Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBexsero
ATK šifraJ07AH09
Tvarrecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
ProizvođačGSK Vaccines S.r.l.

Bexsero

cjepivo protiv meningokoka grupe B (rDNK, komponentno, adsorbirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bexsero.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Bexsero.

Što je Bexsero?

Bexsero je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju u prethodno napunjenoj štrcaljki. Sadrži dijelove bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis) grupe B.

Za što se Bexsero koristi?

Bexsero se koristi za zaštitu bolesnika u dobi od dva mjeseca i starijih od invazivne bolesti uzrokovane jednom grupom bakterije N. meningitidis (grupa B). Invazivna bolest nastupa kad se bakterija proširi tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije poput meningitisa (infekcije membrana koje okružuju mozak i kralježnicu) i septikemije (infekcije krvi). Bexsero se daje u skladu sa službenim preporukama.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Bexsero koristi?

Bexsero se primjenjuje dubinskom injekcijom u mišić, po mogućnosti u mišić ramena ili u mišić bedra u djece mlađe od dvije godine. Odraslim osobama i adolescentima u dobi od 11 godina i starijima daju se dvije injekcije (u intervalu od najmanje mjesec dana). Mlađoj djeci daju se dvije injekcije (u intervalu od najmanje dva mjeseca), osim dojenčadi stare između dva i pet mjeseci kojoj se daju tri injekcije (u intervalima od najmanje mjesec dana). Djeca mlađa od dvije godine primaju također booster dozu (u trenutku koji je određen dobi).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Bexsero?

Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se zaštititi od bolesti. Nakon što se osoba cijepi, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo” te proizvodi protutijela protiv njih. Ako se osoba kasnije izloži bakteriji, ta protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći će ubiti bakterije i pomoći pri zaštiti od bolesti.

Bexsero sadrži četiri proteina koji se nalaze na površini stanica bakterije N. meningitidis grupe B. Cjepivo je „adsorbirano”. To znači da su proteini fiksirani na spoj koji sadrži aluminij kako bi se stimulirao bolji imunosni odgovor.

Kako je Bexsero ispitivan?

Sposobnost lijeka Bexsero da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) procijenjena je u dva glavna ispitivanja. Prvo glavno ispitivanje obuhvatilo je 2 627 djece koja su na početku ispitivanja imala dva mjeseca. Djelovanje primjene tri doze lijeka Bexsero u dvomjesečnim intervalima zajedno s drugim rutinskim cjepivima dojenčadi uspoređeno je s primjenom samo rutinskog cjepiva. Ovo je ispitivanje prošireno kako bi se istražilo djelovanje primjene booster doze lijeka Bexsero u djece u dobi od 12 mjeseci ili starije koja su već primila Bexsero u ranom dojenačkom razdoblju, u usporedbi s dvjema „naknadnim” dozama u dojenčadi koja nije primila prethodne doze. Drugo glavno ispitivanje obuhvatilo je 1 631 adolescenta u dobi između 11 i 17 godina. Djelovanje jedne, dvije ili tri doze lijeka Bexsero (u intervalima od najmanje mjesec dana) uspoređeno je s primjenom placeba (prividnog liječenja). U odraslih osoba provedeno je i manje potporno ispitivanje.

Ispitivanja su ocijenila sposobnost lijeka Bexsero da stimulira imunosni odgovor na bakteriju N. meningitidis grupe B mjereći stvaranje zaštitnih protutijela koja mogu ubijati bakteriju.

Koje su koristi lijeka Bexsero utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanjima je utvrđeno kako je Bexsero djelotvoran u stimulaciji imunosnog odgovora na bakteriju N. meningitidis grupe B. Ispitivanje provedeno u djece pokazalo je također da jedna booster doza lijeka Bexsero u dobi od 12 mjeseci proizvodi snažniji imunosni odgovor u djece koja su već primila lijek Bexsero nego li prva od dvije „naknadne” doze u dojenčadi iste dobi koja nije primila prethodne doze. Ispitivanje provedeno u adolescenata pokazalo je da su potrebne dvije doze kako bi se proizveo primjeren imunosni odgovor. Slični su rezultati uočeni u odraslih osoba.

Koji su rizici povezani s lijekom Bexsero?

Najčešće nuspojave lijeka Bexsero u djece do 10 godina (uočene u više od 1 bolesnika na 10) bile su poremećaj prehrane, pospanost, neobičan plač, glavobolja, proljev, povraćanje, osip, artralgija (bol u zglobovima), vrućica i razdražljivost kao i osjetljivost, otok, otvrdnuće i crvenilo kože na mjestu injiciranja. Najčešće nuspojave lijeka Bexsero u adolescenata starijih od 11 godina (uočene u više od 1 bolesnika na 10) bile su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti) i malaksalost (osjećaj iscrpljenosti), mialgija (mišićna bol) i artralgija kao i bol, otok, otvrdnuće i crvenilo kože na mjestu injiciranja.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Bexsero potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Bexsero odobren?

CHMP je zaključio kako je utvrđeno da lijek Bexsero proizvodi snažan imunosni odgovor na bakteriju N. meningitidis grupe B te da su rizici prihvatljivi. Iako je meningokokna bolest grupe B relativno

neuobičajena u Europi, CHMP je primijetio da je uobičajenija u određenim dijelovima Europe. CHMP je zaključio kako su mlađa djeca izložena većem riziku, nakon čega slijede adolescenti, te da nema drugih cjepiva odobrenih u EU-u za meningitis koji uzrokuje ova grupa bakterije. CHMP je odlučio da koristi od lijeka Bexsero nadmašuju utvrđene rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bexsero?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bexsero. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Bexsero nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Bexsero

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bexsero na snazi u

Europskoj uniji od 14. siječnja 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Bexsero nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Bexsero pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept