Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betmiga (mirabegron) – Uputa o lijeku - G04BD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBetmiga
ATK šifraG04BD12
Tvarmirabegron
ProizvođačAstellas Pharma Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobaĊanjem Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobaĊanjem mirabegron

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Betmiga i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Betmigu

3.Kako uzimati Betmigu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Betmigu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Betmiga i za što se koristi

Betmiga sadrži djelatnu tvar mirabegron. To je tvar koja opušta mišiće mokraćnog mjehura (takozvani agonist beta 3-adrenoreceptora), koji smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura i liječi s time povezane simptome.

Betmiga se koristi za liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura u odraslih, kao što su:

-iznenadna potreba za pražnjenjem mokraćnog mjehura (nagon na mokrenje)

-potreba za pražnjenjem mokraćnog mjehura češće nego li je to uobičajeno (povećana učestalost mokrenja)

-nemogućnost kontrole mokrenja (inkontinencija pri nagonu na mokrenje).

2.Što morate znati prije nego poĉnete koristiti Betmigu

Nemojte uzimati Betmigu:

-ako ste alergični na mirabegron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako imate vrlo visok nekontrolirani krvni tlak

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Betmigu:

-ako imate problema s pražnjenjem svog mjehura ili imate slabiji mlaz urina ili ako uzimate ostale lijekove za liječenje sindroma prekomjerno aktivnog mjehura kao što su antikolinergički lijekovi

-ako imate problema s bubrezima ili jetrom. Možda će Vam liječnik trebati smanjiti dozu ili će Vam možda reći da ne koristite Betmigu, naročito ako uzimate neke druge lijekove, poput

itrakonazola, ketokonazola, ritonavira ili klaritomicina. Recite svom liječniku koje lijekove uzimate.

-ako u EKG-u (na zapisu rada srca) imate nenormalan nalaz poznat pod nazivom produženje QT-intervala ili uzimate lijekove za koje se zna da ga mogu uzrokovati:

olijekovi koji se primjenjuju kod poremećaja srčanog ritma, poput kinidina, sotalola, prokainamida, ibutilida, flekainida, dofetilida i amiodarona;

o lijekovi koji se primjenjuju kod alergijskog rinitisa;

oantipsihotici (lijekovi za duševne bolesti) poput tioridazina, mezoridazina, haloperidola i klorpromazina;

olijekovi protiv infekcija poput pentamidina, moksifloksacina, eritromicina i klaritromicina.

Mirabegron može uzrokovati povišenje Vašeg krvnog tlaka ili pogoršati Vaš krvni tlak ako imate visok krvni tlak u povijesti bolesti. Preporučuje se da Vam liječnik provjerava krvni tlak tijekom uzimanja mirabegrona.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlaĎim od 18 godina jer sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Betmiga još nije utvrĎena u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Betmiga

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Betmiga može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.

-Obavijestite svog liječnika ako uzimate tioridazin (lijek za duševne bolesti), propafenon ili flekainid (lijekove za poremećaje srčanog ritma), imipramin ili dezipramin (lijekove koji se primjenjuju kod depresije). Ovi specifični lijekovi mogu zahtijevati prilagodbu doze koju će izvršiti Vaš liječnik.

-Obavijestite svog liječnika ako uzimate digoksin (lijek kod zatajivanja srca ili poremećenog srčanog ritma). Razinu ovog lijeka u krvi izmjerit će Vaš liječnik. Ako je ona izvan dozvoljenih granica liječnik će možda trebati prilagoditi dozu digoksina.

-Obavijestite svog liječnika ako koristite dabigatran eteksilat (lijek koji se koristi za smanjenje rizika od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima u mozgu ili tijelu, u odraslih bolesnika s abnormalnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) te dodatnim čimbenicima rizika). Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne biste smjeli uzimati Betmigu.

Ako dojite, upitajte svoga liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego li počnete uzimati ovaj lijek. Betmiga vjerojatno prelazi u majčino mlijeko. Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li uzimati Betmigu ili dojiti. Ne smijete činiti oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili korištenje strojeva.

3.Kako koristiti Betmigu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta od 50 mg na usta jedanput na dan. Imate li probleme s bubrezima i jetrom Vaš će liječnik možda trebati smanjiti dozu na jednu tabletu od 25 mg na usta jedanput na dan. Ovaj lijek trebate uzeti s tekućinom i tabletu progutati cijelu. Tabletu nemojte drobiti ili žvakati. Betmiga se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Betmige nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno, ili netko drugi slučajno uzme Vaše tablete, odmah potražite savjet svoga liječnika, ljekarnika ili bolnice.

Simptomi predoziranja mogu uključivati snažno lupanje srca, ubrzani puls ili povišeni krvni tlak.

Ako ste zaboravili uzeti Betmigu

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Ako je to manje od 6 sati prije sljedeće redovite doze, preskočite ovu dozu i nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste preskočili nekoliko doza, recite to svom liječniku i slijedite dobivene upute.

Ako prestanete uzimati Betmigu

Ako ne vidite neposredni učinak Betmige, nemojte prerano prekinuti liječenje. Vašem je mjehuru možda potrebno neko vrijeme da se prilagodi. Trebate nastaviti s uzimanjem tableta. Nemojte ih prestati uzimati nakon što se stanje Vašeg mjehura popravi. Prekidom liječenja mogu se povratiti simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.

Nemojte prestati uzimati Betmigu bez da ste se prethodno savjetovali sa svojim liječnikom, jer se simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave mogu uključivati nepravilne otkucaje srca (fibrilacija atrija). To je manje česta nuspojava (može se javiti kod do 1 na 100 ljudi), ali ako se ova nuspojava pojavi, odmah prestanite uzimati lijek i hitno potražite savjet liječnika.

Ako osjetite glavobolje, osobito iznenadne, glavobolje nalik migreni (pulsirajućeg karaktera), javite se

Vašem liječniku. Ovo mogu biti znakovi jakog povišenja krvnog tlaka.

Ostale nuspojave uključuju:

Ĉeste nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 ljudi)

-Ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

-Infekcija puteva kojima se provodi mokraća (infekcije mokraćnog sustava)

-Mučnina

-Zatvor

-Glavobolja

-Proljev

-Omaglica

Manje ĉeste nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 ljudi)

-Infekcija mokraćnog mjehura (cistitis)

-Osjećaj lupanja srca (palpitacije)

-Vaginalna infekcija

-Probavne tegobe (dispepsija)

-Infekcija želuca (gastritis)

-Oteknuće zglobova

-Svrbež stidnice i rodnice (vulvovaginalni pruritus)

-Povišeni krvni tlak

-Porast jetrenih enzima (GGT, AST i ALT).

-Svrbež, osip ili koprivnjača (urtikarija, osip, makularni osip, papularni osip, pruritus)

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 ljudi)

-Oticanje očnih kapaka (edem kapaka)

-Oticanje usana (edem usana)

-Oticanje dubljih slojeva kože uzrokovano nakupljanjem tekućine, koje može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući lice, jezik ili grlo i može uzrokovati otežano disanje (angioedem)

-Male ljubičaste točke po koži (purpura)

-Upala malih krvnih žila prvenstveno u koži (leukocitoklastični vaskulitis).

-Nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura (retencija urina)

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 000 ljudi)

-Hipertenzivna kriza

Nepoznate (uĉestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

- Nesanica

Betmiga Vam može povećati vjerojatnost za nemogućnost pražnjenja mjehura ako imate opstrukciju izlaznog dijela mokraćnog mjehura ili ako uzimate lijekove za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Obavijestite svog liječnika odmah ako ne možete isprazniti svoj mjehur.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako ĉuvati Betmigu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili bočici iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice “EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon prvog otvaranja bočice, tablete se mogu čuvati 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Betmiga sadrţi

-Djelatna tvar je mirabegron. Svaka tableta sadrži 25 mg ili 50 mg mirabegrona.

-Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: Makrogoli, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, magnezijev stearat Film ovojnica: Hipromeloza, makrogol, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) (samo tablete od 25 mg).

Kako Betmiga izgleda i sadrţaj pakiranja

Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem su ovalne, smeĎe filmom obložene tablete, s utisnutim logom tvrtke i oznakom “325” s iste strane.

Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem su ovalne, žute filmom obložene tablete, s utisnutim logom tvrtke i oznakom “355” s iste strane.

Betmiga je dostupna u aluminijsko-aluminijskom blisteru u pakiranjima koja sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ili 200 tableta i u bočicama od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sredstvom za sušenje sa silikagelom i sigurnosnim zatvaračem za djecu koje sadrže 90 tableta.

Sve veličine pakiranja ne moraju biti dostupne u Vašoj zemlji. Pakiranje u bočici ne mora biti dostupno u Vašoj zemlji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

NL-2333 BE Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch

Astellas Pharma Europe a/s

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Dānija

 

Tel.: +45 4343 0355

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

Astellas Pharma B.V.Branch

Teл.: +359 2 862 53 72

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Ĉeská republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Malta

Astellas Pharma a/s

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 43 430355

Tel: +356 21447184

Deutschland

Nederland

Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma B.V.

Tel.: +49 (0)89 454401

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Norge

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma

Taani

Tlf: +47 66 76 46 00

Tel: +45 4343 0355

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 8189900

Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Polska

Astellas Pharma S.A.

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel: +34 91 4952700

Tel.: +48 225451 111

France

Portugal

Astellas Pharma S.A.S.

Astellas Farma, Lda.

Tél: +33 (0)1 55917500

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

România

Astellas d.o.o

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +385 1670 0102

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd.

Astellas Pharma d.o.o

Tel: +353 (0)1 4671555

Tel: +386 14011400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf

Astellas Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A.

Astellas Pharma

Tel: +39 02 921381

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma AB

Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s Dānija

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +45 4343 0355

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Dodatak IV

Znanstveni zakljuĉci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zakljuĉci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za mirabegron, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Tijekom postmarketinškog praćenja, prijavljeno je 305 slučajeva omaglice. Dvije trećine bolesnika imale su kompatibilnu vremensku povezanost, a polovica bolesnika razvila je omaglicu tijekom 7 dana nakon uzimanja mirabegrona. Kod nekih slučajeva zamijećen je prestanak nuspojave nakon prestanka uzimanja lijeka i ponovno javljanje nuspojave nakon ponovnog uzimanja lijeka. Zbog toga je potrebno uključiti omaglicu u dio 4.8 SmPC-a.

Prijavljen je značajan broj slučajeva konstipacije, s kriterijima disproporcionalnosti i kompatibilnom vremenskom povezanošću. Zbog toga je potrebno uključiti konstipaciju u dio 4.8 SmPC-a.

Glavobolja je jedan od najčešće prijavljenih slučajeva s pozitivnom vremenskom povezanošću. U

47,8 % slučajeva nuspojava je prestala nakon prestanka uzimanja lijeka, a u 2,2 % slučajeva ponovno se javila nakon ponovnog uzimanja lijeka. Zbog toga je potrebno uključiti glavobolju u dio 4.8 SmPC- a.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva proljeva s kompatibilnom vremenskom povezanošću. U najmanje 6 slučajeva nuspojava se ponovno javila nakon ponovnog uzimanja lijeka. Zbog toga je potrebno uključiti proljev u dio 4.8 SmPC-a.

Tijekom kumulativnog pregleda slučajeva hipertenzivne krize, 3 od 9 procijenjivih slučajeva bili su povezani s ishemijskim srčanim dogaĎajima: 2 s infarktom miokarda bez ST elevacije i 1 s koronarnim sindromom. Dodatno, 1 bolesnik iz pred-autorizacijske faze je bio hospitaliziran zbog hipertenzivne krize. Zbog toga je, unatoč ograničenom broju slučajeva, hipertenzivnu krizu potrebno uključiti u dio 4.8 SmPC-a.

Stoga, obzirom na podatke prikazane u dostavljenom PSUR-u, PRAC smatra da su promjene informacija o lijekovima koji sadrže mirabegron, opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za mirabegron, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže mirabegron povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept