Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betmiga (mirabegron) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - G04BD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBetmiga
ATK šifraG04BD12
Tvarmirabegron
ProizvođačAstellas Pharma Europe B.V.

A.PROIZVOĐAĈ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvoĎača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemska

B.UVJETI ILI OGRANIĈENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodiĉka izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviĎenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIĈENJA VEZANI UZ SIGURNU I UĈINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

A. OZNAĈIVANJE

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE

1.NAZIV LIJEKA

Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem mirabegron

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Svaka tableta sadrži 25 mg mirabegrona.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŢAJ

10 tableta s produljenim oslobaĎanjem

20 tableta s produljenim oslobaĎanjem

30 tableta s produljenim oslobaĎanjem

50 tableta s produljenim oslobaĎanjem

60 tableta s produljenim oslobaĎanjem

90 tableta s produljenim oslobaĎanjem

100 tableta s produljenim oslobaĎanjem

200 tableta s produljenim oslobaĎanjem

5.NAĈIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Tabletu progutati cijelu. Ne drobiti.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Kroz usta.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ĈUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ĈUVANJA

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEĈU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/809/001 10 tableta s produljenim oslobaĎanjem

EU/1/12/809/002 20 tableta s produljenim oslobaĎanjem

EU/1/12/809/003 30 tableta s produljenim oslobaĎanjem

EU/1/12/809/004 60 tableta s produljenim oslobaĎanjem

EU/1/12/809/005 90 tableta s produljenim oslobaĎanjem

EU/1/12/809/006 200 tableta s produljenim oslobaĎanjem

EU/1/12/809/015 50 tableta s produljenim oslobaĎanjem

EU/1/12/809/016 100 tableta s produljenim oslobaĎanjem

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAĈIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

betmiga 25 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE

1. NAZIV LIJEKA

Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem mirabegron

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Svaka tableta sadrži 50 mg mirabegrona.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŢAJ

10 tableta s produljenim oslobaĎanjem

20 tableta s produljenim oslobaĎanjem

30 tableta s produljenim oslobaĎanjem

50 tableta s produljenim oslobaĎanjem

60 tableta s produljenim oslobaĎanjem

90 tableta s produljenim oslobaĎanjem

100 tableta s produljenim oslobaĎanjem

200 tableta s produljenim oslobaĎanjem

5. NAĈIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Tabletu progutati cijelu. Ne drobiti.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ĈUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ĈUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEĈU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/809/008 10 tableta s produljenim oslobaĎanjem

EU/1/12/809/009 20 tableta s produljenim oslobaĎanjem

EU/1/12/809/010 30 tableta s produljenim oslobaĎanjem

EU/1/12/809/011 60 tableta s produljenim oslobaĎanjem

EU/1/12/809/012 90 tableta s produljenim oslobaĎanjem

EU/1/12/809/013 200 tableta s produljenim oslobaĎanjem

EU/1/12/809/017 50 tableta s produljenim oslobaĎanjem

EU/1/12/809/018 100 tableta s produljenim oslobaĎanjem

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAĈIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

betmiga 50 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŢAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER

1. NAZIV LIJEKA

Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem mirabegron

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Astellas Pharma Europe B.V.

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Serija

5.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŢAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER

1. NAZIV LIJEKA

Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem mirabegron

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Astellas Pharma Europe B.V.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Serija

5. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA BOĈICE

1. NAZIV LIJEKA

Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem mirabegron

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Svaka tableta sadrži 25 mg mirabegrona

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŢAJ

90 tableta s produljenim oslobaĎanjem

5. NAĈIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Tabletu progutati cijelu. Ne drobiti.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ĈUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja bočice

9. POSEBNE MJERE ĈUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEĈU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/809/007

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAĈIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

betmiga 25 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA BOĈICE

1. NAZIV LIJEKA

Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem mirabegron

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Svaka tableta sadrži 50 mg mirabegrona

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŢAJ

90 tableta s produljenim oslobaĎanjem

5. NAĈIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Tabletu progutati cijelu. Ne drobiti.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ĈUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja bočice

9. POSEBNE MJERE ĈUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEĈU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/809/014

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAĈIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

betmiga 50 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

NALJEPNICA BOĈICE

1. NAZIV LIJEKA

Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem mirabegron

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Svaka tableta sadrži 25 mg mirabegrona

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŢAJ

90 tableta s produljenim oslobaĎanjem

5. NAĈIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Tabletu progutati cijelu. Ne drobiti.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ĈUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja bočice

9. POSEBNE MJERE ĈUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEĈU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/809/007

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAĈIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

NALJEPNICA BOĈICE

1. NAZIV LIJEKA

Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem mirabegron

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Svaka tableta sadrži 50 mg mirabegrona

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŢAJ

90 tableta s produljenim oslobaĎanjem

5. NAĈIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Tabletu progutati cijelu. Ne drobiti.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ĈUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja bočice

9. POSEBNE MJERE ĈUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEĈU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/809/014

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAĈIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept