Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBlincyto
ATK šifraL01XC
Tvarblinatumomab
ProizvođačAmgen Europe B.V.

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough

Berkshire, SL1 4DX UK

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka BLINCYTO u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.

Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je BLINCYTO u prometu, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da propisuju, isporučuju i primjenjuju BLINCYTO, dobiju sljedeće edukacijske pakete:

Edukacijski materijali za liječnika

Edukacijski materijali za ljekarnika

Edukacijski materijali za medicinsku sestru

Edukacijski materijali za bolesnika/njegovatelja

Kartica s upozorenjima za bolesnika

Edukacijski materijali za liječnike trebaju sadržavati:

1.Sažetak opisa svojstava lijeka

2. Upute za liječnike

će sadržavati sljedeće ključne elemente:

Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava.

Informacije o liječenju lijekom BLINCYTO, njegovoj primjeni i doziranju, trajanju hospitalizacije, privremenom i/ili trajnom prekidu liječenja.

Medikacijske pogreške

Podaci iz kliničkih ispitivanja, uzroci, učestalost, ozbiljnost i ishodi medikacijskih pogrešaka.

Podsjetnik za savjetovanje bolesnika o tome kako smanjiti rizik od medikacijskih pogrešaka tijekom primjene infuzijske pumpe.

Neurološki događaji

Podaci iz kliničkih ispitivanja, učestalost i ozbiljnost (opažene su neurološke toksičnosti 3. i 4. stupnja).

Preporuka da se bolesnika prati radi znakova i simptoma neurotoksičnosti.

Zbrinjavanje neurotoksičnosti (uključujući prilagodbu doze i privremeni prekid doziranja).

Preporuka za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO i da odmah obavijeste svog liječnika ako osjete neurološke simptome.

Edukacijski materijali za ljekarnike trebaju sadržavati:

1. Sažetak opisa svojstava lijeka

2. Upute za ljekarnike

koje sadrže sljedeće ključne elemente:

Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava.

Detaljan opis postupaka rekonstitucije i pripreme BLINCYTO otopine za infuziju za intravensku primjenu u aseptičkim uvjetima, primjenom aseptičkih tehnika.

Edukacijski materijali za medicinske sestre trebaju sadržavati:

1. Sažetak opisa svojstava lijeka

2.Edukacijsku brošuru za medicinske sestre, uključujući sljedeće ključne elemente:

Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava.

Opis postupaka primjene lijeka BLINCYTO.

Opis praćenja bolesnika i zbrinjavanja ranih znakova i simptoma neuroloških događaja.

Preporuku za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO i da odmah obavijeste svog liječnika/medicinsku sestru ako osjete neurološke simptome.

Edukacijski materijali za bolesnike (uključujući njegovatelje) trebaju sadržavati:

1. Brošuru s informacijama za bolesnika

, uključujući sljedeće ključne elemente:

Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava.

Opis postupaka primjene lijeka BLINCYTO i kako smanjiti rizik od medikacijskih pogreški tijekom primjene infuzijske pumpe.

Opis glavnih znakova i/ili simptoma neuroloških događaja i važnost da se liječnik ili medicinska sestra odmah obavijeste ako se simptomi pojave.

Preporuku za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.

2.Uputu o lijeku

Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati:

Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući hitna stanja, da se bolesnik liječi lijekom BLINCYTO.

Kontakt podatke liječnika koji propisuje BLINCYTO.

Datum početka liječenja lijekom BLINCYTO.

Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava.

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja

Q42021

za stavljanje lijeka u promet (PASS): ispitivanje 20150136: opservacijsko

 

ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti blinatumomaba te njegove primjene i

 

terapijske prakse*

 

* Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 2 mjeseca nakon odluke EU komisije.

E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Q12017

Ispitivanje 00103311 (TOWER): Ispitivanje BITE protutijela blinatumomaba

 

prema standardnoj kemoterapiji u odraslih bolesnika s

 

recidivirajućom/refraktornom akutnom limfoblastičnom leukemijom prekursora B

 

limfocita

 

Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koji se imaju provesti u zemljama članicama

Nije primjenjivo.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept