Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) – Označavanje - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBetaferon
ATK šifraL03AB08
Tvarinterferon beta-1b
ProizvođačBayer AG  

Sadržaj članka

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

(15 BOČICA / 15 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI)

1.NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

15 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom:

I.1 bočica s praškom za otopinu za injekciju sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU). Nakon pripreme otopine 1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b*

II.1 napunjena štrcaljka s 1,2 ml otapala za pripremu otopine sadrži: otopinu natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.

*Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.

5.NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/003

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

(KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (15x1 POJEDINAČNO PAKIRANJE)

(UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Višestruko pakiranje s 15 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:

I.1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU). Nakon pripreme otopine 1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b*.

II.1 napunjenu štrcaljku s 1,2 ml otapala za pripremu otopine koja sadrži otopinu natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.

III.1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom

*Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/005

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

(KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (14x1 POJEDINAČNO PAKIRANJE)

(UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Višestruko pakiranje s 14 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:

I.1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU). Nakon pripreme otopine 1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b*.

II.1 napunjenu štrcaljku s 1,2 ml otapala za pripremu otopine koja sadrži otopinu natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.

III.1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom

*Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A)A UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO)

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/009

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

(KUTIJA S VIŠE PAKIRANJA (12x1 POJEDINAČNO PAKIRANJE) (UKLJUČUJUĆI PLAVI

OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Višestruko pakiranje s 12 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:

I.1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU). Nakon pripreme otopine 1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b*.

II.1 napunjenu štrcaljku s 1,2 ml otapala za pripremu otopine koja sadrži otopinu natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.

III.1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom

*Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/011

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU (5 BOČICA / 5

NAPUNJENIH ŠTRCALJKI (1,2 ml))

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 bočica s praškom i 5 napunjenih štrcaljki s otapalom

I.1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU). Nakon pripreme otopine 1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b*.

II.1 napunjenu štrcaljku s 1,2 ml otapala za pripremu otopine koja sadrži: otopinu natrijevog klorida 5,4 mg/ml.

*Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala. Za jednokratnu uporabu. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/004

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S VIŠE PAKIRANJA (5x1 POJEDINAČNO PAKIRANJE) (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Višestruko pakiranje s 5 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:

I.1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU). Nakon pripreme otopine 1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b*.

II.1 napunjenu štrcaljku s otapalom za pripremu otopine koja sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.

III.1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom

*Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/006

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

(KUTIJA S 45 (3X15) POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tromjesečno pakiranje s 45 (3x15) pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:

I.1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU). Nakon pripreme otopine 1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b*.

II.1 napunjenu štrcaljku s 1,2 ml otapala za pripremu otopine koji sadrži otopinu natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.

III.1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom

*Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala. Za jednokratnu uporabu. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/007

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

(KUTIJA S 42 (3x14) POJEDINAČNA PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tromjesečno pakiranje s 42 (3x14) pojedinačna pakiranja, svako sadrži:

I.1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju koji sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU). Nakon pripreme otopine 1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b*.

II.1 napunjenu štrcaljku s 1,2 ml otapala za pripremu otopine koji sadrži otopinu natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.

III.1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom

*Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala. Za jednokratnu uporabu. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata

na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/010

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S 28 (2x14) POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Dvomjesečno pakiranje s 28 (2x14) pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:

I.1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju koji sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU). Nakon pripreme otopine 1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b*.

II.1 napunjenu štrcaljku s 1,2 ml otapala za pripremu otopine koji sadrži otopinu natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.

III.1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom

*Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala. Za jednokratnu uporabu. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/012

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 15

POJEDINAČNIH PAKIRANJA, DIO PAKIRANJA S 45 (3X15) POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Pakiranje se sastoji od 15 pojedinačnih pakiranja te je dio tromjesečnog pakiranja koje sadrži 45 pojedinačnih pakiranja (3x15). Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati zasebno. Svako pojedinačno pakiranje sadrži:

I.1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU). Nakon pripreme otopine 1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b*.

II.1 napunjenu štrcaljku s 1,2 ml otapala za pripremu otopine koja sadrži otopinu natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.

III.1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom

*Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/007

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S 14 POJEDINAČNIH PAKIRANJA, DIO PAKIRANJA S 42 (3X14) POJEDINAČNA PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Pakiranje se sastoji od 14 pojedinačnih pakiranja te je dio tromjesečnog pakiranja koje sadrži 42 pojedinačna pakovanja (3x14). Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati zasebno. Svako pojedinačno pakiranje sadrži:

I.1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU). Nakon pripreme otopine 1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b*.

II.1 napunjenu štrcaljku s 1,2 ml otapala za pripremu otopine koja sadrži otopinu natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.

III.1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom

*Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/010

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S 14

POJEDINAČNIH PAKIRANJA, DIO PAKIRANJA S 28 (2X14) POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Pakiranje se sastoji od 14 pojedinačnih pakiranja te je dio dvomjesečnog pakiranja koje sadrži 28 pojedinačnih pakiranja (2x14). Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati zasebno. Svako pojedinačno pakiranje sadrži:

I.1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU). Nakon pripreme otopine 1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b*.

II.1 napunjenu štrcaljku s 1,2 ml otapala za pripremu otopine koja sadrži otopinu natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.

III.1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom

*Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/012

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S JEDNIM POJEDINAČNIM PAKIRANJEM (1 BOČICA/1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA), DIO PAKIRANJA S 15 POJEDINAČNIH PAKIRANJA U KUTIJI S 3X15 POJEDINAČNIH PAKIRANJA

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Dio pakiranja s 15 pojedinačnih pakiranja u tromjesečnom pakiranju od 3x15 pojedinačnih pakiranja. Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati zasebno.

1 bočica s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici. Nakon pripreme otopine 250 mikrograma/ml (8,0 milijuna IU/ml) interferona beta-1b.

1 napunjena štrcaljka s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml, 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s otapalom.

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/007

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S JEDNIM POJEDINAČNIM PAKIRANJEM (1 BOČICA/1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA), DIO PAKIRANJA S 14 POJEDINAČNIH PAKIRANJA U KUTIJI S 3X14 POJEDINAČNIH PAKIRANJA

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Dio pakiranja s 14 pojedinačnih pakiranja u tromjesečnom pakiranju od 3x14 pakiranja. Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati zasebno.

1 bočica s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici. Nakon pripreme otopine 250 mikrograma/ml (8,0 milijuna IU/ml) interferona beta-1b.

1 napunjena štrcaljka s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml, 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s otapalom.

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/010

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S JEDNIM POJEDINAČNIM PAKIRANJEM (1 BOČICA/1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA), DIO PAKIRANJA S 14 POJEDINAČNIH PAKIRANJA U KUTIJI S 2X14 POJEDINAČNIH PAKIRANJA

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Dio pakiranja s 14 pojedinačnih pakiranja u dvomjesečnom pakiranju od 2x14 pakiranja. Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati zasebno.

1 bočica s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici. Nakon pripreme otopine 250 mikrograma/ml (8,0 milijuna IU/ml) interferona beta-1b.

1 napunjena štrcaljka s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml, 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s otapalom. Za jednokratnu uporabu. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/012

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

(TITRACIJSKO PAKIRANJE S 4X1 TROSTRUKIM PAKIRANJEM (3 BOČICE/3 NAPUNJENE ŠTRCALJKE)), ZA PRVIH 12 INJEKCIJA/DANA LIJEČENJA

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Titracijsko pakiranje

sastoji se od 4 trostruka pakiranja, svako sadrži:

I. 3 bočice s praškom za otopinu za injekciju, svaka sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU). Nakon pripreme otopine 1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b*.

II. 3 napunjene štrcaljke s otapalom za pripremu otopine, svaka sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.

III.3 nastavka za bočicu s iglom + 6 tupfera natopljenih alkoholom

*Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala. Za jednokratnu uporabu. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/008

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

Upotrijebite žuto trostruko pakiranje br. 1 za dane liječenja 1, 3 i 5

Upotrijebite crveno trostruko pakiranje br. 2 za dane liječenja 7, 9 i 11

Upotrijebite zeleno trostruko pakiranje br. 3 za dane liječenja 13, 15 i 17

Upotrijebite plavo trostruko pakiranje br. 4 za dane liječenja 19, 21 i 23

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S JEDNIM POJEDINAČNIM PAKIRANJEM (1 BOČICA/ 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA) KAO SREDNJE PAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 15 PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 15 pojedinačnih pakiranja. Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati zasebno.

1 bočica s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici. Nakon pripreme otopine 250 mikrograma/ml (8,0 milijuna IU/ml) interferona beta-1b.

1 napunjena štrcaljka s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml, 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s otapalom.

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/005

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S JEDNIM POJEDINAČNIM PAKIRANJEM (1 BOČICA/ 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA) KAO SREDNJE PAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 14 PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 14 pojedinačnih pakiranja. Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati zasebno.

1 bočica s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici. Nakon pripreme otopine 250 mikrograma/ml (8,0 milijuna IU/ml) interferona beta-1b.

1 napunjena štrcaljka s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml, 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s otapalom. Za jednokratnu uporabu. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8°C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/009

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S JEDNIM POJEDINAČNIM PAKIRANJEM (1 BOČICA/ 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA) KAO SREDNJE PAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 12 PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: albumin, ljudski, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 12 pojedinačnih pakiranja. Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati zasebno.

1 bočica s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici. Nakon pripreme otopine 250 mikrograma/ml (8,0 milijuna IU/ml) interferona beta-1b.

1 napunjena štrcaljka s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml, 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s otapalom.

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/011

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S JEDNIM POJEDINAČNIM PAKIRANJEM (1 BOČICA/ 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA) KAO SREDNJE PAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 5 PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 5 pojedinačnih pakiranja. Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati zasebno.

1 bočica s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici. Nakon pripreme otopine 250 mikrograma/ml (8,0 milijuna IU/ml) interferona beta-1b.

1 napunjena štrcaljka s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml, 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s otapalom.

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je

3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/006

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S JEDNIM TROSTRUKIM PAKIRANJEM (3 BOČICE/3 NAPUNJENE ŠTRCALJKE) KAO SREDNJE PAKIRANJE TITRACIJSKOG PAKIRANJA OD 4 TROSTRUKA PAKIRANJA ZA DANE LIJEČENJA 1,3, 5

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Trostruko pakiranje 1

Prvi korak doziranja (0,25 ml) za dane liječenja 1,3 i 5.

Dio titracijskog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju.

3 bočice s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici. Nakon pripreme otopine 250 mikrograma/ml (8,0 milijuna IU/ml) interferona beta-1b.

3 napunjene štrcaljke s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml, 3 nnastavka za bočicu s iglom + 6 tupfera natopljenih alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s otapalom.

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajteUputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/008

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU (tekst za unutrašnjost poklopca)

Poštovani bolesniče,

Trostruko pakiranje br. 1 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi prve tri injekcije (dani 1, 3 i 5). Upotrijebite svo otapalo u štrcaljki da biste otopili prašak lijeka Betaferon u bočici.

Potom uvucite otopinu sve do oznake na štrcaljki: 0,25 ml za prve tri injekcije (na dane 1, 3 i 5).

Odbacite bočicu s preostalom otopinom.

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S JEDNIM TROSTRUKIM PAKIRANJEM (3 BOČICE/3 NAPUNJENE ŠTRCALJKE) KAO SREDNJE PAKIRANJE TITRACIJSKOG PAKIRANJA OD 4 TROSTRUKA PAKIRANJA ZA DANE LIJEČENJA 7, 9, 11

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Trostruko pakiranje 2

Drugi korak doziranja (0,5 ml) za dane liječenja 7,9 i 11.

Dio titracijskog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju.

3 bočice s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici. Nakon pripreme otopine 250 mikrograma/ml (8,0 milijuna IU/ml) interferona beta-1b.

3 napunjene štrcaljke s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml. 3 nastavka za bočicu s iglom + 6 tupfera natopljenih alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s otapalom. Za jednokratnu uporabu. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/008

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU (tekst za unutrašnjost poklopca)

Poštovani bolesniče,

Trostruko pakiranje br. 2 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 7, 9 i 11). Upotrijebite svo otapalo u štrcaljki da biste otopili prašak lijeka Betaferon u bočici.

Potom uvucite otopinu sve do oznake na štrcaljki: 0,5 ml za injekcije na dane liječenja 7, 9 i 11.

Odbacite bočicu s preostalom otopinom.

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S JEDNIM TROSTRUKIM PAKIRANJEM (3 BOČICE/3 NAPUNJENE ŠTRCALJKE) KAO SREDNJE PAKIRANJE TITRACIJSKOG PAKIRANJA OD 4 TROSTRUKA PAKIRANJA ZA DANE LIJEČENJA 13, 15,17

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Trostruko pakiranje 3

Treći korak doziranja (0,75 ml) za dane liječenja 13, 15 i 17.

Dio titracijskog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju.

3 bočice s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici. Nakon pripreme otopine 250 mikrograma/ml (8,0 milijuna IU/ml) interferona beta-1b.

3 napunjene štrcaljke s 1,2 ml otapala: otopina natrijevoa klorida 5,4 mg/ml. 3 nastavka za bočicu s iglom + 6 tupfera natopljenih alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s otapalom. Za jednokratnu uporabu. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/008

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU (tekst za unutrašnjost poklopca)

Poštovani bolesniče,

Trostruko pakiranje br. 3 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 13, 15 i 17). Upotrijebite svo otapalo u štrcaljki da biste otopili prašak lijeka Betaferon u bočici.

Potom uvucite otopinu sve do oznake na štrcaljki: 0,75 ml za injekcije na dane liječenja 13, 15 i 17.

Odbacite bočicu s preostalom otopinom.

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA S JEDNIM TROSTRUKIM PAKIRANJEM (3 BOČICE/3 NAPUNJENE ŠTRCALJKE) KAO SREDNJE PAKIRANJE TITRACIJSKOG PAKIRANJA OD 4 TROSTRUKA PAKIRANJA ZA DANE LIJEČENJA 19, 21, 23

1. NAZIV LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Trostruko pakiranje 4

Četvrti korak doziranja (1,0 ml) za dane liječenja 19, 21 i 23.

Dio titracijskog pakiranja. Nije za zasebnu prodaju.

3 bočice s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici. Nakon pripreme otopine 250 mikrograma/ml (8,0 milijuna IU/ml) interferona beta-1b.

3 napunjene štrcaljke s 1,2 ml otapala: otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml. 3 nastavka za bočicu s iglom + 6 tupfera natopljenih alkoholom

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s otapalom. Za jednokratnu uporabu. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

{MM/GGGG}

Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/95/003/008

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU (tekst za unutrašnjost poklopca)

Poštovani bolesniče,

Trostruko pakiranje br. 4 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 19, 21 i 23). Upotrijebite svo otapalo u štrcaljki da biste otopili prašak lijeka Betaferon u bočici.

Potom uvucite otopinu sve do oznake 1,0 ml na štrcaljki: 1,0 ml za injekcije na dane liječenja 19, 21 i 23.

Odbacite bočicu s preostalom otopinom.

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Betaferon

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

(OTAPALO/ BLISTER NAPUNJENE ŠTRCALJKE)

1. NAZIV LIJEKA

Otapalo za pripremu otopine lijeka Betaferon 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml

2.IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

3.ROK VALJANOSTI

EXP {MM/GGGG}

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

(OTAPALO/NAPUNJENA ŠTRCALJKA)

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za pripremu otopine lijeka Betaferon 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP {MM/GGGG}

4. BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1,2 ml

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

(BOČICE BETAFERONA (BOČICE/ NAPUNJENA ŠTRCALJKA))

1. NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA

Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak za otopinu za injekciju interferon beta-1b

Potkožna primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP {MM/GGGG}

Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine. Dokazana stabilnost otopine u primjeni je

3sata na 2-8 °C.

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

250 µg (8 milijuna IU) po ml nakon pripreme otopine

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept