje u očima i drugim tkivima

Vrućica

Zimica

Umor

Visoke razine jetrenih enzima (koje mogu biti pokazatelji oštećenja jetre) u krvi

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica

Višak mokraćne kiseline u krvi

Pretjerano nakupljanje tekućine u trbuhu

Oticanje trbuha

Promjene u srčanom ritmu (mogu se pokazati na elektrokardiogramu)

Abnormalno visoke razine amilaze (enzima koji je potreban za probavu i pretvaranje škroba u šećere) u krvi

Abnormalno visoke razine lipaze (enzima koji je potreban kako bi se preradile masnoće iz hrane) u krvi

Preosjetljivost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek BESPONSA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorena bočica

-Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

-Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

-Ne zamrzavati.

Rekonstituirana otopina

-Iskoristiti odmah ili čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) najviše 4 sata.

-Zaštititi od svjetlosti.

-Ne zamrzavati. Razrijeđena otopina

-Iskoristiti odmah ili čuvati na sobnoj temperaturi (20°C – 25°C) ili u hladnjaku (2°C – 8°C). Maksimalno vrijeme od rekonstitucije do kraja primjene treba biti ≤ 8 sati, s tim da između rekonstitucije i razrjeđivanja smije proći ≤ 4 sata.

-Zaštititi od svjetlosti.

-Ne zamrzavati.

Ovaj lijek treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje prije primjene. Ako primijetite čestice ili promjenu boje, nemojte ga koristiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BESPONSA sadrži

Djelatna tvar je inotuzumab ozogamicin. Jedna bočica sadrži 1 mg inotuzumab ozogamicina. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.

Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid i trometamin.

Kako BESPONSA izgleda i sadržaj pakiranja

BESPONSA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.

Svako pakiranje lijeka BESPONSA sadrži:

1 staklenu bočicu koja sadrži bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique / België / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel: + 370 52 51 4000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer S.A.

България

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

 

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE . spol s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21220174

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer, S.L.

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ.: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Ostali izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima. Za potpune informacije o doziranju i prilagodbi doze molimo vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.

Način primjene

BESPONSA je za intravensku primjenu. Infuzija se mora primijeniti tijekom 1 sata.

BESPONSA se ne smije primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus.

BESPONSA se mora rekonstituirati i razrijediti prije primjene.

BESPONSA se treba primjenjivati u ciklusima od 3 do 4 tjedna.

Bolesnicima koji liječenje nastavljaju s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) preporučuje se trajanje liječenja od 2 ciklusa. Treći ciklus može se uzeti u obzir u onih bolesnika koji ne postignu CR/CRi i negativan status MRD-a nakon 2 ciklusa. Dodatni ciklusi liječenja, do maksimalno 6 ciklusa, se mogu primijeniti u bolesnika koji liječenje neće nastaviti sa HSCT-om. Bolesnicima u kojih unutar 3 ciklusa nije postignut CR/CRi treba prekinuti terapiju (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

Tablica ispod prikazuje preporučene režime doziranja.

Za prvi ciklus, preporučena ukupna doza u svih bolesnika je 1,8 mg/m2 po ciklusu te se daje podijeljena u 3 doze: 1. dana (0,8 mg/m2), 8. dana (0,5 mg/m2) i 15. dana (0,5 mg/m2). Prvi ciklus traje 3 tjedna, ali se može produljiti na 4 tjedna ako je u bolesnika postignut CR ili CRi, i/ili kako bi se omogućio oporavak od toksičnosti.

Za sljedeće cikluse, preporučena ukupna doza je 1,5 mg/m2 po ciklusu te se daje podijeljena u 3 doze: 1. dana (0,5 mg/m2), 8. dana (0,5 mg/m2) i 15. dana (0,5 mg/m2) bolesnicima u kojih je postignut CR/CRi, ili 1,8 mg/m2 po ciklusu podijeljeno u 3 doze: 1. dana (0,8 mg/m2), 8. dana (0,5 mg/m2) i 15. dana (0,5 mg/m2) bolesnicima u kojih nije postignut CR/CRi. Sljedeći ciklusi traju 4 tjedna.

Režim doziranja za 1. ciklus i sljedeće cikluse, ovisno o odgovoru na liječenje

 

 

1. dan

8. dana

 

15. dana

Režim doziranja za 1. ciklus

 

 

 

 

Svi bolesnici:

 

 

 

 

 

Doza (mg/m2)

 

0,8

0,5

 

0,5

Trajanje ciklusa

 

 

21 danb

 

 

Režim doziranja za sljedeće cikluse, ovisno o odgovoru na liječenje

 

 

Bolesnici u kojih je postignut CRc ili CRid:

 

 

 

 

Doza (mg/m2)

 

0,5

0,5

0,5

Trajanje ciklusa

 

 

28 danae

 

 

Bolesnici u kojih nije postignut CRc ili CRid:

 

 

 

Doza (mg/m2)

 

0,8

0,5

0,5

Trajanje ciklusa

 

 

28 danae

 

 

Skraćenice: ABN=apsolutni broj neutrofila; CR=potpuna remisija; CRi=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike.

a+/- 2 dana (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).

bU bolesnika u kojih je postignut CR/CRi i/ili u svrhu omogućavanja oporavka od toksičnosti, trajanje ciklusa se može produljiti do 28 dana (odnosno uz sedmodnevno razdoblje bez liječenja počevši od 21. dana).

cCR je definiran kao < 5% blasta u koštanoj srži i odsutnost leukemijskih blasta u perifernoj krvi, puni oporavak broja krvnih stanica u perifernoj krvi (trombociti ≥ 100 x 109/l i/ili ABN < 1 x 109/l) i odsutnost bilo kakve ekstramedularne bolesti.

dCRi je definiran kao < 5% blasta u koštanoj srži i odsutnost leukemijskih blasta u perifernoj krvi, nepotpuni oporavak broja krvnih stanica u perifernoj krvi (trombociti < 100 x 109/l i/ili ABN < 1 x 109/l) i odsutnost bilo kakve ekstramedularne bolesti.

esedmodnevno razdoblje bez liječenja koje počinje 21. dana.

Upute za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu

Koristite odgovarajuću aseptičku tehniku za postupke rekonstitucije i razrjeđivanja. Inotuzumab ozogamicin je osjetljiv na svjetlost te ga treba zaštititi od ultraljubičastih zraka tijekom rekonstitucije, razrjeđivanja i primjene.

Maksimalno vrijeme od rekonstitucije do primjene treba biti ≤ 8 sati, s tim da između rekonstitucije i razrjeđivanja smije proći ≤ 4 sata.

Rekonstitucija:

Izračunajte dozu (mg) i broj potrebnih bočica lijeka BESPONSA.

Rekonstituirajte svaku bočicu od 1 mg s 4 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu s 0,25 mg/ml lijeka BESPONSA za jednokratnu upotrebu.

Nježno vrtite bočicu kako biste pospješili otapanje. Ne tresite.

Pregledajte rekonstituiranu otopinu kako bi se utvrdilo da ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Rekonstituirana otopina mora biti bistra do neznatno zamućena, bezbojna i u biti bez vidljivih čestica.

BESPONSA ne sadrži bakteriostatske konzervanse. Rekonstituirana otopina se mora odmah iskoristiti. Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah iskoristiti, može se čuvati najviše 4 sata u hladnjaku (2°C – 8°C). Zaštitite od svjetlosti i ne zamrzavajte.

Razrjeđivanje:

Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika. Ovu količinu treba izvući iz bočice (bočica) pomoću štrcaljke. Zaštitite od svjetlosti. Bacite neiskorištenu rekonstituiranu otopinu koja je preostala u bočici.

Dodajte rekonstituiranu otopinu u spremnik za infuziju s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do ukupnog nominalnog volumena od 50 ml. Zaštitite od

svjetlosti. Preporučuje se spremnik za infuziju napravljen od polivinil klorida (PVC) (koji sadrži di-(2-etilheksil)ftalat [DEHP] ili koji ne sadrži DEHP), poliolefina (polipropilena i/ili polietilena) ili etilen vinil acetata (EVA).

Nježno preokrenite spremnik za infuziju kako bi se promiješala razrijeđena otopina. Ne tresite.

Razrijeđena otopina se mora odmah iskoristiti ili čuvati na sobnoj temperaturi (20°C – 25°C) ili u hladnjaku (2°C – 8°C). Maksimalno vrijeme od rekonstitucije do kraja primjene treba biti ≤ 8 sati, s tim da između rekonstitucije i razrjeđivanja smije proći ≤ 4 sata. Zaštitite od svjetlosti i ne zamrzavajte.

Primjena:

Ako se razrijeđena otopina čuva u hladnjaku (2°C – 8°C), mora se ostaviti da dosegne sobnu temperaturu (20°C – 25°C) oko 1 sat prije primjene.

Nije potrebno filtrirati razrijeđenu otopinu. Međutim, ako se razrijeđena otopina filtrira, preporučuju se filteri bazirani na polietersulfonu (PES), poliviniliden fluoridu (PVDF) ili hidrofilnom polisulfonu (HPS). Ne koristite filtere napravljene od najlona ili miješanog celuloznog estera (MCE).

Infundirajte razrijeđenu otopinu tijekom 1 sat brzinom od 50 ml/h na sobnoj temperaturi (20°C – 25°C). Zaštitite od svjetlosti. Preporučuju se cjevčice za infuziju napravljene od PVC- a (koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP), poliolefina (polipropilena i/ili polietilena) ili polibutadiena.

BESPONSA se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.

Vremena i uvjeti čuvanja za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu lijeka BESPONSA su navedeni ispod.

Vremena i uvjeti čuvanja rekonstituirane i razrijeđene otopine lijeka BESPONSA

Maksimalno vrijeme od rekonstitucije do kraja primjene ≤ 8 satia

Rekonstituirana otopina

Razrijeđena otopina

 

Nakon početka razrjeđivanja

Primjena

Iskoristite rekonstituiranu

Iskoristite razrijeđenu otopinu

Ako se razrijeđena otopina

otopinu odmah ili nakon što je

odmah ili nakon što je bila

čuvala u hladnjaku (2°C 8°C),

bila čuvana u hladnjaku (2°C –

čuvana na sobnoj temperaturi

pustite je da dosegne sobnu

8°C) najviše 4 sata. Zaštitite

(20°C – 25°C) ili u hladnjaku

temperaturu (20°C 25°C) oko

od svjetlosti. Ne zamrzavajte.

(2°C – 8°C). Maksimalno

1 sat prije primjene. Primijenite

 

vrijeme od rekonstitucije do

razrijeđenu otopinu kao

 

kraja primjene treba biti ≤ 8

jednosatnu infuziju brzinom od

 

sati, s tim da između

50 ml/h na sobnoj temperaturi

 

rekonstitucije i razrjeđivanja

(20°C 25°C). Zaštitite od

 

smiju proći ≤ 4 sata. Zaštitite

svjetlosti.

 

od svjetlosti. Ne zamrzavajte.

 

a Između rekonstitucije i razrjeđivanja smije proći ≤ 4 sata.

Uvjeti čuvanja i rok valjanosti

Neotvorena bočica

2 godine

Rekonstituirana otopina

BESPONSA ne sadrži bakteriostatske konzervanse. Rekonstituirana otopina se mora odmah iskoristiti. Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah iskoristiti, može se čuvati u hladnjaku (2°C 8°C). Zaštitite od svjetlosti i ne zamrzavajte.

Razrijeđena otopina

Razrijeđena otopina se mora odmah iskoristiti ili pohraniti na sobnoj temperaturi (20°C – 25°C) ili u hladnjaku (2°C – 8°C). Maksimalno vrijeme od rekonstitucije do kraja primjene treba biti ≤ 8 sati, s tim da između rekonstitucije i razrjeđivanja smije proći ≤ 4 sata. Zaštitite od svjetla i ne zamrzavajte.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept