Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Binocrit (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBinocrit
ATK šifraB03XA01
Tvarepoetin alfa
ProizvođačSandoz GmbH

Binocrit

epoetin alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Binocrit. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Binocrit.

Što je Binocrit?

Binocrit je otopina za injekciju. Dostupan je u napunjenim štrcaljkama koje sadrže između 1000 i 40

000 internacionalnih jedinica (IU) djelatne tvari, epoetin alfe.

Binocrit je „biosličan” lijek. To znači da je Binocrit sličan i sadrži istu djelatnu tvar kao biološki lijek koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), koji je poznat kao „referentni lijek“. Referentni lijek za Binocrit je Eprex/Erypo. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Binocrit koristi?

Binocrit se koristi za sljedeće:

za liječenje anemije (malog broja crvenih krvnih stanica) koju uzrokuju simptomi u bolesnika s "„kroničnim zatajenjem bubrega“ (dugoročnim, progresivnim smanjenjem sposobnosti bubrega da ispravno funkcioniraju) ili drugim problemima s bubrezima;

za liječenje anemije u odraslih osoba koje primaju kemoterapiju za određene tipove raka i za smanjenje potrebe za transfuzijama krvi;

za povećanje količine krvi koju odrasli bolesnici mogu primiti s umjerenom anemijom i normalnim koncentracijama željeza u krvi, a koji se podvrgavaju operaciji i doniraju svoju krv prije kirurškog zahvata (autologna transfuzija krvi);

za smanjenje potrebe za krvnim transfuzijama u odraslih osoba s umjerenom anemijom koji trebaju ići na veći ortopedijski (koštani) kirurški zahvat, poput operacije kuka. Primjenjuje se u

bolesnika s normalnim koncentracijama željeza u krvi, koji bi mogli imati komplikacije ako prime transfuzije krvi, u slučaju da nemaju prilike donirati svoju vlastitu krv prije kirurškog zahvata, za koje se očekuje da će izgubiti 900 do 1800 ml krvi.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Binocrit koristi?

Terapija lijekom Binocrit mora se započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika sa stanjima za koje se lijek koristi. Koncentracije željeza svih bolesnika trebaju biti provjerene prije terapije kako bi se osiguralo da nisu preniske, a dodatci željeza trebaju se koristiti tijekom terapije.

Binocrit se daje kao injekcija u venu ili injekcija pod kožu, ovisno o stanju za koje se bolesnika liječi.

Injekciju pod kožu mogu primjenjivati bolesnici ili njihovi pružatelji skrbi ako su prošli primjerenu obuku. Doza, učestalost injektiranja i trajanje primjene također ovise o razlogu primjene lijeka Binocrit i tjelesnoj težini bolesnika, te se primjenjuju u skladu s reakcijom bolesnika.

Za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega ili bolesnika koji primaju kemoterapiju, koncentracije hemoglobina trebaju ostati unutar preporučenog raspona (između 10 i 12 grama po decilitru u odraslih osoba i između 9,5 i 11g/dl u djece). Hemoglobin je bjelančevina u crvenim krvnim stanicama koja prenosi kisik kroz tijelo. Za te bolesnike treba se koristiti najniža doza koja pruža odgovarajuću kontrolu simptoma.

Za više informacija vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Binocrit?

Djelatna tvar lijeka Binocrit, epoetin alfa, kopija je hormona naziva eritropoetin, i djeluje na potpuno isti način kao prirodni hormon za stimulaciju proizvodnje crvenih krvnih stanica iz leđne moždine.

Eritropoetin se stvara u bubrezima. Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju problema s bubrezima, anemiju može uzrokovati manjak eritropoetina ili organizam koji adekvatno ne reagira na eritropoetin koji se prirodno nalazi u tijelu. U tim slučajevima se epoetin alfa koristi kao zamjena za hormon koji nedostaje ili za povećanje broja crvenih krvnih stanica. Epoetin alfa također se koristi prije kirurškog zahvata kako bi se povećao broj crvenih krvnih stanica i ublažile posljedice gubitka krvi.

Kako je Binocrit ispitivan?

Binocrit je ispitivan radi dokazivanja njegove usporedivosti s referentnim lijekom, Eprex/Erypo. Binocrit ubrizgan u venu uspoređen je s referentnim lijekom u jednom glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo

479 bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s bubrezima. Svi bolesnici primali su lijek Eprex/Erypo ubrizgan u venu tijekom najmanje osam tjedana prije nego su prešli na Binocrit ili su ostali na lijeku Eprex/Erypo. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u koncentracijama hemoglobina između početka ispitivanja i razdoblja ocjene, između 25. i 29. tjedna. Tvrtka je također dostavila rezultate ispitivanja koji su usporedili djelovanje lijeka Binocrit ubrizganog pod kožu s onima lijeka Eprex/Erypo u 114 bolesnika s karcinomom koji su primali kemoterapiju.

Dodatno je ispitivanje proučavalo učinak lijeka Binocrit danog pod kožu u 416 bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.

Koje su koristi lijeka Binocrit utvrđene u ispitivanjima?

Binocrit je bio podjednako djelotvoran kao Eprex/Erypo u povećanju i održavanju broja crvenih krvnih stanica.

U ispitivanju bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s bubrezima, bolesnici koji su prešli na Binocrit zadržali su koncentracije hemoglobina na istoj razini kao oni koji su nastavili uzimati Eprex/Erypo. Ispitivanje provedeno u bolesnika koji su primali kemoterapiju pokazalo je da je Binocrit bio podjednako djelotvoran kao lijek Eprex/Erypo ako je ubrizgan pod kožu.

Ispitivanje u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega pokazalo je da je Binocrit siguran i djelotvoran kad se primjenjuje pod kožu.

Koji su rizici povezani s lijekom Binocrit?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Binocrit (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), proljev, povraćanje, pireksija (vrućica) i glavobolja. Bolest slična gripi može se pojaviti naročito na početku terapije. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Binocrit potražite u uputi o lijeku.

Binocrit se ne smije koristiti u sljedećih grupa bolesnika:

bolesnika koji su razvili čistu aplaziju krvnih stanica (smanjena proizvodnja crvenih krvnih stanica ili prestanak njihove proizvodnje) nakon terapije eritropoetinom;

bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne može kontrolirati;

bolesnika koji idu na kirurški zahvat, koji ne mogu primati lijekove za prevenciju krvnih ugrušaka.

Ako se Binocrit koristi za autolognu transfuziju krvi, moraju se poštovati ograničenja u pravilu povezana s ovim tipom transfuzije. Ne smije se također koristiti u bolesnika koji prolaze veće ortopedske kirurške zahvata i imaju ozbiljne kardiovaskularne probleme (probleme sa srcem i krvnim

žilama), uključujući i nedavni infarkt miokarda ili moždani udar. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Binocrit odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da lijek Binocrit posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Eprex/Erypo. Stoga je stav CHMP-a da, kao i u slučaju lijeka Eprex/Erypo, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Binocrit.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Binocrit?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Binocrit. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Binocrit nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Binocrit

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Binocrit na snazi u Europskoj uniji od 28. kolovoza 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Binocrit nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Binocrit pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept