Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Označavanje - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBlincyto
ATK šifraL01XC
Tvarblinatumomab
ProizvođačAmgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju blinatumomab

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba.

Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije svaka bočica sadrži 12,5 mikrograma/ml blinatumomaba.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak: citratna kiselina hidrat (E330), trehaloza dihidrat, lizinklorid, polisorbat 80 i natrijev hidroksid. Otopina (stabilizator): citratna kiselina hidrat (E330), lizinklorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju: 1 bočica praška.

1 bočica otopine (stabilizatora). Dodati samo u vrećicu s natrijevim kloridom.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđenja.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Ne tresite rekonstituiranu otopinu.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati i prevoziti u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/15/1047/001

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA ZA PRAŠAK

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

BLINCYTO 38,5 µg prašak za koncentrat blinatumomab

i.v. nakon rekonstitucije i razrjeđivanja

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA OTOPINE (STABILIZATORA)

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otopina (stabilizator).

BLINCYTO

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

10 ml

6. DRUGO

Dodati samo u vrećicu s natrijevim kloridom.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept