BiResp Spiromax (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) - R03AK07

BiResp Spiromax

budezonid / formoterol

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek BiResp Spiromax.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka BiResp Spiromax.

Praktične informacije o korištenju lijeka BiResp Spiromax pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je BiResp Spiromax i za što se koristi?

BiResp Spiromax je lijek koji sadrži djelatne tvari budezonid i formoterol. Koristi se za liječenje astme u odraslih osoba za koje se kombinirani lijek smatra prikladnim. Može se koristiti u bolesnika čija se bolest ne može primjereno kontrolirati terapijom drugim lijekovima protiv astme naziva kortikosteroidi i inhalacijskim „kratkodjelujući agonisti beta-2” ili u bolesnika čija se bolest ne kontrolira na primjeren način terapijom kortikosteroidima i inhalacijskim „dugodjelujućim agonistima beta-2”.

BiResp Spiromax se također koristi za ublažavanje simptoma zbiljne kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPB-a) u odraslih osoba koji imaju eksacerbacije (pogoršanja) bolesti u prošlosti usprkos redovitom liječenju. KOPB je dugoročna bolest u kojoj se zračni putovi i zračne vrećice u plućima oštećuju ili začepljuju, što rezultira poteškoćama u disanju.

BiResp Spiromax je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentom lijeku” koji sadrži istu djelatnu tvar, no BiResp Spiromax se primjenjuje pomoću drugog inhalatora. Referentni lijek za BiResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.

Kako se BiResp Spiromax koristi?

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept. Dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru, a svaka inhalacija pruža određenu dozu lijeka. BiResp Spiromax od 160/4.5 mikrograma (160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterola) može se primjenjivati u redovnom liječenju astme i ukoliko je u terapiji ublažavanja simptoma astme. Može se također koristiti za

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

liječenje KOPB-a. Lijek veće jačine, BiResp Spiromax od 320/9 mikrograma (320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterola), može se koristiti samo za redovno liječenje astme i za liječenje KOPB-a.

Za redovno liječenje astme, preporučena doza iznosi 1 do 4 inhalacija dva puta na dan, ovisno o jačini koja se koristi i težini astme. U slučaju primjene kao terapije za ublažavanje astme, bolesnici mogu uzeti dodatne 1 ili 2 inhalacije lijeka BiResp Spiromax od 160/4.5 mikrograma samo da ublaže svoje simptome. Ako bolesnici moraju uzeti više od 8 inhalacija na dan, preporuča se da se obrate svojem liječniku kako bi se revidirala njihova terapija astme.

Za liječenje KOPB-a, preporučena doza iznosi 1 ili 2 inhalacije dva puta na dan, ovisno o jačini koja se koristi.

Dodatne informacije dostupne su u puti o lijeku.

Kako djeluje BiResp Spiromax?

Dvije djelatne tvari lijeka BiResp Spiromax su dobro poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme i KOPB-a, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Budezonid se ubraja u grupu protuupalnih lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi. Djeluje na sličan način kao hormoni kortikosteroida koji se prirodno pojavljuju u tijelu te smanjuje aktivnost imunosnog sustava tako što se vezuje na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica. Ovo rezultira smanjenjem u otpuštanju tvari koje su uključene u upalni proces, poput histamina, te stoga pomaže u očuvanju zračnih putova čistima i omogućuje bolesniku da lakše diše.

Formoterol je dugodjelujući agonist beta-2. Djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom receptori beta-2 koji se nalaze u mišićima zračnih putova. Prilikom spajanja na ove receptore, uzrokuje opuštanje mišića, što održava zračne putove otvorenima i pomaže pri disanju bolesnika.

Kako se BiResp Spiromax ispitivao?

Ispitivanja provedena na bolesnicima ograničena su na testiranja kako bi se utvrdilo je li BiResp Spiromax bioekvivalent referentnog lijeka, Symbicort Turbohaler. Dva lijeka su bioekvivalenti pod uvjetom da stvaraju iste razine djelatne tvari u organizmu.

Koje su koristi i rizici lijeka BiResp Spiromax?

Budući da je BiResp Spiromax hibridni lijek i bioekvivalent referentnog lijeka, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao referentnog lijeka.

Zašto je BiResp Spiromax odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da BiResp Spiromax od 160/4.5 mikrograma i 320/9 mikrograma posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalent s lijeka Symbicort Turbohaler odgovarajuće jačine. Stoga je stav Povjerenstva kako koristi od lijeka Symbicort Turbohaler nadmašuju utvrđene rizike.

Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka BiResp Spiromax u EU-u.

Tvrtka je prvo primijenila i slabije jačine lijeka BiResp Spiromax, no bioekvivaletnost s referentnim lijekom nije utvrđena, te je primjena ove jačine povučena.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka BiResp Spiromax?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka BiResp Spiromax. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek BiResp Spiromax uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku BiResp Spiromax

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek BiResp Spiromax vrijedi na prostoru Europske unije od 28. travnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i plan upravljanja rizikom lijeka BiResp Spiromax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom BiResp Spiromax pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u: 04.2014.