Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BindRen (colestilan) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - V03AE

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBindRen
ATK šifraV03AE
Tvarcolestilan
ProizvođačMitsubishi Pharma Europe Ltd

A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Njemačka

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičkoodobrenizvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom naveden g, n sitelj odobrenja će ta izvješća

podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovignijela c ske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u

dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopu ama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostav t :

Na zahtjev Europske agenc je za l jekove;

Uoči svake izmjene susta a za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka

 

više

novih informacija koje mogu oditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je

Lijek

 

omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnoš n a p riodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept