Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Uputa o lijeku - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBexsero
ATK šifraJ07AH09
Tvarrecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
ProizvođačGSK Vaccines S.r.l.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bexsero suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv meningokoka grupe B (rDNK, komponentno, adsorbirano)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama i Vašem djetetu važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Bexsero i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Bexsero

3.Kako primjenjivati Bexsero

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Bexsero

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je BEXSERO i za što se koristi

Bexsero je cjepivo protiv meningokoka grupe B.

Bexsero sadrži četiri različita sastojka iz površine bakterije Neisseria meningitidis grupe B.

Bexsero se daje osobama u dobi od 2 mjeseca i starijima za zaštitu od bolesti uzrokovane bakterijom

Neisseria meningitidis grupe B. Te bakterije mogu uzrokovati ozbiljne i katkada po život opasne infekcije, kao što je meningitis (upala moždane ovojnice i ovojnice leđne moždine) i sepsu (trovanje krvi).

Cjepivo djeluje tako da specifično stimulira prirodni tjelesni obrambeni sustav cijepljene osobe. To rezultira zaštitom od bolesti.

2. Što morate znati prije nego vi ili vaše dijete primite BEXSERO

NEMOJTE primiti Bexsero:

-ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego Vi ili Vaše dijete primite Bexsero ako Vi ili Vaše dijete imate:

-tešku infekciju uz visoku temperaturu. U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi. Prisutnost manje infekcije, primjerice prehlade, ne mora zahtijevati odgađanje cijepljenja, no prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

-hemofiliju ili neki drugi problem koji može spriječiti pravilno zgrušavanje Vaše krvi, primjerice liječenje lijekovima za razrjeđivanje krvi (antikoagulansima). Najprije se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-ako je Vaše dijete bilo prijevremeno rođeno (u 28 tjednu trudnoće ili ranije), posebice ako je imalo problema s disanjem, molimo Vas obavijestite svog liječnika. Zaustavljanje disanja ili nepravilno disanje tijekom kratkog vremena mogu biti češći u prva tri dana nakon cijepljenja kod tih beba te im može biti potreban poseban nadzor.

-alergiju na antibiotik kanamicin. Ako je prisutan, razina kanamicina u cjepivu je niska. Obratite se najprije svom liječniku ili medicinskoj sestri ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na kanamicin.

Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane uz stres mogu se javiti kao odgovor na bilo koju injekciju iglom. Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste prije imali takvu vrstu reakcije.

Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na lateks. Zatvarač vrha štrcaljke može sadržavati prirodnu lateks gumu. Rizik od razvoja alergijske reakcije vrlo je malen, no Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju biti svjesni Vaše alergije kada odlučuju trebate li Vi ili Vaše dijete primati Bexsero.

Ne postoje podaci o primjeni Bexsera u odraslih starijih od 50 godina. Postoje ograničeni podaci o primjeni Bexsera u bolesnika s kroničnim medicinskim stanjima ili s oslabljenim imunitetom. Ako Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunitet (primjerice, zbog upotrebe imunosupresivnih lijekova ili infekcije HIV-om ili nasljednih oštećenja prirodnog tjelesnog obrambenog sustava), moguće je da je djelotvornost cjepiva Bexsero smanjena.

Kao i kod drugih cjepiva, Bexsero možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.

Drugi lijekovi i Bexsero

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Bexsero se smije dati istodobno s bilo kojim sastojkom slijedećih cjepiva: difterija, tetanus, hripavac (pertusis), Haemophilus influenzae tip b, polio, hepatitis B, pneumokok, ospice, zaušnjaci, rubeola, vodene kozice i meningokok C. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom za dodatne informacije.

Kada se daje istodobno s drugim cjepivima, Bexsero se mora primijeniti na zasebnom mjestu injiciranja.

Vaš liječnik ili medicinska sestra možda će Vas zatražiti da svojem djetetu dajete lijekove koji snižavaju vrućicu u vrijeme i nakon primanja Bexsera. To će pomoći u smanjenju nekih nuspojava Bexsera.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Bexsero. Liječnik ipak može preporučiti da primite Bexsero ako postoji rizik izloženosti meningokoknoj infekciji.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bexsero ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. No, neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4 „Moguće nuspojave” mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bexsero sadrži natrijev klorid

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra. Cjepivo se injicira u mišić, u dojenčadi obično u bedro, a u djece, adolescenata i odraslih u nadlakticu.

Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre tako da Vi ili Vaše dijete primite sve injekcije iz ciklusa.

Dojenčad u dobi od 2 do 5 mjeseci

Vaše dijete mora primiti osnovno cijepljenje od tri injekcije cjepiva i nakon toga četvrtu injekciju

(docjepljivanje).

-Prva injekcija treba se dati u dobi od 2 mjeseca.

-Razmak između svake injekcije treba biti najmanje 1 mjesec.

-Četvrta injekcija (docjepljivanje) primijenit će se u dobi od 12 do 15 mjeseci. U slučaju odgode, docjepljivanje se smije primijeniti najkasnije do 24 mjeseca.

Dojenčad u dobi od 6 do 11 mjeseci

Necijepljena dojenčad u dobi od 6 do 11 mjeseci mora primiti dvije injekcije, a nakon toga treću injekciju (docjepljivanje).

-Razmak između injekcija mora biti najmanje 2 mjeseca.

-Treća injekcija (docjepljivanje) primijenit će se u drugoj godini života nakon razmaka od najmanje 2 mjeseca od druge injekcije.

Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca

Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca moraju primiti dvije injekcije, a nakon toga treću injekciju (docjepljivanje).

-Razmak između svake injekcije treba biti najmanje 2 mjeseca.

-Treća injekcija (docjepljivanje) primijenit će se u nakon razmaka od najmanje 12 do 23 mjeseca od druge injekcije.

Djeca u dobi od 2 do 10 godina

Djeca u dobi od 2 do 10 godina moraju primiti dvije injekcije.

-Razmak između svake injekcije treba biti najmanje 2 mjeseca.

Adolescenti (od 11 godina nadalje) i odrasli

Adolescenti (od 11 godina nadalje) i odrasli moraju primiti dvije injekcije.

-Razmak između svake injekcije treba biti najmanje 1 mjesec.

Odrasli stariji od 50 godina

Ne postoje podaci za odrasle starije od 50 godina. Upitajte svojeg liječnika za savjet je li za Vas primjena Bexsera korisna.

U slučaju bilo kakvih pitanja o Bexseru, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako Bexsero primate Vi ili Vaše dijete, vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više

od 1 na 10 osoba) koje možete dobiti Vi ili Vaše dijete (prijavljene u svim dobnim skupinama) su:

-bol/osjetljivost na mjestu injiciranja, crvenilo kože na mjestu injiciranja, oticanje kože na mjestu injiciranja, otvrdnuće kože na mjestu injiciranja.

Sljedeće nuspojave također se mogu često pojavljivati nakon primanja ovog cjepiva.

Dojenčad i djeca (do 10 godina starosti)

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-vrućica (≥38 ºC)

-gubitak apetita

-osjetljivost ili nelagoda na mjestu injiciranja (uključujući jaku osjetljivost na mjestu injiciranja koja rezultira plakanjem uslijed pomicanja injicirane ruke ili noge)

-bol u zglobovima

-osip na koži (djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca) (manje često nakon docjepljivanja)

-pospanost

-razdražljivost

-neuobičajeno plakanje

-povraćanje

-proljev

-glavobolja

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-osip na koži (dojenčad i djeca u dobi od 2 do 10 godina)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

-visoka vrućica (≥40°C)

-napadaji (uključujući febrilne napadaje)

-povraćanje (nakon docjepljivanja)

-suhoća kože

-bljedoća (rijetko nakon docjepljivanja)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

-Kawasakijeva bolest koja može uključivati simptome kao što su vrućica koja traje dulje od pet dana, povezana s osipom kože na trupu tijela nakon čega katkada slijedi guljenje kože na rukama i prstima, otečene žlijezde na vratu, crvenilo očiju, usana, grla i jezika

-osip praćen svrbežom, osip na koži

Adolescenti (u dobi od 11 godina) i odrasli

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-bol na mjestu injiciranja što rezultira nemogućnošću izvršavanja normalnih dnevnih aktivnosti

-bolni mišići i zglobovi

-mučnina

-opće loše osjećanje

-glavobolja

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište uključuju:

Alergijske reakcije koje mogu uključivati teško oticanje usana, usta, grla (što može uzrokovati otežano gutanje), otežano disanje sa zviždanjem pri disanju ili kašljanjem, osip, gubitak svijesti i vrlo nizak krvni tlak.

Kolaps (nagla pojava mišićne mlohavosti), slabiji odgovor nego obično ili gubitak svijesti te blijeda ili plavkasto obojena koža u male djece.

Osjećaj nesvjestice ili nesvjestica.

Vrućica (adolescenti od 11 godina i odrasli).

Mjehurići na mjestu injiciranja ili oko njega.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati BEXSERO

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

Što Bexsero sadrži

 

Jedna doza (0,5 ml) sadrži:

 

Djelatne tvari:

 

Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3

50 mikrograma

Rekombinantni protein NadA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3

50 mikrograma

Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3

50 mikrograma

Vezikule vanjske membrane (OMV) iz Neisseria meningitidis grupe B soj

25 mikrograma

NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2

 

1proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK

2adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+)

3NHBA (Neisseria heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein)

Drugi sastojci:

natrijev klorid, histidin, saharoza i voda za injekcije (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju i lateksu).

Kako Bexsero izgleda i sadržaj pakiranja

Bexsero je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutilna guma tip I) i zaštitnim zatvaračem vrha (guma tipa I ili tipa II) sa ili bez igala.

Pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.

Suspenzija je bijela opalescentna tekućina.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Italija.

Proizvođač:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

 

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Pri čuvanju lijeka, u napunjenoj štrcaljki koja sadrži suspenziju može se primijetiti tanak bjelkasti sloj.

Prije upotrebe, napunjenu štrcaljku treba dobro protresti da nastane homogena suspenzija.

Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati na moguću prisutnost čestica i promjenu boje.

U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo. Ako se u pakiranju nalaze dvije igle različitih duljina, odaberite odgovarajuću iglu koja će osigurati intramuskularnu primjenu.

Ne zamrzavati.

Bexsero se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.

Kada je potrebna istodobna primjena s drugim cjepivima, cjepiva se moraju primijeniti na zasebnim mjestima injiciranja.

Pazite da cjepivo injicirate samo intramuskularno.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept