Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) – Uputa o lijeku - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBiograstim
ATK šifraL03AA02
Tvarfilgrastim
ProizvođačAbZ-Pharma GmbH

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Biograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju

Biograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju ili infuziju

filgrastim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

 

 

 

 

1.

Što je Biograstim i za što se koristi

 

 

 

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biograstim

3.

Kako primjenjivati Biograstim

 

 

odobren

4.

Moguće nuspojave

 

 

 

5.

Kako čuvati Biograstim

 

 

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

7.

Informacije za samostalno injiciranje

 

 

8.

Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene djelatnike

 

 

 

 

nije

 

1.

Što je Biograstim i za što se koristi

 

 

Što je Biograstim

koji

više

 

 

 

 

 

 

Biograstim sadrži djelatnu tvar filgrastim. Filgrastim je protein koji se proizvodi biotehnologijom u bakteriji Escherichia coli. Pripada s upini proteina koji se nazivaju citokini i vrlo je sličan prirodnom proteinu (čimbenik rasta granulocitnih kolonija [engl. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]) kojeg stvara Vaše tijelo.LijekFilgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojemu nastaju nove krvne stanice) na veće stvaranje krvnih stan ca, osobito određenih vrsta bijelih stanica. Bijele su krvne stanice važne jer pomažu tijelu u suzb janju infekcija.

Za što se Biograstim koristi

Liječnik Vam je propisao Biograstim kako bi potaknuo Vaše tijelo na veće stvaranje bijelih krvnih stanica. Liječnik će Vam objasniti zašto trebate uzimati Biograstim. Primjena lijeka Biograstim korisna je u nekoliko različitih situacija, kao što su:

-kemoterapija;

-presađivanje koštane srži;

-teška kronična neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica);

-neutropenija u bolesnika s HIV-infekcijom;

-mobilizacija matičnih stanica periferne krvi (za donacije krvnih matičnih stanica).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biograstim

Nemojte primjenjivati Biograstim

-ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Biograstim

-ako se jave kašalj, vrućica i otežano disanje. Ti simptomi bi mogli biti posljedica plućnog poremećaja (vidjeti dio „4. Moguće nuspojave“).

-ako bolujete od anemije srpastih stanica; (nasljedna bolest koju karakteriziraju crvene krvne stanice koje poprimaju oblik nalik srpu).

-ako se javi bol u gornjem dijelu trbuha s lijeve strane ili bol u vrhu Vašeg ramena. To može biti posljedica poremećaja slezene (vidjeti poglavlje „4. Moguće nuspojave“).

-ako imate određeni krvni poremećaj (Kostmanov sindrom, mijelodisplastični sindrom, razne vrste leukemije).

-ako imate osteoporozu. Liječnik može redovito kontrolirati gustoću kostiju.

-ako bolujete od bilo koje druge bolesti, osobito ako mislite da imate infekciju.

U slučaju snimanja kostiju recite liječniku ili medicinskoj sestri da se liječite Biograstimom.

Za vrijeme primjene lijeka Biograstim morati ćete redovito kontrolirati krvnu sliku, da se odredi broj neutrofila i drugih bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi. To će liječniku pokazati kako dobro lijek djeluje i trebate li ga i dalje primjenjivati.

Drugi lijekovi i Biograstim

odobren

 

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte primjenjivati Biograstim 24 sata prije ili 24 sata nakon kem terapije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj l k.

Biograstim nije ispitivan u trudnica. Stoga će liječ ik možda odlučiti da ne primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato izlučuje li se filgrastim u majčino mlijeko. Stoga će liječnik možda odlučiti da ne

primjenjujete ovaj lijek ako dojite.

više

nije

 

 

 

Biograstim sadrži sorbitol i natrijkoji

Osjetite li umor, nemojte upravljati voz lom ni rukovati bilo kojim alatom ili strojem.

Ako Vam je liječnik rekao da bolujete od tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjLijektujte se sa svojim liječnikom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Biograstim

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaši liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je...

Količina lijeka Biograstim koju trebate ovisiti će o stanju zbog kojega Biograstim uzimate i o Vašoj tjelesnoj težini. Liječnik će Vam reći kada trebate prestati primjenjivati Biograstim. Uobičajeno je uzimati Biograstim u više navrata.

Biograstim i kemoterapija

Uobičajena doza je 0,5 milijuna internacionalnih jedinica (engl. million international units, MIU) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Na primjer, ako ste teški 60 kg, Vaša je dnevna doza 30 milijuna međunarodnih jedinica [MIU]. Prvu dozu lijeka Biograstim normalno ćete primiti najmanje 24 sata

nakon kemoterapije. Liječenje obično traje oko 14 dana. No pri nekim bolestima liječenje će možda potrajati dulje, otprilike do mjesec dana.

Biograstim i presađivanje koštane srži

Uobičajena početna doza je 1 milijun internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan. Na primjer, ako ste teški 60 kg, dnevna će Vam doza biti 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU]. Prvu dozu lijeka Biograstim normalno ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije, ali unutar 24 sata nakon transfuzije koštane srži. Liječnik će tražiti da svaki dan obavite krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje i da odredi koja je doza za Vas najbolja. Lijek će prekinuti primjenjivati kada broj bijelih stanica u krvi dosegne određenu vrijednost.

Biograstim i teška kronična neutropenija

Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna i 1,2 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan, u jednoj ili u podijeljenim dozama. Liječnik će potom odrediti da obavite krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje i da odredi koja je doza za Vas najbolja. Pri neutropeniji je nužna dugotrajnija primjena lijeka Biograstim.

Biograstim i neutropenija u bolesnika s HIV-infekcijom

Uobičajena početna doza je između 0,1 milijun i 0,4 milijuna internacionalnih jedi ica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan. Liječnik će odrediti da u pravilnim vrem nskim razmacima obavljate krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje. Nakon što se broj bijelih krvnih stanica normalizira, možda

će dozu smanjiti, tako da lijek više nećete primati svaki dan. Liječnik ć

nastaviti pratiti Vašu krvnu

sliku i odrediti koja je doza za Vas najbolja. Možda će za održavanje

rmalnog broja bijelih stanica u

krvi biti nužna dugotrajnija primjena lijeka Biograstim.

odobren

Biograstim i mobilizacija matičnih stanica periferne krvi

Ako ćete primiti vlastite matične stanice, uobičajena doza

0,5 milijuna do 1 milijun internacionalnih

jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan. Prnijemjena lijeka Biograstim trajati će do 2 tjedna, a

u iznimnim slučajevima i dulje. Liječnik ćvišepratiti pokazatelje u Vašoj krvi, kako bi odredio najbolje vrijeme za izdvajanje matičnih stanica.

Ako ćete svoje matične stanice darovati drugoj osobi, uobičajena doza je 1 milijun internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesnekojitež ne na dan. Primjena lijeka Biograstim trajati će 4 do 5 dana.

Način primjene

Lijek se daje u injekciji, ili intravenskom (i.v.) infuzijom (drip) ili supkutanom (s.c.) injekcijom (u tkivo neposredno ispodLijekkož ). Primate li lijek supkutanom injekcijom, liječnik će Vam možda predložiti da naučite kako da si sami dajete injekcije. Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati upute kako to činiti. Bez nj hov h uputa nemojte pokušavati sami sebi davati injekcije. Neke od informacija koje su Vam potrebne nać ćete na kraju ove upute, no za pravilno liječenje Vaše bolesti morate stalno surađivati s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Biograstim nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Biograstim nego što ste trebali, javite se što prije Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Biograstim

Nemojte primijeniti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.

Ako prestanete primjenjivati Biograstim

Prije nego što prestanete primjenjivati Biograstim, posavjetujte se s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave

-Prijavljene su alergijske reakcije poput kožnog osipa, uzdignuća po koži koja svrbe i ozbiljnih alergijskih reakcija sa slabosti, padom krvnog tlaka, otežanim disanjem i oteknućem lica. Mislite li da imate tu vrstu reakcije, morate odmah prestati uzimati Biograstim u injekcijama i zatražiti liječničku pomoć.

-Zabilježeni su povećanje slezene i slučajevi prsnuća slezene. Neki su slučajevi prsnuća slezene imali smrtni ishod. Važno je da se odmah javite liječniku ako osjetite bol u gornjem dijelu trbuha s lijeve strane ili u lijevom ramenu jer to može upućivati na poteškoće sa slezenom.

-Kašalj, vrućica i otežano ili bolno disanje mogu biti znakovi ozbiljnih plućnih nuspojava poput upale pluća i akutnog respiratornog distresnog sindroma koji mogu biti smrtonosni. Ako imate vrućicu ili bilo koji od ovih simptoma, važno je da se odmah obratite svom liječniku.

-Važno je da se odmah obratite liječniku ako imate biloodobrenkoju od sljedećih uspojava ili njihovu kombinaciju:

oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, t škoće disanja, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora. Ovi simptomi se o ično brzo razvijaju.

Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može zahvatiti 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara“ koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.

-Ako bolujete od anemije srpastih stanica, svakako to kažite liječniku prije nego što počnete uzimati Biograstim. U nekih bolesnika s anem jom srpastih stanica, koji su uzimali filgrastim, javila se kriza srpastih stanica.

-Kao vrlo čestu nuspojavu (može se jav ti u više od 1 na 10 osoba), filgrastim može uzrokovati bol u kostima i mišićima. Pitajte liječnika koji lijek možete uzeti za ublažavanje te boli.više nije

Mogu se dodatno javiti sljedećkojie nusp ave:

-povišene razineLijeknek h jetrenih enzima ili krvnih enzima; visoka razina mokraćne kiseline u krvi;

-mučnina; povraćanje;

-bol u prsima.U onkoloških bolesnika

Često (mogu se javiti do 1 na 10 osoba):

-glavobolja;

-kašalj, grlobolja;

-zatvor; gubitak apetita; proljev; mukozitis, što predstavlja bolnu upalu i ulceracije sluznice koja prekriva probavni trakt;

-ispadanje kose; osip;

-umor, opća slabost.

Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba):

-nespecificirana bol.

Rijetko (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba):

-vaskularni poremećaji, koji mogu uzrokovati bol, crvenilo i oticanje udova.

Vrlo rijetko (mogu se javiti do 1 na 10 000 osoba)

-pojava bolnih, uzdignutih, modro obojenih žarišta po udovima te katkada i po licu i vratu praćenih vrućicom (Sweetov sindrom); upala krvnih žila, često uz kožni osip;

-pogoršanje reumatskih stanja;

-bolno ili otežano mokrenje.

Nepoznato (na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti)

-odbacivanje presađene koštane srži;

-prolazno niski krvni tlak;

-bol i oticanje zglobova, nalik na giht.

U zdravih davatelja progenitorskih stanica

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-povećani broj bijelih krvnih stanica smanjeni broj trombocita u krvi, zbog čega se može povećati mogućnost pojave krvarenja ili modrica;

-glavobolja.

Često (mogu se javiti do 1 na 10 osoba):

-povišene razine nekih jetrenih enzima; visoka razina mokraodobrenćne kiseline u krvi;

-pogoršanje reumatskih stanja.

U bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

nije

 

- smanjeni broj crvenih krvnih stanica, što uzrokuje bljedilo kože, slabost ili nedostatak zraka; - snižena razina glukoze u krvi; povišene razine nekih jetrenih enzima ili krvnih enzima; visoka

 

razina mokraćne kiseline u krvi;

više

-

krvarenje iz nosa.

koji

 

-

 

 

 

smanjeni broj trombocita u rvi, zbog čega se može povećati mogućnost pojave krvarenja ili

 

modrica;

Lijek

 

 

-

glavobolja;

 

 

-

proljev;

 

 

- povećanje jetre;

- ispadanje kose; upala krvnih žila, često uz kožni osip;bol na mjestu injekcije; osip; - gubitak kalcija iz kostiju; bol u zglobovima.

Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba):

-krv u mokraći; proteini u mokraći.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi>.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Biograstim

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza oznaka „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2o C - 8o C).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili sadržava čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Biograstim sadrži

odobren

 

- Djelatna tvar je filgrastim. Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (600 mikrograma) filgrastima.

Biograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju: Jedna napunjena štrcaljka

sadrži 30 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (300 mikr

grama) filgrastima u 0,5 ml otopine.

Biograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju ili infuziju: je

na napunjena štrcaljka

sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikr

grama) filgrastima u 0,8 ml otopine.

- Drugi sastojci su: Natrijev hidroksid, ledena acetatna kis lina,

sorbitol, polisorbat 80, voda za

injekcije.

nije

 

Kako Biograstim izgleda i sadržaj pakiranja

 

više

 

 

Biograstim je otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki sa ili bez zaštite za iglu.

Biograstim je bistra i bezbojna otopina. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml ili 0,8 ml otopine.

Biograstim je dostupan u pakiranju od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki ili u višestrukom pakiranju od 10

(2 pakiranja od 5) napunjenih štrcal ki. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

AbZ-Pharma GmbH

koji

Graf-Arco-Straße 3

Lijek

 

89079 Ulm

 

Njemačka

 

 

 

Proizvođač

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.Informacije za samostalnu primjenu lijeka

Ovo poglavlje sadrži informacije o tome kako možete sami sebi davati injekcije lijeka Biograstim. Važno je napomenuti da ne pokušavate davati injekcije sami sebi ako Vam liječnik ili medicinska

sestra nisu objasnili postupak. Ako niste sigurni u postupak samostalnog davanja injekcije ili imate bilo kakvih pitanja, molimo Vas da pitate liječnika ili medicinsku sestru za pomoć.

Važno je upotrijebljene štrcaljke odložiti u neprobojnom spremniku.

Kako samostalno primijeniti Biograstim?

Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože. To je poznato kao supkutana (potkožna) injekcija. Injekcije ćete trebati primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.

Oprema koju trebate

Da biste si dali injekciju trebati ćete sljedeće:

-napunjenu štrcaljku lijeka Biograstim;

-tupfer natopljen alkoholom ili slično;

-neprobojni spremnik (plastični spremnik koji ste dobili iz bolnice ili ljekarne) tako da možete sigurno odložiti upotrijebljene štrcaljke.

Što trebate napraviti prije nego si date potkožnu injekciju lijeka Biograstim?

1.

Pokušajte samostalno primijeniti injekciju svaki dan u isto vrijeme.

2.

Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Biograstim iz hladnjaka.

3.

Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Ne uzimajte lijek ako je

 

istekao zadnji dan navedenog mjeseca.

 

 

4.

Provjerite izgled lijeka Biograstim. Mora biti bistra i bezbojna tekućina. Ne smijete primijeniti

 

otopinu lijeka ako sadrži čestice.

 

 

5.

Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 minuta,

 

odnosno dok ne poprimi sobnu temperaturu ili je držite u rukama nekoliko minuta. Ne zagrijavajte

 

Biograstim na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ju u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj

 

vodi).

 

odobren

 

 

 

6.

Ne uklanjajte poklopac sa štrcaljke dok ne bude spremna za injiciranje.

7.

Temeljito operite ruke.

nije

 

8.

 

 

Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci

(napunjenu štrcaljku lijeka Biograstim,višetupfer natopljen alkoholom i neprobojni spremnik).

Kako pripremiti Biograstim injekckojiu?

Prije nego primijenite Biograstim in ekci u morate učiniti sljedeće:

1.Držite štrcaljku i nježno s inite p krov igle bez odvijanja. Povucite ravno kao što je prikazano na slikama 1 i 2. Ne dodirujte iglu niti ne gurajte klip.

Lijek

2.Možda primijetite male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki. U slučaju da su mjehurići zraka prisutni, nježno lupkajte štrcaljku prstima sve dok mjehurići zraka ne dođu na vrh štrcaljke. Sa štrcaljkom usmjerenom prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke gurajući klip prema gore.

3.Štrcaljka ima označenu skalu na trupu. Gurajte klip sve do broja na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Biograstim (u mililitrima, ml) koju Vam je propisao liječnik.

4.Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Biograstim u štrcaljki.

5.Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.

Na koje mjesto trebate primijeniti injekciju?

Najprikladnija mjesta za samostalnu primjenu injekcije su:

-gornji dio bedara; te

-trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).

Ako Vam netko drugi daje injekciju, ona se može primijeniti i na stražnji dio nadlaktica (vidjeti sliku

1.Dezinficirajte kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenimodobrenalkoholom te nakon toga uhvatite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjetinijesliku 5).

2.Ubodite iglu u kožu onako kako su Vam pokazali m d cinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku 6).

3.Povucite lagano klip prema van, tako da provjerite da li ste možda pogodili krvnu žilu. Ako vidite4. Injicirajte tekućinu polagano i ravnomjerno, cij lo vrijeme držeći kožu između palca i kažiprsta.

5.

 

 

više

Injicirajte isključivo dozu koju Vam je l ječnik propisao.

6.

Nakon injiciranja tekućine, izvadite iglu pustite kožu.

7.

 

 

koji

Upotrijebite svaku štrcaljku iskl uč vo za jednu injekciju. Ne primjenjujte Biograstim koji je ostao

 

u štrcaljki.

 

 

 

 

Lijek

 

Zapamtite

Ako imate bilo kakvih problema, molimo Vas obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.

Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki

-Ne stavljajte pokrov natrag na upotrijebljenu iglu.

-Upotrijebljene štrcaljke stavite u neprobojni spremnik i držite spremnik izvan pogleda i dohvata djece.

-Pun neprobojni spremnik zbrinite na način kako su Vam objasnili liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

-Upotrijebljene štrcaljke nikada ne stavljajte u kućni otpad.

8. Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Biograstim ne sadrži konzervanse. Zbog moguće mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s lijekom Biograstim namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.

Slučajno izlaganje temperaturama zamrzavanja ne utječe negativno na stabilnost lijeka Biograstim.

Biograstim se ne smije razrjeđivati s otopinom natrijeva klorida. Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s niže navedenima. Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastični materijal, osim ako se razrijedi kako je niže navedeno.

Ukoliko je potrebno, Biograstim se može razrijediti s 5 %--tnom otopinom glukoze za infuziju (50 mg/ml). Ne preporuča se razrjeđivanje do koncentracije niže od 0,2 MIU (2 μg) po ml. Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati. Primijeniti se smije samo bistra otopina bez čestica. Za bolesnike

koji su liječeni filgrastimom koji je razrijeđen na koncentracije niže od 1,5 MIU (15 μg) po ml, treba

Nakon razrjeđenja: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnostodobrenu primjeni razrijeđene otopine za infuziju tijekom 24 sata na temperaturama od 2˚C do 8˚C. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba

se dodati ljudski serumski albumin (HSA) dok se ne postigne koncentracija 2 mg/ml. Primjer: U

konačni volumen injekcije od 20 ml s ukupnom dozom filgrastima manjom od 30 MIU (300 μg),

treba dodati 0,2 ml otopine ljudskog albumina čija je koncentracija 200 mg/ml (20%). Kad se

razrjeđuje s 5 %-tnom otopinom glukoze za infuziju (50 mg/ml), Biograstim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastičnih materijala uključujući PVC, p li leflin (ko-polimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.

odmah primijeniti. Ako se ne primjeni odmah, uvjeti vr jeme čuvanja su odgovornost korisnika i

normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C, osim ako je razrjeđivanje

 

 

 

nije

provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

 

koji

više

 

Lijek

 

 

 

 

 

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Biograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju

Biograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju ili infuziju

filgrastim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

 

 

 

 

1.

Što je Biograstim i za što se koristi

 

 

 

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biograstim

3.

Kako primjenjivati Biograstim

 

 

odobren

4.

Moguće nuspojave

 

 

 

5.

Kako čuvati Biograstim

 

 

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

7.

Informacije za samostalno injiciranje

 

 

8.

Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene djelatnike

 

 

 

 

nije

 

1.

Što je Biograstim i za što se koristi

 

 

Što je Biograstim

koji

više

 

 

 

 

 

 

Biograstim sadrži djelatnu tvar filgrastim. Filgrastim je protein koji se proizvodi biotehnologijom u bakteriji Escherichia coli. Pripada s upini proteina koji se nazivaju citokini i vrlo je sličan prirodnom proteinu (čimbenik rasta granulocitnih kolonija [engl. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]) kojeg stvara Vaše tijelo.LijekFilgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojemu nastaju nove krvne stanice) na veće stvaranje krvnih stan ca, osobito određenih vrsta bijelih stanica. Bijele su krvne stanice važne jer pomažu tijelu u suzb janju infekcija.

Za što se Biograstim koristi

Liječnik Vam je propisao Biograstim kako bi potaknuo Vaše tijelo na veće stvaranje bijelih krvnih stanica. Liječnik će Vam objasniti zašto trebate uzimati Biograstim. Primjena lijeka Biograstim korisna je u nekoliko različitih situacija, kao što su:

-kemoterapija;

-presađivanje koštane srži;

-teška kronična neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica);

-neutropenija u bolesnika s HIV-infekcijom;

-mobilizacija matičnih stanica periferne krvi (za donacije krvnih matičnih stanica).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biograstim

Nemojte primjenjivati Biograstim

-ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Biograstim

-ako se jave kašalj, vrućica i otežano disanje. Ti simptomi bi mogli biti posljedica plućnog poremećaja (vidjeti dio „4. Moguće nuspojave“).

-ako bolujete od anemije srpastih stanica (nasljedna bolest koju karakteriziraju crvene krvne stanice koje poprimaju oblik nalik srpu).

-ako se javi bol u gornjem dijelu trbuha s lijeve strane ili bol u vrhu Vašeg ramena. To može biti posljedica poremećaja slezene (vidjeti poglavlje „4. Moguće nuspojave“).

-ako imate određeni krvni poremećaj (Kostmanov sindrom, mijelodisplastični sindrom, razne vrste leukemije).

-ako imate osteoporozu. Liječnik može redovito kontrolirati gustoću kostiju.

-ako bolujete od bilo koje druge bolesti, osobito ako mislite da imate infekciju.

U slučaju snimanja kostiju recite liječniku ili medicinskoj sestri da se liječite Biograstimom.

Za vrijeme primjene lijeka Biograstim morati ćete redovito kontrolirati krvnu sliku, da se odredi broj neutrofila i drugih bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi. To će liječniku pokazati kako dobro lijek djeluje i trebate li ga i dalje primjenjivati.

Drugi lijekovi i Biograstim

odobren

 

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte primjenjivati Biograstim 24 sata prije ili 24 sata nakon kem terapije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj l k.

Biograstim nije ispitivan u trudnica. Stoga će liječ ik možda odlučiti da ne primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato izlučuje li se filgrastim u majčino mlijeko. Stoga će liječnik možda odlučiti da ne

primjenjujete ovaj lijek ako dojite.

više

nije

 

 

 

Biograstim sadrži sorbitol i natrijkoji

Osjetite li umor, nemojte upravljati voz lom ni rukovati bilo kojim alatom ili strojem.

Ako Vam je liječnik rekao da bolujete od tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjLijektujte se sa svojim liječnikom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Biograstim

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaši liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je...

Količina lijeka Biograstim koju trebate ovisiti će o stanju zbog kojega Biograstim uzimate i o Vašoj tjelesnoj težini. Liječnik će Vam reći kada trebate prestati primjenjivati Biograstim Uobičajeno je uzimati Biograstim u više navrata.

Biograstim i kemoterapija

Uobičajena doza je 0,5 milijuna internacionalnih jedinica (engl. million international units, MIU) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Na primjer, ako ste teški 60 kg, Vaša je dnevna doza 30 milijuna međunarodnih jedinica [MIU]. Prvu dozu lijeka Biograstim normalno ćete primiti najmanje 24 sata

nakon kemoterapije. Liječenje obično traje oko 14 dana. No pri nekim bolestima liječenje će možda potrajati dulje, otprilike do mjesec dana.

Biograstim i presađivanje koštane srži

Uobičajena početna doza je 1 milijun internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan. Na primjer, ako ste teški 60 kg, dnevna će Vam doza biti 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU]. Prvu dozu lijeka Biograstim normalno ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije, ali unutar 24 sata nakon transfuzije koštane srži. Liječnik će tražiti da svaki dan obavite krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje i da odredi koja je doza za Vas najbolja. Lijek će prekinuti primjenjivati kada broj bijelih stanica u krvi dosegne određenu vrijednost.

Biograstim i teška kronična neutropenija

Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna i 1,2 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan, u jednoj ili u podijeljenim dozama. Liječnik će potom odrediti da obavite krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje i da odredi koja je doza za Vas najbolja. Pri neutropeniji je nužna dugotrajnija primjena lijeka Biograstim.

Biograstim i neutropenija u bolesnika s HIV-infekcijom

Uobičajena početna doza je između 0,1 milijun i 0,4 milijuna internacionalnih jedi ica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan. Liječnik će odrediti da u pravilnim vrem nskim razmacima obavljate krvne pretrage, da vidi kako lijek djeluje. Nakon što se broj bijelih krvnih stanica normalizira, možda

će dozu smanjiti, tako da lijek više nećete primati svaki dan. Liječnik ć

nastaviti pratiti Vašu krvnu

sliku i odrediti koja je doza za Vas najbolja. Možda će za održavanje

rmalnog broja bijelih stanica u

krvi biti nužna dugotrajnija primjena lijeka Biograstim.

odobren

Biograstim i mobilizacija matičnih stanica periferne krvi

Ako ćete primiti vlastite matične stanice, uobičajena doza

0,5 milijuna do 1 milijun internacionalnih

jedinica [MIU] po kilogramu tjelesne težine na dan. Prnijemjena lijeka Biograstim trajati će do 2 tjedna, a

u iznimnim slučajevima i dulje. Liječnik ćvišepratiti pokazatelje u Vašoj krvi, kako bi odredio najbolje vrijeme za izdvajanje matičnih stanica.

Ako ćete svoje matične stanice darovati drugoj osobi, uobičajena doza je 1 milijun internacionalnih jedinica [MIU] po kilogramu tjelesnekojitež ne na dan. Primjena lijeka Biograstim trajati će 4 do 5 dana.

Način primjene

Lijek se daje u injekciji, ili intravenskom (i.v.) infuzijom (drip) ili supkutanom (s.c.) injekcijom (u tkivo neposredno ispodLijekkož ). Primate li lijek supkutanom injekcijom, liječnik će Vam možda predložiti da naučite kako da si sami dajete injekcije. Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati upute kako to činiti. Bez nj hov h uputa nemojte pokušavati sami sebi davati injekcije. Neke od informacija koje su Vam potrebne nać ćete na kraju ove upute, no za pravilno liječenje Vaše bolesti morate stalno surađivati s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Biograstim nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Biograstim nego što ste trebali, javite se što prije Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Biograstim

Nemojte primijeniti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.

Ako prestanete primjenjivati Biograstim

Prije nego što prestanete primjenjivati Biograstim, posavjetujte se s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave

-Prijavljene su alergijske reakcije poput kožnog osipa, uzdignuća po koži koja svrbe i ozbiljnih alergijskih reakcija sa slabosti, padom krvnog tlaka, otežanim disanjem i oteknućem lica. Mislite li da imate tu vrstu reakcije, morate odmah prestati uzimati Biograstim u injekcijama i zatražiti liječničku pomoć.

-Zabilježeni su povećanje slezene i slučajevi prsnuća slezene. Neki su slučajevi prsnuća slezene imali smrtni ishod. Važno je da se odmah javite liječniku ako osjetite bol u gornjem dijelu trbuha s lijeve strane ili u lijevom ramenu jer to može upućivati na poteškoće sa slezenom.

-Kašalj, vrućica i otežano ili bolno disanje mogu biti znakovi ozbiljnih plućnih nuspojava poput upale pluća i akutnog respiratornog distresnog sindroma koji mogu biti smrtonosni. Ako imate vrućicu ili bilo koji od ovih simptoma, važno je da se odmah obratite svom liječniku.

-Važno je da se odmah obratite liječniku ako imate biloodobrenkoju od sljedećih uspojava ili njihovu kombinaciju:

oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, t škoće disanja, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora. Ovi simptomi se o ično brzo razvijaju.

Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može zahvatiti 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara“ koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.

-Ako bolujete od anemije srpastih stanica, svakako to kažite liječniku prije nego što počnete uzimati Biograstim. U nekih bolesnika s anem jom srpastih stanica, koji su uzimali filgrastim, javila se kriza srpastih stanica.

-Kao vrlo čestu nuspojavu (može se jav ti u više od 1 na 10 osoba), filgrastim može uzrokovati bol u kostima i mišićima. Pitajte liječnika koji lijek možete uzeti za ublažavanje te boli.više nije

Mogu se dodatno javiti sljedećkojie nusp ave:

-povišene razineLijeknek h jetrenih enzima ili krvnih enzima; visoka razina mokraćne kiseline u krvi;

-mučnina; povraćanje;

-bol u prsima.U onkoloških bolesnika

Često (mogu se javiti do 1 na 10 osoba):

-glavobolja;

-kašalj, grlobolja;

-zatvor; gubitak apetita; proljev; mukozitis, što predstavlja bolnu upalu i ulceracije sluznice koja prekriva probavni trakt;

-ispadanje kose; osip;

-umor, opća slabost.

Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba):

-nespecificirana bol.

Rijetko (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba):

-vaskularni poremećaji, koji mogu uzrokovati bol, crvenilo i oticanje udova.

Vrlo rijetko (mogu se javiti do 1 na 10 000 osoba)

-pojava bolnih, uzdignutih, modro obojenih žarišta po udovima te katkada i po licu i vratu praćenih vrućicom (Sweetov sindrom); upala krvnih žila, često uz kožni osip;

-pogoršanje reumatskih tegoba;

-bolno ili otežano mokrenje.

Nepoznato (na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti)

-odbacivanje presađene koštane srži;

-prolazno niski krvni tlak;

-bol i oticanje zglobova, nalik na giht.

U zdravih davatelja matičnih stanica

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-povećani broj bijelih krvnih stanica smanjeni broj trombocita u krvi, zbog čega se može povećati mogućnost pojave krvarenja ili modrica;

-glavobolja.

Često (mogu se javiti do 1 na 10 osoba):

-povišene razine nekih jetrenih enzima; visoka razina mokraodobrenćne kiseline u krvi;

-pogoršanje reumatskih stanja.

U bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

nije

 

- smanjeni broj crvenih krvnih stanica, što uzrokuje bljedilo kože, slabost ili nedostatak zraka; - snižena razina glukoze u krvi; povišene razine nekih jetrenih enzima ili krvnih enzima; visoka

 

razina mokraćne kiseline u krvi;

više

-

krvarenje iz nosa.

koji

 

-

 

 

 

smanjeni broj trombocita u rvi, zbog čega se može povećati mogućnost pojave krvarenja ili

 

modrica;

Lijek

 

 

-

glavobolja;

 

 

-

proljev;

 

 

- povećanje jetre;

- ispadanje kose; upala krvnih žila, često uz kožni osip;bol na mjestu injekcije; osip; - gubitak kalcija iz kostiju; bol u zglobovima.

Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba):

-krv u mokraći; proteini u mokraći.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Biograstim

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj štrcaljki iza oznaka "Rok valjanosti" ili "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2o C - 8o C).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili sadržava čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Biograstim sadrži

odobren

 

- Djelatna tvar je filgrastim. Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (600 mikrograma) filgrastima.

Biograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju: Jedna napunjena štrcaljka

sadrži 30 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (300 mikr

grama) filgrastima u 0,5 ml otopine.

Biograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju ili infuziju: je

na napunjena štrcaljka

sadrži 48 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (480 mikr

grama) filgrastima u 0,8 ml otopine.

- Drugi sastojci su: Natrijev hidroksid, ledena acetatna kis lina,

sorbitol, polisorbat 80, voda za

injekcije.

nije

 

Kako Biograstim izgleda i sadržaj pakiranja

 

više

 

 

Biograstim je otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki sa ili bez zaštite za iglu.

Biograstim je bistra i bezbojna otopina. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml ili 0,8 ml otopine.

Biograstim je dostupan u pakiranju od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki ili u višestrukom pakiranju od 10

(2 pakiranja od 5) napunjenih štrcal ki. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

AbZ-Pharma GmbH

koji

Graf-Arco-Straße 3

Lijek

 

89079 Ulm

 

Njemačka

 

 

 

Proizvođač

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.Informacije za samostalnu primjenu lijeka

Ovo poglavlje sadrži informacije o tome kako možete sami sebi davati injekcije lijeka Biograstim. Važno je napomenuti da ne pokušavate davati injekcije sami sebi ako Vam liječnik ili medicinska

sestra nisu objasnili postupak. Ako niste sigurni u postupak samostalnog davanja injekcije ili imate bilo kakvih pitanja, molimo Vas da pitate liječnika ili medicinsku sestru za pomoć.

Važno je upotrijebljene štrcaljke odložiti u neprobojnom spremniku.

Kako samostalno primijeniti Biograstim?

Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože. To je poznato kao supkutana (potkožna) injekcija. Injekcije ćete trebati primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.

Oprema koju trebate

Da biste si dali injekciju trebati ćete sljedeće:

-napunjenu štrcaljku lijeka Biograstim;

-tupfer natopljen alkoholom ili slično.

Što trebate napraviti prije nego si date potkožnu injekciju lijeka Biograstim?

1.

Pokušajte samostalno primijeniti injekciju svaki dan u isto vrijeme.

2.

Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Biograstim iz hladnjaka.

3.

Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Ne uzimajte lijek ako je

6.

Ne uklanjajte poklopac sa štrcaljke dok ne bude spr mna odobrenza injiciranje.

 

istekao zadnji dan navedenog mjeseca.

 

4.

Provjerite izgled lijeka Biograstim. Mora biti bistra i bezbojna tekućina . Ne smijete primijeniti

 

otopinu lijeka ako sadrži čestice.

 

 

5.

Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku na so noj temperaturi 30 minuta,

 

odnosno dok ne poprimi sobnu temperaturu ili je držite u rukama nekoliko minuta. Ne zagrijavajte

 

Biograstim na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ju u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj

 

vodi).

 

 

nije

7.

Temeljito operite ruke.

 

 

 

 

 

8.

Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stav te sv što trebate tako da Vam je pri ruci

 

(napunjenu štrcaljku lijeka Biograstim, tupfer atopljen alkoholom i neprobojni spremnik).

Kako pripremiti Biograstim injekciju?

više

 

 

 

Prije nego primijenite Biograstim injekciju morate učiniti sljedeće:

1.

 

koji

 

 

Držite štrcaljku i nježno skinite pokrov igle bez odvijanja. Povucite ravno kao što je prikazano na

 

slikama 1 i 2. Ne dodirujte iglu niti ne gurajte klip.

 

Lijek

 

 

 

2.Možda primijetite male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki. U slučaju da su mjehurići zraka prisutni, nježno lupkajte štrcaljku prstima sve dok mjehurići zraka ne dođu na vrh štrcaljke. Sa štrcaljkom usmjerenom prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke gurajući klip prema gore.

3.Štrcaljka ima označenu skalu na trupu. Gurajte klip sve do broja na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Biograstim (u mililitrima, ml) koju Vam je propisao liječnik.

4.Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Biograstim u štrcaljki.

5.Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.

Na koje mjesto trebate primijeniti injekciju?

Najprikladnija mjesta za samostalnu primjenu injekcije su:

-gornji dio bedara; te

-trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).

Ako Vam netko drugi daje injekciju, ona se može primijeniti i na stražnji dio nadlaktica (vidjeti sliku 4).

3.

Povucite lagano klip prema van, tako da provjerite da li steodobrenmožda pogodili krvnu žilu. Ako vidite

Bolje je mijenjati mjesto injiciranja svaki dan da se izbjegne osjetljivost (bol)

a jednom mjestu

primjene.

 

 

 

Kako primijeniti injekciju ?

 

 

 

1.

Dezinficirajte kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alk holom te nakon toga uhvatite

 

kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).

 

2.

Ubodite iglu u kožu onako kako su Vam pokazali medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku 6).

 

krv u štrcaljki, izvadite iglu i ponovo uvedite na drugo mj sto.

 

4.

Injicirajte tekućinu polagano i ravnomjerno, cijelo vr jeme držeći kožu između prstiju.

5.

Injicirajte isključivo dozu koju Vam je liječnik nijepropisao

 

6.

 

 

više

 

Nakon injiciranja tekućine, izvadite iglu zadržavajući pritisak na klipu (vidjeti sliku 7). Iglu

 

usmjerite od sebe i drugih osoba i akt rajte zaštitu za iglu čvrstim pritikom na klip (vidjeti sliku

 

8). Tada ćete čuti "klik", koji će pot rditi aktivaciju zaštite za iglu. Igla će biti prekrivena zaštitom

 

 

koji

 

 

 

koja će onemogućiti da se ubodete glom.

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

Zapamtite

Ako imate bilo kakvih problema, molimo Vas obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.

Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki

-Zaštita za iglu sprečava ozljede iglom nakon uporabe, stoga nema nekih posebnih mjera opreza

prilikom zbrinjavanja. Štrcaljku zbrinite kako su Vam objasnili liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.odobren

8. Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Slučajno izlaganje temperaturama zamrzavanja ne utjeniječ negativno na stabilnost lijeka Biograstim.

Biograstim se ne smije razrjeđivati s otopinomvišenatrij va klorida. Lijek se ne smije miješati s drugim

lijekovima osim s niže navedenima. Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastični materijal, osim ako se razrijedi kako je niže navedeno.

Ukoliko je potrebno, Biograstimkojise može razrijediti s 5 %--tnom otopinom glukoze za infuziju (50 mg/ml). Ne preporuča se razrjeđivanje do koncentracije niže od 0,2 MIU (2 μg) po ml. Prije primjene

otopinu treba vizualno pregledati. Primijeniti se smije samo bistra otopina bez čestica. Za bolesnike koji su liječeni filgrastimomLijekoji je razrijeđen na koncentracije niže od 1,5 MIU (15 μg) po ml, treba se dodati ljudski serumski albumin (HSA) dok se ne postigne koncentracija od 2 mg/ml. Primjer: U

konačni volumen injekc od 20 ml s ukupnom dozom filgrastima manjom od 30 MIU (300 μg), treba dodati 0,2 ml otop ne ljudskog albumina čija je koncentracija 200 mg/ml (20%). Kad se razrjeđuje s 5 %-tnom otopinom glukoze za infuziju (50 mg/ml), Biograstim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastičnih materijala uključujući PVC, polioleflin (ko-polimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.

Nakon razrjeđenja: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni razrijeđene otopine za infuziju tijekom 24 sata na temperaturama od 2˚C do 8˚C. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, uvjeti i vrijeme čuvanja su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept