Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Uputa o lijeku - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBlincyto
ATK šifraL01XC
Tvarblinatumomab
ProizvođačAmgen Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju blinatumomab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je BLINCYTO i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BLINCYTO

3.Kako primjenjivati BLINCYTO

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati BLINCYTO

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je BLINCYTO i za što se koristi

Djelatna tvar u lijeku BLINCYTO je blinatumomab. On pripada skupini antineoplastičnih lijekova koji su usmjereni na stanice raka.

BLINCYTO se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s akutnom limfoblastičnom leukemijom. Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi u kojem posebna vrsta bijelih krvnih stanica nazvana

„B limfociti“ nekontrolirano raste. Ovaj lijek djeluje tako što omogućuje Vašem imunološkom sustavu da napada i uništava te abnormalne tumorske bijele krvne stanice.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BLINCYTO

Nemojte primjenjivati BLINCYTO:

-ako ste alergični na blinatumomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite BLINCYTO ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. BLINCYTO možda nije primjeren za Vas:

ako ste ikada imali neurološke probleme, na primjer tresavicu (ili tremor), abnormalne osjete, napadaje, gubitak pamćenja, smetenost, dezorijentaciju, gubitak ravnoteže ili poteškoće u govoru. Ako i dalje patite od aktivnih neuroloških problema ili stanja, obavijestite svog liječnika. Ako se Vaša leukemija proširila na Vaš mozak i/ili leđnu moždinu, Vaš liječnik će možda morati liječiti to stanje prije nego što ćete moći započeti liječenje lijekom BLINCYTO. Vaš će liječnik procijeniti Vaš živčani sustav i provesti pretrage prije nego se odluči trebate li primiti BLINCYTO. Vaš liječnik će možda morati voditi posebnu brigu o Vama tijekom Vašeg liječenja lijekom BLINCYTO.

ako imate aktivnu infekciju.

ako ste ikada imali reakciju povezanu s infuzijom nakon prethodne primjene lijeka BLINCYTO. Simptomi mogu uključivati piskanje, crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje lica, otežano disanje, nizak ili visok krvni tlak.

ako mislite da biste u bliskoj budućnosti mogli trebati bilo kakvo cijepljenje, uključujući i cjepiva potrebna za putovanje u druge zemlje. Neka cjepiva se ne smiju primjenjivati unutar dva tjedna prije, tijekom liječenja ili mjesecima nakon što ste liječeni lijekom BLINCYTO. Vaš liječnik će provjeriti jeste li trebali biti cijepljeni.

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih reakcija dok se liječite lijekom BLINCYTO, jer će se one možda morati liječiti, a Vaša doza prilagoditi:

ako se u Vas jave napadaji, poteškoće u govoru ili nerazgovijetan govor, smetenost i dezorijentacija ili gubitak ravnoteže.

ako se u Vas pojavi zimica ili drhtanje, ili osjećaj topline; trebate si izmjeriti temperaturu jer možda imate vrućicu – to mogu biti simptomi infekcije.

ako se u Vas u bilo kojem trenutku infuzije javi reakcija, koja može uključivati omaglicu, osjećaj nesvjestice, mučninu, oticanje lica, otežano disanje, piskanje ili osip.

ako imate tešku i trajnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, jer to mogu biti simptomi ozbiljnog stanja s mogućim smrtnim ishodom poznatog kao pankreatitis (upala gušterače).

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas pratiti radi znakova i simptoma ovih reakcija.

Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite dok se liječite lijekom BLINCYTO. Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mjerama opreza prilikom primjene cjepiva u Vašeg djeteta.

Prije svakog infuzijskog ciklusa lijeka BLINCYTO, dobit ćete lijekove koji pomažu smanjiti potencijalnu komplikaciju koja može biti opasna po život, poznatu kao sindrom lize tumora, koja uzrokuje kemijsku neravnotežu u krvi nastalu radi raspada umirućih stanica raka. Možda ćete dobiti i lijekove za sniženje vrućice.

Tijekom liječenja, posebno u prvih nekoliko dana nakon početka liječenja, može doći do jako niskog broja bijelih krvnih stanica (neutropenija), jako niskog broja bijelih krvnih stanica uz vrućicu (febrilna neutropenija), povišenja jetrenih enzima ili povišenja mokraćne kiseline. Vaš liječnik će provoditi redovite krvne pretrage kako bi pratio broj Vaših krvnih stanica tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.

Djeca i adolescenti

BLINCYTO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i BLINCYTO

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kontracepcija

Žene koje mogu zatrudniti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 48 sati nakon posljednjeg liječenja. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o odgovarajućim metodama kontracepcije.

Trudnoća

Nisu poznati učinci lijeka BLINCYTO u trudnica, ali s obzirom na njegov mehanizam djelovanja, BLINCYTO može naškoditi Vašem nerođenom djetetu. Ne smijete primjenjivati BLINCYTO tijekom trudnoće, osim ako Vaš liječnik ne smatra da je to najbolji lijek za Vas.

Akozatrudnite tijekom liječenja lijekom BLINCYTO, molimo obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mjerama opreza prilikom primjene cjepiva u Vašeg djeteta.

Dojenje

Ne smijete dojiti tijekom liječenja i najmanje 48 sati nakon Vašeg posljednjeg liječenja. Nije poznato izlučuje li se lijek BLINCYTO u majčino mlijeko, ali ne može se isključiti rizik za dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ili teškim strojevima ili obavljati rizične aktivnosti tijekom liječenja lijekom BLINCYTO. BLINCYTO može uzrokovati neurološke probleme poput omaglice, napadaja, smetenosti te poremećaja koordinacije i ravnoteže.

BLINCYTO sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati BLINCYTO

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Kako se BLINCYTO primjenjuje

BLINCYTO će u Vas biti primijenjen kroz venu (intravenski), kontinuirano tijekom 4 tjedna, primjenom infuzijske pumpe (to je 1 ciklus liječenja). Nakon toga ćete imati period prekida od

2 tjedna, u kojem nećete dobivati infuziju. Vaš kateter za infuziju bit će Vam pričvršćen cijelo vrijeme tijekom svakog ciklusa liječenja.

BLINCYTO se obično daje u 2 ciklusa liječenja. Ako odgovorite na liječenje lijekom BLINCYTO nakon prva 2 ciklusa, Vaš liječnik može odlučiti primijeniti do najviše 3 dodatna ciklusa liječenja. Broj ciklusa liječnja i doza koja će se u Vas primijeniti ovisit će o tome koliko dobro podnosite i odgovarate na BLINCYTO. Vaš liječnik će s Vama raspraviti trajanje Vašeg liječenja. Također, Vaše liječenje može biti privremeno prekinuto ovisno o tome kako podnosite BLINCYTO.

Preporučeno je da se liječenje prvih 9 dana provodi u bolnici ili klinici pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova. Ako imate ili ste imali neuroloških problema, preporučeno je da se liječenje provodi u bolnici ili klinici prvih 14 dana. Vaš liječnik će s Vama raspraviti možete li nastaviti liječenje kod kuće nakon početnog boravka u bolnici. Liječenje može uključivati promjenu vrećice od strane medicinske sestre.

Vaš liječnik će odrediti kada će se mijenjati Vaša BLINCYTO infuzijska vrećica, što može biti u rasponu od svakog dana do svaka 4 dana. Brzina infuzije može biti brža ili sporija ovisno o tome koliko se često mijenja vrećica.

Vaš prvi ciklus

Preporučena početna doza u Vašem prvom ciklusu je 9 mikrograma na dan u 1. tjednu. Vaš liječnik nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu do 28 mikrograma na dan u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg liječenja.

Vaši sljedeći ciklusi

Ako Vaš liječnik odredi da morate primiti dodatne cikluse lijeka BLINCYTO, Vaša pumpa će biti podešena na infuziju doze od 28 mikrograma na dan.

Lijekovi koji se primjenjuju prije svakog ciklusa lijeka BLINCYTO

Prije Vašeg liječenja lijekom BLINCYTO, dobit ćete druge lijekove (premedikacija) koji će pomoći u smanjenju reakcija na infuziju i drugih mogućih nuspojava. Ti lijekovi mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon).

Kateter za infuziju

Ako imate kateter za infuziju, vrlo je važno održavati područje oko katetera čistim; u suprotnom ćete dobiti infekciju. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da održavate mjesto oko katetera.

Infuzijska pumpa i intravenska cjevčica

Ne mijenjajte postavke na pumpi, čak i ako postoji problem ili se upali alarm na pumpi. Svaka promjena postavki pumpe može dovesti do primjene previsoke ili preniske doze.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru ako:

postoji problem s pumpom ili se upali alarm na pumpi

se infuzijska vrećica isprazni prije predviđene promjene vrećice

infuzijska pumpa odjednom prestane raditi. Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome kako da obavljate svoje svakodnevne aktivnosti uz svoju infuzijsku pumpu. Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate pitanja.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava ili njihovu kombinaciju:

zimica, drhtanje, vrućica, brzi otkucaji srca, smanjen krvni tlak, bolovi u mišićima, osjećaj umora, kašalj, otežano disanje, smetenost, crvenilo, oticanje ili iscjedak na zahvaćenom području ili na mjestu infuzije – ovo mogu biti znakovi infekcije.

neurološki događaji: tresavica (ili tremor), smetenost, poremećaj funkcije mozga (encefalopatija), poteškoće u komuniciranju (afazija), napadaji (konvulzije).

vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može postati teško stanje – ovo mogu biti znakovi takozvanog sindroma otpuštanja citokina.

ako imate tešku i trajnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, jer to mogu biti simptomi ozbiljnog stanja s mogućim smrtnim ishodom poznatog kao pankreatitis (upala gušterače).

Liječenje lijekom BLINCYTO može uzrokovati smanjenje razine određenih bijelih krvnih stanica s ili bez vrućice (febrilna neutropenija ili neutropenija) ili može dovesti do povećane razine kalija u krvi,

mokraćne kiseline i fosfata u krvi, te smanjene razine kalcija u krvi (sindrom lize tumora). Vaš će liječnik provoditi redovite krvne pretrage tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije u krvi uključujući bakterijske, gljivične, virusne i druge vrste infekcija

smanjene razine određenih bijelih krvnih stanica s ili bez vrućice ((febrilna) neutropenija, leukopenija), smanjene razine crvenih krvnih stanica, smanjene razine krvnih pločica

vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može postati teško stanje (sindrom otpuštanja citokina)

niska razina kalija u krvi, niska razina magnezija u krvi, visoka razina šećera u krvi, smanjen apetit

nesanica

glavobolja, tresavica (ili tremor), omaglica

nizak krvni tlak

kašalj

mučnina, zatvor, proljev, bol u trbuhu, povraćanje, osip

bolovi u leđima, bolovi u udovima, bolni i natečeni zglobovi, bolovi u kostima

vrućica (pireksija), oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, zimica, umor, bolovi u prsima

povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST)

reakcije povezane s infuzijom mogu uključivati piskanje, crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje lica, otežano disanje, nizak krvni tlak, visok krvni tlak.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ozbiljna infekcija koja može rezultirati zatajenjem organa, šokom ili može imati smrtan ishod (sepsa)

infekcija pluća (upala pluća)

povišene razine broja bijelih krvnih stanica, smanjene razine određenih bijelih krvnih stanica (limfopenija)

vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može postati teško stanje i imati smrtan ishod (citokinska oluja), alergijska reakcija

smanjene razine fosfata u krvi

smanjene razine proteina u krvi koje uzrokuje zadržavanje tekućine

komplikacije nakon liječenja raka koje dovode do povišene razine kalija u krvi, mokraćne kiseline i fosfata u krvi, te snižene razine kalcija u krvi (sindrom lize tumora)

smetenost, dezorijentacija

poremećaji u funkciji mozga (encefalopatija) poput poteškoća u komuniciranju (afazija), trnaca po koži (parestezija), napadaja (konvulzija), poteškoća u razmišljanju ili procesiranju misli, poteškoća u prisjećanju

ubrzani otkucaji srca (ubrzani rad srca)

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano gutanje ili disanje

niske razine antitijela nazvanih „imunoglobulini“, koja pomažu imunološkom odgovoru u borbi protiv infekcija (smanjeni imunoglobulini)

promjene u Vašoj krvi uključujući povišen bilirubin

povišene razine jetrenih enzima (GGT)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

stanje koje uzrokuje curenje tekućine iz malih krvnih žila u Vašem tijelu (sindrom propusnosti kapilara).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati BLINCYTO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice:

-Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C – 8°C).

-Ne zamrzavati.

-Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rekonstituirana otopina (BLINCYTO otopina):

-Kada je u hladnjaku, rekonstituirana otopina mora se primijeniti unutar 24 sata. Alternativno, čuvajte bočice na sobnoj temperaturi (do 27°C) tijekom najviše 4 sata.

Razrijeđena otopina (pripremljena infuzijska vrećica):

Ako se Vaša infuzijska vrećica mijenja kod kuće:

-infuzijske vrećice koje sadrže BLINCYTO otopinu za infuziju biti će dostavljene u posebnom pakiranju koje sadrži pakete za hlađenje.

Ne otvarajte pakiranje.

Čuvajte pakiranje na sobnoj temperaturi (do najviše 27°C).

Ne zamrzavajte pakiranje i ne stavljajte ga u hladnjak.

-Pakiranje će otvoriti Vaša medicinska sestra i infuzijska vrećica će se spremiti u hladnjak do infuzije.

-Kada se čuvaju u hladnjaku, infuzijske vrećice moraju se primijeniti unutar 10 dana od pripreme.

-Jednom kada postigne sobnu temperaturu (do 27°C), otopina će se primijeniti infuzijom unutar 96 sati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BLINCYTO sadrži

-Djelatna tvar je blinatumomab. Svaka bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba. Rekonstitucija s vodom za injekcije rezultira konačnom koncentracijom blinatumomaba od 12,5 mikrograma/ml.

-Drugi sastojci u prašku su citratna kiselina hidrat (E330), trehaloza dihidrat, lizinklorid, polisorbat 80 i natrijev hidroksid.

-Otopina (stabilizator) sadrži citratnu kiselinu hidrat (E330), lizinklorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.

Kako BLINCYTO izgleda i sadržaj pakiranja

BLINCYTO je prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.

Svako pakiranje lijeka BLINCYTO sadrži:

1 staklenu bočicu koja sadrži bijeli do prljavo bijeli prašak.

1 staklenu bočicu koja sadrži bezbojnu do žućkastu, bistru otopinu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

BLINCYTO otopina za infuziju primjenjuje se kao kontinuirana intravenska infuzija pri konstantnoj brzini protoka, pomoću infuzijske pumpe tijekom perioda u trajanju do 96 sati.

Preporučena početna doza lijeka BLINCYTO u prvom ciklusu je 9 µg/dan u prvom tjednu (prvih 7 dana) liječenja.

Doza se treba povisiti na 28 µg/dan počevši u drugom tjednu do četvrtog tjedna prvog ciklusa. U svim sljedećim ciklusima treba se primijeniti doza od 28 µg/dan tijekom cijelog perioda liječenja u trajanju od 4 tjedna.

Terapijska doza od 9 µg/dan ili 28 µg/dan treba se primijeniti bolesniku putem infuzije ukupnog volumena od 240 ml BLINCYTO otopine za infuziju, primjenjujući jednu od 4 konstantne brzine infuzije i s njom povezano trajanje infuzije:

Brzina infuzije od 10 ml/h u trajanju od 24 sata

Brzina infuzije od 5 ml/h u trajanju od 48 sati

Brzina infuzije od 3,3 ml/h u trajanju od 72 sata

Brzina infuzije od 2,5 ml/h u trajanju od 96 sati

Odluku o duljini trajanja infuzije mora donijeti odgovorni liječnik, uzimajući u obzir učestalost promjena infuzijske vrećice. Dostavljena ciljana terapijska doza lijeka BLINCYTO se ne mijenja.

Aseptička priprema

Prilikom pripremanja infuzije mora se osigurati aseptičko rukovanje. Priprema lijeka BLINCYTO treba biti:

-provedena u aseptičkim uvjetima od strane educiranog osoblja, u skladu s pravilima dobre kliničke prakse, posebno u skladu s aseptičkom pripremom parenteralnih lijekova.

-provedena u komori s laminarnim protokom zraka ili biološki sigurnosnoj komori primjenom standardnih mjera predostrožnosti za sigurno rukovanje intravenskim lijekovima.

Vrlo je važno da se strogo slijede upute za pripremu i primjenu navedene u ovom dijelu, kako bi se medikacijske pogreške svele na najmanju moguću mjeru (uključujući primjenu preniske ili previsoke doze).

Posebne upute za pravilnu pripremu

Otopina (stabilizator) je dostupna unutar pakiranja lijeka BLINCYTO i koristi se za oblaganje prethodno napunjene infuzijske vrećice prije primjene rekonstituiranog lijeka BLINCYTO.

Nemojte koristiti ovu otopinu (stabilizator) za rekonstituciju BLINCYTO praška za koncentrat.

Sveukupni volumen rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka BLINCYTO biti će veći od volumena koji će se primijeniti u bolesnika (240 ml). Razlog za to je da se nadoknadi gubitak u cjevčici za intravensku infuziju te da se osigura primjena pune doze lijeka BLINCYTO u bolesnika.

Prilikom pripreme infuzijske vrećice, uklonite sav zrak iz infuzijske vrećice. Ovo je posebno važno kada se koristi ambulantna infuzijska pumpa.

Kako bi se pogreške u računanju svele na najmanju moguću mjeru, koristite specifične volumene opisane niže u uputama za rekonstituciju i razrjeđivanje.

Druge upute

BLINCYTO je kompatibilan s poliolefinskim, PVC (bez dietilheksilftalata (DEHP)) ili etilvinilacetat (EVA) vrećicama za infuziju/kasetama za pumpu.

Specifikacije pumpe: infuzijska pumpa za primjenu BLINCYTO otopine za infuziju treba imati mogućnost programiranja, zaključavanja i mora imati alarm. Elastomerne pumpe se ne smiju koristiti.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Priprema otopine za infuziju

Specifične upute za rekonstituciju i razrjeđivanje dane su za svaku dozu i trajanje infuzije. Potvrdite propisanu dozu i trajanje infuzije lijeka BLINCYTO i identificirajte odgovarajući odjeljak uputa za doziranje naveden dolje. Slijedite korake za rekonstituciju lijeka BLINCYTO i pripremu infuzijske vrećice.

a)za 9 µg/dan primijenjeno tijekom 24 sata pri brzini od 10 ml/h

b)za 9 µg/dan primijenjeno tijekom 48 sati pri brzini od 5 ml/h

c)za 9 µg/dan primijenjeno tijekom 72 sata pri brzini od 3,3 ml/h

d)za 9 µg/dan primijenjeno tijekom 96 sati pri brzini od 2,5 ml/h

e)za 28 µg/dan primijenjeno tijekom 24 sata pri brzini od 10 ml/h

f)za 28 µg/dan primijenjeno tijekom 48 sata pri brzini od 5 ml/h

g)za 28 µg/dan primijenjeno tijekom 72 sata pri brzini od 3,3 ml/h

h)za 28 µg/dan primijenjeno tijekom 96 sata pri brzini od 2,5 ml/h

Prije pripreme, provjerite imate li spreman sljedeći materijal:

Doza

Trajanje

Brzina

Broj BLINCYTO

 

infuzije (h)

infuzije

pakiranja

 

 

(ml/h)

 

9 µg/dan

 

 

3,3

 

2,5

28 µg/dan

 

 

3,3

 

2,5

Ovi materijali su također potrebni, ali nisu uključeni u pakiranje

Sterilne štrcaljke za jednokratnu primjenu

Igle od 21-23 G (preporučeno)

Voda za injekcije

Infuzijska vrećica s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije;

o Kako bi se broj aseptičkih prijenosa smanjio na najmanji mogući, koristite prethodno napunjenu infuzijsku vrećicu od 250 ml. Izračuni doze za BLINCYTO temelje se na uobičajenom dodatnom volumenu otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije od 265 do 275 ml.

o Koristite samo poliolefinske vrećice, PVC vrećice bez dietilheksilftalata (DEHP) ili etilvinilacetat (EVA) infuzijske vrećice/kasete za pumpu.

Poliolefinska intravenska cjevčica, PVC intravenska cjevčica bez dietilheksilftalata ili EVA intravenska cjevčica koja sadrži sterilni, ne-pirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina;

o Provjerite da je cjevčica kompatibilna sa infuzijskom pumpom.

a)Priprema lijeka BLINCYTO u dozi od 9 µg/dan primijenjenog infuzijom tijekom 24 sata pri brzini od 10 ml/h

1.Koristite infuzijsku vrećicu prethodno napunjenu s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.

2.Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine (stabilizatora) u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite preostalu bočicu za otopinu (stabilizator).

3.Koristeći štrcaljku, rekonstituirajte jednu bočicu BLINCYTO praška za koncentrat primjenom 3 ml vode za injekcije. Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stijenku bočice. Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Ne tresite.

Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom (stabilizatorom).

Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od 3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.

4.Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje. Konačna otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta. Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna ili je došlo do taloženja.

5.Koristeći štrcaljku , aseptički prenesite 0,83 ml rekonstituirane otopine lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.

6.U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim filterom od 0,2 mikrometra.

7.Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju samo s pripremljenom otopinom za infuziju. Ne pripremajte sa otopinom natrijevog klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju.

8.Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C – 8°C.

b)Priprema lijeka BLINCYTO u dozi od 9 µg/dan primijenjenog infuzijom tijekom 48 sati pri brzini od 5 ml/h

1.Koristite infuzijsku vrećicu prethodno napunjenu s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.

2.Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine (stabilizatora) u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite preostalu bočicu za otopinu (stabilizator).

3.Koristeći štrcaljku, rekonstituirajte jednu bočicu BLINCYTO praška za koncentrat primjenom 3 ml vode za injekcije. Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stjenku bočice. Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Ne tresite.

Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom (stabilizatorom).

Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od 3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.

4.Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje. Konačna otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta. Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna ili je došlo do taloženja.

5.Koristeći štrcaljku , aseptički prenesite 1,7 ml rekonstituirane otopine lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.

6.U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim filterom od 0,2 mikrometra.

7. Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju

samo s pripremljenom otopinom za infuziju. Ne pripremajte sa otopinom natrijevog klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju.

8.Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C – 8°C.

c)Priprema lijeka BLINCYTO u dozi od 9 µg/dan primijenjenog infuzijom tijekom 72 sata pri brzini od 3,3 ml/h

1.Koristite infuzijsku vrećicu prethodno napunjenu s 250 ml otopine natrijeva klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično. sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.

2.Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine (stabilizatora) u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite preostalu bočicu za otopinu (stabilizator).

3.Koristeći štrcaljku, rekonstituirajte jednu bočicu BLINCYTO praška za koncentrat primjenom 3 ml vode za injekcije. Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stjenku bočice. Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Ne tresite.

Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom (stabilizatorom).

Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od 3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.

4.Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje. Konačna otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta. Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna ili je došlo do taloženja.

5.Koristeći štrcaljku , aseptički prenesite 2,5 ml rekonstituirane otopine lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.

6.U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim filterom od 0,2 mikrometra.

7.Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju samo s pripremljenom otopinom za infuziju. Ne pripremajte sa otopinom natrijevog klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju.

8.Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C – 8°C.

d)Priprema lijeka BLINCYTO u dozi od 9 µg/dan primijenjenog infuzijom tijekom 96 sati pri brzini od 2,5 ml/h

1.Koristite infuzijsku vrećicu prethodno napunjenu s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.

2.Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine (stabilizatora) u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite preostalu bočicu za otopinu (stabilizator).

3.Primijenite dvije bočice BLINCYTO praška za koncentrat. Koristeći štrcaljku, rekonstituirajte svaku bočicu BLINCYTO praška za koncentrat primjenom 3 ml vode za injekcije. Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stijenku bočice. Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Ne tresite.

Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom (stabilizatorom).

Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od 3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.

4.Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje. Konačna otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta. Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna ili je došlo do taloženja.

5.Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite 3,3 ml rekonstituirane otopine lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (2,0 ml iz jedne bočice i preostalih 1,3 ml iz druge bočice). Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.

6.U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim filterom od 0,2 mikrometra.

7.Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju samo s pripremljenom otopinom za infuziju. Ne pripremajte sa otopinom natrijevog klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju.

8.Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C – 8°C.

e)Priprema lijeka BLINCYTO u dozi od 28 µg/dan primijenjenog infuzijom tijekom 24 sata pri brzini od 10 ml/h

1.Koristite infuzijsku vrećicu prethodno napunjenu s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.

2.Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine (stabilizatora) u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite preostalu bočicu za otopinu (stabilizator).

3.Koristeći štrcaljku, rekonstituirajte jednu bočicu BLINCYTO praška za koncentrat primjenom 3 ml vode za injekcije. Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stijenku bočice. Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Ne tresite.

Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom (stabilizatorom).

Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od 3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.

4.Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje. Konačna otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta. Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna ili je došlo do taloženja.

5.Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite 2,6 ml rekonstituirane otopine lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.

6.U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim filterom od 0,2 mikrometra.

7.Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju samo s pripremljenom otopinom za infuziju. Ne pripremajte sa otopinom natrijevog klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju.

8.Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C – 8°C.

f)Priprema lijeka BLINCYTO u dozi od 28 µg/dan primijenjenog infuzijom tijekom 48 sati pri brzini od 5 ml/h

1.Koristite infuzijsku vrećicu prethodno napunjenu s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.

2.Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine (stabilizatora) u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite preostalu bočicu za otopinu (stabilizator).

3.Primijenite dvije bočice BLINCYTO praška za koncentrat. Koristeći štrcaljku, rekonstituirajte svaku bočicu BLINCYTO praška za koncentrat primjenom 3 ml vode za injekcije. Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stijenku bočice. Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Ne tresite.

Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom (stabilizatorom).

Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od 3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.

4.Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje. Konačna otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta. Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna ili je došlo do taloženja.

5.Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite 5,2 ml rekonstituirane otopine lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (2,7 ml iz jedne bočice i preostalih 2,5 ml iz druge bočice). Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.

6.U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim filterom od 0,2 mikrometra.

7.Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju samo s pripremljenom otopinom za infuziju. Ne pripremajte sa otopinom natrijevog klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju.

8.Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C – 8°C.

g)Priprema lijeka BLINCYTO u dozi od 28 µg/dan primijenjenog infuzijom tijekom 72 sata pri brzini od 3,3 ml/h

1.Koristite infuzijsku vrećicu prethodno napunjenu s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.

2.Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine (stabilizatora) u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite preostalu bočicu za otopinu (stabilizator).

3.Primijenite tri bočice BLINCYTO praška za koncentrat. Koristeći štrcaljku, rekonstituirajte svaku bočicu BLINCYTO praška za koncentrat primjenom 3 ml vode za injekcije. Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stijenku bočice. Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Ne tresite.

Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom (stabilizatorom).

Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od 3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.

4.Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje. Konačna otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta. Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna ili je došlo do taloženja.

5.Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite 8 ml rekonstituirane otopine lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (2,8 ml iz svake od prve dvije bočice i preostalih 2,4 ml iz treće bočice). Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.

6.U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim filterom od 0,2 mikrometra.

7.Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju samo s pripremljenom otopinom za infuziju. Ne pripremajte sa otopinom natrijevog klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju.

8.Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C – 8°C.

h)Priprema lijeka BLINCYTO u dozi od 28 µg/dan primijenjenog infuzijom tijekom 96 sata pri brzini od 2,5 ml/h

1.Koristite infuzijsku vrećicu prethodno napunjenu s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.

2.Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine (stabilizatora) u infuzijsku vrećicu. Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite preostalu bočicu za otopinu (stabilizator).

3.Primijenite četiri bočice BLINCYTO praška za koncentrat. Koristeći štrcaljku, rekonstituirajte svaku bočicu BLINCYTO praška za koncentrat primjenom 3 ml vode za injekcije. Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stijenku bočice. Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Ne tresite.

Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom (stabilizatorom).

Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od 3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.

4.Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje. Konačna otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta. Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna ili je došlo do taloženja.

5.Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite 10,7 ml rekonstituirane otopine lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (2,8 ml iz svake od prve tri bočice i preostalih 2,3 ml iz četvrte bočice). Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Zbrinite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.

6.U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim filterom od 0,2 mikrometra.

7.Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju samo s pripremljenom otopinom za infuziju. Ne pripremajte sa otopinom natrijevog klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekciju.

8.Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C – 8°C.

Za upute o primjeni, vidjeti dio 4.2 u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Način primjene

Važna napomena: Ne ispirite infuzijsku cjevčicu u bolesnika, jer će to dovesti do nehotične bolus primjene lijeka BLINCYTO. BLINCYTO se treba primijeniti infuzijom kroz određeni lumen.

BLINCYTO otopina za infuziju primjenjuje se kao kontinuirana intravenska infuzija pri konstantnoj brzini protoka pomoću infuzijske pumpe tijekom perioda u trajanju do 96 sati.

BLINCYTO otopina za infuziju mora se primijeniti pomoću intravenske cjevčice koja sadrži sterilni, ne-pirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.

Zbog sterilnosti, zdravstveni radnik mora promijeniti infuzijsku vrećicu najmanje svakih 96 sati.

Uvjeti čuvanja i rok valjanosti

Neotvorene bočice:

4 godine (2 C – 8 C).

Rekonstituirana otopina:

Kemijska i fizička stabilnost pripremljene otopine pokazana je kroz 24 sata na temperaturi od 2 C - 8°C ili 4 sata na temperaturi ispod 27°C.

S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije ne otklanja rizik mikrobiološke kontaminacije, rekonstituirana otopina treba se odmah razrijediti. Ako se ne razrijedi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.

Razrijeđena otopina (pripremljena infuzijska vrećica)

Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine pokazana je kroz 10 dana na temperaturi od 2°C - 8°C ili 96 sati na temperaturi ispod 27°C.

S mikrobiološkog gledišta, pripremljene infuzijske vrećice trebaju se odmah primijeniti. Ako se ne primijene odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenih vrećica prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju, u normalnim uvjetima, biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 C – 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept