Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

BiResp Spiromax (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) – Uputa o lijeku - R03AK07

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBiResp Spiromax
ATK šifraR03AK07
Tvarbudesonide / formoterol fumarate dihydrate
ProizvođačTeva Pharma B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

BiResp Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma, prašak inhalata

(budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je BiResp Spiromax i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BiResp Spiromax

3.Kako primjenjivati BiResp Spiromax

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati BiResp Spiromax

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je BiResp Spiromax i za što se koristi

BiResp Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” poznati i kao 'steroidi'. Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima i pomaže Vam da lakše dišete.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti beta2- adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje opuštanjem mišića Vaših dišnih puteva. To će pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje.

Primjena lijeka BiResp Spiromax indicirana je samo za odrasle u dobi od 18 i više godina. BiResp Spiromax NIJE indiciran za primjenu u djece s navršenih 12 godina i mlađu niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).

Astma

BiResp Spiromax može se za astmu propisati na dva načina.

a) Možda će Vam se propisati dva inhalatora za astmu: BiResp Spiromax i zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” poput salbutamola.

Svakodnevno koristite BiResp Spiromax. To pomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme poput nedostatka zraka i zviždanja u plućima.

Koristite „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” kad dobijete simptome astme, kako bi Vam se olakšalo ponovno disanje.

b) Možda će Vam se propisati BiResp Spiromax kao jedini inhalator za astmu.

Svakodnevno koristite BiResp Spiromax. To pomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme poput nedostatka zraka i zviždanja u plućima.

Koristite BiResp Spiromax kad trebate dodatne doze ili udisanja za ublažavanje simptoma astme te kako bi Vam se olakšalo ponovno disanje. Za to Vam ne treba zaseban 'inhalator za brzo ublažavanje simptoma'.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

KOPB je dugotrajna bolest dišnih puteva u plućima, koja je često uzrokovana pušenjem cigareta. Simptomi uključuju nedostatak zraka, kašalj, nelagodu u prsima i iskašljavanje sluzi. BiResp Spiromax također se može koristiti za liječenje simptoma teškog KOPB-a u odraslih.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BiResp Spiromax

Nemojte primjenjivati BiResp Spiromax ako:

ste alergični na budezonid, formoterolfumarat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite BiResp Spiromax ako:

ste dijabetičar.

imate infekciju pluća.

imate visok krvni tlak ili ste ikad imali probleme sa srcem (uključujući neravnomjerne otkucaje srca, vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca).

imate tegobe sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom.

imate snižene razine kalija u krvi.

imate teške jetrene tegobe.

Ako ste uzimali tablete steroida za astmu ili KOPB, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate nakon što počnete koristiti BiResp Spiromax. Ako ste dulje vrijeme uzimali tablete steroida Vaš liječnik će možda zatražiti da redovito obavljate krvne pretrage. Kod smanjenja uzimanja tableta steroida možda ćete se općenito loše osjećati iako će se simptomi u vašem prsištu ublažiti. Možda ćete imati simptome poput začepljenog nosa ili curenja iz nosa, slabosti ili bolova u zglobovima ili mišićima i osip (ekcem). Ako Vam smeta bilo koji od tih simptoma ili se pojave simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo odmah se obratite svojem liječniku. Možda ćete trebati uzimati druge lijekove ako se kod Vas pojave simptomi alergije ili artritisa. Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ako Vas brine trebate li nastaviti s uzimanjem inhalatora BiResp Spiromax.

Vaš liječnik može razmotriti dodavanje tableta steroida vašem redovitom liječenju tijekom stresnih razdoblja (primjerice, ako imate infekciju u prsnom košu ili prije operacije).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i BiResp Spiromax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Posebice recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

beta-blokatore (poput atenolola ili propranola za visok krvni tlak ili srčanu bolest), uključujući kapi za oči (poput timolola za glaukom).

lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina).

lijekove poput digoksina koji se često koriste za liječenje zatajenja srca.

diuretike poznate i pod nazivom „tablete za izmokravanje” (poput furosemida). Koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka.

steroidne lijekove koje uzimate na usta (poput prednizolona).

ksantinske lijekove (poput teofilina ili aminofilina). Oni se često koriste u liječenju astme.

ostale bronhodilatatore (poput salbutamola).

triciklične antidepresive (poput amitriptilina) i antidepresiv nefazodon.

fenotiazinske lijekove (poput klorpromazina i proklorperazina).

lijekove nazvane „inhibitori HIV-proteaze” (poput ritonavira) za liječenje infekcije virusom koji izaziva imunodeficijenciju u ljudi (HIV; eng. Human Immunodeficiency Virus).

lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, klaritromicina i telitromicina).

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope).

lijekove za liječenje tegoba sa štitnjačom (poput levotiroksina).

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka BiResp Spiromax i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), vaš liječnik će vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije uporabe lijeka BiResp Spiromax razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Također obavijestite svojeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ćete primiti opću anesteziju zbog kirurškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete BiResp Spiromax - NEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš liječnik.

Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka BiResp Spiromax, NEMOJTE prestati s primjenom lijeka BiResp Spiromax, ali se odmah javite svojem liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

BiResp Spiromax vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili strojevima.

BiResp Spiromax sadrži laktozu

Laktoza je vrsta šećera koji se nalazi u mlijeku. Laktoza sadrži male količine mliječnog proteina koji može uzrokovati alergijske reakcije. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako primjenjivati BiResp Spiromax

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Bitno je primjenjivati BiResp Spiromax svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme ili KOPB-a.

Ako primjenjujete BiResp Spiromax za astmu, Vaš liječnik će tražiti redovitu kontrolu vaših simptoma.

Astma

BiResp Spiromax može se za astmu propisati na dva načina. Količina lijeka BiResp Spiromax za primjenu i vrijeme primjene ovise o tome kako Vam je propisan.

Ako Vam je propisan BiResp Spiromax i zaseban inhalator za brzo ublažavanje simptoma, pročitajte odjeljak pod naslovom (A) Primjena lijeka BiResp Spiromax i zasebnog 'inhalatora za brzo ublažavanje simptoma'.

Ako Vam je propisan BiResp Spiromax kao jedini inhalator, pročitajte odjeljak pod naslovom (B)

Primjena lijeka BiResp Spiromax kao Vašeg jedinog inhalatora za astmu.

(A) Primjena lijeka BiResp Spiromax i zasebnog 'inhalatora za brzo ublažavanje simptoma' Svakodnevno koristite BiResp Spiromax. To pomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme.

Preporučena doza:

Odrasli (s 18 godina i više)

1 ili 2 inhalacije (potisaka), dvaput dnevno.

Vaš liječnik može povećati dozu na 4 inhalacije, dvaput dnevno.

Ako su Vaši simptomi dobro kontrolirani, liječnik od Vas može zatražiti da lijek primjenjujete jednom dnevno.

Vaš liječnik pomoći će Vam u zbrinjavanju astme i prilagodit će dozu ovog lijeka na najnižu dozu kojom se postiže kontrola astme. Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je dostupna iz Vašeg inhalatora BiResp Spiromax, liječnik Vam može propisati zamjenski inhalator koji sadrži iste djelatne tvari kao Vaš BiResp Spiromax, no s nižom dozom kortikosteroida. Međutim, nemojte prilagođavati broj inhalacija koje je propisao Vaš liječnik bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Za liječenje simptoma astme, kad se oni pojave, primjenjujte zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma”.

Uvijek imajte pri ruci „inhalator za ublažavanje simptoma” i primjenjujte ga za ublažavanje iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja u plućima. Nemojte koristiti BiResp Spiromax za liječenje tih simptoma astme.

(B) Primjena lijeka BiResp Spiromax kao jedinog inhalatora za astmu

Primjenjujte BiResp Spiromax na ovaj način samo ako vam je tako odredio vaš liječnik.

Svakodnevno koristite BiResp Spiromax. To pomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme.

Preporučena doza

Odrasli (s 18 godina i više)

1 inhalacija ujutro i 1 inhalacija navečer ili

2 inhalacije ujutro ili

2 inhalacije navečer.

Vaš liječnik ovo može povećati na 2 inhalacije dvaput dnevno.

Također koristite BiResp Spiromax kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” za liječenje simptoma astme, kad se oni pojave.

Ako nastupe simptomi astme poput iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja u plućima uzmite 1 inhalaciju i pričekajte nekoliko minuta.

Ako se ne osjećate bolje, uzmite još jednu inhalaciju.

NEMOJTE odjednom uzeti više od 6 inhalacija.

Uvijek imajte pri ruci BiResp Spiromax i primijenite ga za ublažavanje iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja.

Obično nije potrebna ukupna dnevna doza od više od 8 inhalacija. Međutim, Vaš liječnik može Vam dopustiti da uzmete do 12 inhalacija dnevno neko ograničeno vrijeme.

Ako redovito trebate uzimati 8 ili više inhalacija dnevno, zakažite pregled kod svojeg liječnika. Možda će trebati promijeniti Vaše liječenje.

NEMOJTE primjenjivati više od ukupno 12 inhalacija tijekom 24 sata.

Ako tijekom tjelovježbe dobijete simptome astme, primijenite BiResp Spiromax kako je opisano ovdje. Međutim, nemojte primjenjivati BiResp Spiromax neposredno prije tjelovježbe kako biste spriječili pojavu simptoma.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

Preporučena doza:

Odrasli (s 18 godina i više) 2 inhalacije dvaput dnevno.

Vaš liječnik može Vam propisati i drugi bronhodilatirajući lijek, primjerice antikolinergik (poput tiotropija ili ipratropij bromida) za liječenje KOPB.

Priprema Vašeg novog inhalatora BiResp Spiromax

Prije prve primjene inhalatora BiResp Spiromax, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način:

otvorite vrećicu od folije tako što ćete je potrgati na mjestu ureza na vrhu vrećice od folije i izvadite inhalator.

provjerite indikator doze kako biste se uvjerili da inhalator sadrži 120 inhalacija.

zapišite datum otvaranja vrećice od folije na naljepnicu inhalatora

nemojte tresti inhalator prije primjene.

Kako inhalirati

Svaki puta kada trebate inhalirati, postupite u skladu s dolje navedenim uputama.

1. Držite svoj inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta u boji crvenog vina prema dolje.

2.Otvorite poklopac nastavka za usta zakretanjem prema dolje dok se ne začuje glasan škljocaj. Vaš lijek je aktivno baždaren. Vaš inhalator sada je spreman za primjenu.

OTVOR ZA ZRAK

Nemojte blokirati

3.Lagano izdahnite (dokle god vam je ugodno). Nemojte izdisati u inhalator.

4.Stavite nastavak za usta između zuba. Nemojte gristi nastavak za usta. Nastavak za usta obavijte usnama. Pazite da ne blokirate otvor za zrak.

Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete.

5.Izvadite inhalator iz usta. Kod uzimanja inhalacije možda ćete osjetiti okus.

6.Zadržite dah 10 sekundi ili koliko god možete izdržati.

7.Zatim lagano izdahnite (nemojte izdisati u inhalator). Zatvorite poklopac nastavka za usta.

Ako ćete uzimati drugu inhalaciju, ponovite korake od 1 do 7.

Isperite usta vodom nakon inhaliranja svake doze i ispljunite.

Ne pokušavajte rastavljati inhalator, ukloniti ili zakretati poklopac nastavka za usta, on je pričvršćen za inhalator i ne smije se skidati. Nemojte koristiti Spiromax ako je oštećen ili ako se nastavak za usta odvojio od inhalatora Spiromax. Nemojte otvarati i zatvarati poklopac nastavka za usta osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.

Čišćenje Vašeg inhalatora Spiromax

Spiromax održavajte suhim i čistim.

Po potrebi možete obrisati nastavak za usta inhalatora Spiromax nakon primjene suhom krpom ili rupčićem.

Kada početi s primjenom novog inhalatora Spiromax

Indikator doze upućuje Vas koliko doza (inhalacija) je još preostalo u Vašem inhalatoru, počevši od 120 inhalacija kad je pun.

Indikator doze na stražnjoj strani uređaja pokazuje broj preostalih inhalacija samo u parnim brojevima.

Za preostale inhalacije od 20 naniže do ‘8’ ,’6’,’4’,’2’, brojevi se prikazuju crvenom bojom na bijeloj pozadini. Kad se brojevi u prozorčiću zacrvene, morate se javiti svojem liječniku i nabaviti novi inhalator.

Napomena:

Nastavak za usta i dalje će se oglašavati „klikom” iako je Spiromax prazan. Ako otvorite i zatvorite nastavak za usta bez uzimanja inhalacije, indikator doze će to ipak registrirati kao odbrojavanje. Ta će se doza zadržati na sigurnom unutar inhalatora za primjenu u trenutku uzimanja sljedeće inhalacije. Nije moguće slučajno uzimanje dodatne količine lijeka ili dvostruke doze u istoj inhalaciji. Nastavak za usta stalno držite zatvorenim osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.

Važne informacije o astmi ili simptomima KOPB-a

Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora BiResp Spiromax, trebate nastaviti s primjenom inhalatora BiResp Spiromax, no ipak se što prije javite svojem liječniku jer će Vam možda biti potrebno dodatno liječenje.

Odmah se javite svojem liječniku ako:

se pogorša Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka zraka ili zviždanja u plućima.

ujutro osjetite stezanje u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu traje dulje nego obično.

Ti znakovi mogu značiti da astma ili KOPB kod Vas nisu adekvatno kontrolirani i da Vam je možda odmah potrebno drukčije ili dodatno liječenje.

Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno smanjivati dozu lijeka BiResp Spiromax.

Ako primijenite više lijeka BiResp Spiromax nego što biste trebali

Važno je da svoju dozu uzimate prema naputku Vašeg liječnika. Ne smijete prekoračiti propisanu dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka BiResp Spiromax nego što biste trebali, obratite se za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti ako koristite veću količinu lijeka BiResp Spiromax nego biste trebali su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.

Ako ste zaboravili primijeniti BiResp Spiromax

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, jednostavno primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako se javi zviždanje u plućima ili Vam nedostaje zraka ili se pojave drugi simptomi napadaja astme, primijenite 'inhalator za brzo ublažavanje simptoma', a zatim zatražite liječnički savjet.

Ako prestanete primjenjivati BiResp Spiromax

Nemojte prekinuti s primjenom inhalatora bez prethodnog javljanja liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti u svakoga.

Ako Vam se dogodi išta od navedenog, prekinite s primjenom lijeka BiResp Spiromax i odmah se javite liječniku:

Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba

Oticanje lica, posebice oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji s otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadan osjećaj nesvjestice. To može značiti da imate alergijsku reakciju koja može uključivati osip i svrbež.

Bronhospazam (stezanje mišića u dišnim putevima koje uzrokuje zviždanje i nedostatak zraka). Ako zviždanje nastupi iznenada nakon primjene ovog lijeka prekinite s njegovom primjenom i odmah se javite liječniku.

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba

Iznenadno akutno zviždanje i/ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene inhalatora (također se naziva 'paradoksalni bronhospazam'). Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah prekinite s primjenom lijeka BiResp Spiromax i primijenite svoj “inhalator za brzo ublažavanje simptoma“. Odmah se javite svojem liječniku jer Vam može biti potrebna promjena liječenja.

Ostale moguće nuspojave:

Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtanje ili tresavica. Ako se ti učinci pojave obično su blagi i nestanu kad nastavite s primjenom lijeka BiResp Spiromax.

Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Manje je vjerojatna ako nakon primjene lijeka isperete usta vodom.

Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.

Glavobolja.

Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava)

Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka BiResp Spiromax pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

vrućica ili zimica

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

pojačan kašalj ili otežano disanje

Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

Osjećaj nemira, nervoze, uznemirenosti, tjeskobe ili ljutnje.

Poremećaj spavanja.

Osjećaj omaglice.

Mučnina.

Brzi otkucaji srca.

Modrice na koži.

Grčevi mišića.

Rijetke:

Snižene razine kalija u krvi.

Neravnomjerni otkucaji srca.

Vrlo rijetke:

Depresija.

Promjene ponašanja, posebice u djece.

Bol ili stezanje u prsima (angina pectoris).

Poremećaj električnog sustava srca (produljenje QTc-intervala)

Povišena razina šećera (glukoze) u krvi.

Promjene u osjetu okusa, poput neugodnog okusa u ustima.

Promjene krvnog tlaka.

Inhalirani kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu, posebice ako dulje vrijeme primjenjujete visoke doze. Ti učinci uključuju:

promjene mineralne gustoće kostiju (stanjivanje kostiju)

očnu mrenu (zamućenje očne leće)

glaukom (povišen očni tlak)

usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata

učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).

Ti učinci pojavljuju se vrlo rijetko i mnogo je manja vjerojatnost njihove pojave kod uzimanja udahnutih kortikosteroida nego kod uzimanja tableta kortikosteroida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati BiResp Spiromax

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na naljepnici Vašeg inahlatora iza Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Poklopac nastavka za usta držite zatvorenim nakon skidanja folije.

Upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon skidanja folije. Koristite naljepnicu na inhalatoru za zapisivanje datuma otvaranja vrećice od folije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svojeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BiResp Spiromax sadrži

-Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat dihidrat. Jedna primijenjena (inhalirana) doza sadrži 160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

-Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „BiResp Spiromax sadrži laktozu”)

Kako BiResp Spiromax izgleda i sadržaj pakiranja

BiResp Spiromax je prašak inhalata.

Svaki inhalator BiResp Spiromax sadrži 120 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.

Pakiranja s 1, 2 i 3 inhalatora. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska.

Proizvođač

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

 

 

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

Magyarország

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

 

Teva Gyógyszergyár Zrt

 

 

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

 

Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

Tel: +420 251 007 111

 

 

 

L-Irlanda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353

51 321 740

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

Nederland

Teva Denmark A/S

 

 

Teva Nederland B.V.

 

 

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

Tel: +31 800 0228 400

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

Norge

Teva GmbH

 

 

 

Teva

Norway AS

 

 

Tel: +49 731

402 08

 

 

Tlf: +47 6677 55

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

Österreich

Teva

Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

 

ratiopharm

Arzneimittel Vertriebs GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

filiaal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +43 1 97007 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:

+372 661 0801

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Polska

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Portugal

Zambon,

 

 

 

S.A.U.

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel.: +34 93 544

64 00

 

 

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

România

Teva Santé

 

 

 

 

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals S.R.L

 

 

Tél: +33 1

55 91 7800

 

 

 

Tel: +4021 230 6524

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

 

 

Tel: +353 51 321 740

 

 

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor

hf.

 

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals

Slovakia s.r.o.

 

Simi: +354 535 7000

 

 

 

Tel: +421 2 5726 7911

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Teva

Italia S.r.l.

 

 

 

ratiopharm Oy

 

 

 

 

 

Tel: +39 028 917

 

 

 

Puh/Tel: +358

20 180 5900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

Teva

Sweden AB

 

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

Tel: +46 42 12 11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Sicor

Biotech filiāle Latvijā

 

Teva UK Limited

 

 

Tel: +371 67 323 666

 

 

 

Tel: +44 1977 628

 

 

 

 

Hrvatska

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

 

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +370 5 266 02 03

 

Tel: + 385 1 37 20 000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesecu GGGG.

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

BiResp Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata

(budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je BiResp Spiromax i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BiResp Spiromax

3.Kako primjenjivati BiResp Spiromax

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati BiResp Spiromax

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je BiResp Spiromax i za što se koristi

BiResp Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” poznati i kao 'steroidi'. Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima i pomaže Vam da lakše dišete.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti ß2- adrenoceptora” ili „bronhodilatator i”. Djeluje opuštanjem mišića Vaših dišnih puteva. To će pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje.

Primjena lijeka BiResp Spiromax indicirana je samo za odrasle u dobi od 18 i više godina. BiResp Spiromax NIJE indiciran za primjenu u djece s navršenih 12 godina i mlađu niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).

Astma

Kada se koristi za astmu, liječnik će Vam propisati BiResp Spiromax zajedno sa zasebnim „inhalatorom za brzo ublažavanje simptoma“ poput salbutamola.

Svakodnevno koristite BiResp Spiromax. To ćpomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme kao što su nedostatak zraka i zviždanje u plućima .

Koristite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” kad nastupe simptomi astme, kako biste olakšali ponovno disanje.

Nemojte koristiti BiResp Spiromax 320/9 mikrograma kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma“.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

KOPB je dugotrajna plućna bolest dišnih puteva u plućima koja je često uzrokovana pušenjem cigareta. Simptomi uključuju nedostatak zraka, kašalj, nelagodu u prsima i iskašljavanje sluzi. BiResp Spiromax također se može koristiti za liječenje simptoma teškog KOPB-a u odraslih.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BiResp Spiromax

Nemojte primjenjivati BiResp Spiromax ako:

ste alergični na budezonid, formoterolfumarat dihidrat, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite BiResp Spiromax ako:

ste dijabetičar,

imate infekciju pluća.

imate visok krvni tlak ili ste ikad imali probleme sa srcem (uključujući neravnomjerne otkucaje srca, vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca).

imate tegobe sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom.

imate snižene razine kalija u krvi.

imate teške jetrene tegobe.

Ako ste uzimali tablete steroida za astmu ili KOPB, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate nakon što počnete koristiti BiResp Spiromax. Ako ste dulje vrijeme uzimali tablete steroida, Vaš liječnik će možda zatražiti da redovito obavljate krvne pretrage. Kod smanjenja uzimanja tableta steroida, možda ćete se općenito loše osjećati iako će se simptomi u vašem prsištu ublažiti. Možda ćete imati simptome poput začepljenog nosa ili curenja iz nosa, slabosti ili bolova u zglobovima ili mišićima i osipa (ekcem). Ako Vam smeta bilo koji od tih simptoma ili se pojave simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo odmah se obratite svojem liječniku. Možda ćete trebati uzimati i druge lijekove ako se kod Vas pojave simptomi alergije ili artritisa. Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ako Vas brine trebate li nastaviti s uzimanjem inhalatora BiResp Spiromax.

Vaš liječnik može razmotriti dodavanje tableta steroida vašem redovitom liječenju tijekom stresnih razdoblja (primjerice, ako imate infekciju u prsnom košu ili prije operacije).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i BiResp Spiromax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Posebice recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

beta-blokatore (poput atenolola ili propranolola za visok krvni tlak ili srčanu bolest), uključujući kapi za oči (poput timolola za glaukom).

lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina).

lijekove poput digoksina koji se često koriste za liječenje zatajenja srca.

diuretike poznate i pod nazivom 'tablete za izmokravanje' (poput furosemida). Koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka.

steroidne lijekove koje uzimate na usta (poput prednizolona).

ksantinske lijekove (poput teofilina ili aminofilina). Oni se često koriste u liječenju astme.

ostale bronhodilatatore (poput salbutamola).

triciklične antidepresive (poput amitriptilina) i antidepresiv nefazodon.

fenotiazinske lijekove (poput klorpromazina i proklorperazina).

lijekove nazvane „inhibitori HIV-proteaze” (poput ritonavira) za liječenje infekcije virusom koji izaziva imunodeficijenciju u ljudi (HIV; eng. Human Immunodeficiency Virus).

lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, klaritromicina i telitromicina).

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope).

lijekove za liječenje tegoba sa štitnjačom (poput levotiroksina).

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka BiResp Spiromax i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), vaš liječnik će vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije uporabe lijeka BiResp Spiromax razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Također obavijestite svojeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ćete primiti opću anesteziju zbog kirurškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinsku sestru za savjet prije nego uzmete BiResp Spiromax - NEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš liječnik.

Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka BiResp Spiromax, NEMOJTE prestati s primjenom lijeka BiResp Spiromax, ali se odmah javite svojem liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

BiResp Spiromax vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili strojevima.

BiResp Spiromax sadrži laktozu

Laktoza je vrsta šećera koji se nalazi u mlijeku. Laktoza sadrži male količine mliječnog proteina koji može uzrokovati alergijske reakcije. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako primjenjivati BiResp Spiromax

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Bitno je primjenjivati BiResp Spiromax svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme ili KOPB-a.

Ako primjenjujete BiResp Spiromax za astmu, Vaš liječnik će tražiti redovitu kontrolu vaših simptoma.

Astma

Svakodnevno koristite BiResp Spiromax. To će pomoći u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme.

Preporučena doza:

Odrasli (s 18 godina i više)

1 inhalacija (potisak), dvaput dnevno.

Vaš liječnik može povećati dozu na 2 inhalacije, dvaput dnevno.

Ako su vaši simptomi dobro kontrolirani, liječnik od Vas može zatražiti da lijek primjenjujete jednom dnevno.

Vaš liječnik pomoći će Vam u zbrinjavanju astme i prilagodit će dozu ovog lijeka na najnižu dozu kojom se postiže kontrola astme. Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je dostupna iz Vašeg inhalatora BiResp Spiromax, liječnik Vam može propisati zamjenski inhalator koji sadrži iste

djelatne tvari kao Vaš BiResp Spiromax, no s nižom dozom kortikosteroida. Međutim, nemojte prilagođavati broj inhalacija koje je propisao Vaš liječnik bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Za liječenje simptoma astme, kad se oni pojave, primjenjujte zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma”.

Uvijek imajte pri ruci „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” i primjenjujte ga za ublažavanje iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja u plućima.Nemojte koristiti BiResp Spiromax za liječenje tih simptoma astme .

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

Preporučena doza:

Odrasli (s 18 godina i više)

1 inhalacija dvaput dnevno.

Vaš liječnik može Vam propisati i drugi bronhodilatirajući lijek, primjerice antikolinergik (poput tiotropina ili ipratropij bromida) za liječenje KOPB.

Priprema Vašeg novog inhalatora BiResp Spiromax

Prije prve primjene inhalatora BiResp Spiromax, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način:

otvorite vrećicu od folije tako što ćete je potrgati na mjestu ureza na vrhu vrećice od folije i izvadite inhalator.

provjerite indikator doze kako biste se uvjerili da inhalator sadrži 60 inhalacija.

zapišite datum otvaranja vrećice od folije na naljepnicu inhalatora

nemojte tresti inhalator prije primjene.

Kako inhalirati

Svaki puta kada trebate inhalirati, postupite u skladu s dolje navedenim uputama.

1. Držite svoj inhalator

s poluprozirnim poklopcem umetka za usta u boji crvenog vina prema dolje.

2. Otvorite poklopac nastavka za usta zakretanjem prema dolje dok se ne začuje glasan škljocaj. Vaš lijek je aktivno baždaren. Vaš inhalator sada je spreman za primjenu.

OTVOR ZA ZRAK

Nemojte blokirati

3.Lagano izdahnite (dokle god vam je ugodno). Nemojte izdisati u inhalator.

4.Stavite nastavak za usta između zuba. Nemojte gristi nastavak za usta. Nastavak za usta obavijte usnama. Pazite da ne blokirate otvor za zrak.

Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete.

5.Izvadite inhalator iz usta. Kod uzimanja inhalacije možda ćete osjetiti okus.

6.Zadržite dah 10 sekundi ili koliko god možete izdržati.

7.Zatim lagano izdahnite (nemojte izdisati u inhalator). Zatvorite poklopac nastavka za usta.

Ako ćete uzimati drugu inhalaciju, ponovite korake od 1 do 7.

Isperite usta vodom nakon inhaliranja svake doze i ispljunite.

Ne pokušavajte rastavljati inhalator, ukloniti ili zakretati poklopac nastavka za usta, on je pričvršćen za inhalator i ne smije se skidati. Nemojte koristiti Spiromax ako je oštećen ili ako se nastavak za usta odvojio od inhalatora Spiromax. Nemojte otvarati i zatvarati poklopac nastavka za usta, osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.

Čišćenje Vašeg inhalatora Spiromax

Spiromax održavajte suhim i čistim.

Po potrebi možete obrisati nastavak za usta inhalatora Spiromax nakon primjene suhom krpom ili rupčićem.

Kada početi s primjenom novog inhalatora Spiromax

Indikator doze upućuje Vas koliko doza (inhalacija) je još preostalo u Vašem inhalatoru, počevši od 60 inhalacija kad je pun.

Indikator doze na stražnjoj strani uređaja pokazuje broj preostalih inhalacijama samo u parnim brojevima.

Za preostale inhalacije od 20 naniže do ‘8’,’6’,’4’,’2’, brojevi se prikazuju crvenom bojom na bijeloj pozadini. Kad se brojevi u prozorčiću zacrvene, morate se javiti svojem liječniku i nabaviti novi inhalator.

Napomena:

Nastavak za usta i dalje će se oglašavati „klikom” iako je Spiromax prazan.

Ako otvorite i zatvorite nastavak za usta bez uzimanja inhalacije, indikator doze će to ipak registrirati kao odbrojavanje. Ta će se doza zadržati na sigurnom unutar inhalatora za primjenu u trenutku uzimanja sljedeće inhalacije. Nije moguće slučajno uzimanje dodatne količine lijeka ili dvostruke doze u istoj inhalaciji.

Nastavak za usta stalno držite zatvorenim osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.

Važne informacije o astmi ili simptomima KOPB-a

Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora BiResp Spiromax, trebate nastaviti s primjenom inhalatora BiResp Spiromax, no ipak se što prije javite svojem liječniku jer će Vam možda biti potrebno dodatno liječenje.

Odmah se javite svojem liječniku ako:

se pogorša Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka ili zviždanja u plućima..

ujutro osjetite stezanje u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu traje dulje nego obično.

Ti znakovi mogu značiti da astma ili KOPB kod Vas nisu adekvatno kontrolirani i da Vam je možda odmah potrebno drukčije ili dodatno liječenje.

Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno smanjivati dozu lijeka BiResp Spiromax.

Ako primijenite više lijekaBiResp Spiromax nego što biste trebali

Važno je da svoju dozu uzimate prema naputku Vašeg liječnika. Ne smijete prekoračiti propisanu dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka BiResp Spiromax nego što biste trebali, obratite se za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti, ako koristite veću količinu lijeka BiResp Spiromax nego biste trebali, su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.

Ako ste zaboravili primijeniti BiResp Spiromax

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, jednostavno primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako se javi zviždanje u plućima ili Vam nedostaje zraka ili se pojave drugi simptomi napadaja astme, primijenite 'inhalator za brzo ublažavanje simptoma', a zatim zatražite liječnički savjet.

Ako prestanete primjenjivati BiResp Spiromax-a

Nemojte prekinuti s primjenom vašeg inhalatora bez prethodnog javljanja liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Ako vam se dogodi išta od navedenog, prekinite s primjenom lijeka BiResp Spiromax i odmah se javite liječniku:

Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1 000 osoba

Oticanje lica, posebice oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji s otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadni osjećaj nesvjestice. To može značiti da imate alergijsku reakciju koja može uključivati osip i svrbež.

Bronhospazam (stezanje mišića u dišnim putevima koje uzrokuje zviždanje i nedostatak zraka). Ako zviždanje nastupi iznenada nakon primjene ovog lijeka prekinite s njegovom primjenom i odmah se javite liječniku.

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba

Iznenadno akutno zviždanje i/ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene inhalatora (također se naziva 'paradoksalni bronhospazam'). Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah prekinite s primjenom lijeka BiResp Spiromax i primijenite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma“. Odmah se javite svojem liječniku jer će Vam može biti potrebna promjena liječenja.

Ostale moguće nuspojave:

Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtanje ili tresavica. Ako se ti učinci pojave, obično su blagi i nestanu kad nastavite s primjenom lijeka BiResp Spiromax.

Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Manje je vjerojatna ako nakon primjene lijeka isperete usta vodom.

Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.

Glavobolja.

Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava)

Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka BiResp Spiromax pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

vrućica ili zimica

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

pojačan kašalj ili otežano disanje

Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

Osjećaj nemira, nervoze, uznemirenosti, tjeskobe ili ljutnje.

Poremećaj spavanja.

Osjećaj omaglice.

Mučnina.

Brzi otkucaji srca.

Modrice na koži.

Grčevi mišića.

Rijetke:

Snižene razine kalija u krvi.

Neravnomjerni otkucaji srca.

Vrlo rijetke:

Depresija.

Promjene ponašanja, posebice u djece.

Bol ili stezanje u prsima (angina pectoris).

Poremećaj električnog sustava srca (produljenje QTc-intervala)

Povišena razina šećera (glukoze) u krvi.

Promjene u osjetu okusa, poput neugodnog okusa u ustima.

Promjene krvnog tlaka.

Inhalirani kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu, posebice ako dulje vrijeme primjenjujete visoke doze. Ti učinci uključuju:

promjene mineralne gustoće kostiju (stanjivanje kostiju)

očnu mrenu (zamućenje očne leće)

glaukom (povišen očni tlak)

usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata

učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).

Ti učinci pojavljuju se vrlo rijetko i mnogo je manja vjerojatnost njihove pojave kod uzimanja udahnutih kortikosteroida nego kod uzimanja tableta kortikosteroida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati BiResp Spiromax

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na naljepnici Vašeg inahlatora iza Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Poklopac nastavka za usta držite zatvorenim nakon skidanja folije.

Upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon skidanja folije. Koristite naljepnicu na inhalatoru za zapisivanje datuma otvaranja vrećice od folije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BiResp sadrži

-Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat dihidrat. Jedna primijenjena (inhalirana) doza sadrži 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterolfumarat dihidrataTo odgovara odmjerenoj dozi od 400 mikrograma budezonida i 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

-Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „BiResp Spiromax sadrži laktozu”)

Kako BiResp Spiromax izgleda i sadržaj pakiranja

BiResp Spiromax je prašak inhalata.

Svaki inhalator BiResp Spiromax sadrži 60 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.

Pakiranja s 1, 2 i 3 inhalatora. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska.

Proizvođač:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

 

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

Magyarország

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

Teva Gyógyszergyár Zrt

 

 

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

 

Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

Tel: +420 251 007 111

 

 

 

L-Irlanda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +353

51 321 740

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

Nederland

Teva Denmark A/S

 

 

Teva Nederland B.V.

 

 

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

Tel: +31 800 0228 400

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

Norge

Teva GmbH

 

 

 

Teva

Norway AS

 

 

Tel: +49 731

402 08

 

 

Tlf: +47 6677 55

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

 

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

 

filiaal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +43 1 97007 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:

+372 661 0801

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

Polska

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

Portugal

Zambon,

 

 

 

S.A.U.

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel.: +34 93 544

64 00

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

 

România

Teva Santé

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals S.R.L

 

 

Tél: +33 1

55 91 7800

 

 

 

 

Tel: +4021 230 6524

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

Slovenija

Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

 

 

Tel: +353 51 321 740

 

 

 

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

Vistor

hf.

 

 

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals

Slovakia s.r.o.

 

Simi: +354 535 7000

 

 

 

 

Tel: +421 2 5726 7911

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

Teva

Italia S.r.l.

 

 

 

 

ratiopharm Oy

 

 

 

 

 

Tel: +39 028 917

 

 

 

 

Puh/Tel: +358

20 180 5900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

 

Teva

Sweden AB

 

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

 

Tel: +46 42 12 11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

 

United Kingdom

Sicor

Biotech filiāle Latvijā

 

 

Teva UK Limited

 

 

Tel: +371 67 323 666

 

 

 

 

Tel: +44 1977 628

 

 

 

 

 

Hrvatska

Lietuva

 

UAB “Sicor Biotech”

 

 

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +370 5 266 02 03

 

 

Tel: + 385 1 37 20 000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesecu GGGG.

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept